A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

PREVYMIS 240 mg filmtabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

letermovir

  • J - SYSTEMÁS FERTŐZÉSELLENES SZEREK
  • J05 - SYSTEMÁS VÍRUSELLENES SZEREK
  • J05A - KÖZVETLENÜL HATÓ VÍRUSELLENES SZEREK
  • J05AX - Egyéb vírusellenes készítmények
  • J05AX18 - Letermovir

PREVYMIS 240 mg filmtabletta 28x1

28x1

V

Szabadáras (NT)

EU/1/17/1245/001

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot tartalmazza.
A PREVYMIS olyan felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer, akik a közelmúltban csontvelő-átültetésen estek át. A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön megkapja a CMV ("citomegalovírus") okozta betegséget.
A CMV olyan vírus, amely sok ember szervezetében megtalálható anélkül, hogy tudomásuk lenne róla. A CMV a szervezetbe bekerülve általában ott marad, és nem okoz panaszokat. Ha azonban csontvelő-átültetés után az Ön immunrendszere gyenge, magas lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
2. Tudnivalók a PREVYMIS szedése előtt
Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
- allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- pimozid - a Tourette-szindróma kezelésére
-- ergot alkaloidok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) - a migrénes fejfájások kezelésére.
- az alábbi gyógynövényt tartalmazó készítményt szedi:
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Ne szedje a PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a PREVYMIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket:
- dabigatrán - a vérrögképződés megakadályozására
- atorvasztatin, szimvasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin - a magas koleszterinszint kezelésére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS" részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas. Lehet, hogy ez esetben változtatni kell gyógyszerén vagy az adagon. További információk a másik gyógyszere betegtájékoztatójában találhatóak.
További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
- Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
- Vorikonazol
Gyermekek és serdülők
A PREVYMIS gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható. Ennek az az oka, hogy a PREVYMIS-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS hatását. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, hogy biztonságos-e a PREVYMIS-t egyéb gyógyszerekkel együtt szedni.
Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel. Lásd a "Ne szedje a PREVYMIS-t, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi" részt.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehet, hogy kezelőorvosának más gyógyszert kell Önnek felírnia vagy változtatnia kell az Ön által szedett gyógyszerek adagolásán:
- alfentanil - erős fájdalom kezelésére
- fentanil - erős fájdalom kezelésére
- kinidin - a szívritmuszavar kezelésére
- ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz - az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
- vorikonazol - gombás fertőzések kezelésére
- sztatinok, pl. atorvasztatin, fluvasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, pitavasztatin - a magas koleszterinszint kezelésre
- gliburid, repaglinid - a magas vércukorszint kezelésére
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - görcsök vagy rohamok kezelésére
- dabigatrán, warfarin - a vér hígítására vagy a vérrögképződés megakadályozására
- midazolám - nyugtatóként alkalmazzák
- amiodaron - a szívritmus szabályozására alkalmazzák
- szájon át alkalmazott fogamzásgátló szteroidok - terhesség megelőzésére
- omeprazol, pantoprazol - gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére
- nafcillin - bakteriális fertőzésekre
- rifabutin, rifampicin - mikobaktérium okozta fertőzésekre
- tioridazin - pszichiátriai megbetegedésekre
- bozentán - tüdő ereiben jelentkező magas vérnyomásra
- efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - HIV kezelésére
- modafinil - éberség fokozására
Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A PREVYMIS terhesség alatt nem javasolt. Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS-t terhes nőknél nem vizsgálták, és nem ismert, hogy károsíthatja-e a magzatát a terhesség alatt.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A PREVYMIS szedése alatt a szoptatás nem javasolt. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a PREVYMIS bekerül-e az anyatejbe és átjut-e a csecsemőbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt. Ha Ön ezen hatások bármelyiket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
A PREVYMIS laktózt tartalmaz
A PREVYMIS laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 240 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 480 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a PREVYMIS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni?
A PREVYMIS ajánlott adagja egy 480 mg-os tabletta naponta egyszer. Ha Ön ciklosporint is kap, kezelőorvosa a PREVYMIS adagját naponta egyszer egy 240 mg-os tablettára fogja csökkenteni.
- Minden nap azonos időben vegye be a PREVYMIS-t.
- Étellel vagy anélkül vegye be.
Hogyan kell bevenni?
- A tablettát egészben, kevés vízzel együtt nyelje le. Ne törje el, ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettát.
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a PREVYMIS-t
Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már csak rövid idő van a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ne vegyen be két adagot a PREVYMIS-ből a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba idő előtt a PREVYMIS szedését!
Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával. Ügyeljen arra, hogy mindig elegendő PREVYMIS álljon rendelkezésére. Ezáltal a gyógyszer a lehető leghatékonyabban előzi meg Önnél a CMV okozta betegség kialakulását a csontvelő-átültetést követően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- hasmenés
- hányinger (émelygés)
- hányás
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- allergiás reakció (túlérzékenység) - a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
- étvágytalanság
- az ízérzés megváltozása
- fejfájás
- forgó érzés (forgó jellegű szédülés)
- hasi fájdalom
- kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
- izomgörcsök
- magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható)
- nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség)
- a kezek vagy a lábak duzzanata
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PREVYMIS?
A készítmény hatóanyaga a letermovir. Filmtablettánként 240 mg letermovirt vagy 480 mg letermovirt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (E1201), kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat
Laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettáknál) (E172), karnauba pálmaviasz (E903).
Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
PREVYMIS 240 mg filmtabletta
A PREVYMIS 240 mg filmtabletta sárga színű, ovális tabletta az egyik oldalán "591" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva. A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
A 240 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya van; ami összesen 28 tabletta.
PREVYMIS 480 mg filmtabletta
A PREVYMIS 480 mg filmtabletta rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán "595" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva. A tabletta 21,2 mm hosszú és 10,3 mm széles.
A 480 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya van; ami összesen 28 tabletta.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!