PEMETREXED STADA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pemetrexed Stada a daganatok kezelésében használt gyógyszer.

A Pemetrexed Stada a malignus pleurális mezotelioma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.

A Pemetrexed Stada-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.

Pemetrexed Stada-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.

A Pemetrexed Stada alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.


2. Tudnivalók a Pemetrexed Stada alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Pemetrexed Stada-t:
- ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat, a Pemetrexed Stada-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
- ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kapni fog sárgaláz elleni oltóanyagot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pemetrexed Stada alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a kórházi gyógyszerésszel vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Stada-t.
Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Stada-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.
Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin-alkalmazás előtt és után.

Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Stada alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.

Közölje kezelőorvosával, ha az utóbbi időben oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Stada-ra.

Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.

Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Stada alkalmazása előtt.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat gyermekeknél és 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Stada
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (például, mint amilyenek az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén)). Sokféle, különböző hatástartamú nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Stada infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával. A Pemetrexed Stada alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Stada-t kap. Nőknek a Pemetrexed Stada-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 6 hónap során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
A szoptatást a Pemetrexed Stada-kezelés alatt meg kell szakítani.

Termékenység
A férfi betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a Pemetrexed Stada-kezelés alatt, és azt követően legalább 3 hónapig tartózkodjanak a gyermeknemzéstől, és ennek érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Pemetrexed Stada-kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 3 hónapban gyermeket szeretne nemzeni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Pemetrexed Stada hatással lehet az Ön nemzőképességére. A kezelés elkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától a spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pemetrexed Stada-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.

A Pemetrexed Stada nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 110,03 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként (500 mg pemetrexed az Ön testfelszínének minden négyzetméterére számolva). Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 5,51%-ának.


3. Hogyan kell alkalmazni Pemetrexed Stada-t?

Adagolás
A Pemetrexed Stada adagja 500 mg testfelszín-négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testsúlya alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fogja összekeverni a Pemetrexed Stada-t a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval.

Az alkalmazás módja
Ön a Pemetrexed Stada-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 10 percig fog tartani.

Az alkalmazás időtartama
Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.

Ha a Pemetrexed Stada-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testsúlya alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Stada infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió körülbelül 2 óráig fog tartani.

Kiegészítő gyógyszerek:
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Stada-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.

Vitaminpótlás:
- Folsav: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsavtartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Stada-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Stada-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Stada adagot követő 21. napig kell folytatnia.
- B₁₂-vitamin: B₁₂-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Stada adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Stada-kezelés ciklusnak felel meg).
A B₁₂-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
- Láz (gyakori) vagy fertőzés (nagyon gyakori): 38 °C-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
- Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
- Fájdalmasan kipirosodott, duzzadt vagy fekélyes a szájürege (nagyon gyakori).
- Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson-szindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis).
- Fáradtságot, gyengeséget érez, úgy érzi könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
- A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
- Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhög és véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).

A Pemetrexed Stada alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- Fertőzés
- Torokgyulladás (faringitisz)
- Alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa)
- Alacsony fehérvérsejtszám
- Alacsony hemoglobinszint
- Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben
- Étvágytalanság
- Hányás
- Hasmenés
- Hányinger
- Bőrkiütés
- Bőrhámlás
- A vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények
- Fáradtság

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Vérmérgezés (szepszis)
- A fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulocitáknak az alacsony számával együtt járó láz
- Alacsony vérlemezkeszám
- Allergiás reakció
- Kiszáradás
- Az ízérzés megváltozása
- A motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet
- Az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat
- Szédülés
- A kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása vagy duzzanata
- Szemszárazság
- Könnyezés
- A kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a szivárványhártya (írisz) és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága
- A szemhéjak duzzanata
- Szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség
- Szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét)
- Szabálytalan szívritmus
- Emésztési zavar
- Székrekedés
- Hasi fájdalom
- A májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése a vérben
- Fokozott bőrpigmentáció
- Bőrviszketés
- Testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés
- Hajhullás
- Csalánkiütés
- A veseműködés leállása
- A veseműködés csökkenése
- Láz
- Fájdalom
- Folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz
- Mellkasi fájdalom
- Az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- A vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése
- Agyi érkatasztrófa (sztrók)
- Agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa
- Koponyaűri vérzés
- Angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz)
- Szívroham
- Koszorúér-szűkület vagy -elzáródás
- Gyors szívverés
- Vérellátási zavar a végtagokban
- Egy tüdőartériában jelentkező érelzáródás
- A tüdő-nyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal
- Végbélvérzés
- Gyomor-bél rendszeri vérzés
- Bélrepedés
- A nyelőcső-nyálkahártya gyulladása
- A vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén)
- Sugárterápia által okozott nyelőcső nyálkahártya-gyulladás, -ödéma, -vörösség és -kimaródás
- Sugárterápia által okozott tüdőgyulladás

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- A vörösvértestek szétesése
- Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)
- Májgyulladás
- Bőrpír
- Bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Bőr- és a lágyrészfertőzések
- Stevens-Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
- Toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
- Autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason
- Bőrgyulladás, amelyet folyadékkal telt hólyagok jelenléte jellemez
- A bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése
- Bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon
- A bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis)
- Bőrgyulladás (dermatitisz)
- Bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása
- Erősen viszkető foltok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt
- A vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség

Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.

Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pemetrexed Stada-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A bontatlan injekciós üveg hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az első felbontás után azonnal fel kell használni.

Hígított oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed infúziós oldatok kémiai és fizikai stabilitásukat hűtőszekrényben történő tárolás mellett (2 °C - 8 °C-on) 72 órán át bizonyítottan megtartották.

Az oldat tiszta, színe a színtelentől a sárgáig vagy zöldessárgáig változhat, ami nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem alkalmazható.

Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a gyógyszerekre vonatkozó követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pemetrexed Stada?
- A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
A koncentrátum minden millilitere 25 mg pemetrexedet tartalmaz (30,21 mg pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).

A 4 ml-es injekciós üveg 100 mg pemetrexedet tartalmaz (120,83 mg pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).
A 20 ml-es injekciós üveg 500 mg pemetrexedet tartalmaz (604,13 mg pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).
A 40 ml-es injekciós üveg 1000 mg pemetrexedet tartalmaz (1208,26 mg pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit, acetilcisztein, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.

Milyen a Pemetrexed Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga vagy halvány zöldessárga oldat. Fluoropolimerrel bevont klórbutil/butil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal lezárt átlátszó üvegből készült injekciós üvegben és dobozban.

Az injekciós üveg visszazárható, garanciazáras, lepattintható PP kupakkal ellátott átlátszó PC tartályba van csomagolva.

Az injekciós üvegek 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaznak.

1×4 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
1×20 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
1×40 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolás.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.