PROKAIN-HIDROKLORID TEVA 10 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga a prokain-hidroklorid, ami reverzibilisen blokkolja az érzőidegsejteken az ingerület tovahaladását, ezáltal megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását.

A Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekciót helyi- és vezetéses érzéstelenítésre alkalmazzák egyes műtéti beavatkozásoknál.


2. Tudnivalók a Prokain -hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekciót:
- ha allergiás a prokain- hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyébb összetevőjére,
- ha allergiás a hatóanyag bomlástermékeként keletkező para-amino-benzoesavra és származékaira,
- szulfitérzékenység esetén,
- súlyos pitvar-kamrai átvezetési zavar esetében,
- vérmérgezés, agyhártyagyulladás, szifilisz esetében.
Tartósítószer tartalma miatt gerincvelő körüli térben nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és ővintézkedések
Az Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható heveny, nem egyensúlyban levő szívelégtelenség esetén;
A készítmény alkalmazása során allergiás reakciók léphetnek fel. Amennyiben szédülést, nehézlégzést vagy vizenyőképződést érez, azonnal szóljon a kezelőorvosnak!


Egyéb gyógyszerek és a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény együttadása a következő hatóanyag tartalmú gyógyszerekkel ellenjavallt:
- szukcinilkolinnal (hatását elnyújthatja),
- kolinészteráz -bénítókkal (hatásukat elnyújtja),
- digitálisz készítményekkel (hatásukat fokozhatja),
- orbáncfű (15 nappal előbb abba kell hagyni az alkalmazását).
Óvatosan adható:
- szulfonamidokkal (hatásuk csökkenhet),
- aminoszalicilsavval (hatása csökken).

Fenti felsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Prokain-hidroklorid TEVA
10 mg/ml oldatos injekció, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség,szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: Alkalmazása terhesség ideje alatt kizárólag gondos orvosi mérlegelés után történhet.
Szoptatás: A prokain-hidroklorid átjut az anyatejbe, de ennek mértéke, illetve a csecsemőre való hatása ismeretlen.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel idegesség, remegés, szédülés, homályos látás, görcsök, kábultság előfordulhatnak, ezért gépjárművezetés, illetve fokozott koncentrációt igénylő gépek kezelése a készítmény hatásának ideje alatt tilos.
Az érzéstelenítő, illetve fájdalomcsillapító hatás elmúltával is csak abban az esetben lehetséges, ha mellékhatások nem jelentkeznek.

A Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció nátrium- diszultitot tartalmaz
A készítmény segédanyagként nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán túlérzékenységi reakciót, illetve hörgőgörcsöt okozhat. Asztmás betegeknél ritkán asztmás rohamot provokálhat/válthat ki.
Feltétlenül jelezze kezelőorvosának, amennyiben Ön asztmás, vagy más krónikus légúti betegségben szenved.

A Procain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 112,60 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,63%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 225,21 mg nátriumot tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 11,26%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Prokain -hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekciót?

A készítményt műtéti beavatkozás előtt az orvos adja be injekció formájában, a legkisebb szükséges adagban, melyet az Ön klinikai állapotának, illetve a beavatkozás jellegének és helyének megfelelően határoz meg.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érinthet
gyakori 100-ből 1-10 beteget érinthet
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érinthet
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érinthet
nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Gyors lebomlása miatt az érzéstelenítés során alkalmazott adagban általában nem vált ki általános hatásokat.


Vezetéses és infiltrációs érzéstelenítés esetén:

Nem gyakori mellékhatások:
Idegesség, kábultság, a szívműködés frekvenciájának csökkenése, a vérnyomás csökkenése, csalánkiütések

Ritka mellékhatások:
Allergiás vizenyőképződés, remegés, szédülés, görcsök, homályos látás, a szív működésének zavarai, szívritmuszavarok, szívmegállás, vérnyomás emelkedése, késői bőrelváltozások

Spinális (gerincközeli) érzéstelenítés esetén:

Nem ismert mellékhatások:
Anafilaxiás sokk, fejfájás, agyhártya izgalom, agyhártya gyulladás, bénulások (beleértve a gerincideg bénulást), asztma, légzési elégtelenség, légzésbénulás, hányinger, hányás

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
.


5. Hogyan kell a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25^°C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy injekcióhoz való vízzel történő hígítás után a készítmény azonnal felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció!
- A készítmény hatóanyaga:0,5 g prokain-hidroklorid üvegenként - 50 ml
1,0 g prokain-hidroklorid üvegenként - 100 ml

-- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-diszulfit, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:
Tiszta, színtelen, steril, pirogén-mentes, enyhén kéndioxid szagú oldat.

Csomagolás:
50 ml oldat, piros színű lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen üvegbe töltve.
100 ml oldat, zöld színű lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen üvegbe töltve

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 02. 01.