PRIVIGEN 100 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Privigen?

A Privigen a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az immunglobulinokat antitesteknek (ellenanyagoknak) is nevezik, ezek a vérben található olyan fehérjék, amelyek részt vesznek a szervezet fertőzések elleni küzdelmében.

Hogyan hat a Privigen?

A Privigen egészséges emberek véréből származó immunglobulinokat tartalmaz. A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint az emberi vérben természetesen jelenlévő immunglobulin.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Privigen?

A Privigen-t felnőttek és gyermekek (0-18 év) kezelésére alkalmazzák a következő esetekben:

A) A vér kórosan alacsony immunglobulinszintjének normál szintre növeléséhez (pótlás):

1. Születésük óta csökkent mennyiségű immunglobulint termelő vagy az immunglobulin-termelés hiányában szenvedő betegek (primer immunhiányos állapotok).
2. Szerzett immunhiányos betegek, akik súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek, az antibiotikum-kezelés hatástalan, és vagy bizonyított specifikus antitesthiányuk, vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szintjük van.

B) Egyes gyulladásos megbetegedések kezelésér e (immunmoduláció). Öt csoportja létezik:
1. Olyan betegek, akiknek nincs elég vérlemezkéjük (primer immun trombocitopénia - ITP) és akiknél nagy a vérzés kockázata vagy a közeljövőben műtéten fognak átesni.
2. Guillain-Barré-szindrómás betegek. Ez egy heveny megbetegedés, amit a perifériás idegszálak gyulladása jellemez, ami, főleg a lábakban és a felső végtagokban jelentkező, súlyos izomgyengeséget okoz.
3. Kawasaki-betegségben szenvedők. Ez főként fiatal gyermekeket érintő heveny megbetegedés, amit a szervezetben lévő vérerek testszerte kialakuló gyulladása jellemez.
4. Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (angol betűszóval: CIDP) szenvedő betegek. Ez egy krónikus betegség, amelyet a perifériás idegek gyulladása jellemez, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza.
5. Multifokális motoros neuropátiában (MMN) szenvedő betegek. Az MMN a mozgató idegeknek a karok és a lábak gyengeségével járó, lassan súlyosbodó betegsége.


2. Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt

-> Alaposan olvassa el ezt a részt. A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is tekintetbe kell vennie, mielőtt beadják Önnek a Privigen-t.

Ne alkalmazza a Privigen-t
- ha Ön allergiás az emberi immunglobulinokra vagy a prolinra.
- ha korábban a vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni ellenanyagok termelődtek.
- ha I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenved (egy genetikai betegség, amikor túl sok a prolin nevű aminosav a vérében). Ez egy rendkívül ritka betegség. Az egész világon mindössze néhány családot ismernek, akik ebben a betegségben szenvednek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát?
-> A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiakban felsorolt körülmények bármelyike fennáll az Ön esetében:
- egy vagy több napig nagy adagban kapja a gyógyszert, vércsoportja A, B vagy AB és/vagy gyulladásos betegségben szenved. Ilyen körülmények között gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát.
- ha Ön túlsúlyos, idős, cukorbeteg, régóta ágyhoz kötött, magas a vérnyomása, túl kevés a vére (hipovolémia), érproblémája van (érbetegségek), fokozottan hajlamos a vérrögképződésre (trombofília vagy trombotikus epizódok) vagy a vérét sűrűbbé (hiperviszkózussá) tevő betegségben vagy állapotban szenved. Ilyen körülmények között - bár csak nagyon ritkán - az immunglobulinok fokozhatják a szívroham (szívinfarktus), a szélütés, valamint a tüdőbe kerülő vérrögök (tüdőembólia), illetve a láb mélyvénáinak elzáródásának kockázatát.
- ha Ön cukorbeteg. Bár a Privigen nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5%-os glükóz) hígítható, amely befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
- ha vesebetegsége van vagy korábban volt vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek károsítják a veséit (nefrotoxikus gyógyszerek). Ilyen körülmények között az immunglobulinok fokozhatják a veseműködés súlyos kimenetelű gyors romlásának (heveny veseelégtelenség) kockázatát, bár ez csak nagyon ritkán fordul elő. Halálos kimenetelű veseelégtelenség egyes, hemolízissel járó esetekben lépett fel.

Milyen típusú ellenőrzésekre van szükség az infúzió alkalmazása során?
Személyes biztonsága érdekében a Privigen-kezelés kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember megfigyelése alatt történik. Többnyire az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 20 percig figyelni fogják. Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség. Ilyen körülményekre példa:
- nagy sebességgel kapja a Privigen infúziót, vagy
- először vagy hosszabb kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t.
Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 1 órán keresztül figyelni fogják.

Mikor lehet szükség az infúzió sebességének lassítására vagy leállítására?
- Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla. A valódi allergiás reakciók azonban ritkák. Még akkor is előfordulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, és azokat jól tűrte. Ez főként akkor történhet meg, ha az immunglobulinok ellen a szervezetében IgA típusú antitestek termelődnek. Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel (lásd még a 4., "Lehetséges mellékhatások" című pontot).
- Nagyon ritkán immunglobulinok alkalmazása után is vérátömlesztéssel összefüggő, akut tüdőkárosodás fordulhat elő. Ez nem szív eredetű folyadék felhalmozódásához vezet a tüdő léghólyagocskáiban (nem kardiogén tüdőödéma). A vérátömlesztéssel összefüggő, akut tüdőkárosodás tünetei a súlyos légzési nehézség, kékes bőr (cianózis), a vér kórosan alacsony oxigénszintje (hipoxia), vérnyomáscsökkenés (hipotenzió), valamint emelkedett testhőmérséklet (láz), melyek alapján Ön is fel fogja ismerni. A tünetek általában a kezelés alatt vagy azt követően 1-6 órán belül jelennek meg.
-> Ha Ön ilyen reakciókat észlel a Privigen infúzió ideje alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ők majd eldöntik, hogy csökkentik az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúzió beadását.

Vérvizsgálatok
-> Kérjük, minden vérvizsgálat előtt mondja el az orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap.

A Privigen beadása után bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményei meghatározott ideig kórosak lehetnek.

A fertőzésekkel kapcsolatos biztonsági információk
A Privigen emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.
Ezek közé tartozik
- a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek,
- minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
- olyan lépések beiktatása a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket adnak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.

Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a B19 parvovírus esetén is.

Az immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, vélhetően azért, mert a készítményben található antitestek e fertőzésekkel szemben is védelmet nyújtanak.
- Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Privigen-t kap, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy nyilvántartása legyen a felhasznált gyártási tételekről.

Egyéb gyógyszerek és a Privigen

-> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Privigen-kezelés során kerülni kell a víz kiválasztódását növelő gyógyszerek (kacsdiuretikumok) egyidejű alkalmazását. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy kell-e kacsdiuretikumot szednie, illetve folytatnia kell-e kacsdiuretikum-kezelést.

Védőoltások
-> Kérjük, mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt oltó orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap.

A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet. Azok az oltások tartoznak ide, amelyeket élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltóanyagokkal végeznek, például amit a kanyaró, a mumpsz, a rózsahimlő és a bárányhimlő ellen adnak. Az ilyen védőoltásokat a Privigen utolsó infúziója után legalább 3 hónappal el kell halasztani. Kanyaró elleni védőoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár 1 évig is fennállhat. Ezért az Ön oltását végző orvosnak ellenőriznie kell a kanyaró elleni védőoltás hatékonyságát.

Terhesség és szoptatás

-> Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha Ön terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Privigen-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.

Azonban ellenanyagokat tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak terhes és szoptató nőknél. A hosszútávú tapasztalatok alapján nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Ha Privigen-t kap, miközben szoptat, a gyógyszerben lévő ellenanyagok is bekerülnek majd az anyatejbe. Így gyermeke is kap a védelmet nyújtó ellenanyagokból.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek a Privigen kezelés során olyan hatásokat észlelhetnek, például szédülést vagy hányingert, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ilyen esetben csak akkor vezessen, illetve kezeljen gépeket, ha ezek a hatások megszűntek.

A Privigen prolint tartalmaz

A készítmény nem alkalmazható Önnél, ha hiperprolinémiában szenved (lásd még a 2. "Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt" című pontot)
-> A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

Nátriumtartalom
Ez a gyógyszer legfeljebb 2,3 mg nátriumot (a konyhasó fő komponense) tartalmaz 100 ml-ben. Ez a mennyiség megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,12%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?

A Privigen kizárólag visszérbe adott infúzióban alkalmazható (intravénás infúzió). Rendszerint kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be.
Kezelőorvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő adagot a testsúlya, a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részében felsorolt körülmények, illetve az alapján, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre. Az adag kiszámítása gyermekek és fiatalok esetében nem különbözik a felnőtteknél alkalmazott számítástól. Az infúzió kezdetén Ön alacsony sebességgel fogja kapni a Privigen-t. Ha ezt jól tűri, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió beadási sebességét.

Ha az előírtnál több Privigen-t alkalmazott

Nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő, mivel a Privigen-t többnyire orvosi felügyelet alatt adják. Ha ennek ellenére az előírtnál több Privigen-t kap, vére túl sűrűvé válhat, ami növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ez leginkább akkor fordulhat elő, ha Önt ez egyébként is veszélyezteti, például ha Ön idős vagy szív- vagy vesebetegségben szenved. Mondja el kezelőorvosának, ha tudja, hogy probléma van az egészségével.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások csökkenthetők, vagy akár el is kerülhetők a Privigen infúzió beadási sebességének csökkentésével. Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, amit akkor jól viselt.

Ritka és egyedülálló esetekben az alábbi, az immunglobulin készítményekkel kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be:
- súlyos túlérzékenységi reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (azaz szédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába, szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat vagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha a korábbi infúziók kapcsán nem mutatott túlérzékenységet,
-> Ha a Privigen infúzió során ilyen tüneteket észlel, akkor azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ők eldöntik, hogy lecsökkentik az infúzió sebességét vagy leállítják az infúzió beadását.
- vérrögképződés, amit elsodorhat a vérkeringés (tromboembóliás reakciók), és ami például szívrohamot (hirtelen mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel jár) és szélütést (hirtelen kialakuló izomgyengeséggel, érzés és/vagy egyensúlyzavarral, csökkent éberséggel vagy beszédzavarokkal járhat) okozhat, valamint vérrögök juthatnak a tüdők verőereibe (mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel vagy vér felköhögésével járhat), illetve mélyvénás trombózis (egyik vagy mindkét láb vörösségével, melegségével, fájdalmával, érzékenységével vagy duzzanatával járhat) is kialakulhat.
- mellkasi fájdalom, kellemetlen mellkasi érzet, fájdalmas légzés a vérátömlesztéssel összefüggő, akut tüdőkárosodás miatt.
-> Ha a fenti tüneteket észleli, akkor azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha ilyen tüneteket tapasztal, akkor kivizsgálás és kezelés céljából azonnal kórházi sürgősségi osztályra kell szállítani.
- múló jellegű, nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (reverzibilis aszeptikus meningitisz),
-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha tartkókötöttséget és az alábbi tünetek bármelyikét észleli: láz, hányinger, hányás, fejfájás, kóros fényérzékenység, mentális zavarok.
- a vér kreatininszintjének emelkedése,
- fehérjevizelés
- heveny veseelégtelenség,
- a vörösvértestszám átmeneti csökkenése (reverzibilis hemolitikus anémia/hemolízis), vérszegénység (anémia), fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), különböző nagyságú vörösvértestek (anizocitózis) (beleértve a normálisnál kisebb vörösvértestek felszaporodását is (mikrocitózis))

A kontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felhasználás során megfigyelt mellékhatások csökkenő gyakorisággal feltüntetve:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Fejfájás (beleértve a melléküreg eredetű fejfájást, migrént, kellemetlen érzést a fejben, tenziós fejfájást), fájdalom (belértve a hátfájdalmat, végtagfájdalmat, az ízületek és csontok fájdalmát (artralgia), a nyakfájdalmat és az arcfájdalmat is), láz (beleértve a hidegrázást is), influenzaszerű megbetegedés (beleértve az orrfolyást és torokfájást, orrgaratgyulladást, hólyagok kialakulását a szájban és a torokban, szorító érzést a torokban).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vörösvértestszám átmeneti csökkenése (vérszegénység), vörösvértestek szétesése (hemolízis, beleértve hemolitikus anémiát) ^β, a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), túlérzékenység, szédülés (beleértve a forgó jellegű szédülést is), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás (beleértve a hőhullámokat, vérbőséget is), alacsony vérnyomás (beleértve a csökkent vérnyomást is), légszomj (nehézlégzés, beleértve a mellkasi fájdalmat, kellemetlen mellkasi érzést, fájdalmas légzést is), gyomorbántalom (hányinger), hányás, híg széklet (hasmenés), gyomorfájdalom, bőrelváltozások (beleértve a bőrkiütést, viszketést, testszerte előforduló csalánkiütést, csalánkiütést, makulopapuláris kiütést, bőrpírt (eritéma), bőrhámlást), izomfájdalom (beleértve az izomgörcsöket és az izommerevséget is), fáradtság (kimerültség), testi gyengeség (aszténia), izomgyengeség.
A rutin laboratóriumi vizsgálatok gyakran a májfunkció változásait (a normálisnál több epefesték a vérben (hiperbilirubinémia)), illetve a vérkép változásait fedhetik fel (Coombs-teszt (direkt) pozitivitás, emelkedett glutamát-piruvát-transzaminázszint, emelkedett glutamát-oxálacetát- transzaminázszint, emelkedett laktát-dehidrogenázszint).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (reverzibilis aszeptikus meningitisz), szabálytalan alakú vörösvértestek (mikroszkópos lelet), magas vérlemezkeszám jelenléte a vérben (trombocitózis), álmosság, remegés (tremor), szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia), tromboembóliás események, az alsó végtag vérellátási zavara, ami a járás során fájdalmat okozhat (perifériás érbetegség), szérumfehérjék jelenléte a vizeletben (proteinuria, beleértve a megemelkedett kreatininszintet is), fájdalom az injekció helyén (beleértve az injekció helyén jelentkező kellemetlen érzést is).

Egyes esetekben (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján) a Privigen-kezelésben részesülő betegek esetében megfigyelték: a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek rendellenesen alacsony szintjét (csökkent neutrofilszám), az anafilaxiás sokkot, a fájdalmas légzést a transzfúzióval összefüggő tüdőkárosodás miatt (TRALI), valamint az akut veseelégtelenséget.

^βA kontrollos klinikai vizsgálat befejezése után hemolitikus anémiát (vérszegénységet) lényegesen ritkábban figyeltek meg, a Privigen gyártási eljárásának fejlesztése miatt.

-> Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatások kockázatát fokozó körülményekre vonatkozó további részletekért kérjük, olvassa el a 2, "Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt" című pontot.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Privigen-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a gondozását végző egészségügyi szakembernek az infúziót az injekciós üveg felbontása után azonnal be kell adnia.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Privigen?





Milyen a Privigen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Privigen oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.

Az oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga színű.

Kiszerelések:
1 injekciós üveg (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vagy 40 g/400 ml),
3 injekciós üveg (10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 12. 08.