PANTOPRAZOLE-TEVA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazole-Teva pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmaz.

A Pantoprazole-Teva egy "szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomor és a belek savassággal kapcsolatos betegségeinek kezelésére alkalmazzák.

A Pantoprazole-Teva-t felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák:
- A gyomorból történő savvisszafolyás által okozott gasztro-özofageális reflux betegséggel kapcsolatos tünetekre (pl. gyomorégés, savas felböfögés és nyelési fájdalom).
- A reflux özofagitisz (az az állapot, amikor a gyomortartalom visszajutása a nyelőcsőbe gyulladást és fájdalmat okoz) hosszú távú kezelése és a visszaesések megelőzése.

A Pantoprazole-Teva-t felnőttek kezelésére alkalmazzák:
- A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, pl. ibuprofén) által okozott gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzésére azoknál a nagy kockázatú betegeknél, akiknek folyamatos gyógyszeres gyulladáscsökkentő kezelésre van szükségük.


2. Tudnivalók a Pantoprazole-Teva szedése előtt

Ne szedje a Pantoprazole-Teva-t
- Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás az egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantoprazole-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Ha Önnek súlyosan károsodott a májműködése. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha májproblémája volt. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön májenzim értékeit, különösen akkor, ha Ön tartósan szedi a Pantoprazole-Teva-t. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést fel kell függeszteni.
- Ha Önnek folyamatosan az NSAID-ok csoportjába tartozó gyógyszert, és Pantoprazole-Teva-t kell szednie, mivel ilyen esetben fokozott a gyomrot és a beleket érintő szövődmények veszélye. A fokozott kockázatot az Ön egyéni kockázati tényezői alapján fogják meghatározni, ilyen pl. az életkor (65 év felett), a kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, illetve gyomor- vagy bélvérzés.
- Ha Önnél csökkentek a B₁₂-vitamin raktárak, vagy ha Önnél fennáll a B₁₂-vitamin-szint csökkenésének veszélye, és tartósan pantoprazol-kezelést kap. Mint minden savtermelést csökkentő gyógyszer, a pantoprazol is csökkentheti a B₁₂-vitamin felszívódását. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a következő tünetek valamelyikét észleli, amelyek a B₁₂-vitamin alacsony szintjére utalhatnak:
-- rendkívüli fáradtság és erőtlenség
-- bizsergés
-- sebes vagy kipirosodott nyelv, fekélyek a szájban
-- izomgyengeség
-- látászavar
-- memóriazavarok, zavartság, depresszió
- Ha HIV-proteázgátlót, pl. atazanavir nevű gyógyszert kap (HIV fertőzés kezelésére) a pantoprazollal egyidejűleg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- Protonpumpa-gátló, például a pantoprazol szedése, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása (csökkent csontsűrűsége) van, vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás veszélye (például, mert szteroidokat szed).
- Ha három hónapnál hosszabb ideig pantoprazolt kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet arról, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
- Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Pantoprazole-Teva-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazole-Teva-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
- bőrt érintő súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és eritéma multiformét jelentettek a pantoprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a pantoprazol alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal összefüggő bármilyen, a 4. pontban leírt tünetet észlel.
- Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Kérjük, azonnal forduljon orvoshoz, a gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:
- nem szándékos fogyás
- hányás, főként az ismételten előforduló
- vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányásában
- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor
- sápadtság és gyengeségérzés (vérszegénység)
- mellkasi fájdalom
- gyomorfájdalom
- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel ez a gyógyszer kismértékben növelheti a fertőzéses hasmenés előfordulását.

Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek kiegészítő vizsgálatra van szüksége, hogy kizárja a rosszindulatú betegség lehetőségét, mivel a pantoprazol enyhítheti a daganatos betegség tüneteit is és késleltetheti annak diagnózisát. Ha a tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha Ön a Pantoprazole-Teva-t tartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden új vagy rendkívüli tünetről és körülményről.

Gyermekek és serdülők
A Pantoprazole-Teva alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek, mert a hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazole-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez azért szükséges, mert a Pantoprazole-Teva befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért szóljon orvosának, ha a következőket szedi:
- Gombafertőzések kezelésére szolgáló ketokonazol, itrakonazol vagy pozakonazol, vagy bizonyos daganatok kezelésére szolgáló erlotinib, mivel a Pantoprazole-Teva gátolhatja ezek, illetve más gyógyszerek megfelelő hatását.
- Véralvadásgátló warfarin és fenprokumon, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ebben az esetben gyakrabban kell ellenőrizni a véralvadást.
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir
- Metotrexát (reumatoid artritisz, pszoriázis, illetve daganatok kezelésére) - ha metotrexátot szed, kezelőorvosa ideiglenesen felfüggesztheti az Ön pantoprazol-kezelését, mivel a pantroprazol megnövelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.
- Fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják) - ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot,
- Rifampicint (fertőzések kezelésére használják),
- Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni a Pantoprazole-Teva gyomornedv-ellenálló tablettát, ha speciális vizeletvizsgálatot terveznek Önnél (például THC; tetrahidrokannabinol).

Terhesség és szoptatás
A Pantoprazole-Teva terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Beszámoltak a pantoprazol anyatejbe történő kiválasztódásáról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pantoprazole-Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Ha mellékhatásként például szédülést vagy látászavart észlel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

A Pantoprazole-Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Pantoprazole-Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
A tablettát étkezés előtt 1 órával, szétrágás vagy széttörés nélkül, egészben vegye be vízzel.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők

Gasztro-özofageális reflux betegség és a kapcsolódó tünetek (pl. gyomorégés, savas felböfögés és nyelési fájdalom) kezelése
Az ajánlott adag naponta 1 tabletta. Ez az adag általában 2-4 héten belül enyhülést hoz - de legkésőbb további 4 héten belül. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a tablettát. Ezt követően a kiújuló tünetek napi egy tabletta bevételével kezelhetők, ha szükséges.

A reflux özofagitisz hosszú távú kezelése és a kiújulás megelőzése
Az ajánlott adag naponta 1 tabletta. A betegség ismételt jelentkezése esetén a kezelőorvos megduplázhatja az adagot, ebben az esetben használható a Pantoprazole-Teva 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta is, naponta egyszer 1 tabletta. Gyógyulást követően a dózis lecsökkenthető naponta egy Pantoprazole-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettára.

Felnőttek
Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) folyamatos szedése által okozott gyomor- és nyombélfekély megelőzése
Az ajánlott adag naponta 1 tabletta.

Májbetegek
- Ha súlyos májbetegségben szenved, legfeljebb napi egy 20 mg-os tablettát vehet be.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
- A tabletta szedése 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Pantoprazole-Teva-t vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolásnak nincs ismert tünete.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazole-Teva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazole-Teva szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvossal megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

- Súlyos allergiás reakció (gyakorisága ritka): 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, allergiás arcduzzanat (Quincke ödéma/angioödéma), súlyos szédülés nagyon gyors szívveréssel és erős izzadással.

- Súlyos bőrelváltozások (gyakoriság nem ismert): következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat - a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (pl. a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében.
-- vöröses, nem kiemelkedő, célpontszerű vagy kerek foltok a törzsön, középen gyakran hólyagokkal, hámló bőr, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. A láz és az influenzaszerű tünetek megelőzhetik ezeket a súlyos bőrkiütéseket (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
-- kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

- Egyéb súlyos elváltozások (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr és szemfehérje besárgulása (súlyos májsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés és vese-megnagyobbodás néha fájdalmas vizeletürítéssel és deréktáji fájdalommal (súlyos vesegyulladás), ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Az egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és bélgázképződés; székrekedés; szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás; viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; csípő-, csukló-, vagy gerinctörések.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok, mint például homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhőmérséklet; magas láz; a végtagok megdagadása (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; emlő-megnagyobbodás férfiaknál.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Tájékozódási zavar.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Hallucináció, zavartság, az elektrolitzavar következtében kialakuló izomgörcs (csökkent vérnátrium-szint); szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Májenzimszint-emelkedés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bilirubinszint-emelkedés, emelkedett vérzsírszint, a keringő fehérvérsejtek (granulociták) számának hirtelen visszaesése, magas lázzal.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Vérlemezkeszám csökkenése, ami vérzést vagy a normálisnál gyakoribb véraláfutást okozhat, a fehérvérsejtszám csökkenése, ami fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, a fehérvérsejtek valamint a vérlemezkék számának kóros csökkenése, ami fáradtsághoz, légszomjhoz és sápadtsághoz vezethet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pantoprazole-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:/Felh.:/EXP:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A tartály felbontása után a Pantoprazole-Teva tablettát 100 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazole-Teva?
- A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol.
20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Dinátrium-foszfát,
Mannit (E421),
Mikrokristályos cellulóz,
Kroszkarmellóz-nátrium,
Magnézium-sztearát,
Hipromellóz,
Karboximetilkeményítő-nátrium (A típus).

Tabletta bevonat:
Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer,
Sárga vas-oxid (E172),
Trietil-citrát.

Milyen a Pantoprazole-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pantoprazole-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ovális alakú, sárga színű.
Kiszerelések:
7, 14, 15, 28, 30, 50 × 1, 56, 90, 98, 100 és 120 tabletta buborékcsomagolásban vagy 14, 28 és 100 tablettát tartalmazó gyermekbiztos kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.