A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

OXYNADOR 20 mg/10 mg retard tabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

nalorphin bromide, oxycodone

oxycodone hydrochloride + naloxone hydrochloride dihydrate 20 mg/10 mg retard tabletta

  • N - KÖZPONTI IDEGRENDSZER
  • N02 - ANALGETICUMOK
  • N02A - OPIOIDOK
  • N02AA - Természetes opium-alkaloidok
  • N02AA55 - Oxycodone és naloxone

OXYNADOR 20 mg/10 mg retard tabletta 30x1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

30x1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

V

6 162 Ft

OGYI-T-23204/14

TB támogatás

OXYNADOR 20 mg/10 mg retard tabletta 30x PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

30x PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

V

6 162 Ft (szabadáras)

OGYI-T-23204/13

EÜ emelt

90%25SzJ

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

EÜ kiemelt

100%8b3

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxynador és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxynador retard tabletta, ami a hatóanyagok hosszantartó leadását jelenti. Hatása 12 órán át tart.
Ezeket a tablettákat csak felnőttek kezelésére használják.
Fájdalomcsillapítás
Kezelőorvosa az Oxynador retard tablettát erős fájdalom csillapítására írta fel Önnek, amely csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető megfelelően.
Hogyan hatnak a tabletták a fájdalomcsillapításban?
A tabletták hatóanyagként oxikodon-hidrokloridot és naloxon-hidrokloridot tartalmaznak.
Az oxikodon felel a tabletták fájdalomcsillapító hatásáért - az ún. opioidok csoportjába tartozó erős hatású fájdalomcsillapító. A naloxon az erős fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés egyes mellékhatásainak ellensúlyozására szolgál.
2. Tudnivalók az Oxynador szedése előtt
Ne szedje az Oxynador-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az oxikodonra, a naloxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha légzési problémái vannak, pl. a légzése lassúbb, vagy felületesebb a vártnál (légzésdepresszió),
- ha súlyos légúti szűkülettel járó tüdőbetegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegségben - COPD) szenved,
- ha Ön az ún. "cor pulmonale" néven ismert betegségben szenved. Ebben a kórképben a tüdő vérereiben (pl. az imént említett COPD következtében) megnövekedett nyomás miatt megnagyobbodik a jobb szívfél,
- ha súlyos asztmában szenved,
- ha Önnek olyan bélműködési rendellenessége van (paralitikus ileusz), melyet nem az opioidok okoztak,
- közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tabletták szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön időskorú vagy legyengült beteg,
- ha opioidok okozta bélelzáródása (paralitikus ileusza) van,
- ha veseproblémái vannak,
- ha enyhe májproblémái vannak,
- ha súlyos tüdőproblémái vannak (pl. csökkent légzési kapacitás),
- ha olyan betegségben szenved, amelyre jellemző a gyakori légzésleállás az éjszaka folyamán, amitől nagyon álmosnak érzi magát napközben (alvási apnoe),
- ha mixödémája van (a pajzsmirigy működési rendellenessége, ami száraz, hideg és puffadt arcbőrrel jár az arc és ajkak tájékán),
- ha a pajzsmirigye nem termel elegendő hormont (pajzsmirigy-alulműködés vagy hipotireózis),
- ha a mellékveséje nem termel elegendő hormont (mellékvesekéreg-elégtelenség vagy Addison-kór),
- ha mérgezés (intoxikáció) eredményeként kialakult mentális betegsége (toxikus pszichózisa) van,
- epekövesség esetén,
- prosztata-megnagyobbodás esetén (prosztata hipertrófia),
- ha jelenleg vagy korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőségben szenved vagy szenvedett, esetleg korábban megvonási tünetei jelentkeztek (izgatottság, szorongás, remegés, verejtékezés) alkoholfogyasztás vagy a gyógyszerszedés abbahagyása után,
- ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van,
- ha alacsony a vérnyomása,
- ha magas a vérnyomása,
- ha szívproblémái vannak,
- ha fejsérülése van (a koponyaűri nyomás fokozódásának kockázata miatt),
- epilepszia vagy fokozott görcskészség esetén,
- MAO-gátlókkal (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek, például a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: tranilcipromin, fenelzin, izokarboxazid, moklobemid) vagy linezoliddal történő egyidejű kezelés esetén.
- ha aluszékonyság vagy hirtelen elalvás tüneteit tapasztalja.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike korábban felmerült, vagy ha a kezelés folyamán alakulnak ki Önnél.
Az opioidok túladagolásának legnagyobb veszélye a légzésdepresszió (lassú és felületes légzés). Ez a vér oxigénszintjének csökkenéséhez vezethet, akár ájulást is okozva.
A tablettát egészben nyelje le azért, hogy ne befolyásolja az oxikodon-hidroklorid lassú felszabadulását a retard tablettából. A tablettákat nem szabad széttörni, elrágni vagy összezúzni.
Széttört, elrágott vagy összezúzott tabletták bevétele az oxikodon-hidroklorid potenciálisan halálos mennyiségének felszívódásához vezethet (lásd 3. pontban "Ha az előírtnál több Oxynador-t vett be" részt).
Ha a kezelés kezdetén (az első 3-5 napon) súlyos hasmenést tapasztal, akkor ez a naloxon hatásának tulajdonítható, a bélműködés helyreállását jelző, lehetséges tünet. Ha a hasmenés 3-5 napnál tovább tart vagy aggasztja Önt, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Ha egy másik opioiddal kezelték korábban, elvonási tünetek jelentkezhetnek a tablettákra történő kezelésre való átállás elején (pl. nyugtalanság, fokozott verejtékezés, izomfájdalom). Ha ilyen tüneteket észlel, állapotát kezelőorvosa szükség szerint gyakrabban ellenőrizheti.
Hosszan tartó kezelés esetén fennáll a tablettákhoz való hozzászokás veszélye. Ez azt jelenti, hogy a kívánt hatás eléréséhez nagyobb dózisokra lehet szüksége. A készítmény hosszan tartó alkalmazása függőséghez is vezethet. Ha a kezelést hirtelen hagyják abba, elvonási tünetek jelentkezhetnek (lásd "Ha idő előtt abbahagyja az Oxynador szedését" c. részt). Ha a kezelésre többé már nincs szükség, fokozatosan kell csökkentenie a napi adagot, az orvos útmutatása szerint.
Más, erős hatású opioid fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, az oxikodon esetében is fennáll a pszichés függőség kialakulásának kockázata.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek emésztőrendszeri vagy kismedencei daganata van, mivel ezekben az állapotokban a bélelzáródás problémát jelenthet.
Ha műtét előtt áll, tájékoztassa az orvost, hogy Oxynador-t szed.
A többi opioidhoz hasonlóan az oxikodon is befolyásolhatja a hormonok normális termelését a szervezetben, mint pléldául a kortizol vagy nemi hormonok, különösen hosszantartó nagy dózisok alkalmazásakor. Ha Ön olyan tüneteket tapasztal, mint például a rosszullét vagy hányinger (beleértve a hányást is), étvágytalanság, fáradtság, gyengeség, szédülés, a menstruációs ciklus változása, impotencia, meddőség vagy csökkent nemi vágy, keresse fel kezelőorvosát, aki ellenőrizheti az Ön hormon szintjeit.
A székletben a retard tabletta maradványai megtalálhatók. Ez nem ad aggodalomra okot, mert a hatóanyagok már felszabadultak a készítményből, mialatt a gyomor-bélrendszeren áthaladt a készítmény és felszívódott az Ön szervezetébe.
Az Oxynador retard tabletta helytelen használata
A tabletták nem alkalmasak elvonási tünetek kezelésére.
A tabletták szedésével nem szabad visszaélni, főleg, ha drog- vagy gyógyszerfüggőségben szenved. Ha heroin-, morfin- vagy metadonfüggő, a tablettákkal való visszaélés során súlyos elvonási tünetegyüttes jelentkezhet a készítmény naloxon-tartalma miatt. A már meglévő elvonási tünetek súlyosbodhatnak.
A tabletták helytelen alkalmazása (feloldás vagy a feloldott tabletták érbe történő injektálása) tilos, főleg az egyik komponens, a talkum miatt, ami helyi szöveti károsodáshoz (nekrózis), a tüdőszövet károsodásához (tüdő granulóma) vagy egyéb súlyos, akár halálos mellékhatásokhoz vezethet.
A tabletták alkalmazása pozitív eredményt okozhat doppingellenőrzés során.
Gyermekek és serdülők
Az Oxynador biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Oxynador
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha ezeket a tablettákat egyidejűleg más gyógyszerekkel szedi, ezen tabletták vagy a másik gyógyszer hatása megváltozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő készítményeket alkalmazza:
- egyéb erős fájdalomcsillapítók (opioidok),
- altatók, nyugtatók (szedatívumok beleértve a benzodiazepineket, hipnotikumok, anxiolitikumok),
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok),
- allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek, utazási betegség vagy hányinger kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok, antiemetikumok),
- pszichiátriai és mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenotiazinok, neuroleptikumok, antipszichotikumok),
- gyógyszerek, melyek csökkentik a véralvadási képességet (kumarin-típusú véralvadásgátló szerek), a véralvadási idő megrövidülhet vagy lelassulhat,
- makrolid-típusú antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin),
- azol-típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol),
- proteáz-gátlóként ismert HIV fertőzöttek kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. ritonavir vagy indinavir, nelfinavir vagy szakvinavir),
- cimetidin (gyomorfekély, emésztési rendellenesség és gyomorégés kezelésére szolgáló készítmény),
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére),
- karbamazepin (görcsrohamok és különböző fájdalmak kezelésére),
- fenitoin (görcsrohamok kezelésére),
- orbáncfűnek nevezett gyógynövény (Hypericum perforatum),
- kinidin (szabálytalan szívverés esetén).
Az Oxynador és nyugtató hatású készítmények, mint pl. a benzodiazepinek és rokonvegyületeik egyidejű alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okozhatnak. Emiatt az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad fontolóra venni, ha más kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Ugyanakkor, ha kezelőorvosa az Oxynadort együtt rendeli nyugtató hatású készítményekkel, az egyidejű kezelés dózisát és időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes nyugtató hatású gyógyszerről, amelyet szed, és pontosan kövesse az orvos adagolási utasításait. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagy rokonainak is, hogy odafigyeljenek a fentebb felsorolt jelekre és tünetekre. Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Az Oxynador egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Ha alkoholt fogyaszt az Oxynador szedése alatt, akkor álmosabbnak érezheti magát, vagy nőhet a súlyos mellékhatások előfordulásának kockázata (pl. légzésleállás kockázatával járó, gyenge légzés és eszméletvesztés). Nem ajánlott alkoholt fogyasztani az Oxynador szedése alatt. A tabletták szedése alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Kerülni kell a tabletták terhesség alatti szedését , kivéve ha orvosa úgy gondolja, hogy a gyógyszerrel történő kezelés elengedhetetlen. A terhesség alatt, hosszú időn át alkalmazva az oxikodon elvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél. Ha az oxikodont szülés alatt adják, légzési problémák (légzésdepresszió) jelentkezhet az újszülöttnél.
Szoptatás
A szoptatást fel kell függeszteni a tablettákkal történő kezelés idejére, mivel az oxikodon bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a naloxon is bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez főleg az Oxynador-kezelés elkezdésekor, dózisnöveléskor, készítményváltáskor fordulhat elő.
Stabil kezelés beállítása után ezek a tünetek megszűnnek.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása során előfordult aluszékonyság vagy hirtelen kialakuló elalvás. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez bekövetkezik.
Kérdezze kezelőorvosát arról, hogy vezethet-e gépjárművet, illetve kezelhet-e gépeket.
Az Oxynador laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Oxynador-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa utasítása szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Oxynador egy retard tabletta, ami azt jelenti, hogy az hatóanyag hosszabb idő alatt szabadul fel. Hatása 12 órán keresztül tart.
A retard tablettákat egészben nyelje le azért, hogy ne befolyásolja az oxikodon-hidroklorid lassú felszabadulását a tablettából. A tablettákat nem szabad széttörni, elrágni vagy összezúzni.
Széttört, elrágott vagy összezúzott tabletták bevétele az oxikodon-hidroklorid potenciálisan halálos mennyiségének felszívódásához vezethet (lásd "Ha az előírtnál több Oxynador-t vett be" részt).
Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, az ajánlott adag:
Fájdalomcsillapításra
Felnőttek
Az ajánlott kezdő adag 10 mg oxikodon-hidroklorid/5 mg naloxon-hidroklorid 12 óránként.
Kezelőorvosa határozza meg a napi adagot és annak elosztását a reggeli és esti dózisra. Kezelőorvosa dönt a kezelés során szükségessé váló bármiféle dózismódosításról is, a fájdalom erősségétől és az Ön egyéni érzékenységétől függően. A fájdalomcsillapításhoz szükséges legkisebb dózist kell alkalmaznia. Ha Önt korábban már kezelték opioidokkal, akkor a kezelést nagyobb adagokkal is elkezdhetik.
A maximális napi dózis 160 mg oxikodon-hidroklorid/80 mg naloxon-hidroklorid. Ha ennél magasabb dózisra van szükség, kezelőorvosa kiegészítő oxikodont fog felírni naloxon nélkül. Azonban az oxikodon-hidroklorid legmagasabb napi dózisa nem haladhatja meg a 400 mg-ot.
A naloxon bélrendszerre kifejtett jótékony hatása csökkenhet, amennyiben kiegészítő oxikodont alkalmaznak naloxon nélkül.
Ha a tablettákat más opioid fájdalomcsillapítóra cserélik Önnél, a bélműködése rosszabbodhat.
Ha az adagok bevétele között fájdalmat érez, további, gyors hatású fájdalomcsillapítóra lehet szüksége. A tabletták nem alkalmasak az ún. áttörő fájdalom kezelésére. Ilyen esetben kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha azt tapasztalja, hogy a tabletták hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Idősek
Normál vese- és/vagy májműködésű idős betegeknél általában nincs szükség az adag módosítására.
Máj- vagy vesebetegség
Ha vesekárosodásban vagy enyhe májkárosodásban szenved, kezelőorvosa alacsonyabb dózist írhat fel Önnek. Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved, akkor tilos ezt a tablettát szednie (lásd 2. pont "Ne szedje az Oxynador-t" és "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részek).
18 év alatti gyermekek és serdülők
Nem végeztek vizsgálatokat annak bizonyítására, hogy ez a tabletta megfelelően hat gyermekeknél és serdülőknél, ill. a szedése biztonságos-e számukra. Emiatt az alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül is. Ha például reggel 8 órakor vesz be egy tablettát, akkor a következőt este 8-kor kell bevennie. A tablettákat nem szabad széttörni, elrágni vagy összezúzni (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Kizárólag a perforált, egyadagos, gyermekbiztos fedőfóliás buborékcsomagolásra vonatkozóan:
Az Oxynador tabletta perforált, egyadagos, gyermekbiztos, fedőfóliás buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A retard tablettát az alábbi módon vegye ki a csomagolásból:

1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.
2. A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát.
3. Fordítsa ki a tablettát a tenyerére.
4. A retard tablettát egészben, kellő mennyiségű folyadékkal nyelje le. A retard tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
A kezelés időtartama
Ne szedje a tablettákat a szükségesnél tovább. Ha hosszú ideig kell szednie a készítményt, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a kezelés indokoltságát.
Ha az előírtnál több Oxynador-t vett be
Ha Ön az előírtnál több tablettát vett be, azonnal tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.
A túladagolás tünetei általában az alábbiak lehetnek:
- szűk pupillák;
- lassú és felszínes légzés (légzésdepresszió);
- aluszékonyság, mely akár eszméletvesztésig súlyosbodhat;
- csökkent izomtónus (izomhipotónia);
- lelassult pulzus;
- vérnyomáscsökkenés.
Súlyos esetekben eszméletvesztés (kóma), tüdővizenyő és a keringés összeomlása jelentkezhet, ami egyes esetekben akár halálhoz is vezethet.
Ilyen esetekben kerülnie kell az éberséget igénylő tevékenységeket pl. a gépjárművezetést.
Ha elfelejtette bevenni az Oxynador-t
vagy az előírtnál kisebb adagot vett be, akkor előfordulhat, hogy nem tapasztal semmiféle hatást.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, kövesse az alábbi utasításokat:
- Amennyiben a következő adag bevétele 8 óra vagy hosszabb idő múlva esedékes: azonnal vegye be a kihagyott adagot, majd folytassa a kezelést a megszokott adagolási rend szerint.
- Ha kevesebb, mint 8 óra van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott adagot - a következőt azonban csak 8 óra múlva vegye be. Próbáljon visszaállni az eredeti adagolási rendre (pl. reggel 8 órakor és este 8 órakor 1-1 retard tabletta).
Ne vegyen be egynél több adagot 8 órán belül.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Oxynador szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy ezt előbb megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha már nem szükséges további kezelés, kezelőorvosa a napi adag fokozatos csökkentését tanácsolja. Ezáltal elkerülheti az elvonási tünetek (pl. nyugtalanság, rohamokban jelentkező verejtékezés, és izomfájdalom) jelentkezését.
Ha bármilyen további kérdése van a tabletták alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos mellékhatások, amelyekre ügyelni kell, ill. a jelentkezésük esetén szükséges intézkedések:
A legsúlyosabb mellékhatás a vártnál lassúbb és felszínesebb légzés (légzésdepresszió). Ez leginkább az idős vagy legyengült betegeknél jelentkezik. Az opioidok nagyfokú vérnyomásesést is okozhatnak erre érzékeny betegeknél. Ha Önnél is jelentkeznek ezek a jelentős mellékhatások, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Fájdalom kezelése során fellépő mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom
- székrekedés
- hasmenés
- szájszárazság
- emésztési zavar
- hányás
- hányinger
- puffadás (bélgázképződés)
- csökkent étvágy vagy étvágytalanság
- szédülés vagy forgó érzés
- fejfájás
- hőhullámok
- szokatlan gyengeség érzése
- fáradtság vagy kimerültség
- bőrviszketés
- bőrreakciók/bőrkiütés
- verejtékezés
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- alvászavar
- álmosság
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kóros haspuffadás
- rendellenes gondolatok
- szorongás
- zavartság
- depresszió
- idegesség
- mellkasi szorító érzés, főként, ha Ön már koszorúér-betegségben szenved
- vérnyomásesés
- elvonási tünetek, pl. izgatottság
- ájulás
- erőtlenség
- szomjúság
- ízérzés változás
- szívdobogásérzés
- epegörcs
- mellkasi fájdalom
- általános rossz közérzet
- fájdalom
- a kéz-, boka- vagy a lábfej duzzanata
- szellemi összpontosítás zavara
- beszédzavar
- remegés
- légzési nehézség
- nyugtalanság
- hidegrázás
- emelkedett májenzim-értékek
- vérnyomás-emelkedés
- csökkent szexuális vágy
- orrváladékozás
- köhögés
- túlérzékenység/allergiás reakció
- testtömegcsökkenés
- baleseti sérülések
- sürgető vizelési inger
- izomgörcsök
- izomrángások
- izomfájdalom
- látásromlás
- epilepsziás görcsrohamok (főleg epilepsziás, illetve fokozott görcskészségű betegeknél)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- pulzusszám-emelkedés
- fogászati rendellenességek
- testtömeg-növekedés
- ásítozás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- agresszió
- emelkedett kedélyállapot
- nagyfokú álmosság
- merevedési zavar
- rémálmok
- hallucinációk
- gyenge légzés
- vizeletürítési nehézség
- bizsergés (tűszúrásszerű érzés)
- böfögés
Az oxikodon-hidroklorid hatóanyagnak önmagában (naloxon-hidroklorid nélkül adva) az alábbi mellékhatásai ismertek:
Légzési problémák, pl. a vártnál lassúbb ütemű és felszínesebb légzés (légzésdepresszió), pupilla-szűkület, izomgörcsök, illetve csökkent köhögési reflex.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hangulat- és személyiségváltozás (depresszió, határtalan boldogság érzése)
- csökkent aktivitás
- fokozott aktivitás
- vizeletürítési nehézség
- csuklás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szellemi összpontosítás zavara
- migrén
- fokozott izomfeszülés
- akaratlan izomrángások
- gyógyszerfüggőség
- olyan állapot, amikor a bélműködés leáll (ileusz)
- száraz bőr
- gyógyszer-tolerancia
- csökkent fájdalom- és tapintásérzés
- mozgáskoordináció zavara
- hangképzési zavar (diszfónia)
- vízvisszatartás
- hallászavar
- a szájnyálkahártya kifekélyesedése
- nyelési nehézség
- fogínygyulladás
- érzékelési zavarok (pl. hallucináció, derealizáció)
- a bőr kipirulása
- kiszáradás
- izgatottság
- nemihormon-szint csökkenése, amely befolyásolja a spermiumok termelését férfiaknál vagy a menstruációs ciklust nőknél
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
- fertőzések, mint a herpesz szimplex (melyek hólyagosodással járnak a száj és a nemi szervek körül)
- fokozott étvágy
- fekete ("szurok-") széklet
- fogínyvérzés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- heveny, generalizált allergiás reakciók (anafilaxiás reakció)
- megnövekedett érzékenység a fájdalomra
- menstruációs periódusok kimaradása
- újszülötteknél jelentkező elvonási tünetegyüttes
- epeáramlási problémák
- fogszuvasodás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxynador-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxynador?
- A készítmény hatóanyagai: az oxikodon-hidroklorid és naloxon-hidroklorid.
Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta:
10 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 9 mg oxikodonnak) és 5 mg naloxon-hidrokloridot (5,45 mg naloxon-hidroklorid-dihidrát formában; amely megfelel 4,5 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.
Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta
20 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 18 mg oxikodonnak) és 10 mg naloxon-hidrokloridot (10,9 mg naloxon-hidroklorid-dihidrát formában, amely megfelel 9 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.
Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta
40 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 36 mg oxikodonnak) és 20 mg naloxon-hidrokloridot (21,8 mg naloxon-hidroklorid-dihidrát formában, amely megfelel 18 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.
- Egyéb összetevő(k):
Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta
hidroxilpropilcellulóz, etilcellulóz, glicerin-disztearát, laktóz-monohidrát, talkum (E553b), magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és talkum (E553b) a filmbevonatban. Lásd a 2. pont, "Az Oxynador laktózt tartalmaz" címmel.
Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta
hidroxilpropilcellulóz, etilcellulóz, glicerin-disztearát, laktóz-monohidrát, talkum (E553b), magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és vörös vasoxid (E172) a filmbevonatban. Lásd a 2. pont, "Az Oxynador laktózt tartalmaz" címmel.
Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta
hidroxilpropilcellulóz, etilcellulóz, glicerin-disztearát, laktóz-monohidrát, talkum (E553b), magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és sárga vasoxid (E172) a filmbevonatban. Lásd a 2. pont, "Az Oxynador laktózt tartalmaz" címmel.
Milyen az Oxynador külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta
Fehér színű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán "10" jelöléssel ellátott, filmbevonatú, retard tabletta (méretei: 9,5×4,5 mm).
Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta
Világos rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán "20" jelöléssel ellátott, filmbevonatú, retard tabletta (méretei: 9,5×4,5 mm).
Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta
Barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán "40" jelöléssel ellátott, filmbevonatú, retard tabletta (méretei: 14,0×6,0 mm).
Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta:
Gyermekbiztos (fehér PVC/PVDC - papír/alufólia) buborékcsomagolás: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 112 retard tabletta, dobozban.
Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta:
Gyermekbiztos (fehér PVC/PVDC - papír/alufólia) buborékcsomagolás: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 112 retard tabletta, dobozban.
Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta:
Gyermekbiztos (fehér PVC/PVDC - papír/alufólia) buborékcsomagolás: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 112 retard tabletta, dobozban.
Kizárólag a perforált, egyadagos, gyermekbiztos fedőfóliás buborékcsomagolásra vonatkozóan:
Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta:
Lehúzható, fehér PVC/PVDC - PET/Alu gyermekbiztos, adagonként perforált buborékcsomagolás: 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 vagy 112×1 retard tabletta, dobozban.
Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta:
Lehúzható, fehér PVC/PVDC - PET/Alu gyermekbiztos, adagonként perforált buborékcsomagolás: 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 vagy 112×1 retard tabletta, dobozban.
Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta:
Lehúzható, fehér PVC/PVDC - PET/Alu gyermekbiztos, adagonként perforált buborékcsomagolás: 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 vagy 112×1 retard tabletta, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!