Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az orvosi oxigén és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az orvosi oxigén oxigént tartalmaz, amely az élethez nélkülözhetetlen gáz. Az oxigénnel végzett kezelés történhet normál nyomáson vagy magas nyomáson.
Normál nyomású oxigénterápia (normobárikus oxigénterápia)
A normál nyomású oxigénterápia a következők kezelésére alkalmazható:
- Alacsony oxigénkoncentráció a vérben vagy egy adott szerv vérellátásában, illetve ennek megelőzése.
- Cluster típusú fejfájások (egy különleges típusú fejfájás, amely rövid, de nagyon heves rohamokban jelentkezik a fej egyik oldalán).
Magas nyomású oxigénterápia (hiperbárikus oxigénterápia)
Magas nyomású oxigénterápiát csak képzett egészségügyi szakember alkalmazhat, hogy elkerülhető legyen a nagyfokú nyomásváltozások miatti sérülés veszélye. A magas nyomású oxigénterápia a következőkre alkalmazható:
- Súlyos szén-monoxid-mérgezés kezelésére (például ha a beteg eszméletlen);
- Dekompressziós betegség (keszonbetegség) kezelésére;
- A szívben vagy a vérerekben buborékok (gáz- vagy levegőembólia) miatt fellépett elzáródás kezelésére;
- Sugárterápia után fellépő csontelhalás kiegészítő kezeléseként;
- Gázképző baktériumokkal fertőződött sérülés nyomán fellépő szövetelhalás kiegészítő kezeléseként.
2. Tudnivalók az orvosi oxigén alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az orvosi oxigént
A légköri nyomásnál nagyobb nyomású oxigén (hiperbárikus oxigénterápia) használata tilos kezeletlen/drenázs nélküli pneumothorax esetében. A pneumothorax a mellkasüregben, a két mellhártya közé felhalmozódott levegő következménye. Ha valaha is előfordult Önnél pneumothorax, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oxigénterápia megkezdése előtt figyelembe kell venni az alábbiakat:
- Az oxigén magas koncentrációban alkalmazva káros hatásokat eredményezhet. Ez tüdőkárosodást (az alveolák összeomlása, a tüdők gyulladása) okozhat, amely megakadályozza a vér oxigénellátását.
- Ha a vér oxigénellátásának gyakori elégtelenségét okozó krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD-ben) szenved, az oxigén áramlási sebessége alacsony kell, hogy legyen. Az orvos határozza meg az oxigénterápia megfelelő áramlási sebességét.
- Az oxigén különös elővigyázatossággal alkalmazható újszülötteknél és koraszülött csecsemőknél. Az elővigyázatosságra a nemkívánatos események (például szemkárosodás) kockázatának mérséklése céljából van szükség. Esetükben a lehető legalacsonyabb, még hatásos oxigénkoncentrációt kell választani a megfelelő oxigenizáció eléréséhez.
- Különös elővigyázatosság szükséges a vér megemelkedett szén-dioxid-szintje esetén, amely az oxigén hatását semlegesíti.
- Ha a vér alacsony oxigénszintje miatt légzési problémái vannak, illetve ha erős fájdalomcsillapítókat szed, a kezelőorvos általi szoros megfigyelés szükséges.
- Ha valaha is előfordult Önnél tüdőkárosodás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Az orvosi oxigén alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hiperbárikus oxigénterápia
A magas nyomású oxigénterápia megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél az alábbiak bármelyike:
- Pszichiátriai betegség (szorongás, pszichózis)
- Félelem a szűk helyektől (klausztrofóbia)
- Cukorbetegség (magas vércukorszint); a hipoglikémia kockázata miatt két hiperbárikus terápia között meg kell mérni a vércukorszintet
- Légzési rendellenesség
- Ha valaha volt pneumothorax betegsége, amely levegő vagy gáz felhalmozódása a mellkasüregben, a két mellhártya között
- Szívprobléma
- Magas vérnyomás
- Szembetegség
- Fül-orr-gégészeti rendellenesség
Gyermekek
Újszülötteknél és koraszülött csecsemőknél az oxigénterápia szemkárosodáshoz vezethet (koraszülött retinopátia). A baba optimális kezelése érdekében a kezelőorvos határozza meg az alkalmazandó, megfelelő oxigénkoncentrációt.
Oxigén használatakor mindig figyelembe kell venni a megnövekedett tűzveszélyt.
Egyéb gyógyszerek és az orvosi oxigén
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha bleomicint (a rák kezelésére), amiodaront (szívbetegség kezelésére) vagy nitrofurantoint (fertőzés kezelésére) szed, illetve ilyen gyógyszert írtak elő Önnek, az oxigén használata előtt beszéljen kezelőorvosával, mert a tüdőket érintő toxikus hatás keletkezhet.
A Paraquat rovarirtószer által korábban okozott tüdőkárosodás felerősödhet az oxigéntől. Paraquat-mérgezés esetén - lehetőség szerint - kerülni kell az oxigénpótlást.
Az orvosi oxigén egyidejű alkalmazása étellel, itallal
Ne igyon semmilyen alkoholt az oxigénterápia közben. Az alkohol megzavarhatja a légzést.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Terhesség ideje alatt a normál nyomású oxigén (normobárikus oxigénterápia) alkalmazása szükség esetén megengedett.
- Az orvosi oxigén szoptatás alatti alkalmazásának nincs ellenjavallata.
A magas nyomású oxigénterápia (hiperbárikus oxigénterápia) kizárólag feltétlenül szükséges esetben alkalmazható terhes nőknél, illetve ha a terhesség lehetősége fennáll. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kezelést végző szakembert, amennyiben Önre érvényesek a fentiek.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármely gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A normál nyomású orvosi oxigén (normobárikus oxigénterápia) alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A magas nyomású oxigénterápia (hiperbárikus oxigénterápia) után látás- és hallászavarokat észlelhet, amelyek kihathatnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni az orvosi oxigént?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Soha ne módosítsa saját belátása szerint a saját magának vagy gyermekének adagolt oxigén koncentrációját.
Adagolás
Normál nyomású oxigénterápia (normobárikus oxigénterápia)
- Ha az oxigénkoncentráció a vérben vagy egy adott szerv vérellátásában túlságosan alacsony, kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy milyen hosszú ideig és naponta hányszor szükséges az orvosi oxigén alkalmazása, mivel a szükséges adagolás személyenként változó lehet. A cél mindig a lehető legalacsonyabb, még hatásos oxigénkoncentráció alkalmazása. A belélegzett oxigén tényleges koncentrációja azonban soha nem lehet 21% alatti, és utasításra akár 100%-ig is növelhető.
- A vér alacsony oxigénszintje (hipoxia) miatt kialakult légzési problémák kezeléséhez, illetve légzéstámogatásként (például COPD-ben vagy hasonló légúti betegségben szenvedő betegeknél):
Az oxigénkoncentrációt 28% alatt, sőt néha 24% alatt kell tartani. Újszülötteknél a belégzési oxigénkoncentrációt 40% alatt kell tartani, és csak nagyon ritka, kivételes esetekben szabad 100%-ig felemelni. Esetükben a lehető legalacsonyabb, még hatásos oxigénkoncentrációt kell választani a megfelelő oxigenizáció eléréséhez. Az oxigénszaturáció ingadozásait el kell kerülni.
- Cluster típusú fejfájások kezeléséhez:
100% koncentrációjú oxigén alkalmazandó 7 liter/perc áramlási sebességgel, 15 percen keresztül (arcmaszk használatával). A kezelést az első tünet megjelenésekor kell megkezdeni.
Hogyan kell alkalmazni a normál nyomású oxigénterápiát?
- Az orvosi oxigén egy belélegzésre szolgáló gáz, amelynek adagolását speciális eszközökkel, például orrkatéteren vagy arcmaszkon keresztül végzik. A fölösleges oxigén kilégzéssel távozik a szervezetből, és elkeveredik a környezeti levegővel (ennek a megoldásnak a neve "nem visszalégző" rendszer).
- Ha nem tud önállóan lélegezni, mesterséges lélegeztetést (lélegeztetőgépet) fognak alkalmazni. Altatás során különleges visszalégző/recirkuláló megoldást alkalmaznak, amelynél a kilélegzett levegő újra belélegzésre kerül (ezek neve "visszalégző" rendszer).
- Az oxigén közvetlenül a véráramba is adható egy ú.n. oxigenátor használatával, többek között szív-tüdő készülékkel végzett szívműtét esetén, és olyan körülmények között, amelyek extrakorporális keringést igényelnek.
Hogyan kell alkalmazni a magas nyomású oxigénterápiát?
- Magas nyomású oxigénterápiát csak egészségügyi szakember alkalmazhat, hogy elkerülhető legyen a nagyfokú nyomásváltozások miatti sérülésveszély.
- A magas nyomású oxigénterápia a beteg állapotától függően kezelési alkalmanként 45-300 percig tart. A terápia egyes esetekben csak egy vagy két kezelési alkalomból áll, de egy hosszú távú terápia akár 30 vagy több kezelési alkalomból is felépülhet, szükség esetén akár napi több alkalom mellett.
- Az oxigénterápia alkalmazása speciális helyiségekben, úgynevezett túlnyomásos (hiperbárikus) kamrákban történik.
- A magas nyomású oxigénterápia alkalmazható szorosan illeszkedő és a fejet körülzáró kialakítású arcmaszkon, illetve a szájba bevezetett tubuson (csövön) keresztül is.
Ha az előírtnál több orvosi oxigént alkalmazott
Ha az előírtnál több orvosi oxigént alkalmazott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az oxigén toxikus hatásai különbözőek a belélegzett oxigén nyomásától és a kitettség időtartamától függően. Alacsony nyomásnál (0,5-2,0 bar) a toxikus hatások inkább a tüdőkben és azok környékén (pulmonálisan) jelentkezhetnek, nem pedig az agyban vagy a gerincvelőben (a központi idegrendszerben). Nagyobb nyomásnál pont fordított a helyzet.
A tüdőkben (vagyis pulmonálisan) légszomj, köhögés és mellkasi fájdalom jelentkezhet.
Az agyban és a gerincvelőben (a központi idegrendszerben) jelentkező tünetek lehetnek többek között: fülcsengés, hallás- és látászavarok, hányinger, szédülés, szorongás, zavartság, lokalizált izomgörcsök (a szemek, a száj és a homlok környékén), eszméletvesztés, görcsroham (epilepsziás roham).
A szemet érintő hatások közé tartozik a homályos látás és a csökkent perifériás látás ("csőlátás").
Hiperoxia következtében bekövetkezett oxigénmérgezés esetén az oxigénterápia csökkentése, illetve lehetőség szerint megszakítása, és a tünetek kezelése ajánlott.
Ha elfelejtette alkalmazni az orvosi oxigént
Alkalmazza az oxigént a jelen tájékoztató "Adagolás" című részében leírtak szerint. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ennek oka, hogy az orvosi oxigén káros hatásokat eredményezhet, ha magas koncentrációban alkalmazzák.
Ha idő előtt abbahagyja az orvosi oxigén alkalmazását
Saját döntése alapján ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvosi oxigén alkalmazásával kapcsolatos biztonsági előírások
Az oxigén egy oxidáló termék, tehát elősegíti az égést. Ezért azokban a helyiségekben, ahol az orvosi oxigént alkalmazzák, tilos a dohányzás vagy a nyílt láng használata (pl. öngyújtó, tűzhely, sütő, gázláng, szikra, gyertya...), mivel ez növeli a tűzveszély kockázatát.
Kellő elővigyázatossággal kezelje az oxigénpalackot. Ügyeljen, hogy az oxigénpalack ne essen le, valamint ne érjék ütések.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Normobárikus terápia esetén: a magas oxigénkoncentrációnak kitett újszülöttek esetében: Szemkárosodás, ami látásromláshoz vezethet.
Hiperbárikus terápia esetén: fülfájás, rövidlátás, barotrauma (a test szöveteinek vagy szerveinek a nyomásváltozás által okozott sérülése).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hiperbárikus terápia esetén: görcsroham.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Normobárikus terápia esetén: légmell (atelektázia).
Hiperbárikus terápia esetén: a dobhártya szakadása.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hiperbárikus terápia esetén: légszomj, rendellenesen alacsony vércukorszint cukorbetegeknél.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Normobárikus terápia esetén: Tüdőtoxicitás, a vér túlzott szén-dioxid-szintjének súlyosbodása (hiperkapnia), nyálkahártya-szárazság, a nyálkahártya lokális irritációja és gyulladása.
Hiperbárikus terápia esetén: légzési nehézség, akaratlan izom-összehúzódás, forgó jellegű szédülés, halláskárosodás, heveny savós fülgyulladás, fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitus), hányinger, rendellenes viselkedés, csökkent perifériás látás, látászavarok, a szemlencse elhomályosodása (katarakta).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az orvosi oxigént tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gázpalackon/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Gáznemű orvosi oxigén:
- A gázpalackok -20 °C és +65 °C közötti hőmérsékleten tárolandók.
- A gázpalackokat álló helyzetben kell tárolni, kivéve a lekerekített aljú gázpalackokat, amelyeket vízszintes helyzetben vagy rekeszben kell tárolni.
- A gázpalackokat óvni kell a leeséstől vagy ütődéstől, például a következő óvintézkedések betartásával: a gázpalackok rögzítése vagy rekeszbe helyezése.
- A gázpalackokat kizárólag orvosi gázok tárolására szánt, jól szellőző helyen szabad tárolni. A tárolási területen nem lehetnek éghető anyagok.
- A különböző típusú vagy különböző összetételű gázokat tartalmazó gázpalackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.
- Az üres és teli palackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.
- A gázpalackokat nem szabad hőforrások közelében tárolni. Tűz esetén biztonságos helyre kell szállítani.
- A gázpalackokat lefedve, az időjárás hatásaitól védve kell tárolni.
- Használat után a gázszelepet el kell zárni.
- Az üres gázpalackokat a beszállítóhoz kell visszajuttatni.
- A tárolási területen dohányzás és nyílt láng használatát tiltó figyelmeztető jelzést kell elhelyezni, jól látható helyen.
- A gázpalackok tárolási területéről az illetékes hatóságokat tájékoztatni kell.
Folyékony orvosi oxigén
A gáztartályokat jól szellőző helyen, -20 °C és +50 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
A gáztartályokat nem szabad gyúlékony, éghető anyagok, valamint hőforrások és nyílt láng közelében tárolni. Tűzveszély esetén a tartályt biztonságos helyre kell szállítani.
A gáztartály közelében dohányozni tilos.
A gáztartályokat a veszélyes anyagokra vonatkozó nemzetközi szabályozás szerint kell szállítani.
A gáztartályok olajokkal, kenőanyagokkal vagy szénhidrogénekkel történő érintkezését kerülni kell.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az orvosi oxigén?
- A készítmény hatóanyaga az oxigén, 100% térfogatszázalékban (v/v).
- Nincsenek egyéb összetevői.
Milyen az orvosi oxigén külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az orvosi oxigén egy belégzésre szolgáló (inhalációs) gáz.
Folyékony vagy gázhalmazállapotban szállítják, speciális tartályokban.
Az oxigén színtelen, íztelen és szagtalan gáz.
Folyékony halmazállapotban kék színű.
Gáznemű orvosi oxigén
Oxigén gáz 150, 200 vagy 300 bar nyomáson (15 °C-on), gázhalmazállapotban, gázpalackokba töltve. A gázpalackok acélból vagy alumíniumból, a szelepek sárgarézből, acélból vagy alumíniumból készülnek.
*7 l és 47 l kiszerelés csak 150 bar töltőnyomáson elérhető. 3 l, 8 l és 11 l kiszerelés csak 200 bar töltőnyomáson elérhető.
A gázpalackok megfelelnek az 1999/36/EK irányelv előírásainak.
A színjelzés megfelel az EN 1089-3 szabványnak: a palacktest és a vállrész fehér színű.
A szelepek megfelelnek az EN ISO 10297 szabvány előírásainak.
Az elzárószelepek vagy "step down"-szelepek megfelelnek a következő szabványok előírásainak: NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK), NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.
A maradéknyomás tartására alkalmas szelepek megfelelnek az EN ISO 10524-3 szabvány előírásainak is.
Az (x) liter kapacitású gázpalackok (y) kg és (z) m³ oxigént tartalmaznak 15 °C-on és 1 bar nyomáson, 150 bar töltőnyomás esetén.
Az (x) liter kapacitású gázpalackok (y) kg és (z) m³ oxigént tartalmaznak 15 °C-on és 1 bar nyomáson, 200 bar töltőnyomás esetén.
Az (x) liter kapacitású gázpalackok (y) kg és (z) m³ oxigént tartalmaznak 15 °C-on és 1 bar nyomáson, 300 bar töltőnyomás esetén.
Nem feltétlenül mindegyik palackméret kerül kereskedelmi forgalomba.
Folyékony orvosi oxigén (Oxigén BTG 100% mélyhűtött orvosi gáz):
Oxigén mélyhűtött orvosi gáz mobil kriogén tartályba töltve. A tartály külső és belső fala acél, közötte a szigetelést vákuum biztosítja. A tartály töltésre és házi kivétre alkalmas csatlakozókkal van ellátva. A kifejezetten alacsony hőmérsékletre tervezett szelepek anyaga sárgaréz, acél és/vagy bronz.
A tartályok a folyékony halmazállapotú oxigént nagyon alacsony hőmérsékleten tárolják.
10 és 1100 liter közötti kapacitású tartályok használatosak.
A folyékony oxigén minden egyes literje 853 liter oxigéngázt biztosít 15 °C hőmérsékleten és 1 bar nyomáson.
Nem feltétlenül mindegyik tartályméret kerül kereskedelmi forgalomba.
Folyékony orvosi oxigén (Oxigén SOL 100% mélyhűtött orvosi gáz):
Oxigén mélyhűtött orvosi gáz mobil vagy fix kriogén tartályba töltve. A mobil kriogén tartály külső és belső fala acél. A kifejezetten alacsony hőmérsékletre tervezett szelepek anyaga sárgaréz, acél és/vagy bronz.
A szállítótartályok a folyékony halmazállapotú oxigént nagyon alacsony hőmérsékleten tárolják.
9000 és 26 000 liter közötti kapacitású szállítótartályok használatosak.
A folyékony oxigén minden egyes literje 853 liter oxigéngázt biztosít 15 °C hőmérsékleten és 1 bar nyomáson.
Nem feltétlenül mindegyik szállítótartály-méret kerül kereskedelmi forgalomba.
A fix kriogén tartályok speciális dupla acélfala vákuummal van elválasztva.
A kifejezetten alacsony hőmérsékletre tervezett szelepek anyaga sárgaréz, acél és/vagy bronz.
A tartályok a folyékony halmazállapotú oxigént nagyon alacsony hőmérsékleten tárolják.
A tartályok űrtartalma akár 50 000 liter is lehet.
A folyékony oxigén minden egyes literje 853 liter oxigéngázt biztosít 15 °C hőmérsékleten és 1 bar nyomáson.
Nem feltétlenül mindegyik tartályméret kerül kereskedelmi forgalomba.
