Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Piasky és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Piasky?
A Piasky hatóanyaga a krovalimab. A "monoklonális antitesteknek" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik - ezek olyan fehérjék, amelyeket úgy hoztak létre, hogy a szervezetben egy meghatározott célponthoz kötődjenek. A Piasky-t komplement komponens 5- (C5) gátlónak is nevezik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Piasky?
A Piasky-t a paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (PNH) nevű betegség kezelésére használják. A készítményt felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb, 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők alkalmazhatják, beleértve azokat a betegeket is, akiknél hemolízis (a vörösvértestek bomlása) és nagy mértékű betegségaktivitásra utaló klinikai tünetek állnak fenn, valamint azokat, akiknek az állapota stabil az elmúlt 6 hónap során végzett C5-gátló kezelést követően.
A PNH hatására az immunrendszer megtámadhatja a szervezet vörösvértesteit, az emiatt fellépő hemolízis pedig a következőkhöz vezethet:
- Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) tünetei, mint fáradtság, alacsony energiaszint és sötét vizelet
- Hasi fájdalom
- Nyelési nehézség
- Erekció kialakulásának és fenntartásának nehézsége (merevedési zavar)
- A vesék nem működnek megfelelően
- Vérrögképződés olyan tünetekkel, mint az egyik lábszár súlyosbodó duzzanata vagy légszomj még akkor is, amikor a beteg nem végez megerőltető tevékenységet
A PNH-s betegeknek rendszeres vérátömlesztésre lehet szükségük.
Hogyan működik a Piasky
A Piasky hatóanyaga, a krovalimab a szervezet védelmi rendszeréhez, az úgynevezett komplementrendszerhez tartozó komplement 5 (C5) fehérjéhez kötődik. Ennek során gátolja a C5 aktiválódását, ami megakadályozza, hogy az immunrendszer megtámadja és károsítsa a vörösvértesteket, ezzel pedig csökkenti a vörösvértestek lebomlását. Ez segít csökkenteni a PNH tüneteit és a szükséges vérátömlesztések számát.
2. Tudnivalók a Piasky alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Piasky-t
- ha allergiás a krovalimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha meningococcus-fertőzésben szenved (ez az agyat és a gerincvelőt borító hártyát érintő súlyos fertőzés, amelyet a Neisseria meningitidis nevű baktérium okoz és amely a vérárammal terjed);
- ha nem kapott meningococcus elleni védőoltást, kivéve abban az esetben, ha megelőző antibiotikum-kezelésben fog részesülni a védőoltás beadása után még 2 hétig.
Ne alkalmazza a Piasky-t, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Piasky alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Piasky alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Át fognak adni Önnek és/vagy gondozójának egy, a betegeknek vagy gondozójuknak szóló anyagot, amelyből további információkat lehet megtudni a Piasky-ról.
Súlyos meningococcus-fertőzések
A Piasky fokozhatja a Neisseria meningitidis baktérium által okozott meningococcus-fertőzés kockázatát, ugyanis gátolja az immunrendszer egyik alkotóelemét. Ezek súlyos fertőzések lehetnek, például vérmérgezés (szeptikémia) és agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása).
- Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a meningococcus-fertőzés bármely tünete jelentkezik
Önnél, amelyek az alábbiak lehetnek:
- Láz
- Rosszullét (hányinger)
- Hányás
- Fejfájás
- Zavartság vagy ingerlékenység
- Merev nyak vagy hát
- Izomfájdalom, influenzaszerű tünetekkel
- A szem fényérzékenysége
- Bőrkiütések vagy foltok a bőrön
Beszéljen orvosával a Piasky-kezelés megkezdése előtt, hogy a meningococcus-fertőzés elleni védőoltása biztosan érvényes legyen - minden oltást meg kell kapnia legalább 2 héttel a Piasky- kezelés megkezdése előtt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ismét beoltja Önt annak ellenére, hogy gyermekkorában Ön már kapott védőoltást.
Ha még nem kapott meg minden oltást, viszont azonnal Piasky-ra van szüksége, a lehető leghamarabb kapja meg a vakcinát. Kezelőorvosa a Piasky-kezelés megkezdésétől az oltást követő két hétig antibiotikumot fog felírni Önnek, hogy csökkentse a fertőzésveszélyt.
Az oltás nem mindig előzi meg sikeresen az ilyen típusú fertőzést. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek a fertőzés megelőzése érdekében további óvintézkedésekre van szüksége.
Betegkártya
Kezelőorvosa egy "betegkártyát" fog adni Önnek, amely felsorolja a meningococcus-fertőzés és a szepszis tüneteit:
- a Piasky-kezelés alatt és
- az utolsó adag beadása után 11 hónapig mindig tartsa magánál
Egyéb súlyos fertőzések
A Piasky egyéb súlyos fertőzések, például a Streptococcus pneumoniae és a Haemophilus influenzae által okozott fertőzések kockázatát is növelheti.
- Tájékoztassa gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, ha az alábbi, potenciálisan fertőzésre utaló jelek bármelyike észlelhető Önnél:
-- Láz
-- Köhögés
-- Mellkasi fájdalom
-- Fáradékonyság
-- Légszomj
-- Fájdalmas bőrkiütés
-- Torokfájás
-- Égő fájdalom vizeletürítésekor
-- Gyengeség vagy általános rossz közérzet
A Piasky alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy a Streptococcus pneumoniae és a Haemophilus influenzae okozta fertőzések elleni védőoltásai biztosan érvényesek legyenek - minden oltást meg kell kapnia legalább 2 héttel a Piasky-kezelés megkezdése előtt.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ismét beoltja Önt annak ellenére, hogy gyermekkorában Ön már kapott védőoltást.
Ha még nem kapott meg minden oltást, viszont azonnal Piasky-ra van szüksége, a lehető leghamarabb kapja meg a vakcinát. Kezelőorvosa a Piasky-kezelés megkezdésétől az oltást követő két hétig antibiotikumot fog felírni Önnek, hogy csökkentse a fertőzésveszélyt.
Orvosa javasolhatja, hogy a kezelés előtt más védőoltást is kapjon. Ezt beszélje meg orvosával a kezelés megkezdése előtt.
Másik C5-gátlóról való átállás miatt fellépő reakció
Mielőtt elkezdi szedni a Piasky-t, közölje orvosával, ha valaha kezelték más C5-gátlóval. Erre azért van szükség, mert a másik C5-gátlóról a Piasky-ra történő átállást követő első 30 nap során felléphet Önnél az átmeneti reakciók egy típusa, amelyet III-as típusú immunkomplex reakció néven ismernek. Ez akkor is megtörténhet, ha abbahagyja a Piasky alkalmazását, és egy másik C5-gátlóra vált.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti reakciókra utaló bármilyen tünetet észlel, mint például
-- ízületi fájdalom vagy az izomzattal, a csontokkal és a szövetekkel összefüggő más probléma,
-- zsibbadás, bizsergés vagy tűszúrásszerű érzés jelentkezése, különösen a kézen és a lábfejen,
-- kiütés vagy egyéb bőrproblémák,
-- láz.
Infúzióval és injekcióval összefüggő reakciók
Ha a Piasky-t intravénás infúzióban (vénába csepegtetve) vagy szubkután (a bőr alá beadott) injekcióban alkalmazzák, jelentkezhetnek Önnél infúzióra vagy injekcióra adott reakciók. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike kialakul Önnél, ezek ugyanis infúzióval vagy az injekcióval összefüggő reakciók jelei lehetnek:
- Fejfájás
- Deréktáji fájdalom
- Fájdalom az infúzió helyén és máshol
- Duzzanat
- Véraláfutás vagy vérzés
- Piros bőr
- Viszketés és bőrkiütés
Allergiás reakciók is felléphetnek az infúzióval vagy az injekcióval szemben. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a súlyos allergiás reakciók alábbi jelei észlelhetők Önnél:
- Mellkasi szorítás vagy zihálás
- Légszomj érzése
- Láz vagy hidegrázás
- Súlyos szédülés vagy kábultság
- Az ajkak, nyelv, arc duzzanata
- Bőrviszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés
Ha infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos reakciója - például allergiás reakciója - volt, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell erősítenie, hogy a Piasky-kezelést folytassa-e.
A Piasky-kezelés abbahagyása
Ha abbahagyja a Piasky alkalmazását és nem tér át a PNH elleni egyéb kezelésre, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha intravaszkuláris hemolízisre (a vörösvértestek ereken belüli lebomlására) utaló tünetei alakulnak ki, amelyek a következők lehetnek:
- Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) tünetei mint fáradtság, alacsony energiaszint és sötét vizelet
- Hasi fájdalom
- Nyelési nehézség
- Erekció kialakulásának és fenntartásának nehézsége (merevedési zavar)
- A vesék nem működnek megfelelően
- Vérrögképződés olyan tünetekkel, mint az egyik lábszár súlyosbodó duzzanata vagy légszomj még akkor is, amikor a beteg nem végez megerőltető tevékenységet
Antitestek képződése (immunogenitás)
Előfordulhat, hogy az immunrendszere antitesteket (a szervezet által nem kívánatos anyagok ellen termelődő fehérjéket) hoz létre a krovalimab ellen, ami a kezelésre adott válasz csökkenéséhez vagy akár a Piasky alkalmazására adott válaszreakció elvesztéséhez is vezethet. Ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
- Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) tünetei mint fáradtság, alacsony energiaszint és sötét vizelet
- Hasi fájdalom
- Nyelési nehézség
- Erekció kialakulásának és fenntartásának nehézsége (merevedési zavar)
- A vesék nem működnek megfelelően
- Vérrögképződés olyan tünetekkel, mint az egyik lábszár súlyosbodó duzzanata vagy légszomj még akkor is, amikor a beteg nem végez megerőltető tevékenységet
Gyermekek és serdülők
A Piasky nem adható 12 év alatti gyermekeknek vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Ennek oka, hogy a gyógyszert ebben a csoportban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Piasky
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy elmondja orvosának, ha jelenleg bármilyen egyéb C5-gátló kezelést kap, vagy valaha kezelték C5-gátlóval. Erre azért van szükség, mert felléphet Önnél az átmeneti reakciók egy típusa, amelyet III-as típusú immunkomplex reakció néven ismernek (lásd: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Piasky terhes nőknél vagy szoptató anyáknál történő alkalmazásáról nincs adat, és a gyógyszer magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Piasky terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
Ha Ön szoptat, nem ismert, hogy a Piasky bejut-e az anyatejbe, viszont a tulajdonságai alapján várhatólag bejut az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Piasky szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Piasky nem, vagy csak csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Piasky-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Piasky alkalmazása előtt adott védőoltások
Orvosa a Piasky-kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel meningococcus elleni védőoltást fog Önnek adni, ha korábban nem kapott ilyet, vagy ha az oltása már elavult.
Ha Ön a Piasky-kezelést kevesebb mint 2 héttel az oltás beadása után kezdi el, orvosa antibiotikumokat fog felírni Önnek az oltás beadása után legalább 2 hétig, a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Hogyan kell alkalmazni a Piasky-t?
A Piasky intravénás infúzióként (vénába csepegtetve), valamint a bőr alá adott (szubkután) injekcióként adható be.
Csak az első adagot kapja intravénás infúzióként egészségügyi szakember által beadva. A következő adagokat szubkután injekció formájában kell beadni. Oktatást követően Ön vagy gondozója beadhatja Önnek otthon a Piasky szubkután injekciót orvosi felügyelet nélkül is.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek vagy gondozójának, hogyan kell a gyógyszert előkészíteni és hogyan kell beadni a szubkután injekciókat. Olvassa el figyelmesen és kövesse a betegtájékoztató végén található "Használati utasítás" előírásait.
Mikor kell alkalmazni a Piasky-t?
Az első adagot egészségügyi szakember fogja beadni az 1. napon. Ez az első telítő adag, amely nagyobb azoknál az adagoknál, amelyeket a kezelés során később kapni fog. A további telítő adagokat a 2., 8., 15. és 22. napon kell alkalmazni.
Ezt követően a Piasky-t a 29. napon, majd 4 hetente adják be szubkután injekció formájában. Ezek a fenntartó adagok.
Ha Ön korábban "komplement gátlóként" ismert másik PNH-gyógyszert kapott, a Piasky első telítő adagját akkor kell beadni, amikor a másik gyógyszer következő adagja esedékessé válna Önnek.
Mennyi Piasky-t kell alkalmazni?
Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján írja elő az adagot és a kezelési tervet.
Ha testtömege 40 kg vagy ennél több, de kevesebb mint 100 kg:
- Az Ön első telítő adagja az 1. napon 1000 mg, 60 perc alatt beadott intravénás infúzióban
- A következő telítő adagja a 2., 8., 15. és 22. napon 340 mg lesz, melyet egyszeri szubkután injekcióban kell beadni
- Kapni fog egy 680 mg-os fenntartó adagot két egymás utáni szubkután injekció formájában a 29. napon, majd ezt követően 4 hetente.
Ha testtömege 100 kg vagy ennél több:
- Az Ön első telítő adagja az 1. napon 1500 mg, 90 perc alatt beadott intravénás infúzióban
- A következő telítő adagja a 2., 8., 15. és 22. napon 340 mg lesz, melyet 1 szubkután injekcióban kell beadni
- Kapni fog egy 1020 mg-os fenntartó adagot három egymást követő szubkután injekció formájában a 29. napon, majd ezt követően 4 hetente.
Fenntartó adagja változhat, ha a testtömege megváltozik a Piasky-kezelés során. Beszéljen orvosával, ha testtömege meghaladja a 100 kg-ot, vagy ha az alá csökken. Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek folyamatosan ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
Ha az előírtnál több Piasky-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Piasky-t alkalmazott, forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Piasky-t
Ahhoz, hogy a kezelés maradéktalanul hatásos legyen, nagyon fontos, hogy a Piasky-t az előírás szerint alkalmazza.
- Ha nem jelenik meg egy olyan időponton, amikor a kezelőorvos vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember beadná Önnek az injekciót, azonnal kérjen másikat.
- Ha Ön vagy gondozója elfelejti beadni Önnek otthon a Piasky adagját vagy az adag egy részét, adja be minél előbb a kihagyott adagot vagy részadagot, majd adja be a következő adagot a szokásos tervezett időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja a Piasky alkalmazását
Ne hagyja abba a Piasky-kezelést, hacsak ezt előzőleg meg nem beszélte kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert a kezelés leállítása esetén a gyógyszer hatása megszűnik. Ez a PNH tüneteinek kiújulását vagy rosszabbodását okozhatja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja beszélni Önnel a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a Piasky kockázatait és előnyeit.
A Piasky olyan mellékhatásokat okozhat, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
A legsúlyosabb mellékhatások a meningococcus-fertőzés és a súlyos allergiás reakció lehetnek.
- Ha a meningococcus-fertőzés bármely alábbi tünetét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
-- Láz
-- Rosszullét (hányinger vagy hányás)
-- Fejfájás
-- Zavartság vagy ingerlékenység
-- Merev nyak vagy hát
-- Izomfájdalom influenzaszerű tünetekkel
-- Szemek fényérzékenysége
-- Bőrkiütések vagy foltok
- Ha Önnél súlyos allergiás reakció következő jelei jelentkeznek, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
-- Mellkasi szorítás vagy zihálás
-- Légszomj
-- Láz vagy hidegrázás
-- Súlyos szédülés
-- Szédülés
-- Az ajkak, nyelv, arc duzzanata
-- Bőrviszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- Láz
- Olyan reakció, amely akkor jelentkezhet, ha Ön egy másik C5-gátlóról vált át (III-as típusú immunkomplex-reakció; tünetei lehetnek a bőrpír, a viszketés vagy a fájdalom)
- Orr- vagy torokfertőzés (felső légúti fertőzés). Tünetei lehetnek az orrfolyás, a tüsszögés, a torokfájás és a köhögés
- Az infúzióra adott reakció
- Fejfájás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Allergiás reakciók (túlérzékenység)
- Húgyúti fertőzés
- Tüdőfertőzés (pneumónia)
- Az injekcióra adott reakció
- Torokfájás és orrfolyás (nazofaringitisz)
- Ízületi fájdalom (artralgia)
- Hasi fájdalom
- Hasmenés
- Rendkívüli fáradtság/gyengeség (aszténia)
- Kimerültség
- Kiütés
- Légúti fertőzés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Bakteriális fertőzés (bakterémia)
- Vesefertőzés (pyelonephritis)
- Fertőzésre adott súlyos reakció (szepszis), amelyet súlyos alacsony vérnyomás kísérhet (szeptikus sokk)
- Helyi reakció az injekció helyén
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fentiekben felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli. Amennyiben nem biztos abban, hogy mit jelentenek a fenti mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Piasky-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Nem fagyasztható!
Beadás előtt a fel nem bontott Piasky injekciós üvegek szükség esetén szobahőmérsékleten, hűtőszekrényen kívül tárolhatók, majd visszahelyezhetők a hűtőszekrénybe. Ha a hőmérséklet a 2 °C - 8 °C tartományon kívül esik, a bontatlan injekciós üveg a dobozában legfeljebb 30 °C-on, összesen legfeljebb 7 napig tárolható. Jelöljön be egy négyzetet minden olyan napra, amikor a Piasky-t hűtőszekrényen kívül tárolja. Meg kell semmisíteni, amennyiben 7 napnál hosszabb ideig szobahőmérsékleten, hűtőszekrényen kívül tárolták.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ne tárolja a gyógyszerrel feltöltött fecskendőket. A Piasky-val feltöltött fecskendőket azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
További részletek a Használati utasításban találhatók. A Piasky injekciós üveg használata előtt kérjük, olvassa el figyelmesen.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Piasky?
- A készítmény hatóanyaga a krovalimab. 340 mg krovalimabot tartalmaz 2 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként. Az oldatos injekció vagy infúzió 170 mg krovalimabot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: hisztidin, aszparaginsav, arginin-hidroklorid, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Piasky tiszta vagy erősen opálos, továbbá csaknem színtelen vagy sárgásbarna színű oldatos injekció/infúzió (injekció/infúzió).
Egy csomag Piasky 1 db 2 ml-es injekciós üveget tartalmaz.
7. Használati utasítás
Tudnivalók az injekciós üveg használata előtt
Mielőtt Ön vagy gondozója használni kezdi a Piasky injekciós üveget, illetve minden új vény kiváltása után olvassák el a teljes Használati utasítást. Új információk is lehetnek. Ez az információ nem helyettesíti azt, hogy kezelőorvosával megbeszélje az állapotát és kezelését.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Piasky injekciót.
- Ebben az esetben kezelőorvosa vagy ápolója megmutatja Önnek vagy gondozójának, hogyan kell megfelelően beadni a Piasky adagját.
- Ne használja a Piasky injekciós üveget, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől Ön vagy gondozója megfelelő képzést nem kapott az injekció beadásának helyes módját illetően.
- Ne vénába adja be az injekciót (intravénás injekció).
Tárolás és kezelés
- A Piasky injekciós üveget felhasználásig tárolja az eredeti dobozában, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, hűtőszekrényben.
- A hűtőszekrényből való kivételt követően a bontatlan injekciós üvegek az eredeti dobozukban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) legfeljebb 7 napig tárolhatók.
- A 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleti tartományon kívül eső, szobahőmérsékleten történő tárolás esetén az injekciós üveg dobozának belsején jelöljön be egy négyzetet minden olyan nap, amikor a Piasky-t hűtőszekrényen kívül tárolja. Meg kell semmisíteni, amennyiben 7 napnál hosszabb ideig tárolták hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten.
- A Piasky injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a dobozában tárolandó.
- Miután kivette a Piasky injekciós üveget a dobozból, tartsa közvetlen napfénytől távol a Piasky-t.
- A Piasky-t tartalmazó injekciós üvegeket, fecskendőket és tűket tartsa gyermekek elől elzárva.
- Minden egyes Piasky injekciós üveg, fecskendő és tű csak egyszer használható.
- A használat és a megsemmisítés során tartsa távol a kezét a tű végétől.
- Ne fagyassza le az injekciós üveget. Ne használja fel az injekciós üveget, ha le volt fagyasztva. Biztonságos körülmények között dobja el az injekciós üveget egy hegyes eszközök tárolására szolgáló tartályba (lásd 43. lépés), és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ne használja fel az injekciós üveget, ha szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on 7 napnál tovább tárolta. Biztonságos körülmények között dobja el az injekciós üveget egy hegyes eszközök tárolására szolgáló tartályba (lásd 43. lépés), és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ne tárolja a Piasky-val töltött fecskendőt. A gyógyszerrel feltöltött fecskendőt azonnal fel kell használni.
- Ne rázza fel az injekciós üveget.
- Ne használja fel újra az injekciós üveget, a fecskendőt vagy a tűt egy újabb injekció beadásához.
- Ne ossza meg a fecskendőt és a tűt másokkal.
Teljes adag és az injekciók száma
Az Ön Piasky adagjához legfeljebb 3, egymást követő injekcióra lehet szükség.A teljes adagjához legfeljebb 3 Piasky injekciós üvegre lehet szükség.
- Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze közli Önnel vagy gondozójával, hogy hány injekcióra van szüksége, és milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
- Ha az Ön által előírt Piasky adag 680 mg, 2 külön injekciót kell beadnia egymás után.
- Ha az Ön által előírt Piasky adag 1020 mg, 3 külön injekciót kell beadnia egymás után.
- Minden injekcióhoz használjon új Piasky injekciós üveget.
Amennyiben nem biztos az adagolásban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ne ossza fel a teljes adagot, ha nem rendelkezik az összes szükséges Piasky injekciós üveggel.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
