A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

PARACETAMOL SANDOZ 500 mg tabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

paracetamol

paracetamol 500 mg tabletta / filmtabletta

  • N - KÖZPONTI IDEGRENDSZER
  • N02 - ANALGETICUMOK
  • N02B - EGYÉB FÁJDALOM- ÉS LÁZCSILLAPÍTÓK
  • N02BE - Anilidek
  • N02BE01 - Paracetamol
hirdetés

PARACETAMOL SANDOZ 500 mg tabletta 20x buborékcsomagolásban

20x buborékcsomagolásban

VN

Szabadáras (NT)

OGYI-T-22441/05

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta a paracetamol hatóanyagot tartalmazza. Ez egy fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer.

A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta enyhe- és közepesen erős fájdalom, valamint láz esetén alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 9 éves, illetve idősebb gyermekeknél.

Beszéljen kezelőorvosával, ha fájdalma 5 napon belül, vagy a láza 3 napon belül nem enyhül, vagy súlyosbodik.


2. Tudnivalók a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát:
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével abban az esetben, ha:
- gyakran fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt;
- olyan májproblémái vannak, mint a májgyulladás vagy a csökkent májműködés;
- Gilbert-szindrómában szenved (ez egy ritka, örökletes anyagcsere betegség, amelynek lehetséges jelei a bőr, vagy a szemfehérje besárgulása);
- veseproblémája van (közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás);
- örökletesen hiányzik Önnél egy bizonyos enzim, az úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz;
- a vörösvérsejtjei kóros lebomlásában szenved, ami a bőrét sápadttá teheti, gyengeséget vagy légszomjat okozhat (hemolítikus anémia);
- kevés a folyadék a szervezetében (kiszáradás);
- alacsony a testtömege vagy krónikusan alultáplált;
- Ön olyan asztmás beteg, aki érzékeny az acetilszalicilsavra.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy vonatkozott a múltban. Előfordulhat, hogy nem szedheti ezt a gyógyszert vagy csökkenteni kell Önnél a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta adagját.

Figyelmeztetés: Az ajánlottnál magasabb adagok bevétele nem biztosít jobb fájdalomcsillapítást, ugyanakkor súlyos májkárosodás kockázatával járhat. A paracetamol maximális napi adagját ezért nem szabad túllépni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt más, ugyancsak paracetamolt tartalmazó gyógyszert alkalmazna egyidejűleg. A májkárosodás tünetei általában néhány nap után jelentkeznek először. Ezért fontos azonnal orvos tanácsát kérni, ha az előírtnál több gyógyszert vett be. Lásd még a 3. pont "Ha az előírtnál több Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát vett be" részét.

Magas láz esetén, fertőzés jeleinek kialakulásakor vagy ha a tünetek hosszabb ideig fennállnak (5 nap után a fájdalom és 3 nap után a láz esetében), illetve rosszabbodnak, forduljon orvoshoz.

A fájdalomcsillapítók gyakori vagy tartós szedése fejfájást okozhat vagy súlyosbíthatja a meglévő fejfájást. Ilyen esetben nem szabad megemelnie a fájdalomcsillapító gyógyszer adagját, hanem tanácsot kell kérnie kezelőorvosától.

A paracetamol hatásai laboratóriumi vizsgálatokra: befolyásolhat például bizonyos húgysav- és vércukor-kimutatási teszteket.

Gyermekek
A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedése előtt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- egyéb paracetamoltartalmú gyógyszerek, például megfázás vagy influenza elleni készítmények. Ügyeljen arra, hogy ne lépje túl a paracetamol maximális napi adagját, mert a gyógyszer súlyos májkárosodást okozhat.
- egyéb, a májműködést igazoltan befolyásoló gyógyszerek;
- a májenzimeket serkentő gyógyszerek, mint amilyenek az alábbiak:
-- barbiturátok, például fenobarbitál (érzéstelenítők csoportjába tartozó és epilepszia kezelésére szolgáló szerek);
-- epilepsziában alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint amilyen a fenitoin, karbamazepin;
-- egyes depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok);
-- a tuberkulózis gyógyszerei, mint pl. rifampicin és izoniazid;
- probenecid (a vér magas húgysavszintjének, valamint köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer);
- zidovudin (más néven AZT, amely a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- klóramfenikol (egy antibiotikum fertőzések kezelésére);
- flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anioinréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjának alkalmazása mellett;
- metoklopramid vagy domperidon (hányinger, hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- kolesztiramin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszer);
- kumarin típusú véralvadásgátlók (antikoagulánsok), mint pl. a warfarin, fenprokumon vagy acenokumarol;
- lamotrigin (epilepszia vagy mentális betegségek, úgynevezett bipoláris zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Szalicilamid (fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer)

A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta egyidejű bevétele alkohollal
Ha gyakran fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt, óvatosan szedjen paracetamolt. Nem vehet be több paracetamolt, mint napi 2 g (4 db 500 mg-os tabletta) (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát).
A Paracetamol Sandoz 500 mg tablettával végzett kezelés alatt ne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha szükséges, a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedhető a terhesség alatt. A lehető a legrövidebb ideig és a legkisebb adagban szedje, amely még csökkenti a fájdalmát és/vagy a lázát. Keresse fel kezelőorvosát, ha a fájdalma és/vagy a láza nem csökken vagy gyakran kell szednie ezt a gyógyszert.

Bár a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, nem jelentettek mellékhatásokat a szoptatott csecsemőknél. A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta alkalmazható az ajánlott adagolásban a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha azonban olyan mellékhatásokat észlel, mint a szédülés, aluszékonyság, zavartság vagy homályos látás, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag "nátriummentesnek" mondható.


3. Hogyan kell szedni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mindig legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.

Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz. Túl sok paracetamol alkalmazása súlyos májkárosodást okozhat. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha egyéb paracetamoltartalmú gyógyszereket is szed, függeltenül attól, hogy azok vényre kapható vagy vény nélküli, fájdalom, láz, megfázási tünetek és influenza kezelésére szolgáló készítmények. Ne használjon többet az előírt adagnál.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők (55 kg feletti testtömegűek)
Kezdő adagként 1 tabletta (500 mg paracetamol), ha szükséges 2 tabletta (1000 mg paracetamol) egyszerre, de maximum 6 tabletta (3000 mg paracetamol) 24 órán belül.

12-15 éves kor közötti gyermekek és serdülők (40-55 kg testtömegűek)
1 tabletta egyszerre, de maximum 4-6 tabletta 24 órán belül.

9-12 éves kor közötti gyermekek (33-40 kg testtömegűek)
1 tabletta egyszerre, de maximum 3-4 tabletta 24 órán belül.

A Paracetamol Sandoz 500 mg adagjának bevételét követően legalább 4 órát kell várnia mielőtt a következő adagot beveszi, még akkor is, ha a tünetek hamarabb visszatérnek.

A napi adag nem haladhatja meg a testtömeg kilogrammonként 60 mg paracetamol/nap adagot (legfeljebb 2 g paracetamol/nap) az alábbi esetekben:
- 50 kg-nál kisebb testtömegű felnőtteknél;
- enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Gilbert-szindróma);
- elegendő testfolyadék hiányában (kiszáradás);
- krónikus alultápláltság esetén;
- krónikus alkoholizmusban.

Ha a fájdalom 5 napnál tovább fennmarad vagy a láz 3 napnál is tovább jelen van, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, hagyja abba a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben a gyógyszert kezelőorvosa rendelte Önnek, ő fogja megmondani, hogy milyen hosszú ideig szedheti a készítményt.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le a tablettát, vagy megfelelő mennyiségű vízben oldja fel a tablettát, alaposan keverje el és igya meg.

Ha az előírtnál több Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát vett be
Ha az előírtnál több Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Az ajánlott adagnál nagyobb mennyiség bevétele hányingert, hányást és étvágytalanságot okozhat. Az egyszeri adag többszöri bevétele maximális napi adagolás mellett súlyos májkárosodást okozhat.
Eszméletvesztés általában nem jelentkezik. Azonnal orvosi segítséget kell kérnie még akkor is, ha a túladagolás tünetei nem jelentkeznek. Késedelmes orvosi beavatkozás esetén visszafordíthatatlan májkárosodás alakulhat ki.

Ha elfelejtette bevenni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát
Vegye be a kihagyott adagot, amint lehetséges. Mindenképpen tartsa be a két adag bevétele között a minimális időtartamot (lásd fent). Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához, ha a paracetamollal szembeni súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciót tapasztal, amelyek olyan lehetséges tünetekkel járnak együtt, mint: az arc, az ajkak, a nyak, vagy a torok vizenyős duzzanata (angioödéma), légszomj (diszpnoe), verejtékezés, (izzadással járó epizódok), hányinger vagy alacsony vérnyomás, illetve sokk (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Paracetamol bevételét követően az alábbi, egyéb mellékhatások jelentkezhetnek:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizonyos vér rendellenességek:
-- a vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzés, illetve a véraláfutások kockázatát (trombocitopénia)
-- szokatlan véraláfutás (trombocitopéniás purpura)
-- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia)
-- a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami a bőr sápadt, sárgás elszíneződését okozhatja, valamint gyengeséget, illetve légszomjat idézhet elő (hemolitikus anémia)
- nagyfokú fehérvérsejtszám csökkenés, ami hosszú távú kezelést követően valószínűbbé teszi a fertőzések előfordulásának lehetőségét (agranulocitózis)
- allergiák (kivéve az angioödémát)
- kóros májműködés, a vérben kimutatható májenzimek szintjének emelkedése, májelégtelenség, májelhalás (nekrózis), a bőr, illetve a szemfehérjék besárgulása
- bőrkiütés, viszketés, verejtékezés, bőrvörösség, csalánkiütés (urtikária)
- depresszió, zavartság, nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk)
- remegés, fejfájás
- homályos látás
- vízvisszatartás miatti vizenyős duzzanat (ödéma)
- vérzés, gyomorfájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
- szédülés, általános rossz közérzet, láz, aluszékonyság


Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérsejtek számának nagymértékű csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutást okozhat, és valószínűbbé teheti a fertőzéseket (páncitopénia)
- súlyos bőrreakciók
- az egész testre kiterjedő (generalizált) bőrkiütés (exantéma)
- mellkasi szorító érzés a légutak izmainak görcse (bronhospazmus) miatt, olyan betegeknél, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy egyéb, nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (a fájdalomcsillapító gyógyszerek egy gyulladásgátló és lázcsillapító csoportja)
- alacsony vércukorszint
- vesekárosodás, vesegyulladás (intersticiális nefritisz), zavaros vizelet (steril piúria), vér a vizeletben, vizelési képtelenség

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos bőrreakciók: akut, generalizált exantémás pusztulózis, toxikus epidermális nekrolízis, gyógyszer okozta dermatózis és Stevens-Johnson-szindróma
- májmérgezés

Egyszeri 6 g mennyiségű paracetamol (gyermekeknél 140 mg/testtömegkilogramm), vagy napi 3-4 g paracetamol hosszú ideg tartó szedése májkárosodást okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a paracetamol.
500 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: povidon K-30 (E1201), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), sztearinsav (E570).

Milyen a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "500" jelöléssel, másik oldalán sima (17,5 mm × 7,3 mm).

10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 120 vagy 240 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
100 db tabletta gyermekbiztos PP kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!