PUREGON 300 NE/0,36 ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Puregon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Puregon oldatos injekció béta-follitropint tartalmaz, mely tüszőserkentő hormonként (FSH) ismert.

Az FSH a nemi mirigyekre ható hormonok (gonadotropinok) csoportjához tartozik, amely fontos szerepet játszik az emberi fogamzóképességben és szaporodásban. Nőknél FSH szükséges a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez. A tüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák. Férfiaknál FSH szükséges a hímivarsejtek termelődéséhez.

A Puregont a terméketlenség kezelésére használják az alábbi állapotok valamelyikének fennállása esetén:

Nők
Peteérést (ovuláció) nem mutató nőknél, akik nem reagálnak klomifén-citráttal történő kezelésre, a Puregont lehet alkalmazni ovuláció kiváltására.
Termékenységet elősegítő (asszisztált reprodukciós) technikákban, köztük mesterséges megtermékenyítésben (lombikbébiprogram) (in vitro fertilizációban - IVF) vagy hasonló eljárásokban részt vevő nőknél a Puregon alkalmazható többszörös tüszőérés kiváltására.

Férfiak
A csökkent hormonszint miatt meddő férfiaknál a Puregon a hímivarsejtek termelődésének elősegítésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a Puregon alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Puregont

Ha:
- allergiás a béta-follitropinra vagy a Puregon (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- a petefészket, az emlőt, a méhet, a herét vagy az agyat (agyalapi mirigyet vagy hipotalamuszt) érintő daganatban szenved
- erős vagy rendszertelen hüvelyi vérzésben szenved, melynek oka ismeretlen
- a petefészkei nem működnek, mert elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett betegségben szenved
- petefészekcisztái vagy megnagyobbodott petefészkei vannak, amit nem policisztás ovárium szindróma (Polycystic Ovarian Disease, PCOS) okozott
- a nemi szervek normális terhességet lehetetlenné tevő fejlődési rendellenességében szenved
- méhfibrómának (vagy miómának) nevezett daganata van, mely lehetetlenné teszi a normál terhességet
- Ön férfi, és elsődleges hereelégtelenségnek nevezett betegség következtében meddő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Puregon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek:

- volt már allergiás reakciója bizonyos antibiotikumokra (neomicinre és/vagy sztreptomicinre)
- kezeletlen agyalapimirigy- vagy hipotalamusz-problémái vannak
- alulműködik a pajzsmirigye (hipotireózis)
- mellékveséi nem működnek megfelelően (mellékvesekéreg-elégtelenség)
- magas a prolaktinszintje a vérben (hiperprolaktinémia)
- bármilyen más betegsége van (például cukorbetegség, szívbetegség vagy bármilyen más krónikus betegség).

Ha Ön nő:

Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásait, mely lehetővé teszi, hogy napról napra megválassza a Puregon helyes adagját. Rendszeresen vizsgálhatják a petefészkeket ultrahanggal.
Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér hormonszintjét. Ez rendkívül fontos, mivel az FSH nagy adagjai ritka, de súlyos szövődményekhez vezethetnek, melyek alkalmával a petefészkek túlzott mértékben stimulálódnak és a növekvő tüszők a normálisnál nagyobbak lesznek. Ezt a súlyos egészségügyi állapotot petefészek-hiperstimulációs szindrómának (OHSS-nek) nevezik. Ritka esetekben a súlyos OHSS életveszélyes lehet. Az OHSS a hasban és a mellkasban hirtelen kialakuló folyadékgyülemet okoz, és vérrögképződést okozhat. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha kifejezett haspuffadást, hasi fájdalmat, émelygést (hányingert), hányást, a hirtelen folyadékgyülem miatti testsúlygyarapodást, hasmenést, csökkent vizeletmennyiséget vagy légzési nehézséget vesz észre (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
-> Az FSH-kezelésre adott válasz rendszeres ellenőrzése segíti a petefészek túlzott stimulálásának megelőzését.
Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha erős hasi fájdalmat észlel, akkor is, ha ez néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkezik!

Ikerterhesség vagy fejlődési rendellenességek
Gonadotropin-készítményekkel történt kezelés után fokozott az ikerterhességek lehetősége, még akkor is, ha csak egy embriót helyeznek be a méhbe. Az ikerterhesség a szülés körüli időszakban fokozott egészségügyi kockázatot jelent mind az anya, mind a gyermekei számára. Továbbá az ikerterhesség és a meddőségi kezelésen áteső betegek tulajdonságai (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői, mindkét szülő genetikai háttere) összefüggésben lehetnek a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatával.

Terhességi szövődmények
Kissé emelkedett a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) kockázata, ezért kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie, hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét.
A meddőségi kezelésen áteső nőknél enyhén emelkedhet a vetélés lehetősége.

Vérrögök (Trombózis)
A Puregon-kezelés, mint maga a terhesség is fokozhatja a vérrög kialakulásának (trombózis) kockázatát. A trombózis vérrög kialakulása az erekben.

A vérrögök súlyos egészségügyi állapotokat okozhatnak, mint pl.:
- elzáródás a tüdejében (tüdőembólia)
- agyi érkatasztrófa (sztrók)
- szívroham
- érproblémák (tromboflebitisz)
- a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztésével járhat.

Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával még a kezelés megkezdése előtt, különösen:
- ha tudja, hogy fokozott trombózishajlammal rendelkezik
- ha Önnek vagy a közvetlen családjában bárkinek valaha trombózisa volt
- ha Ön kifejezetten túlsúlyos.

Petefészek-csavarodás
Előfordult petefészek-csavarodás a gonadotropinokkal (beleértve a Puregont is) történő kezelés után. A petefészek-csavarodás a petefészek megcsavarodását jelenti. A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek:
- korábban volt már petefészek-hiperstimulációs szindrómája (OHSS).
- terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- korábban volt már hasi műtéte.
- korábban volt már petefészek-csavarodása.
- ciszta volt (vagy van jelenleg) a petefészkében vagy petefészkeiben.

A petefészket, illetve egyéb nemi szerveket érintő daganatok
Petefészekdaganatot, valamint más nemi szervek daganatait jelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél. Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerekkel történő kezelés növeli-e ezen tumorok kockázatát a meddő nőknél.

Egyéb egészségügyi állapotok
Továbbá, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
- kezelőorvosa mondta, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön számára.

Ha Ön férfi:

Férfiak, akiknek túl sok FSH van a vérében
A vér megnövekedett FSH-szintje a herekárosodás jele. A Puregon általában nem hatásos ilyen esetekben. A kezelés hatásának ellenőrzésére orvosa 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után ondómintát kérhet Öntől vizsgálatra.

Gyermekek és serdülők
A Puregonnak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és a Puregon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben a Puregont klomifén-citráttal együtt alkalmazzák, a Puregon hatása fokozódhat. Ha egy GnRH-agonistát (a korai peteérés megelőzésére használatos gyógyszer) adnak, nagyobb Puregon- adagokra lehet szükség.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Puregont, ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

A Puregon befolyásolhatja a tejtermelést. Nem valószínű, hogy a Puregon átjut az anyatejbe. Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Puregont alkalmaz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Puregon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Puregon benzil-alkoholt tartamaz

A készítmény 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A Puregon nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Puregont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás nők számára

Kezelőorvosa fog dönteni az Ön kezdőadagjáról. Ez az adag módosulhat a kezelés ideje alatt. A kezelési menetrendre vonatkozó további részleteket lásd alább.
Jelentős különbségek észlelhetők a nők között a petefészkek FSH-ra adott válaszreakciójában, ami lehetetlenné teszi egyetlen olyan adagolási séma felállítását, amely valamennyi beteg számára megfelelő lenne. A megfelelő adagolás megtalálása érdekében kezelőorvosa ellenőrizni fogja a tüszőnövekedés ütemét ultrahangvizsgálattal, valamint az ösztradiol (női nemi hormon) vérben lévő mennyiségének mérésével.
* Nem ovuláló (peteérést nem mutató) nőknél
A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. Ezt az adagot legalább 7 napon keresztül adagolják. Amennyiben a petefészek nem reagál a kezelésre, úgy a napi adagot fokozatosan növelik mindaddig, amíg a tüszőnövekedés és/vagy a plazma ösztradiolszintje megfelelő választ nem jeleznek. Ezután a napi adagot mindaddig fenntartják, amíg egy megfelelő méretű tüsző meg nem jelenik. Általában 7-14 napos kezelés elegendő. Ezt követően a Puregon-kezelést leállítják, és a peteérés humán koriogonadotropin (hCG) adásával kiváltható.
* Orvosilag asszisztált reprodukciós programok, például IVF
A kezdőadagot kezelőorvosa állítja be. Ezt az adagot legalább az első négy napon keresztül fogja kapni. Ezt követően az Ön adagja a petefészek kezelésre adott válaszához igazítható. Amennyiben megfelelő számú és nagyságú tüsző van jelen, a tüszők végső érési fázisát hCG adagolásával indítják be. A petesejt(ek) kinyerését 34-35 órával később végzik.

Adagolás férfiak számára

A Puregont heti 450 NE adagban kell adni, többnyire három 150 NE-es adagra osztva, egy másik hormon (hCG) kíséretében, legalább 3-4 hónapon át. A kezelés ideje megegyezik a hímivarsejt érési idejével, és azzal az idővel, mely alatt a javulás várható. Ha ennyi idő után az ondó termelődése nem indul be, a kezelést legalább 18 hónapig lehet folytatni.

Hogyan kerülnek beadásra az injekciók?

A patronos Puregon injekciót a Puregon Pen injekciós tollal történő alkalmazásra fejlesztették ki. Gondosan be kell tartani az injekciós toll külön használati útmutatását. Ne használja a patront, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy zavaros!
Az injekciós tollat használva Ön vagy a társa közvetlenül a bőr alá (például az alhasba) adhatja be az injekciókat. Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, mikor és hogyan végezze ezt. Amennyiben az utasításokat gondosan követi, a Puregon adagolása megfelelő lesz, és csak minimális kényelmetlenséggel fog járni.
A legelső Puregon injekciót csak az orvos vagy a nővér jelenlétében lehet beadni.
A Puregon-kezelés befejezése után egy kis mennyiségű gyógyszer maradhat a patronban még akkor is, ha az összes adagot helyesen adták be. Ne próbálja meg felhasználni a megmaradt gyógyszert. Az utolsó adag beadása után a patront - a megfelelő módon - hulladékba kell helyezni.

Ha az előírtnál több Puregont alkalmazott

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
A Puregon túl nagy adagja a petefészkek túlzott stimulációját (OHSS) eredményezhetik. Ez hasi fájdalomként jelentkezhet. Ha erős hasi fájdalmai vannak, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások".

Ha elfelejtette alkalmazni a Puregont

Ha elfelejtett egy adagot, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
-> Forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások nőknél
Az FSH-kezelés szövődménye a petefészkek fokozott serkentése. A petefészkek túlzott stimulálása egy orvosi ellátást igénylő állapottá, petefészek-hiperstimulációs szindrómává (OHSS) alakulhat, ami súlyos egészségügyi probléma lehet. A kockázat a tüszőérés kezelés alatti gondos ellenőrzésével csökkenthető. Kezelőorvosa ultrahangvizsgálattal gondosan ellenőrzi az Ön petefészkeit és az érésben lévő tüszők számát. Kezelőorvosa a vér hormonszintjét is ellenőrizheti. Az első tünetek a hasi fájdalom, hányinger vagy hasmenés. Súlyosabb esetekben a tünetek közé tartozhatnak a petefészkek megnagyobbodása, folyadék felgyülemlése a hasban és/vagy a mellkasban (amely a folyadék felhalmozódása miatt hirtelen testsúlygyarapodást okozhat) és vérrögök kialakulása a keringésben. (Lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
-> Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben hasi fájdalmat vagy a petefészkek túlzott stimulációjának bármelyik egyéb tünetét észleli, akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkeznek!

Ha Ön nő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Reakciók az injekció beadásának helyén (például bőrbevérzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés)
- Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- Kismedencei fájdalom
- Hasi fájdalom és/vagy puffadás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Emlőpanaszok (köztük nyomásérzékenység)
- Hasmenés, székrekedés vagy kellemetlen hasi érzés
- Méhmegnagyobbodás
- Hányinger
- Túlérzékenységi reakciók (például kiütés, bőrpír, csalánkiütések és viszketés)
- Petefészekciszta vagy petefészek-megnagyobbodás
- A petefészek megcsavarodása
- Hüvelyi vérzés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérrögök (ezek a petefészek nem kívánt, túlzott mértékű stimulációja nélkül is kialakulhatnak, lásd a 2. pontban, "Figyelmeztetések és óvintézkedések")

Jelentettek méhen kívüli terhességet (ektópiás terhesség), vetélést és ikerterhességet is. Ezeket a mellékhatásokat nem a Puregon következményének, hanem az asszisztált reprodukciós technológiával (ART-vel) kapcsolatosnak, vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik.

Ha Ön férfi:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Faggyúmirigy-gyulladás
- Reakciók az injekció beadásának helyén (mint például a környező szövetek megkeményedése és a fájdalom)
- Fejfájás
- Kiütés
- Enyhe mellnövekedés
- Hereciszta

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Puregont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Tárolás gyógyszertárban
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Tárolás otthon
Két lehetőség van:
1. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
2. Legfeljebb 25 °C-on (szobahőmérsékleten) tárolandó - egyszeri, 3 hónapot meg nem haladó ideig.
Jegyezze fel, mikor kezdte a hűtőszekrényen kívül tárolni a készítményt.

A patront tartsa a dobozában.

Ha egyszer már átszúrta egy tű a patron gumibetétjét, akkor a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható.
Kérjük, jegyezze fel a patron első használatának dátumát az adagolási naplóba, a Puregon Pen használati útmutatójában látottaknak megfelelően!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza a Puregont. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A használt tűket az injekció után rögtön dobja ki!
Ne keverjen más gyógyszert a patronokba. A kiürült patronokat nem szabad újratölteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Puregon?

- A készítmény hatóanyaga a follikulusstimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy patron 833 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz vizes oldatban, milliterenként.
- Egyéb összetevők: szacharóz, trinátrium-citrát, L-metionin, poliszorbát 20 és benzil-alkohol injekcióhoz való vízben. A pH beállítása történhetett nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval.

Milyen a Puregon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Puregon oldatos injekció (injekció) tiszta, színtelen folyadék, amely patronban kerül forgalomba. Csomagolás: 1 db patron.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 29.