Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot tartalmazza.
A PREVYMIS olyan felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer, akik a közelmúltban őssejt (csontvelő)- átültetésen vagy veseátültetésen estek át. A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön elkapja a CMV ("citomegalovírus") okozta betegséget.
A CMV egy vírus. Az emberek többségénél a CMV nem okoz panaszokat. Ha azonban őssejtátültetés vagy veseátültetés után az Ön immunrendszere gyenge, nagy lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
2. Tudnivalók a PREVYMIS beadása előtt
Nem kaphat PREVYMIS-t, ha:
- allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- pimozid - a Tourette-szindróma kezelésére
-- ergot alkaloidok (például ergotamin és dihidroergotamin) - a migrénes fejfájások kezelésére
- az alábbi gyógynövényt tartalmazó készítményt szedi:
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Nem kaphat PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a PREVYMIS beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket:
- dabigatrán - a vérrögképződés megakadályozására
- atorvasztatin, szimvasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin - a magas koleszterinszint kezelésére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS" részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas. Lehet, hogy ez esetben változtatni kell gyógyszerén vagy az adagon. További információk a másik gyógyszere betegtájékoztatójában találhatóak.
További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
- Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
- Vorikonazol
Gyermekek és serdülők
A PREVYMIS gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható. Ennek az az oka, hogy a PREVYMIS-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS hatását. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, hogy biztonságos-e a PREVYMIS-t egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel (lásd a "Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:" részt).
Bizonyos további gyógyszereket szintén tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel, ha Ön ciklosporint is kap (lásd a "Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket" részt).
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehet, hogy kezelőorvosának más gyógyszert kell Önnek felírnia vagy változtatnia kell az Ön által szedett gyógyszerek adagolásán:
- alfentanil - erős fájdalom kezelésére
- fentanil - erős fájdalom kezelésére
- kinidin - a szívritmuszavar kezelésére
- ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz - az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
- vorikonazol - gombás fertőzések kezelésére
- sztatinok, például atorvasztatin, fluvasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, pitavasztatin - a magas koleszterinszint kezelésre
- gliburid, repaglinid - a magas vércukorszint kezelésére
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - görcsök vagy rohamok kezelésére
- dabigatrán, warfarin - a vér hígítására vagy a vérrögképződés megakadályozására
- midazolám - nyugtatóként alkalmazzák
- amiodaron - a szívritmus szabályozására alkalmazzák
- szájon át alkalmazott fogamzásgátló szteroidok - terhesség megelőzésére
- omeprazol, pantoprazol - gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére.
- nafcillin - bakteriális fertőzésekre
- rifabutin, rifampicin - mikobaktérium okozta fertőzésekre
- tioridazin - pszichiátriai megbetegedésekre
- bozentán - tüdő ereiben jelentkező magas vérnyomásra
- efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - HIV kezelésére
- modafinil - éberség fokozására
Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől egy listát kérhet azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A PREVYMIS terhesség alatt nem javasolt. Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS-t terhes nőknél nem vizsgálták, és nem ismert, hogy károsíthatja-e a magzatát a terhesség alatt.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A PREVYMIS alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a PREVYMIS bekerül-e az anyatejbe és átjut-e a csecsemőbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt. Ha Ön ezen hatások bármelyiket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
A PREVYMIS nátriumot tartalmaz
A PREVYMIS nátriumot tartalmaz. Ha Önnek nátriumszegény diétát kell tartania, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 23 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 240 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,15%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 46 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 480 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,30%-ának felnőtteknél.
A PREVYMIS ciklodextrint tartalmaz
A készítmény 240 mg-os adagonként (12 ml-es injekciós üveg) 1800 mg ciklodextrint tartalmaz. A készítmény 480 mg-os adagonként (24 ml-es injekciós üveg) 3600 mg ciklodextrint tartalmaz.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
3. Hogyan adják be a PREVYMIS-t?
A PREVYMIS ajánlott adagja 480 mg naponta egyszer. Ha Ön ciklosporint is kap, kezelőorvosa a PREVYMIS adagját naponta egyszer 240 mg-ra fogja csökkenteni.
A PREVYMIS-t vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió) fogja kapni körülbelül 1 órán át. A PREVYMIS-t naponta egyszer fogja kapni.
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok PREVYMIS-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot
Nagyon fontos, hogy ne mulassza el és ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
- Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- hasmenés
- hányinger (émelygés)
- hányás
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- allergiás reakció (túlérzékenység) - a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
- étvágytalanság
- az ízérzés megváltozása
- fejfájás
- forgó érzés (forgó jellegű szédülés)
- hasi fájdalom
- kóros májfunkciós laboratóriumi értékek (emelkedett májenzimszintek)
- izomgörcsök
- magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható)
- nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség)
- a kezek vagy a lábak duzzanata
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 48 órán át, és 2 °C - 8 °C között tárolva 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C - 8 °C között tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Az infúziós oldatból fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PREVYMIS?
A készítmény hatóanyaga a letermovir. 240 mg vagy 480 mg letermovirt tartalmaz injekciós üvegenként. A koncentrátum 20 mg letermovirt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: hidroxipropil-betadex (ciklodextrin), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontban "A PREVYMIS nátriumot tartalmaz" és "A PREVYMIS ciklodextrint tartalmaz" részt.
Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PREVYMIS 240 mg és 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) átlátszó, színtelen folyadék, amely tartalmazhat néhány apró, a készítményre jellemző áttetsző vagy fehér részecskét.
A 240 mg-os és 480 mg-os koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, üvegből készült injekciós üvegekben kerül forgalomba. Minden egyes injekciós üveg dobozba van csomagolva.
