PROVOSAL 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

- Milyen típusú gyógyszer a Provosal kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- A tamszulozin egy α₁A-adrenoreceptor gátló. Ellazítja a prosztata és a vizeletelvezető rendszer izmait.
- A Provosal kapszulát a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia BPH) által okozott vizelési panaszok kezelésére alkalmazzák. Csökkenti a prosztata és a húgycső izmainak feszülését. Ez elősegíti a vizelet átjutását a húgycsövön és megkönnyíti a vizelést.
- Tudnivalók a Provosal kapszula szedése előtt
Ne szedje a Provosal kapszulát:
- ha Ön allergiás a tamszulozin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhat: az arc és a torok megduzzadása (angio-ödéma).
- ha Ön tapasztalt már gyógyszer által kiváltott arc és torok duzzadást (angio-ödéma) korábban
- ha Önnél előfordult korábban, hogy leesett a vérnyomása, ami szédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz.
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Provosal kapszula szedése előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

- A Provosal kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Ön:
- szédülést vagy ájulásérzetet tapasztal vagy hirtelen, általában átmeneti, eszméletvesztést (szinkópe) főképp felállás után. A tamszulozin csökkentheti a vérnyomását és ezáltal okozhat ilyen tüneteket. Üljön le vagy feküdjön le, amíg a tünetek el nem múlnak.
- súlyos vesebetegségben szenved. A tamszulozin normál adagja nem biztos, hogy a várt hatást okozza, ha a vesék nem funkcionálnak normálisan.
- enyhe vagy mérsékelt májbetegségben szenved. Orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a májenzim értékeit és módosítja az adagot, ha szükséges.
- arc és torok duzzadást tapasztal. Ezek az angio-ödéma tünetei (lásd 2. pont Ne szedje a Provosal kapszulát). Hagyja abba a tamszulozin szedését és értesítse orvosát azonnal. Nem szabad újra elkezdenie a tamszulozin szedését.
- egyéb prosztata rendellenességben szenved, például prosztata rákban, ami hasonló tüneteket produkálhat, mint a jóindulatú prosztata megnagyobbodás. Konzultáljon kezelőorvosával.
- folyamatos, általában fájdalmas, több órán át tartó merevedést (erekciót) tapasztal előzetes szexuális stimuláció nélkül (priapizmus). Azonnal forduljon orvosához mivel ez az állapot maradandó impotenciához vezethet.
- szexuális működési zavara van. Konzultáljon kezelőorvosával.
- szürkehályog (látáscsökkenést okoz, főképp kék színekre) vagy zöldhályog műtétet terveznek Önnél. A műtét során és utána szűk pupilla szindróma (IFIS) fordulhat elő, ha Ön tamszulozint szed vagy a közelmúltban szedett. Az IFIS komplikációkat okozhat a műtét során és utána. A műtét előtt 1-2 héttel javasolt a tamszulozin szedésének abbahagyása. Konzultáljon kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a készítményt gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek,
mert ebben a korcsoportban nem hatékony.
Egyéb gyógyszerek és a Provosal kapszula
A tamszulozin hatással lehet más gyógyszerekre. Ezek pedig hatással lehetnek a tamszulozin hatékonyságára.
A tamszulozin kölcsönhatásba léphet a következőkkel:
- cimetidin, egy H₂-receptor gátló, ami sav termelődését gátolja a gyomorban. Ez a gyógyszer megnövelheti a tamszulozin koncentrációját.
- furoszemid, egy vízhajtó gyógyszer, csökkentheti a tamszulozin koncentrációját.
- diklofenák, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer. Ez a gyógyszer felgyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkentve a tamszulozin hatóidejét.
- warfarin, vérhigító, véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszer. Ez a gyógyszer felgyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkentve a tamszulozin hatóidejét.
- egyéb α₁-adrenoreceptor gátló.
- gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. ketokonazol).
- eritromicin (fertőzések kezelésére használt antibiotikum).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Provosal kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Biztonsági okokból a tamszulozint reggeli után vagy a nap első étkezése után kell bevenni egy pohár vízzel.
Terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vegye figyelembe, hogy a tamszulozin szédülést, ájulásérzetet és hirtelen, általában átmeneti, eszméletvesztést (szinkópe) okozhat. Ezért a tamszulozin hatással van a gépjárművezetési és gépkezelési képességekre. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket ha bágyadtnak érzi magát vagy ájulásérzete van.
3. Hogyan kell szedni a Provosal kapszulát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagja napi egy kapszula, reggeli vagy a napi első étkezés után.
A kapszulát ülő vagy álló helyzetben egy pohár vízzel kell bevenni (nem szabad feküdni).
A kapszulát ne törje és ne rágja szét, mert az befolyásolhatja a tamszulozin hatékonyságát.
Ha az előírtnál több Provosal kapszulát vett be
A vérnyomása hirtelen leeshet, ha több tamszulozint vesz be, mint amennyit kellene. Tapasztalhat szédülést, gyengeséget és ájulást. Az alacsony vérnyomás hatásainak csökkentése érdekében feküdjön le és azután értesítse orvosát. Az orvosa adhat gyógyszereket a vérnyomás helyreállítására illetve megvizsgálhatja a testi funkcióit.
Ha szükséges az orvosa kiürítheti az Ön gyomrát és adhat hashajtót, hogy eltávolítsa a testből a vérbe még be nem került tamszulozint.
Ha elfelejtette bevenni a Provosal kapszulát
Ne szedjen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlása céljából. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Provosal kapszula szedését
Ne hagyja abba a Provosal kapszula szedését anélkül, hogy azt előzetesen az orvosával vagy gyógyszerészével meg nem beszélte.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások a következő gyakorisági kategóriákba tartoznak:
- nagyon gyakori: 10 gyógyszerszedő közül több mint egyet érint
- gyakori: 100 közül 1-10 embert érint
- nem gyakori: 1000 közül 1-10 embert érint
- ritka: 10 000 közül 1-10 embert érint
- nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint egy embert érint
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
A legtöbbet jelentett mellékhatás tamszulozin esetében a normálistól eltérő magömlés, nátha (orrfolyás és orron belüli irritáció) és szédülés.
Gyakori
- szédülés
- normálistól eltérő magömlés

- Nem gyakori
- fejfájás
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- hirtelen vérnyomásesés felálláskor, ami szédülést okoz
- orrfolyás és orron belüli irritáció (nátha)
- székrekedés, hasmenés, hányinger (nauzea), hányás
- bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), viszketés
- gyengeség érzése (aszténia).

- Ritka
- ájulás (szinkópe)
- komoly allergiás reakció, amely arc és torok duzzadást okoz (angioödéma): azonnal értesítse az orvosát, ne kezdje újra a tamszulozin szedését (lásd 2. pont Ne szedje a Provosal kapszulát)
- Nagyon ritka
- fájdalmas merevedés (priapizmus)
- a nyálkahártyát és/vagy a bőrt érintő életveszélyes állapot, amely nyálkahártya és/vagy bőrtünetekkel és lázzal jár (Stevens-Johnson szindróma)
- Nem ismert
- homályos látás, látászavar
- pitvarfibrilláció, szabálytalan vagy gyors szívverés (aritmia vagy tahikardia)
- orrvérzés, légzési nehézségek (diszpnoé)
- száraz száj szindróma
- Szemműtét esetén, amelyre a lencsék homályossága (katarakta) vagy a szemben kialakult magas nyomás (glaukóma) miatt kerül sor, a pupilla (a szem közepén lévő fekete kör) nem növekszik úgy méretében ahogy kellene. Az írisz (a szem színes része) szintén ernyedtté válhat a műtét során.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Provosal kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva.
A dobozon/buborékcsomagoláson /tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Provosal 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. Egy módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etil akrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát és talkum.
Kapszula tok: zselatin, indigókármin, titán-dioxid, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.
Jelölő festék: fekete vas-oxid, sellak és propilén-glikol.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga/olívazöld módosított hatóanyagleadású kemény kapszulák, fekete színű ˝TSL 0.4˝ felirattal és mindkét végén fekete körgyűrűvel. A kapszulák fehér vagy csaknem fehér pelleteket tartalmaznak.
A buborékcsomagolás vagy tartály 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 db módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2014. 02. 01.