POLIVY 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Polivy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Polivy?
A Polivy egy rákgyógyszer, amelynek a polatuzumab-vedotin a hatóanyaga.

Mindig más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák - lásd alább "Milyen más gyógyszerekkel együtt adják a Polivy-t?".

Milyen típusú betegségek esetén alkalmazható a Polivy?
A Polivy-t olyan "diffúz nagy B-sejtes limfóma" kezelésére alkalmazzák, amelyet korábban még soha nem kezeltek.

A Polivy-t olyan "diffúz nagy B-sejtes limfóma" kezelésére is alkalmazzák, amely kiújult vagy nem javult:
- legalább egy korábbi kezelést követően,
- vagy ha Ön nem részesülhet őssejt-átültetésben.

A "diffúz nagy B-sejtes limfóma" egy B-limfocitákból másnéven "B-sejtekből" kiinduló daganatos betegség. A B-limfociták a vérsejtek egy bizonyos típusát alkotják.

Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
A Polivy egy úgynevezett "monoklonális antitestből" és monometil-aurisztatin E-ből (MMAE) áll, utóbbi képes elpuszítani a daganatos sejteket.

- A gyógyszer monoklonális antitest része hozzákapcsolódik egy célponthoz a B-sejteken.
- Ha hozzákapcsolódott a B-sejtekhez, a gyógyszer bejuttatja az "MMAE"-t a B-sejtekbe és elpusztítja őket.

Milyen más gyógyszerekkel adják együtt a Polivy-t?
A Polivy-t másik daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
- rituximabbal, ciklofoszfamiddel, doxorubicinnel és prednizonnal "diffúz nagy B-sejtes limfóma" kezelésére, amelyet korábban még soha nem kezeltek.
- rituximabbal és bendamusztinnal "diffúz nagy B-sejtes limfóma" esetén, amely legalább egy korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult - és ha Ön nem részesülhet őssejt-átültetésben.


2. Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt

Nem kaphat Polivy-t
- ha allergiás a polatuzumab-vedotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg aktív súlyos fertőzése van.

Ha a fentiek érvényesek Önre, nem részesülhet Polivy-kezelésben. Ha nem biztos benne, akkor a Polivy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Polivy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne):
- ha valaha agyi vagy idegrendszeri problémái voltak mint,
-- memóriazavarok,
-- mozgászavar vagy testszerte jelentkező érzékelési zavarok, mint például tűszúrás érzése, égő, fájdalmas vagy kellemetlen érzés akár egy enyhe érintéstől is
-- látászavar
- ha valaha májbetegségben szenvedett
- ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van, vagy korábban hosszan tartó vagy ismétlődő fertőzése volt, mint például herpesz (lásd a "Fertőzések" című részt a 4. pontban)
- ha egy védőoltás beadása esedékes Önnél vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.

Ha a fentiek bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Polivy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen
A Polivy okozhat néhány olyan súlyos mellékhatást, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek a következők:

Csontvelő-szuppresszió
A csontvelő-szuppresszió olyan állapot, amely során a vérsejtek termelése csökken, ennek eredményeként a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék száma csökken a vérben. Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt a vérkép ellenőrzése érdekében.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha:
- hidegrázást vagy reszketést tapasztal
- belázasodik
- fejfájása van
- fáradtnak érzi magát
- a bőre sápadt
- szokatlan vérzést tapasztal, véraláfutás alakul ki a bőrében, vérvételt követően a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzést észlel, vagy fogínyvérzése van.

Perifériás neuropátia
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a bőre érzékenységének megváltozásával összefüggő bármilyen panasza van, különösen a kezein és a lábain, mint például:
- zsibbadás
- bizsergő érzés
- égő érzés
- fájdalom
- kellemetlen érzés vagy gyengeség
- járászavar.

Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Polivy-kezelés előtt is fennállt Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal.
Amennyiben a perifériás neuropátia tünetei jelentkeznek Önnél, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti a gyógyszer adagját.

Fertőzések
A fertőzések jelei és tünetei egyénenként eltérőek, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, mint például:
- láz
- köhögés
- mellkasi fájdalom
- fáradtság
- fájdalmas bőrkiütés
- torokfájás
- vizeléskor jelentkező égő fájdalom
- gyengeség vagy általános rossz közérzet.

Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amely egy, a Polivy mellett egyidejűleg bendamusztinnal és egy másik, obinutuzumab nevű gyógyszerrel kezelt betegnél fordult elő.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbiak közül bármelyik előfordul Önnél:
- emlékezetkiesés
- beszédzavar
- járászavar
- látási zavarok.

Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Polivy-kezelés előtt is fennállt Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.

Tumor lízis szindróma
Egyes betegeknél a vérben lévő bizonyos anyagok (például a kálium és húgysav) szokatlan szintje alakulhat ki, amelyet a kezelés során a daganatos sejtek gyors lebomlása okoz. Ezt "tumor lízis szindrómának" nevezik. Ennek ellenőrzése érdekében kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.

Infúziós reakciók
Infúziós reakciók, allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (súlyosabb allergiás reakciók) alakulhatnak ki. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az infúzió beadása során illetve az azt követően 30-90 percen belül jelentkező mellékhatásokat. Bármely súlyos mellékhatás esetén kezelőorvosa leállíthatja a Polivy-kezelést.

Májkárosodás
Ez a gyógyszer a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő, ami befolyásolja a máj normális működését. A károsodott májsejtekből bizonyos anyagok (májenzimek és a bilirubin) nagyobb mennyiségben juthatnak a véráramba, így kimutatható vérvizsgálatokkal.
A legtöbb esetben Önnél nem jelentkeznek tünetek, de azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi tünetet tapasztalja:
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).

Kezelőorvosa a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatokat fog végezni Önnél a májműködése ellenőrzése céljából.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a Polivy

Egyéb gyógyszerek és vakcinák
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-tartalmú készítményeket is.

Szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha oltást kell kapnia, vagy ha tudja, hogy a közeljövőben oltásra lehet szüksége.

Fogamzásgátlás (nőknél és férfiaknál)
Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 9 hónapon át.
A férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 6 hónapon át.

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt vagy a kezelés során feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert a Polivy-kezelés hatással lehet a gyermeke egészségére.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

Szoptatás
A Polivy-kezelés ideje alatt és az utolsó dózis beadását követően még legalább 3 hónapig ne szoptasson mert a Polivy kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.

Termékenység
A férfi betegek számára javasolt sperma minta megőrzése és eltárolása a kezelés megkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Polivy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy eszközök, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Ha Önnél infúzióval kapcsolatos reakció vagy idegkárosodás lép fel, vagy ha fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést érez (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon, ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a tünet el nem múlt.

A mellékhatásokra vonatkozó további információkért lásd a 4. pontot.

A Polivy nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?

A Polivy-t hasonló kezelések alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.

A Polivy beadása 90 perces vénás cseppinfúzióban történik.

Mennyi a Polivy alkalmazott adagja?
A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
- A szokásos kezdő adag 1,8 mg testtömeg-kilogrammonként.
- Ha a perifériás neuropátiája van, kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját.

Milyen gyakran kell alkalmazni a Polivy-t?
- Minden ciklus 21 napig tart.
- Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Polivy-t más gyógyszerekkel kombinációban.

Milyen más gyógyszerekkel együtt adják be a Polivy-t?
- rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon "diffúz nagy B-sejtes limfóma" esetén, amelyet korábban még soha nem kezeltek, vagy
- rituximab és bendamusztin"diffúz nagy B-sejtes limfóma" esetén, amely legalább egy korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult - és ha Ön nem kaphat őssejt-átültetést.

Ha kihagyja a Polivy egy adagját
- Ha egy megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, haladéktalanul kérjen új időpontot.
- Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.

Ha idő előtt abbahagyja a Polivy alkalmazását
Ne hagyja abba a Polivy-kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert ha idő előtt abbahagyja a kezelést, az állapota rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:

Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. Ezek új tünetek vagy a jelenleg fennálló tüneteiben bekövetkező változások is lehetnek.

- infúzióval kapcsolatos reakciók - kezelőorvosa 30-90 perccel az infúzió után ellenőrizni fogja ezeket
- láz és hidegrázás
- bőrkiütés/csalánkiütés
- súlyos fertőzések
- tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
- herpesz fertőzés
- vírusfertőzések
- felső légúti fertőzés
- bőrfertőzés
- húgyúti fertőzés
- szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás
- memóriavesztés, beszédzavar, járási nehézség vagy látási problémák
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
- légszomj és légzési nehézség

Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
- orrfolyás, tüsszögés, torokfájás és köhögés (felső légúti fertőzés)
- zsibbadás, bizsergés, égő érzés, fájdalom, kellemetlen érzés vagy gyengeség és/vagy járási nehézség (perifériás neuropatia)
- láz
- köhögés
- hányás
- hasmenés vagy székrekedés
- a száj és/vagy bélfájdalom vagy gyulladás (nyálkahártya-gyulladás)
- hányinger
- hasi fájdalom
- fáradtságérzet
- étvágytalanság
- súlycsökkenés
- infúziós reakciók
- megfázás
- hajhullás
- eltérések a vérvizsgálatokban:
-- az összes fehérvérsejt-típus alacsony szintje (kombináltan)
-- a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony szintje lázzal vagy anélkül
-- alacsony vérlemezkeszint (a vérsejtek egy típusa, amely segít a véralvadásban)
-- a vörösvértestek alacsony szintje (vérszegénység)
-- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia)

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- súlyos fertőzés (szepszis)
- húgyúti fertőzés
- vírusfertőzés
- herpesz fertőzés
- bőrfertőzések
- tüdőgyulladás
- légszomj és légzési nehézség
- szédülés
- az alsó lábszárak vagy kezek duzzanatát okozó folyadék-visszatartás (perifériás ödéma)
- a transzaminázok magas szintje a vérben
- ízületi fájdalom
- viszketés
- hidegrázás
- bőrkiütés
- bőrszárazság
- izomfájdalom
- eltérések a vérvizsgálatokban:
-- az összes vérsejt számának csökkenése (pancitopénia)
-- alacsony limfocitaszint (a fehérvérsejtek egy típusa)
-- alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia)
-- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
-- alacsony albuminszint a vérben (hipoalbuminémia)
-- magas lipáz enzimszint a vérben

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
- homályos látás

Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Polivy-t tárolni?

A Polivy-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy rendelőintézetben. A tárolásra vonatkozó előírások a következők:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
- Nem fagyasztható.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Polivy?
- A készítmény hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
- Polivy 30 mg: Injekciós üvegenként 30 milligramm (mg) polatuzumab-vedotint tartalmaz.
- Polivy 140 mg: Injekciós üvegenként 140 milligramm (mg) polatuzumab-vedotint tartalmaz.
- Feloldást követően az oldat milliliterenként (ml) 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20. Lásd 2. pont, a Polivy nátriumot tartalmaz.

Milyen a Polivy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Polivy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy szürkésfehér korong injekciós üvegben.

A Polivy csomagolási egységenként egy injekciós üveget tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 06. 08.