PAZENIR 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Pazenir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pazenir?
A Pazenir az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található. A paklitaxel a "taxán" elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
- A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre hat oly módon, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását - ami azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak.
- Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a paklitaxel vérben való eloszlását és bejutását az erek falán át a daganatba. Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár életet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak. Ilyen mellékhatások a Pazenir alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pazenir?
A Pazenir a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál

Emlőrák
- A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlőrák (ezt "áttétes" emlőráknak nevezik).
- A Pazenir-t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett "antraciklinek" csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.
- Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxel-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.

Hasnyálmirigyrák
- Ha Ön áttétes hasnyálmirigyrákban szenved, a Pazenir-t egy gemcitabin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Azok az áttétes hasnyálmirigyrákban (olyan hasnyálmirigyrák, ami a szervezet egyéb részeire is átterjedt) szenvedő betegek, akik egy klinikai vizsgálat során humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket kaptak gemcitabinnal, hosszabb ideig éltek, mint azok, akik csak gemcitabint kaptak.

Tüdőrák
- A Pazenir-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett "nemkissejtes tüdőrák" áll fenn.
- A Pazenir-t akkor alkalmazzák nemkissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.


2. Tudnivalók a Pazenir beadása előtt

Ne alkalmazza a Pazenir-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Pazenir (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szoptat;
- ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma < 1500 sejt/mm³ - kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pazenir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha veseműködése károsodott;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha szívpanaszai vannak.

Ha a Pazenir-kezelés során e problémák bármelyike jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot:
- ha bármilyen furcsa véraláfutást, vérzést vagy fertőzés jeleit, például torokfájást vagy lázat tapasztal;
- ha zsibbadást, szúró, bizsergő érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal;
- ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.

Gyermekek és serdülők
A készítmény csak felnőtteknél alkalmazható, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Pazenir
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Pazenir befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját. Egyes gyógyszerek pedig a Pazenir hatásmódját befolyásolhatják.

Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét a Pazenir-rel azonos időben szedi, legyen óvatos, és beszéljen kezelőorvosával:

- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.; amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed antibiotikum-e vagy sem, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), valamint gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol),
- a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
- görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
- a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
- gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),
- a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
- klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható. A Pazenir alkalmzásának megkezdése előtt orvosa terhességi teszt elvégzését fogja elrendelni.

Fogamzóképes korban lévő nőkenk hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pazenir-kezelés alatt és egy hónapig azt követően.

A Pazenir szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe.

Férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlás alkalmazása és a gyermeknemzés elkerülése javasolt a kezelés idején és azt követően hat hónapig, és a kezelés előtt ajánlatos tanácsot kérni az ondósejtek konzerválásával kapcsolatban, a Pazenir-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pazenir-kezelésben részesülő bizonyos betegek fáradtságot vagy szédülést tapasztalhatnak. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.

A Pazenir nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-onként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Pazenir-t?

A Pazenir-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában. Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg. A készítmény szokásos adagja emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m², 30 perc alatt beadva. A készítmény szokásos adagja előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m², 30 perc alatt beadva. Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m2testfelület, 30 perc alatt beadva.

Milyen gyakran kapja majd a Pazenir-t?
Áttétes emlőrák kezelésére a Pazenir-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus 1. napján).

Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére a Pazenir-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül a Pazenir után adnak be.

Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a Pazenir-t hetente egyszer (vagyis 21 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) alkalmazzák karboplatinnal együtt, melyet háromhetente (vagyis a 21 napos kezelési ciklusnak csak az 1. napján), közvetlenül a Pazenir-adag beadása után adnak be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:
- Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége a paklitaxel-kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint 50%-os) a hajhullás mértéke.)
- Bőrkiütés
- A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése
- Alacsony vörösvértest szám
- A vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése
- A perifériás idegekre gyakorolt hatás (fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy érzéskiesés)
- Ízületi fájdalom egy vagy több ízületben
- Izomfájdalom
- Hányinger, hasmenés, székrekedés, szájnyálkahártya-gyulladás, étvágytalanság
- Hányás
- Gyengeség és fáradtság, láz
- Kiszáradás, az ízérzés zavara, testtömeg-csökkenés
- Alacsony káliumszint a vérben
- Depresszió, alvási problémák
- Fejfájás
- Hidegrázás
- Légzési nehézség
- Szédülés
- A nyálkahártya és a lágyrészek vizenyője
- A májműködést jelző vérvizsgálati eredmények emelkedett értékei
- Fájdalom a végtagokban
- Köhögés
- Hasi fájdalom
- Orrvérzés

A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Viszketés, bőrszárazság, körömelváltozás
- Fertőzés, az egyik fehérvérsejt fajta (neutrofil vérsejtek) számának csökkenésével járó láz, kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertőzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz
- Az összes vérsejt számának csökkenése
- Mellkasi fájdalom vagy torokfájás
- Emésztési zavar, hasi diszkomfort
- Orrdugulás
- A hát fájdalma vagy csontfájdalom
- Gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés, a szempillák kihullása
- A szívritmus változása, szívelégtelenség
- Csökkent vagy emelkedett vérnyomás
- Pirosság vagy duzzanat a tű beszúrásának helyén
- Szorongás
- Tüdőfertőzés
- Húgyúti fertőzés
- Bélelzáródás, a vastagbelek gyulladása, az epeutak gyulladása
- Heveny veseelégtelenség
- Emelkedett bilirubinszint a vérben
- Vér felköhögése
- Szájszárazság, nyelési nehézség
- Izomgyengeség
- Homályos látás

A nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Súlynövekedés, a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése, csökkent veseműködés, fokozott vércukorszint, a vér foszforszintjének emelkedése
- Csökkent vagy hiányzó reflexek, akaratlan mozgások, fájdalom az idegek mentén, ájulás, szédülés felálláskor, remegés, az arcideg bénulása
- Szemirritáció, szemfájdalom, vörös szem, szemviszketés, kettőslátás, csökkent látás, illetve villódzó fények látása, homályos látás az ideghártya vizenyője miatt (cisztoid makuláris ödema)
- Fülfájdalom, fülcsengés
- Váladékos köhögés, járás, illetve lépcsőzés közben jelentkező légszomj, orrfolyás, orrkiszáradás, csökkent légzési hangok, tüdővizesedés, rekedtség, vérrög kialakulása a tüdőben, a torok kiszáradása
- Bélgázképződés, gyomorgörcsök, fájdalmas vagy érzékeny íny, végbélvérzés
- Fájdalmas vizelés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség
- Körömfájdalom, kellemetlenség érzése a körmök területén, körömleesés, csalánkiütés, bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, fehér területek a bőrön, fájdalom, duzzadt arc
- A vér foszforszintjének csökkenése, folyadékretenció, a vér albuminszintjének csökkenése, fokozott szomjúság, a vér kalciumszintjének csökkenése, a vér cukorszintjének csökkenése, a vér nátriumszintjének csökkenése
- Fájdalom és gyulladás az orrban, bőrfertőzések, katéter okozta fertőzés
- Véraláfutás
- Fájdalom a daganat helyén, a daganat elhalásának helyén
- A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén
- Járási nehézség, duzzanat
- Allergiás reakció
- Csökkent májműködés, a májméret növekedése
- Fájdalom az emlőkben
- Nyugtalanság
- Kisebb vérzések a bőrben, melyet véralvadékok okoznak
- A vörösvértestek lebomlásával és heveny veseelégtelenséggel járó állapot

A ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után
- Vérrögképződés
- Nagyon lassú pulzus, szívroham
- A gyógyszer vénán kívülre történő kiszivárgása
- A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)

A nagyon ritka mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- A bőr megkeményedése/megvastagodása (szkleroderma)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pazenir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üveg: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Az első feloldást követően a diszperziót azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő diszperzió dobozban, fénytől védve, legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C-8 °C).

Az infúziós zsákba töltött, elkészített diszperzió 2 °C-8 °C-on, fénytől védett helyen, 24 órán keresztül majd ezután 15 °C-25 °C-on 4 órán át tárolható.

A fel nem használt Pazenir előírásoknak megfelelően történő megsemmisítése a kezelőorvos vagy a gyógyszerész feladata.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pazenir?
A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
Egy injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában. Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Egyéb összetevő: emberi albumin (amely a következőket tartalmazza:nátrium-kaprilát és N-acetil-DL- triptofán), lásd 2. pont: "A Pazenir nátriumot tartalmaz"

Milyen a Pazenir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pazenir fehér vagy sárga por diszperziós infúzióhoz. A Pazenir 100 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.

Egy darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 03. 15.