OXLUMO 94,5 mg/0,5 ml oldatos injekció

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxlumo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Oxlumo?

Az Oxlumo a lumaszirán nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Oxlumo?

Az Oxlumo az 1-es típusú primer hiperoxalúria (PH1) kezelésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél minden korcsoportban.

Mi az a PH1?

A PH1 egy ritka betegség, amelyben a máj túl sok oxalát nevű anyagot állít elő. A vesék eltávolítják az oxalátot a szervezetből, amely aztán a vizelettel távozik. A PH1 betegségben szenvedőknél az oxaláttöbblet felhalmozódhat a vesékben, és veseköveket okozhat, ami akadályozhatja a vesék megfelelő működését. Az oxalát felhalmozódása a test más részeit is károsíthatja, például a szemet, szívet, bőrt és csontokat. Ennek a jelenségnek a neve oxalózis.

Hogyan hat az Oxlumo?

A lumaszirán, az Oxlumo hatóanyaga csökkenti a máj által termelt glikolát-oxidáz nevű enzim mennyiségét. A glikolát-oxidáz az oxalát előállításában érintett enzimek egyike. Az enzim mennyiségének csökkentése révén a máj kevesebb oxalátot termel, így a vizelet és a vér oxalátszintje is csökken. Ez enyhítheti a betegségnek a következményeit.


2. Tudnivalók az Oxlumo alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Oxlumo-t:

- ha súlyosan allergiás a lumasziránra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa figyelheti Önnél a test elsavasodásának (úgynevezett metabolikus acidózis) a jeleit, ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved.

Egyéb gyógyszerek és az Oxlumo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmazza-e az Oxlumo-t, miután mérlegeli az Ön egészségi állapotára gyakorolt előnyöket a magzatra gyakorolt esetleges kockázatokkal együtt.

Szoptatás

A gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást kell felfüggeszteni vagy a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Oxlumo nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Oxlumo-t?

Mennyi Oxlumo-t kell alkalmazni?

Kezelőorvosa fogja megállapítani, Ön mennyi gyógyszert fog kapni. Az adag az Ön testtömegétől függ. Kezelőorvosa a testtömegének változása függvényében módosítani fogja az adagot.

Az első adagokat (telítő adagok) havonta egyszer kapja majd 3 adag beadásáig. Az utolsó telítő adag után egy hónappal kezdve elkezdődik a fenntartó adagolás.

10 kg-nál kisebb testtömeg
- Telítő adagok: 6 mg testtömegkilogrammonként, havonta egyszer adva, 3 adagig.
- Fenntartó adagolás: 3 mg testtömegkilogrammonként, havonta egyszer adva, az utolsó telítő adag után egy hónappal kezdve.

Legalább 10 kg-os, de 20 kg-nál kisebb testtömeg
- Telítő adagok: 6 mg testtömegkilogrammonként, havonta egyszer adva, 3 adagig.
- Fenntartó adagolás: 6 mg testtömegkilogrammonként, 3 havonta egyszer adva, az utolsó telítő adag után egy hónappal kezdve.

Legalább 20 kg-os testtömeg
- Telítő adagok: 3 mg testtömegkilogrammonként, havonta egyszer adva, 3 adagig.
- Fenntartó adagolás: 3 mg testtömegkilogrammonként, 3 havonta egyszer adva, az utolsó telítő adag után egy hónappal kezdve.

Hogyan kell alkalmazni az Oxlumo-t?

Ezt a gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
- A gyógyszert bőr alá (szubkután) beadott injekció formájában kell beadni a has területén, vagy bizonyos esetekben a felkar vagy a comb területén. Az injekciót beadásonként más és más területen adják majd be Önnek.
- Az adagjától függően alkalmanként egynél több szubkután injekciót is kaphat.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem adja be az injekciót heges, kipirosodott, gyulladt vagy duzzadt bőrterületre.

Ha az előírtnál több Oxlumo-t kapott

Abban a valószínűtlen esetben, ha a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adott be Önnek (túladagolás történt), figyelni fogják, hogy nem alakulnak-e ki Önnél mellékhatások.

Ha elfelejtették alkalmazni az Oxlumo-t

Ha kimarad egy adag Oxlumo, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy mikor kapja meg a következő adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Oxlumo alkalmazása alatt az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
- Az injekció helyén fellépő bőrpír, fájdalom, viszketés, duzzanat, elszíneződés, szöveti keményedés, bőrkeményedés, kiütés, véraláfutás vagy bőrhámlás (injekció helyén fellépő reakciók).
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomortájon (hasi fájdalom).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
- Egyfajta allergiás reakció (túlérzékenység) - olyan tünetekkel, mint a bőrkiütés, torokirritáció és könnyező szemek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Oxlumo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Felnyitás után azonnal használja fel az injekciós üveg tartalmát.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ki fogja dobni a már nem használt gyógyszereit. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oxlumo?

- A készítmény hatóanyaga a lumaszirán.
- 94,5 mg lumasziránnak megfelelő lumaszirán-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és foszforsav (lásd 2. pont: "Az Oxlumo nátriumot tartalmaz").

Milyen az Oxlumo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy sárgás színű oldatos injekció szubkután alkalmazásra.

Minden csomagolási egység egyetlen, 0,5 ml oldatot tartalmazó, egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.01.06.