Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Ponlimsi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Ponlimsi és hogyan fejti ki hatását?
A Ponlimsi denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából. A Ponlimsi-kezelés növeli a csontok szilárdságát, és csökkenti a csonttörés valószínűségét.
A csont élő szövet, amely állandóan megújul. A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani. A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak, és törékennyé válhatnak. Ez végül az oszteoporózis néven ismert betegség kialakulásához vezethet. Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt. Oszteoporózis glükokortikoiddal kezelt betegeknél is előfordulhat. Számos csontritkulásos beteg panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji és a csuklótörés kockázata.
A rosszindulatú emlődaganatban vagy rosszindulatú prosztatadaganatban szenvedő betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszterontermelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet: a csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ponlimsi?
A Ponlimsi az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:
- a menopauza után (posztmenopauzában) lévő nők oszteoporózisában és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörés kockázata, a csigolyatörés, a nem csigolyát érintő törés és a csípőtáji törés kockázatának csökkentésére.
- csontvesztés, amely rosszindulatú prosztatadaganatban szenvedő betegeknél a hormon- (tesztoszteron-
) szint műtéti vagy gyógyszeres kezelés okozta csökkenése miatt alakul ki.
- hosszú távú glükokortikoid-kezelés miatt kialakult csontvesztés, olyan betegeknél, akiknél fokozott a csonttörés kockázata.
2. Tudnivalók a Ponlimsi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ponlimsi-t:
- ha alacsony a vérében a kalciumszint (úgynevezett hipokalcémia),
- ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ponlimsi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ponlimsi alkalmazása során tünetekkel járó bőrfertőzés alakulhat ki, például duzzadt, vörös bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely esetleg lázas tüneteket is okozhat. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél.
Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményt is szednie kell, amíg Ponlimsi-kezelésben részesül. Erről kezelőorvosa tájékoztatja Önt.
A Ponlimsi-kezelés időszakában alacsony lehet a vér kalciumszintje. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülés, izomrángások vagy izomgörcs és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, a lábujjakban vagy az ajkak körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot.
Ritka esetekben - súlyosan alacsony vérkalciumszint következtében - kórházi ellátást igénylő, valamint életveszélyes reakciókat is jelentettek. A vér kalciumszintjét minden beadott adag előtt, illetve hipokalcémiára hajlamos betegeknél a kezdeti adagot követő két héten belül ellenőrizni fogják (vérvizsgálattal).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémája vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoid gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon), melyek fokozhatják annak a kockázatát, hogy a vérben alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha Ön nem szed kiegészítő kalciumpótló készítményt.
Száj-, fog- vagy állkapocsproblémák
Egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), állcsontelhalásnak nevezett mellékhatásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a csontritkulás kezelésére denoszumabot kapó betegeknél. Az állcsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, tegye meg a következő óvintézkedéseket:
A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
- bármilyen száj- vagy fogproblémája van, például rossz fogak, ínybetegség vagy tervezett foghúzás,
- nem kap rendszeres fogászati ellátást, vagy hosszú ideje nem járt fogászaton,
- dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát),
- korábban kapott biszfoszfonát-kezelést (a csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgál),
- a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszert szed (például prednizolont vagy dexametazont),
- daganatos betegsége van.
A Ponlimsi-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra.
A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogorvosi vizsgálaton. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről. Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra (például foghúzásra) kerül majd sor, tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Ponlimsi-kezelésben részesül.
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, például meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek.
Nem típusos combcsonttörés
Voltak olyan Ponlimsi-vel kezelt betegek, akiknél a combcsont nem típusos törése fordult elő. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
Gyermekek és serdülők
A Ponlimsi-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Ponlimsi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy másik denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelik.
Nem szabad a Ponlimsi-t más denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
A denoszumab alkalmazását nem vizsgálták terhes nők esetén. Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. A Ponlimsi alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Ponlimsi-kezelés alatt, és a Ponlimsi-kezelés leállítását követően még legalább 5 hónapig.
Ha a Ponlimsi-kezelés ideje alatt, vagy a Ponlimsi-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem ismert, hogy a Ponlimsi kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos elmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Ponlimsi alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Ponlimsi-kezelés előnyét az Ön szempontjából.
Ha a Ponlimsi-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ponlimsi nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ponlimsi szorbitot tartalmaz
47 mg szorbitot tartalmaz a készítmény milliliterenként.
A Ponlimsi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 60 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Ponlimsi poliszorbát 20-at tartalmaz
0,1 mg poliszorbát 20-at tartalmaz a készítmény előretöltött fecskendőnként, amely megfelel 0,1 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ponlimsi-t?
A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6 havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). A legmegfelelőbb hely a beadásra a comb felső-elülső része és a hasfal. Az Önt gondozó személy a felkarja külső részébe is beadhatja az injekciót. Egyeztessen kezelőorvosával a következő injekció lehetséges időpontjáról.
Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményt is szednie kell, amíg Ponlimsi-kezelésben részesül. Erről kezelőorvosa tájékoztatja Önt.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha a Ponlimsi-t Ön adja be magának vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek. Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozó személynek, hogyan kell a Ponlimsi-t alkalmazni. A Ponlimsi beadására vonatkozó útmutatásért olvassa el a betegtájékoztató végén található részt.
Nem szabad felrázni!
Ha elfelejtette alkalmazni a Ponlimsi-t
Ha kimarad a Ponlimsi egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót. Ezt követően a legutóbbi injekció dátumától számított 6 havonként kell ütemezni az injekciókat.
Ha idő előtt abbahagyja a Ponlimsi alkalmazását
Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára a törések kockázatának csökkentésében, fontos mindaddig alkalmaznia a Ponlimsi-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakran a Ponlimsi-t kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás) alakulhat ki. Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha a Ponlimsi-kezelés során az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel.
Ritkán a Ponlimsi-t kapó betegeknél kialakulhat fájdalom a szájban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (a csontelhalásnak) a jelei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal a Ponlimsi- kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után.
Ritkán a Ponlimsi-t kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia); a súlyosan alacsony vérkalciumszint kórházi ellátást igényelhet és akár életveszélyes is lehet. Ennek tünetei: izomfeszülés, izomrángások vagy izomgörcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, a lábujjakban vagy a száj körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezek bármelyike esetén haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható.
Ritkán a combcsont nem típusos törései fordulhatnak elő a Ponlimsi-vel kezelt betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet.
Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a Ponlimsi-vel kezelt betegeknél. Ennek tünetei az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, zihálás vagy nehézlégzés. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Ponlimsi-kezelés alatt.
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fájdalom a csontokban, ízületekben és/vagy izmokban, ami olykor súlyos is lehet,
- kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség,
- felső légúti fertőzés,
- az alsó végtagba sugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász),
- székrekedés,
- kellemetlen hasi érzés,
- bőrkiütés,
- viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma),
- hajhullás (alopécia).
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás, divertikulitisz),
- fülfertőzés,
- bőrkiütés vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció, ami főleg a bőrben lévő ereket károsíthatja (például lila vagy barnás-vöröses foltok, csalánkiütés vagy sebek a bőrön) (túlérzékenységi érgyulladás).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ponlimsi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 30 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekciózás kevésbé lesz kellemetlen. Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 30 °C), akkor azt ne tegye vissza a hűtőszekrénybe és használja fel 32 napon belül.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ponlimsi?
- A készítmény hatóanyaga a denoszumab. 60 mg (60 mg/ml) denoszumabot tartalmaz 1 ml-es előretöltött fecskendőnként.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Ponlimsi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ponlimsi tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció, ami használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
A csomagolás egy darab tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Használati utasítás:
