OZURDEX 700 µg intravitrealis implantátum applikátorban

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OZURDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az OZURDEX hatóanyaga a dexametazon. A dexametazon a kortikoszteroid elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

Az OZURDEX felnőtt betegek kezelésére szolgál az alábbi betegségek esetén:

- Diabéteszes (cukorbetegség által okozott) makula ödéma (DMO) miatti látásromlás, ha már volt szürkehályog-műtétje, vagy ha másfajta kezelés nem jön szóba vagy már sikertelen volt. A diabéteszes makula ödéma a szemfenéken lévő, makulának nevezett fényérzékény réteg vizenyője. A DMO a cukorbetegek némelyikét érintő állapot.

- A szem vénáinak elzáródása miatt kialakuló látásvesztés. Az elzáródás hatására folyadék halmozódik fel, ami a retina (a szemfenéken található fényérzékeny réteg) egy bizonyos területe, az úgynevezett makula duzzanatát okozza.

A makula duzzanata károsodáshoz vezethet, amely befolyásolja a központi látást, mely olyan feladatok elvégzéséhez szükséges, mint az olvasás. Az OZURDEX úgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti a makula duzzanatát, ezáltal mérsékli vagy teljesen megelőzi a makula további károsodását.

- A szemfenéken kialakult gyulladás. Ez a gyulladás látásromláshoz és/vagy a szemben kialakuló homályok (a látómezőben mozgó fekete pontok vagy vékony vonalak) jelenlétéhez vezet. Az OZURDEX ennek a gyulladásnak a csökkentésével fejti ki hatását.


2. TUDNIVALÓK AZ OZURDEX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az OZURDEX-et

- ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha bármilyen fajta fertőzés van a szemében vagy a szeme körül (bakteriális, vírusos vagy gombás)
- ha zöldhályogban szenved vagy magas a szemében uralkodó nyomás, és ezt nem kezelik megfelelően az Ön által esetlegesen szedett gyógyszerek
- ha a kezelni kívánt szemében nincs szemlencse, és emellett a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva
- ha a kezelni kívánt szemén szürkehályog műtétet végeztek és a szemében mesterséges lencse van, amelyet a szem elülső csarnokába ültettek be (úgynevezett anterior csarnoki intraokuláris lencse, ACIOL) vagy a szem fehér részéhez (az ínhártyához), esetleg a szem színes részéhez (a szivárványhártyához) rögzítettek, és a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OZURDEX injekció beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Szürkehályog műtéten vagy írisz műtéten esett át (az írisz, más néven szivárványhártya a szemnek azon színes része, amely azt szabályozza, hogy mennyi fény jusson be a szem belsejébe), vagy pedig olyan műtétet végeztek Önnél, amely során eltávolították a szeme belsejét alkotó kocsonyás anyagot, az úgynevezett üvegtestet
- Vérhígító gyógyszereket szed
- Szteroid vagy nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszert szed vagy használ, akár szájon át bevéve, akár a szemében helyileg alkalmazva
- A múltban volt herpesz szimplex fertőzése a szemében (a szemen kialakuló fekély, ami hosszú ideig nem múlik el, illetve sebek a szemen)

Némely esetben az OZURDEX injekció beadása fertőzést okoz a szem belsejében, illetve fájdalmat és vörösséget vált ki a szemben, vagy akár a retina leválásához vagy szakadásához is vezethet. Fontos, hogy ezeket minél hamarabb azonosítsák és kezeljék.
Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az injekció után a következő tünetek jelentkezését észleli: fokozott szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szemvörösödés rosszabbodása, fényvillanások, az úszkáló foltok számának hirtelen növekedése, részben kiesett látás, csökkent látás vagy fokozott fényérzékenység.

Egyes betegeknél megemelkedhet a szem belső nyomása, ami zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet. Ez olyan probléma, melyet Ön esetleg észre sem vesz, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, és szükség esetén kezeli Önt a szem belső nyomásának csökkentése érdekében.

Azon betegek többségénél, akiken még nem végeztek szürkehályog műtétet, az OZURDEX-szel történő többszöri kezelés után homályossá válhat a szemlencse (ezt nevezik szürkehályognak). Ha ez történik, a látása romlik, és valószínűleg műtétre lesz szükség a szürkehályog eltávolítására. Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy mikor lenne a legalkalmasabb elvégezni ezt a műtétet, de arra fel kell készülnie, hogy a műtétig a látása akár rosszabb is lehet, mint amilyen az OZURDEX injekciók megkezdése előtt volt.

Azoknál a betegeknél, akiknél szakadás van a szemlencse hátsó tokjában, és/vagy akiknél nyílás van a szivárványhártyán, az implantátum a szemfenékből átvándorolhat a szem elülső részébe. Emiatt megduzzadhat a szem elülső részében lévő átlátszó réteg, és ez homályos látást okozhat. Ha ez sokáig fennáll és nem kezelik, az szövetátültetést tehet szükségessé.

Az OZURDEX injekció alkalmazását egyszerre mindkét szemben nem vizsgálták, és ezért nem javasolt. Kezelőorvosa nem adhatja be az OZURDEX injekciót egyszerre mindkét szembe.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Az OZURDEX alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az OZURDEX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Az OZURDEX terhes nőknél és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. Az OZURDEX terhesség és szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint feltétlenül szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjük, ezt az OZURDEX-kezelés előtt beszélje meg kezelőorvosával. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az OZURDEX-kezelés után egy rövid időre csökkent látás jelentkezhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OZURDEX-ET?

Az OZURDEX injekciókat mindig megfelelően képzett szemész szakorvos adja be.

A javasolt adag egy implantátum a szembe fecskendezve. Ha az injekció hatása elmúlik, kezelőorvosa javaslatára másik implantátum fecskendezhető a szemébe.

Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy az injekció beadása előtt és után 3 napig naponta használjon antibiotikus szemcseppet a szemfertőzések megelőzése érdekében. Kérjük, hogy ezeket az utasításokat szigorúan tartsa be!

Az injekció beadásának napján kezelőorvosa antibiotikus szemcseppet adhat Önnek a fertőzés megelőzése érdekében. Az injekció beadása előtt kezelőorvosa megtisztítja az Ön szemét és szemhéját. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy megelőzze az injekció által okozott esetleges fájdalmat. Az OZURDEX injekció beadása közben egy "kattanást" hallhat; ez normális jelenség.

Kezelőorvosa számára a gyógyszer dobozában részletes utasítás található arról, hogyan adja be Önnek az OZURDEX injekciót.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az OZURDEX alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

A szem belső nyomásának emelkedése, a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), vérzés a szem felszínén*

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Magas nyomás a szemben, a szemlencse hátsó részének elhomályosodása, a szem belső részében kialakuló vérzés*, látásromlás*, az éleslátás zavara, a szemben lévő kocsonyás anyag leválása a szemfenéken lévő fényérzékeny rétegről (üvegtest leválás)*, foltok megjelenése a szem előtt (például "úszkáló homályok")*, olyan érzés kialakulása, mintha párán vagy ködön keresztül nézne*, szemhéjgyulladás, szemfájdalom*, fényvillanások látása*, a szem fehér részén lévő réteg duzzanata*, a szem kivörösödése*, fejfájás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos gyulladás a szemfenéken (rendszerint vírusfertőzés miatt), súlyos fertőzés vagy gyulladás a szem belsejében*, glaukóma ("zöldhályog", olyan betegség, amelyben a szem belső nyomásának növekedése károsíthatja a látóideget), a fényérzékeny réteg leválása a szemfenékről (retinaleválás)*, a szemfenéken lévő fényérzékeny réteg szakadása (retinaszakadás)*, a szem belső nyomásának csökkenése, amit valószínűleg az okoz, hogy a szem belsejéből szivárog az üvegtest nevű kocsonyás anyag*, gyulladás a szem elülső részében*, megemelkedett fehérjeszint és sejtek a szem elülső részében kialakult gyulladás következtében *, rendellenes érzés a szemben*, szemhéjviszketés, a szem fehér részének kivörösödése*, az OZURDEX implantátum elmozdulása a szem fenékből az elülső részbe, ami homályos vagy csökkent látást okozhat, és aminek következtében esetleg megduzzadhat a szem átlátszó része (a szaruhártya)*, az OZURDEX implantátum véletlen, nem megfelelő behelyezése*, migrén
*Ezen mellékhatásokat az injekciós eljárás okozhatta, nem maga az OZURDEX implantátum. Minél több injekciót kap, annál gyakoribbá válhatnak ezek a mellékhatások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL AZ OZURDEX-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza az OZURDEX-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az OZURDEX
- A készítmény hatóanyaga a dexametazon.
- 700 mikrogramm dexametazon implantátumonként.
- Egyéb összetevők: Észter-csoporttal végződő 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid és
Sav-csoporttal végződő 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid.

Milyen az OZURDEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az OZURDEX egy pálcika alakú implantátum, amely egy applikátor tűjének belsejében található. Az applikátor és egy csomag nedvszívó anyag egy lezárt fóliatasakban található, amely egy dobozba van csomagolva. Egy dobozban egy applikátor és egy implantátum van, amely csak egyszer használható fel, és használat után el kell dobni.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 20.