PADCEV 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Padcev és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Padcev hatóanyaga az enfortumab vedotin, ami nem más, mint egy a daganatos sejtek elpusztítására szolgáló anyaghoz kapcsolt monoklonális antitest. A monoklonális antitest felismer bizonyos daganatos sejteket, és a hatóanyagot a daganatos sejtekhez szállítja.

Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák a húgyhólyagrák (urotheliális karcinóma) nevű daganatos betegség kezelésére. Padcev-et akkor kap a beteg, amikor a daganat terjed, vagy az már nem távolítható el műtéti úton.

A Padcev-et olyan betegeknél alkalmazzák, akik megelőzően már immunterápiás, valamint platina- alapú kemoterápiás kezelésben is részesültek.


2. Tudnivalók a Padcev alkalmazása előtt

Nem kaphat Padcev-et

- ha allergiás az enfortumab vedotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, ha:
- fennáll Önnél az alábbi, bőrreakcióra utaló tünetek bármelyike:
-- kiütés vagy viszketés, ami a kezelést követően rosszabbodik vagy kiújul;
-- hólyagosodó vagy lemezesen hámló bőr;
-- fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban, orrban, torokban vagy a nemiszervek területén;
-- láz vagy influenzaszerű tünetek;
-- vagy duzzadt nyirokcsomók.

- ezek a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, különösen a kezelés első heteiben esetlegesen előforduló súlyos bőrreakció jelei lehetnek. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, és megfelelő gyógyszert fog adni a bőrtünetek kezelésére. Kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést, amíg a tünetek mérséklődnek. Ha a bőrreakció rosszabbodik, előfordulhat, hogy teljesen leállítja a kezelést. Ezeket az információkat a csomagolásban található betegkártyán is megtalálja. Fontos, hogy ezt a kártyát tartsa magánál, és mutassa meg minden egészségügyi szakembernek, akit felkeres.

- magas vércukorszintre utaló bármilyen tünetet tapasztal, például gyakori vizelést, fokozott szomjúságot, homályos látást, zavartságot, álmosságot, étvágytalanságot, gyümölcsös illatú leheletet, hányingert, hányást vagy gyomorfájást. A kezelés során magas vércukorszint alakulhat ki.

- tüdőproblémákat (pneumonitist vagy intersticiális tüdőbetegséget), illetve új vagy súlyosbodó tüneteket tapasztal, pl. nehézlégzést, légszomjat vagy köhögést. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést a tünetek javulásáig vagy csökkentheti az adagot. Ha a tünetek rosszabbodnak, kezelőorvosa teljesen leállíthatja a kezelést.

- idegrendszeri problémára (neuropátia) utaló tüneteket tapasztal, például zsibbadtság, bizsergés vagy tűszúrásszerű érzés a kezében vagy a lábában, izomgyengeség. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést vagy csökkentheti az adagot a tünetek javulásáig. Ha a tünetek rosszabbodnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosa teljesen leállítja a kezelést.

- a kezelés során szemproblémák, például szemszárazság tünete jelentkezik. A Padcev alkalmazása során szemszárazság alakulhat ki.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Padcev

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert (pl. ketokonazolt) alkalmaz, mert az növelheti a Padcev szintjét a vérben. Ha Ön rendszeresen szed ilyen gyógyszert, orvosa lecserélheti, és más gyógyszert írhat fel a kezelés alkalmazásának idejére.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert terhesség alatt. A Padcev magzati károsodást okozhat.

Ha Ön a gyógyszer alkalmazásának megkezdésekor fogamzóképes nő, ajánlott hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznia a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a Padcev-kezelés befejezését követően még legalább további 12 hónapig.

Nem ismert, hogy a Padcev átjut-e az anyatejbe, és árthat-e a gyermekének. A kezelés időtartama alatt, valamint a Padcev-kezelés befejezését követően még legalább további 6 hónapig ne szoptasson.

Az ezzel a készítménnyel kezelt férfiak számára a kezelés megkezdése előtt javasolt az ondó fagyasztása és tárolása. Az ezzel a készítménnyel kezelt férfiak számára nem ajánlott a gyermeknemzés a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adagot követően legalább 9 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezelés ideje alatt nem érzi jól magát.


3. Hogyan kell alkalmazni a Padcev-et?

A Padcev beadására kórházban vagy szakrendelőben kerül sor, az ilyen kezelések alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett.

Mennyi Padcev-et fog kapni?

A készítmény javasolt adagja 1,25 mg/testtömeg kg a 28 napos ciklusok 1., 8. és 15. napján. Kezelőorvosa dönti el, hogy hány kezelésre van szüksége.

Hogyan történik a Padcev beadása?

A Padcev beadására intravénás infúzió révén kerül sor 30 percen keresztül. Alkalmazás előtt a Padcev- et hozzáadják egy glükózt, nátrium-kloridot vagy Ringer-laktát oldószert tartalmazó infúziós zsákhoz.

Ha kimarad egy adag Padcev

Rendkívül fontos, hogy elmenjen minden időpontjára amikor a Padcev-et beadják Önnek. Amennyiben egy alkalom kimarad, beszélje meg orvosával a következő adag beadásának ütemezését.

Ha abbamarad a Padcev alkalmazása

Ne hagyja abba a Padcev-kezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosával már megbeszélte. A kezelés abbahagyásával megszűnhet a készítmény hatása.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások némelyike súlyos lehet:

- Bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízist és egyéb súlyos kiütések, úgymint gyógyszerrel kapcsolatos szimmetrikus intertriginózus és flexurális exantema). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő, súlyos bőrreakcióra utaló jelek bármelyikét tapasztalja: kiütés vagy viszketés, ami a kezelést követően rosszabbodik vagy kiújul, hólyagosodó vagy hámló bőr, fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban, orrban, torokban vagy a nemiszervek területén, láz vagy influenzaszerű tünetek vagy duzzadt nyirokcsomók (gyakoriság nem ismert).

- Magas vércukorszint (hiperglikémia). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő, magas vércukorszintre utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: gyakori vizelés, fokozott szomjúság, homályos látás, zavartság, álmosság, étvágytalanság, gyümölcsös illatú lehelet, hányinger, hányás vagy gyomorfájás (10-ből több mint 1 beteget érinthet).

- Tüdőproblémák (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha új vagy súlyosbodó tüneteket, pl. nehézlégzést, légszomjat vagy köhögést tapasztal (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

- Idegrendszeri problémák (perifériás neuropátia, például motoros neuropátia, szenzomotoros neuropátia, paresztézia, hipesztézia és izomgyengeség). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha zsibbadtságot, a kezében vagy a lábában jelentkező zsibbadást vagy tűszúrás szerű érzést vagy izomgyengeséget tapasztal (10-ből több mint 1 beteget érinthet).

- A Padcev szivárgása a vénából az infúzió helye körüli szövetekbe (extravazáció). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha vörösséget, duzzanatot, viszketést vagy diszkomfortot tapasztal az infúzió helyén. Ha a Padcev szivárogni kezd az injekció beadásának helyén vagy a vénából, és a környező bőrbe vagy szövetekbe jut, az infúzió helyén kialakuló reakciót okozhat. Ezek a reakciók az infúzió beadását követően azonnal, de akár napokkal később is jelentkezhetnek (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

- alacsony vörösvértestszám (anémia)
- hányinger, hasmenés és hányás
- fáradtság
- csökkent étvágy
- megváltozott ízérzékelés
- szemszárazság
- hajhullás
- fogyás
- száraz vagy viszkető bőr
- kiütés
- lapos vagy kiemelkedő vörös dudorok a bőrön
- májenzimek megnövekedett szintje (glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) vagy glutamát- piruvát-transzamináz (GPT))

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- rendellenes járás (járászavar)
- szemvörösség
- csalánkiütés a bőrön
- vörösség a bőrön
- gyulladt, viszkető, repedezett és száraz foltok a bőrön
- vörösség és bizsergés a tenyéren vagy a talpakon
- lemezesen hámló bőr
- szájfekély
- kiütés kísérő tünetekkel: viszketés, vörösség, vörös dudorok vagy vörös foltok a bőrön, folyadékkal telt hólyagok, nagy terjedelmű hólyagok, bőrelváltozások

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- bőrirritáció
- bőr égő érzése
- az idegek működését befolyásoló problémák, melyek különös érzeteket vagy mozgásbeli gondokat okoznak
- izmok méretének csökkenése
- vérhólyag
- allergiás reakció a bőrön
- kiütés kísérő tünetekkel: céltáblaszerű foltok, lemezesen hámló bőr, folyadékkal telt lapos hólyagok
- lemezesen hámló bőr testszerte
- hajlatokban, többek között a lágyékhajlatban jelentkező gyulladás
- hólyagok vagy hólyagszerű elváltozások a bőrön
- csak a lábszárakon és lábfejeken jelentkező gyulladás vagy viszketés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Padcev-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne őrizze meg a megmaradt, fel nem használt mennyiséget újbóli felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Padcev?
- A készítmény hatóanyaga az enfortumab vedotin.
- 20 mg enfortumab vedotint tartalmaz a 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként.
- 30 mg enfortumab vedotint tartalmaz a 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként.
- 10 mg enfortumab vedotint tartalmaz az elkészített oldat milliliterenként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát és poliszorbát 20.

Milyen a Padcev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Padcev por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy fehér-törtfehér liofilizált por.
A Padcev 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 03.