Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a POTELIGEO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A POTELIGEO a mogamulizumab hatóanyagot tartalmaz, amely a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik. A mogamulizumab a daganatos sejteket célozza meg, amelyeket később az immunrendszer (a szervezet védőrendszere) elpusztít.
Ez a gyógyszer a mikózis fungoidesben és Sézary-szindrómában, vagyis a bőr T-sejtes limfómának nevezett daganattípusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható. A gyógyszer olyan betegek kezelésére alkalmas, akiket korábban legalább egyszer kezeltek már egy másik gyógyszerrel, akár szájon át, akár injekció formájában adva.
2. Tudnivalók a POTELIGEO alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a POTELIGEO-t:
- ha allergiás a mogamulizumabra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A POTELIGEO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha bármikor súlyos bőrreakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerrel.
- ha infúzióval összefüggő reakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerrel (az infúzióval összefüggő reakció lehetséges tüneteit a 4. pont sorolja fel).
- ha humán immundeficiencia vírus (HIV), herpes, illetve citomegalovírus (CMV) által okozott fertőzésben, hepatitisz B-ben vagy hepatitisz C-ben vagy egyéb folyamatban lévő fertőzésben szenved.
- ha saját sejtjeivel vagy donortól származó sejtekkel végzett őssejt-transzplantáción esett át vagy ezt tervezi.
- ha egy előző kezelés következtében tumorlízis-szindrómában szenved (a daganatsejtek elpusztításával járó szövődmény).
- ha szívbeteg.
Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, illetve azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a POTELIGEO infúzió ideje alatt vagy után mellékhatást tapasztal.
Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a 4. pontban felsorolt súlyos mellékhatások egyikét tapasztalja a POTELIGEO-kezelés megkezdése után.
Egyéb gyógyszerek és a POTELIGEO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Terhesség és szoptatás
A POTELIGEO-nak a terhesség vagy szoptatás ideje alatti alkalmazásának hatásai egyelőre nem ismertek. A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt káros lehet a gyermekére nézve, ha azt a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazzák.
Ha Ön teherbe eshet, a kezelés ideje alatt és befejezése után legalább hat hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Ha Ön szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szabad-e szoptatnia a POTELIGEO-kezelés ideje alatt vagy után.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha terhességet tervez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a POTELIGEO befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor a gyógyszer néhány személynél fáradtságot okozhat, ezért ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
A POTELIGEO nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A POTELIGEO poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz, ami 0,2 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a POTELIGEO-t?
Az Önnek beadandó POTELIGEO adagot a kezelőorvosának kell kiszámítania az Ön testtömege alapján. A javasolt adag 1 mg POTELIGEO testtömeg-kilogrammonként.
A POTELIGEO-t vénába adják be (intravénás infúzióban) legalább 60 perc alatt. Kezdetben az infúziót hetente egyszer adják be, majd az első 5 adag beadása után már csak minden második héten egyszer. A kezelést folyamatosan kell kapnia, hacsak nem alakulnak ki Önnél súlyos mellékhatások, vagy a T-sejtes bőr limfóma rosszabbodni nem kezd.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy kérjen orvosi ellátást, ha a POTELIGEO-kezelés megkezdése után az alábbi jeleket és tüneteket tapasztalja:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- hidegrázás, hányinger vagy hányás, fejfájás, sípoló légzés, viszketés, bőrpír, bőrkiütés, szédülés vagy gyengeség, légzési nehézség és láz. Ezek infúzióval összefüggő reakcióra utalhatnak.
Ha ez megtörténik, előfordulhat, hogy az infúziót le kell állítani, és Önnek további kezelésre lehet szüksége. A tünetek megszűnése után a POTELIGEO alkalmazása a szokott módon, de lassabban folytatható. A kezelőorvosa leállíthatja a POTELIGEO-kezelést, ha az Ön reakciója súlyos.
- fertőzésre utaló jelek, így például láz, izzadás vagy hidegrázás, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy nyelési nehézség, köhögés, légszomj, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás, hasmenés, nagyon rossz közérzet.
- bőrkiütés (amely súlyossá is válhat) vagy szájüregi fekély. Néhány olyan betegnél, akik más típusú daganatos betegség kezelésére kapták a POTELIGEO-t, bőrfájdalom/égő érzés, viszketés, a bőr felhólyagosodása/hámlása, a szájon, az ajkakon vagy a nemi szerveken kialakuló fekély fordult elő, melyek egy súlyos bőrreakció, például Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis (amely 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintett) esetleges jelei lehetnek.
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- Vizes hasmenés, a szokásosnál gyakoribb székletürítés, súlyos hasi fájdalom vagy érzékenység, melyek a vastagbélgyulladás (kolitisz) lehetséges jelei.
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szabálytalan szívverés, sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság és/vagy izomfájdalom vagy ízületi fájdalom. A daganatsejtek elpusztítása és a szervezet erre adott reakciója nagyon ritkán tumorlízis- szindrómának nevezett problémához vezethet.
- mellkasi fájdalom, légszomj, gyors vagy lassú szívverés, izzadás, szédülés, hányinger vagy hányás, gyengeség, ájulásközeli érzés, rossz közérzet. Bár valószínűleg nem ez a gyógyszer okozza, ezek a jelek szívbetegségre utalhatnak.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- ha őssejt-transzplantáción kell átesnie, előfordulhat, hogy ezt követően nehezen kezelhető szövődmények lépnek fel (graft-verzusz-hoszt betegség). Lehetséges tünetek: bőrkiütések vagy a bőr felhólyagosodása, nem szűnő hányinger vagy hasmenés, hasfájás vagy hányás, ízületi fájdalom vagy ízületi merevség, száraz vagy irritált szemek vagy homályos látás, szájüregi fekélyek, irritáció vagy fájdalom, nem szűnő köhögés vagy légzési nehézség, a nemi szervek érzékenysége, sárgaság, sötét vizelet, bármilyen ödéma.
Egyéb mellékhatások
Ha Önnél bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek a következők lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- Kimerültség (fáradtság)
- Székrekedés
- Lábduzzanat vagy bokaduzzanat
- Fejfájás
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- A vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
- Csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia) vagy limfocitaszám
- Vérvizsgálattal kimutatott, emelkedett májenzimszintek
- A pajzsmirigy alulműködése
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Májgyulladás (hepatitis)
-
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Kis duzzanatok a bőrön, csonton vagy más szövetekben, amit a gyulladásra adott válaszként felgyülemlő immunsejtek okoznak (granulóma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a POTELIGEO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Elkészített/hígított oldat: Azonnal használja fel, vagy tárolja a hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) és 24 órán belül használja fel.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket, így például részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a POTELIGEO?
- 20 mg mogamulizumabot tartalmaz 5 ml koncentrátumban injekciós üvegenként, ami 4 mg/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, glicin, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot ("A POTELIGEO nátriumot tartalmaz").
Milyen a POTELIGEO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A POTELIGEO tiszta, színtelen oldat. A csomagolás egy injekciós üveget tartalmaz, amelyben 5 ml, oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum van.
