A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

PEGASYS 180 µg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

peginterferon alfa-2a

  • L - DAGANATELLENES ÉS IMMUNMODULANS SZEREK
  • L03 - IMMUNSTIMULÁNSOK
  • L03A - IMMUNSTIMULÁNSOK
  • L03AB - Interferonok
  • L03AB11 - Peginterferon alfa-2a
hirdetés

PEGASYS 180 µg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1x0,5 ml

1x0,5 ml

V

EU/1/02/221/007

PEGASYS 180 µg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4x0,5 ml

4x0,5 ml

V

233 434 Ft

EU/1/02/221/008

TB támogatás

EÜ kiemelt

100%23aSz

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pegasys és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pegasys hatóanyagként peginterferon alfa-2a-t tartalmaz, ami egy tartós hatású interferon. Az interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen. A Pegasys-t krónikus hepatitisz B vagy C kezelésére használják felnőtteknél. Továbbá 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél krónikus hepatitisz B kezelésére, valamint 5 éves vagy annál idősebb, korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák a krónikus hepatitisz C kezelésére. A krónikus hepatitisz B és C a máj vírusos fertőző betegségei.

Krónikus hepatitisz B: A Pegasys-t általában monoterápiában alkalmazzák.
Krónikus hepatitisz C: A Pegasys-t krónikus hepatitsz C kezelésére más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.

Kérjük, olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.


2. Tudnivalók a Pegasys alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pegasys-t

- ha allergiás a peginterferon alfa-2a-ra, bármelyik másik interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy erős mellkasi fájdalom miatt kórházi felvételre szorult az elmúlt 6 hónapban.
- ha ún. autoimmun hepatitisze van.
- ha előrehaladott stádiumú májbetegsége van és májműködése nem megfelelő (pl. a bore besárgul).
- ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.
- ha a beteg gyermekkorú és bármikor előfordult súlyos pszichiátriai betegsége, mint pl. súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.
- ha egyidejűleg hepatitisz C vírussal és humán immundeficiencia (HIV) vírussal is fertőzött és májműködése nem megfelelő (pl. a bőre besárgul).
- ha a B típusú hepatitisz fertőzésben alkalmazott gyógyszerrel, a telbivudinnel kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Pegasys" c. részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pegasys alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha volt már súlyos idegrendszeri vagy elmebetegsége.
- ha bármikor volt depressziója vagy depressziós tünetek jelentkeztek Önnél (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.).
- ha Ön felnőtt, és kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel vagy szerepelt.
- ha pszoriázisa (övsömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.
- ha más, májjal kapcsolatos panaszai is vannak a B vagy C hepatitiszen kívül.
- ha cukorbetegsége vagy magas vérnyomása van, akkor kezelőorvosa valószínűleg szemvizsgálatra fogja küldeni Önt.
- ha azt mondták Önnek, hogy Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) szindrómája van.
- ha pajzsmirigy betegsége van, amely nem kezelhető megfelelően gyógyszerekkel.
- ha bármikor vérszegénysége volt.
- ha szervátültetése volt (máj vagy vese) vagy ha a közeljövőben szervátültetése lesz.
- ha HIV fertőzése is van és ezt HIV ellenes gyógyszerekkel kezelik.
- ha a korábbi hepatitisz C elleni terápiáját vérszegénység vagy alacsony vérsejtszám miatt abbahagyta.

Amint megkezdi a Pegays-kezelést, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.) (lásd 4. pont).
- ha látásában változást észlel.
- ha megfázás vagy más légúti fertőzés tünetei lépnek fel Önnél (pl. köhögés, láz vagy bármilyen légzési nehézség).
- ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzést kapott (pl. tüdőgyulladást), mivel a Pegasys-kezelés során átmenetileg nagyobb lehet a fertőzés kockázata.
- ha vérzés bármilyen jelét vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- ha a kezelés alatt súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (pl. légzési nehézség, sípoló légzés vagy csalánkiütés), azonnal kérjen orvosi segítséget.
- ha a Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) szindróma tünetei jelentkeznek Önnél, vagyis az alábbi panaszokat együttesen észleli: nyakmerevség, fejfájás, a bőr- vagy hajszín kifakulása, szemproblémák (pl. homályos látás) és/vagy hallászavar (pl. fülcsengés).

A kezelés folyamán a kezelőorvos rendszeresen vérmintákat vesz Öntől, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek (a fertőzésekkel szembeni védelemért felelős sejtek), a vörösvértestek (az oxigén szállításáért felelős sejtek) és a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának változását, a májfunkciót, cukrot (vércukorszintet) vagy egyéb laboratóriumi értékek változását.

Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél fog- és ínybetegségek fordultak elő, melyek a fogak elvesztéséhez vezethetnek. Ezen kívül Pegasys és ribavirin tartós kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a szájszárazságnak károsító hatása lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára. Ezért Önnek naponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, és rendszeresen fogászati vizsgálaton kell résztvennie. Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet. Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.

Gyermekek és serdülők

A Pegasys kizárólag 5 éves vagy annál idősebb, krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek vagy 3 éves és annál idősebb, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adható. A Pegasys alkalmazása ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekeknek, mivel benzil- alkoholt tartalmaz és toxikus illetve allergiás reakciókat okozhat ezeknél a gyermekeknél.
- Ha gyermekének jelenleg pszichiátriai betegsége van, vagy ilyen korábban volt, beszéljen kezelőorvosával, aki fokozottan fog figyelni gyermekénél a depresszió jeleire (lásd 4. pont).
- Pegasys-kezelés alatt gyermeke növekedése és fejlődése lassabb lehet (lásd 4. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Pegasys

Ne alkalmazza a Pegasys-t, ha telbivudint szed (lásd "Ne alkalmazza a Pegasys-t" c. részt), mert ezeknek a szereknek az együttes alkalmazása növeli a perifériás neutropátia (zsibbadás, fülcsengés, és/vagy égő érzés a karokban és/vagy lábakban) kialakulásának kockázatát. Emiatt a Pegasys és telbivudin együttes alkalmazása ellenjavallt. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha telbivudin kezelés alatt áll.
Közölje kezelőorvosával, ha asztma elleni gyógyszert szed, mert lehet, hogy az asztma elleni gyógyszer adagját változtatni kell.

HIV fertőzésben is szenvedő betegek: Közölje kezelőorvosával, ha HIV-ellenes kezelést kap. A HIV elleni ún. "nagyon aktív retrovírus-ellenes kezeléssel" (HAART) együttjáró mellékhatások; a tejsav vérben történő felszaporodása miatt annak savassá válása és a májfunkció romlása súlyosbodhat. Ha Ön HAART terápiában részesül a Pegasys + ribavirin kezelés növelheti a tejsav vérben történő felszaporodásának és a májelégtelenség kialakulásának veszélyét, ezért a kezelőorvos folyamatosan ellenőrzi ezeknek az állapotoknak a kialakulását. A ribavirin és alfa interferonok kombinációjával és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott a vérszegénység kialakulásának kockázata. Peginterferon és ribavirin kombinációjával és azatioprinnel kezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata fokozott. Feltétlenül olvassa el a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a Pegasys-t ribvirinnel kombinálva adják, mind a férfi, mind a nő betegnek a szexuális együttlét folyamán különösen elővigyázatosnak kell lennie, ha bármilyen csekély lehetősége fennáll a teherbeesésnek, mert a ribavirin rendkívül erős magzatkárosító hatással rendelkezik:
- ha Ön fogamzóképes és ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése előtt, a kezelés folyamán minden hónapban és a kezelés abbahagyása után még 4 hónapon keresztül. Önnek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
- ha Ön férfi, aki ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, ne lépjen szexuális kapcsolatba terhes nővel óvszer alkalmazása nélkül. Ez csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin átjusson partnere szervezetébe. Ha az Ön nő partnere éppen nem várandós, de fogamzóképes, havonta terhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés abbahagyása után. Önnek vagy a partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy a Pegasys átjut-e az anyatejbe, ezért ne szoptasson, ha Pegasys kezelést kap. Ha ribavirinnel kombinált kezelést kap, vegye figyelembe a ribavirin tartalmú gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

Kérjük, olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha álmosnak, fáradtnak vagy zavartnak érzi magát a Pegasys-kezelés alatt, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.

Benzil-alkohol
A Pegasys előretöltött fecskendő 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz, amely 10 mg/ml-nek felel meg.

A benzil-alkohol toxikus reakciót és allergiás reakciót okozhat.

Fiatal gyermekeknél a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett "zihálás szindróma"), kockázatával hozták összefüggésbe. A Pegasys nem adható koraszülötteknek, újszülötteknek vagy 3 év alatti gyermekeknek.

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett "metabolikus acidózis").

Nátrium
A Pegasys adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Pegasys adagolása
A kezelőorvos meghatározza a Pegasys pontos adagját és azt is, hogy a gyógyszert milyen gyakran kell alkalmazni. Ha szükséges, az adag változtatható a kezelés során. Az előírt adagot ne lépje túl.

A Pegasys-t csak akkor alkalmazzák önmagában, ha valamilyen okból nem kaphat ribavirint.

Ha a Pegasys injekciót önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adják, a szokásos adag 180 mikrogramm hetente egyszer.
A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta az Ön fertőzését, hogyan reagál a kezelésre, és korábban kezelték-e Önt.
Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést.

A Pegasys injekciót célszerű este, lefekvéskor beadni.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Kezelőrvosa meghatározza a gyermekének adandó Pegasys pontos adagját és elmondja Önnek, hogy milyen gyakran kell azt adagolni. A szokásos Pegasys adagot a gyermeke testtömege és magassága alapján határozzák meg. Ha szükséges, az adagot módosíthatják a kezelés alatt. Gyermekek és serdülők kezelésére a Pegasys előretöltött fecskendő használata javasolt, mivel ez alkalmas a megfelelő dózisok adagolására. Ne alkalmazzon a javasolt adagnál nagyobb adagot.

A kombinációs kezelés hossza krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermekkorú betegeknél 6 hónap és 12 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta a gyermeke fertőzését és hogyan reagál a kezelésre. Krónikus hepatitisz B fertőzésben a Pegasys-kezelés időtartama 48 hét.
Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést. A Pegasys injekciót célszerű este, lefekvéskor beadni.

A Pegasys injekciót szubkután, a bőr alá kell beadni. Ez azt jelenti, hogy az injekciót rövid tűvel a zsírszövetbe adják be a has vagy a comb bőre alá. Ha Ön önmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni. Az eljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd "Hogyan adja be a Pegasys injekciót?").

A Pegasys injekciót pontosan a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazza a kezelőorvos által előírt ideig. Ha a Pegasys alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-ben
Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze.

Kombinációs terápia más gyógyszerekkel krónikus hepatitisz C-ben

Ha Pegasys kombinációs terápiát kap, kérjük, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze, és olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.

Ha az előírtnál több Pegasys-t alkalmazott

Amint lehet, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pegasys-t
Ha észreveszi, hogy 1 - 2 nappal túlhaladta a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot. A következő injekciót a tervezett napon adja be.
Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot. A következő adagokat 5 naponként adja be, amíg újra el nem éri a szokásos beadási napot.
Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfő. Pénteken jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem). Tervezett adagját tehát pénteken adja be és az ez után következő adagot pedig szerdán (5 nappal a pénteki adag után). A következő injekciót hétfőn kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követően. Így visszatért a szokásos beadási napra és az injekciót a továbbiakban ismét a megszokott napon, azaz mindig hétfőn kell kapnia.
Ha azt veszi észre, hogy 6 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, várjon még egy napot és akkor már a tervezett napon adja be az injekciót.
Ha segítségre van szüksége a kihagyott Pegasys adag pótlásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhat, hogy egyes betegeken depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-t önmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetben pedig az illetőnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegető gondolatok). Néhány beteg öngyilkosságot is elkövetett. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében. Érdemes megkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt és szóljon, ha a depresszió jeleit fedezi fel Önön, vagy viselkedésében változást észlel.

Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Néhány, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő, 48 hetes Pegasys-kezelésben részesülő gyermek és serdülő testmagasság- és testtömeg-növekedése elmaradt az életkorukhoz képest várható mértéktől. Egyenlőre nem ismert, hogy a kezelés befejezése után elérik-e a várt testmagasság és testtömeg értékeiket.

A legfeljebb egy év Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés mellett néhány krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermek és serdülő testmagasság és testtömeg növekedése elmaradt a várt mértéktől. Bár a legtöbb gyermek a kezelés befejezését követő 2 éven belül, a többi gyermek többsége pedig a kezelés befejezése után 6 éven belül elérte a kívánt magasságát, lehetséges, hogy a Pegasys befolyásolja a végleges felnőttkori testmagasságot.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom, állandó köhögés, rendszertelen szívverés, nehezített légzés, zavartság, depresszió, súlyos gyomorfájás, véres széklet (vagy fekete, szurokszínű széklet), súlyos orrvérzés, láz vagy hidegrázás, látászavar.
Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nagyon gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő):

Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság.
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: depressziós hangulat (csüggedt, el van keseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), szorongás, alvászavar, fejfájás, koncentráció képesség zavara és szédülés.
Légzési rendellenességek: köhögés, légszomj.
Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, émelygés, hasi fájdalom.
Bőrbetegségek: hajhullás, bőrreakciók (viszketést, bőrgyulladást és bőrszárazságot beleértve).
Csont- és izomrendszeri betegségek: ízületi- és izomfájdalom.
Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés, hidegrázás, fájdalom, érzékenység az injekció beadásának a helyén és ingerlékenység (könnyen felzaklatja magát).

Gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

Fertőzések: gomba, vírus és baktérium okozta fertőzések. Felsőlégúti fertőzés, hörghurut, a száj gombás fertőzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakran visszatérő vírusfertőzése). Vérképzőszervi betegségek: csökkent vérlemezkeszám (mely a véralvadásra van hatással), vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), duzzadt nyirokcsomók.
A hormonális rendszer betegségei: pajzsmirigy-túlműködés és alulműködés.
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: hangulat-, érzelmi változások, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy, memória romlása, ájulás, csökkent izomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égető érzés, remegés, ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság.
Szembetegségek: homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás, szemszárazság.
A fül betegségei: fülfájás.
Szív- és érbetegségek: gyorsult szívverés, szívdobogásérzés, végtagok duzzanata, kipirulás. Légzési rendellenességek: testmozgást követő légzési nehézség, orrvérzés, orrüreg gyulladása, torokgyulladás, fertőzés az orr- és melléküregekben (arckoponyában található üregek), orrfolyás, torokfájás.
Emésztőrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavar, nyelési nehézség, fekélyek a szájüregben, ínyvérzés, ajak és a nyelv gyulladása, szélgörcs (fokozott bélgázképződés), szájszárazság és súlycsökkenés.
Bőrbetegségek: kiütés, izzadás, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai izzadás.
Csont- és izomrendszeri betegségek: hátfájás, ízületi-gyulladás, izomgyengeség, csontfájdalom, nyakfájás, izomfájdalom, izomgörcs.
A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia (merevedési zavar).

Általános tünetek: mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, gyengeség (rossz közérzet), levertség, hőhullámok, szomjúságérzés.

Nem gyakori mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

Fertőzések: tüdőgyulladás, bőrfertőzés.
Jó-, és rosszindulatú daganatok: májdaganat.
Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt bőrterületek kialakulása a test teljes felszínén), pajzsmirigy-gyulladás.
A hormonális rendszer betegségei: cukorbetegség (magas vércukorszint).
Anyagcsere betegségek: jelentős folyadékvesztés.
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk (súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása), perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek elváltozása).
Szembetegségek: retinavérzés (a szemfenéken).
Hallászavarok: hallásvesztés.
Szív- és érbetegségek: magas vérnyomás.
Légzési rendellenességek: nehézlégzés.
Emésztőrendszeri betegségek: emésztőrendszeri vérzés.
Májbetegségek: májműködési zavar.

Ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

Fertőzések: a szív fertőzéses megbetegedése, külsőfül gyulladás. Vérképzőszervi betegségek: súlyos vörösvértestszám-, fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés.
Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció, szisztémás lupusz eritematozusz (amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), reumás ízületi gyulladás (autoimmun betegség).
A hormonális rendszer betegségei: a kezeletlen cukorbetegség szövődményeként kialakuló diabéteszes ketoacidózis.
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkosság, pszichotikus zavarok (súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása), kóma (hosszan tartó, mély eszméletlen állapot), rohamok, arcidegbénulás (arcizmok gyengesége).
Szembetegségek: a látóideg gyulladása és duzzanata, retina-gyulladás, szaruhártya-fekély.
Szív- és érbetegségek: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji fájdalom, szapora szívverés, szívritmuszavar vagy szívbelhártya és szívizomgyulladás, agyvérzés, érgyulladás.
Légzési rendellenességek: a tüdő kötőszöveteinek gyulladása (a tüdő gyulladása, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is), vérrögök a tüdőben.
Emésztőrendszeri betegségek: gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás. Májbetegségek: májelégtelenség, epeutak gyulladása, zsírmáj.
Csont- és izomrendszeri betegségek: izomgyulladás.
Vesebetegségek: veseelégtelenség.
Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás.

Nagyon ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

Vérképzőszervi betegségek: vérszegénység (ún. aplasztikus anémia) (amely a csontvelő betegsége, amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik).
Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (fokozott bőrbevérzés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység, súlyos gyengeség). Szembetegségek: látásvesztés.
Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritéma multiforme (különböző súlyosságú kiütések, melyek halálhoz vezethetnek, és a száj-, az orr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járhat együtt), angioödéma (bőr és nyálkahártya duzzanata).

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:

Vérképzőszervi betegségek: tiszta vörösvértest aplázia (a vérszegénység egyik súlyos formája, amelynél a vörösvértestek termelődése lecsökken vagy leáll); ez olyan tüneteket okozhat, mint pl. erőtlenséggel társuló nagyfokú fáradtságérzés.
Immunrendszeri betegségek: Vogt Koyanagi Harada-szindróma - egy ritka betegség, ami a látás és a hallás elvesztését és a bőr pigmentálódását okozza; átültetett máj- és vese kilökődés.
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: mánia (a hangulat túlzott emelkedésével járó időszakok) és bipoláris zavarok (a hangulat túlzott emelkedésével járó időszakok, amelyek szomorúsággal és reménytelenséggel váltakoznak); mások életét veszélyeztető gondolatok, agyvérzés.
Szembetegségek: a retina-leválás ritka formája, amely során a retinában folyadék jelenik meg.
Szív- és érbetegségek: perifériás isémia (a végtagok elégtelen vérellátása).
Emésztőrendszeri betegségek: a belek vérellátási zavara (isémiás kolitisz), a nyelv színének megváltozása.
Csont- és izomrendszeri betegségek: súlyos izomkárosodás és fájdalom.
A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Ez különösen az olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos májbetegségek (cirrózis). A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a Pegasys-kezelés kezdetét követően.

Ha a Pegasys-t hepatitisz B vagy C-ben szenvedő betegek kezelésére önmagában alkalmazzák, a fenti mellékhatások közül néhány ritkábban fordul elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pegasys-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásban található fecskendő vagy a tű sérült, ha az oldat nem tiszta, lebegő részecskék vannak benne, vagy ha az oldatnak a színtelen ill. enyhén sárgás színtől eltérő színe van.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Pegasys

- A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a. 0,5 ml oldat 90 mikrogramm, 135 mikrogramm illetve 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz előretöltött fecskendőnként
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Pegasys külleme és mit tartalmaza csomagolás
A Pegasys előretöltött fecskendőben lévő injekciós oldat (0,5 ml) külön injekciós tűvel kerül forgalomba.

Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

A fecskendőn 90 mikrogrammos (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg és 10 mcg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak. A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
A fecskendőn 135 mikrogrammos (mcg), 90 mcg, 45 mcg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak. A csomagolás 1, 4, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (2x6) előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
A fecskendőn 180 mikrogrammos (mcg), 135 mcg, 90 mcg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak. A csomagolás 1, 4, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (2x6) előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Hogyan adja be a Pegasys injekciót?
A következőkben ismertetjük Önnel, hogyan kell beadnia magának vagy a gyermekének a Pegasys injekciót, mely előretöltött fecskendőben áll rendelkezésre. Kérjük, olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésről lépésre. A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember is el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.

Előkészület

Gondosan mosson kezet, mielőtt az előkészületeket megkezdi.

A beadás megkezdése előtt minden szükségeset készítsen elő:
Az előrecsomagolt szettből:
- egy előretöltött Pegasys fecskendőt
- egy injekciós tűt
Ezeken kívül (nem a csomagolás része):
- egy alkoholos törlőkendőt
- egy kis csomag sebpólyát vagy steril gézt
- egy ragtapaszt
- egy tartályt az eldobandó anyagok számára



A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 05.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!