PARACETAMOL ACCORD 10 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer fájdalomcsillapító (analgetikus) és lázcsillapító (antipiretikus) hatású.

Mérsékelt fájdalom - különösen műtét után fellépő fájdalom - rövid távú kezelésére és láz rövid távú kezelésére javallt.

Ez a készítmény kizárólag felnőtteknél és 33 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél, illetve serdülőknél alkalmazható.


2. Tudnivalók a Paracetamol Accord alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Paracetamol Accord-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a propacetamol-hidrokloridra (a paracetamol előanyaga),
- ha allergiás (túlérzékeny) a propacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító és paracetamol elővegyülete),
- ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paracetamol Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha máj- vagy vesebetegségben vagy alkoholizmusban szenved,
- ha más olyan gyógyszert is szed, amely paracetamolt tartalmaz,
- táplálkozási problémák (alultápláltság) vagy kiszáradás esetében.

Megfelelő szájon át alkalmazandó fájdalomcsillapító készítmény adagolása javasolt, amint ez az alkalmazási mód lehetővé válik.

Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem szedhet egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert, ha Paracetamol Accord-ot alkalmaz. Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz, és ezt figyelembe kell venni, ha más, paracetamolt vagy propacetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed, nehogy túllépjék az ajánlott napi adagot (lásd a következő fejezetben). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha más, paracetamolt vagy propacetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed.

Probenecid egyidejű alkalmazása esetén mérlegelendő a paracetamol adagjának csökkentése.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szájon át szedhető véralvadásgátlókat szed. Szükség lehet a véralvadásgátlók hatásának még gondosabb ellenőrzésére.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg flukloxacillint (egy antibiotikumot) szed, mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

Terhesség és szoptatás
Ha szükséges, a Paracetamol Accord alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.

A Paracetamol Accord alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Paracetamol Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Accod-ot?

A Paracetamol Accord-ot egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

Az ajánlott adag:

Az adagolás a beteg testtömegén alapul (lásd az alábbi adagolási táblázatot).



*Maximális napi adag: A fenti táblázat szerinti maximális napi adagok azokra a betegekre vonatkoznak, akik nem kapnak egyéb paracetamol-tartalmú készítményeket. Amennyiben a beteg más paracetamol-tartalmú készítményt is kap, ennek figyelembe vételével a dózist módosítani kell.
**Az ennél kisebb testtömegű betegeknél kisebb térfogat alkalmazása szükséges.

Az egyes adagok beadása között legalább 4 órának el kell telnie.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egyes adagok beadása között legalább 6 órának el kell telnie.
Négy adagnál több nem adható 24 órán belül.

Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.

GYÓGYSZERELÉSI HIBÁK KOCKÁZATA
Legyen körültekintő, hogy elkerülhesse a milligramm (mg) és milliliter (ml) összetévesztése miatti adagolási hibákat, amelyek következménye véletlen túladagolás vagy halál is lehet.

A Paracetamol Accord-ot infúzióban fogják beadni az Ön egyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 15 percig fog tartani.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A 100 ml-es injekciós üveghez 0,8 mm-es (G21-es) tűt kell használni, és a függőlegesen tartott injekciós üveg dugóját a megjelölt helyen kell átszúrni.

Ha az előírtnál több Paracetamol Accord-ot kapott
Túladagolás eseteiben a tünetek általában 24 órán belül lépnek fel, és az alábbiakból állnak: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasi fájdalom és májkárosodás kockázata. Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, a maradandó májkárosodás kockázata miatt. Közölje kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

-- Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, beleértve az izolált jelentéseket is) előfordulhat súlyos bőrkiütés vagy allergiás reakció. Rögtön hagyja abba kezelést és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
-- Ritka esetekben (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) előfordulhat rossz közérzet, hirtelen vérnyomásesés vagy egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltérései: kórosan magas májenzimszintek, amelyek a vérvizsgálatok során derülnek ki. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát, mivel később rendszeres vérvizsgálatokra lehet szükség.
-- Egyedi esetekben más laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is tapasztalták, amelyek rendszeres vérvizsgálatokat tettek szükségessé: egyes vérsejtek (vérlemezkék, fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony szintre csökkenése előfordulhat, ami orr-, illetve ínyvérzésekhez vezethet. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
-- Beszámoltak bőrpírral, kipirulással, viszketéssel és rendellenesen szapora szívveréssel járó esetekről is.
-- Beszámoltak az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomról és égő érzésről.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Paracetamol Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Injekciós üveg: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Műanyag zsák: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Beadás előtt a készítményt vizuálisan ellenőrizni kell. Ne használja ezt a gyógyszert, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paracetamol Accord?

- A hatóanyag a paracetamol. Egy ml oldat 10 mg paracetamolt tartalmaz, ez az üveg 100 ml-ben 1 000 mg paracetamolt tartalmaz.
- Az egyéb összetevők: mannit, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid (pH beállításához), povidon K-12 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Paracetamol Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Paracetamol Accord tiszta, részecskementes és színtelentől enyhén barnásig terjedő színű oldatos infúzió.

A Paracetamol Accord 1 db, 10 db, 12 db, vagy 20 db 100 ml-es injekciós üveget, illetve 10 db, 12 db, vagy 50 db 100 ml-es poliolefin műanyag védőzacskóval ellátott műanyag zsákot tartalmazó kiszerelésekben érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 09. 01.