Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Pyrukynd és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pyrukynd a mitapivát nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Pyrukynd-et a piruvát-kináz-hiány nevű örökletes betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A piruvát-kináz-hiányban szenvedő betegek vörösvértestjeiben a piruvát-kináz nevű enzim módosult, ennek következtében elégtelenül működik. Ez a vörösvértestek túl gyors lebomlásához vezet, ezt a folyamatot nevezzük hemolitikus anémiának.
A Pyrukynd abban segít, hogy a piruvát-kináz enzim jobban működjön. Növeli a vörösvértestekben az energiatermelő folyamatokat, és megakadályozza azok túl gyors lebomlását.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van a Pyrukynd hatásával kapcsolatban, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók a Pyrukynd szedése előtt
Ne szedje a Pyrukynd-et:
- ha allergiás a mitapivátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pyrukynd szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Fontos, hogy ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, mert ez vérszegénységének súlyosbodásához, a vörösvértestek hirtelen lebomlásához (akut hemolízis) vezethet.
- Ha szeretné abbahagyni a Pyrukynd szedését, először beszéljen kezelőorvosával.
- Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését - ez általában az adag fokozatos csökkentésével történik. Ezzel elkerülhetők a vörösvértestek hirtelen lebomlása által okozott mellékhatások.
Az alábbi 4. pontban találhatók további információk ezekről a mellékhatásokról.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a mitapivát biztonságos és hatásos-e számukra.
Egyéb gyógyszerek és a Pyrukynd
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert növelhetik a Pyrukynd mellékhatásainak (például álmatlanság) kockázatát, vagy megakadályozhatják, hogy a Pyrukynd megfelelően kifejtse hatását:
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - például itrakonazol;
- tuberkulózis kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - például rifampicin;
- gyomorfekély, gyomorégés vagy savas reflux kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - mint például a famotidin;
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert a Pyrukynd megakadályozhatja, hogy ezek a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat:
- bizonyos nyugtatók - például midazolám;
- bizonyos hormon tartalmú fogamzásgátló gyógyszerek - például etinilösztradiol;
- daganatos betegségek kezelésére szolgáló bizonyos kemoterápiás gyógyszerek - például irinotekán, ciklofoszfamid, paklitaxel;
- a dohányzásról való leszokást segítő bizonyos gyógyszerek - például bupropion;
- gyomorfekély, gyomorégés vagy savas reflux kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - mint például omeprazol;
- II. típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - például repaglinid;
- bizonyos vérhígítók - például warfarin, dabigatrán-etexilát;
- szívbetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - például digoxin;
- epilepszia kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - például karbamazepin, fenitoin, valproinsav;
- bizonyos erős fájdalomcsillapítók - például alfentanil;
- szervátültetés után a szerv kilökődésének megakadályozására szolgáló bizonyos gyógyszerek - például ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz;
- kóros szívritmus kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - például kinidin;
- migrén kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - például ergotamin;
- krónikus fájdalom kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - például fentanil;
- akaratlan mozgások vagy hangkiadás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - például pimozid;
- köszvény fellángolásának kezelésére vagy megelőzésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - például kolchicin.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pyrukynd-kezelés alatt el kell kerülni a teherbeesést.
- Erre azért van szükség, mert a készítmény ártalmas lehet a magzatra.
- Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik.
Szoptatás
Ha gyermekét szoptatni szeretné, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az emberi anyatejbe, illetve hogy milyen hatásai lehetnek a babára.
Termékenység
A Pyrukynd szedésének ideje alatt befolyásolhatja a nők fogamzóképességét, illetve a férfiak nemzőképességét. Ha gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzásgátlás nőknél
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Pyrukynd szedése alatt. Megbízható fogamzásgátlásra az utolsó adag bevétele után még legalább 1 hónapig szükség van.
A Pyrukynd szedése alatt előfordulhat, hogy egyes hormon tartalmú fogamzásgátló gyógyszerek (például tabletták) nem a várt módon hatnak, ami azt jelenti, hogy fennállhat a teherbeesés kockázata. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek megfelelőek lehetnek az Ön számára a gyógyszer alkalmazása során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pyrukynd-kezelés alatt álmatlanságot (inszomnia) tapasztalhat. Ha ez előfordul Önnél, legyen óvatos gépjárművezetéskor, illetve gépek kezelésekor.
A Pyrukynd laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Pyrukynd-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
A Pyrukynd ajánlott kezdő adagja egy 5 mg-os tabletta naponta kétszer. Kezelőorvosa néhány hetente fokozatosan emelheti az adagot az Ön vérvizsgálati eredményei (hemoglobinszint) és a szervezete kezelésre adott válaszreakciója alapján legfeljebb naponta kétszer egy 50 mg-os tablettára.
Folytatnia kell a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Hogyan kell bevenni a készítményt?
A Pyrukynd-et szájon át kell bevenni.
- A tablettát egészben nyelje le.
- Bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
- A tablettákat nem szabad kettévágni, porrá törni, szétrágni vagy feloldani.
Idősek
A Pyrukynd-et korlátozott számú 65 éves és idősebb betegnél alkalmazták. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy idős betegeknek a fiatalabbakétól eltérő adagra lenne szükségük.
Útmutató a buborékcsomagolás felnyitásához
A következő képek bemutatják, hogyan kell kivenni a tablettát a buborékcsomagolásból.
Keresse meg a buborékcsomagoláson a megfelelő zsebet, amelyet a hét napja és adott esetben a napszak jelöl (reggeli vagy esti adag, ahogy a buborékcsomagoláson a nap és a hold szimbólum mutatja). A megfelelő fülnél:
1. NYOMJA be a hüvelykujjával.
A fenti kép a levéltárcás buborékcsomagolás belsejét mutatja.
2. Fordítsa fel a csomagolást, HÚZZA LE a hátoldalon lévő kiemelkedő fület.
A fenti kép a levéltárcás buborékcsomagolás hátulját mutatja.
3. Nyomja át a tablettát a fólián.
Ha az előírtnál több Pyrukynd-et vett be
Ha az előírtnál több Pyrukynd-et vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy jelentkezzen a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályon. A tabletta csomagolását vigye magával, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Pyrukynd-et
- Ha kihagyott egy adagot, és 4 óra vagy kevesebb idő telt el, vegye be a lehető leghamarabb.
- Ha kihagyott egy adagot, és több, mint 4 óra telt el, ne pótolja az adagot. Vegye be a következő ütemezett adagot a szokásos módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pyrukynd szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését.
- Ha szeretné abbahagyni a Pyrukynd szedését, először beszéljen kezelőorvosával.
- Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését - ez általában az adag fokozatos csökkentésével történik.
Ezzel elkerülhetők a vörösvértestek hirtelen lebomlása által okozott mellékhatások. Az alábbi 4. pontban találhatók további információk ezekről a mellékhatásokról.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- alvászavar (inszomnia);
- az ösztron hormon szintjének csökkenése - férfiaknál mutatható ki vérvizsgálattal;
- hányinger.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hőhullámok;
- a tesztoszteron hormon szintjének növekedése - férfiaknál mutatható ki vérvizsgálattal;
- az ösztron hormon szintjének csökkenése - férfiaknál mutatható ki vérvizsgálattal.
Mellékhatások, amelyek a Pyrukynd szedésének hirtelen abbahagyása esetén fordulhatnak elő
Ha hirtelen abbahagyja a Pyrukynd szedését, a következő tünetek jelentkezhetnek:
- nagyfokú fáradtság;
- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
- hátfájás;
- sötét vizelet.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszer abbahagyása után ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pyrukynd-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a levéltárcán és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pyrukynd?
A készítmény hatóanyaga a mitapivát.
Pyrukynd 5 mg filmtabletta
5 mg mitapivátot tartalmaz filmtablettánként (szulfát formájában).
Pyrukynd 20 mg filmtabletta
20 mg mitapivátot tartalmaz filmtablettánként (szulfát formájában).
Pyrukynd 50 mg filmtabletta
50 mg mitapivátot tartalmaz filmtablettánként (szulfát formájában).
Pyrukynd 5 mg, 20 mg és 50 mg filmtabletta
Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokrisztályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mannit (E421) és nátrium-sztearil-fumarát.
- Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, triacetin, indigókármin alumínium lakk (E132).
- Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172) és ammónium-hidroxid (E527).
Lásd 2. pont: "A Pyrukynd laktózt és nátriumot tartalmaz".
Milyen a Pyrukynd külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pyrukynd 5 mg filmtabletta kék, kerek, körülbelül 5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán fekete jelölőfestékkel rányomtatott "M5" felirattal, míg a másik oldalán sima.
A Pyrukynd 20 mg filmtabletta kék, kerek, körülbelül 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán fekete jelölőfestékkel rányomtatott "M20" felirattal, míg a másik oldalán sima.
A Pyrukynd 50 mg filmtabletta, hosszúkás alakú, kék színű, körülbelül 16 mm x 6,8 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán fekete jelölőfestékkel rányomtatott "M50" felirattal, míg a másik oldalán sima.
A kezelés megkezdésére, illetve folytatására szánt kiszerelések
A Pyrukynd 5 mg, 20 mg és 50 mg filmtabletta egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó levéltárcás buborékcsomagolásban kapható. 56 db filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Dóziscsökkentésre vagy a kezelés abbahagyására szánt kiszerelések
A Pyrukynd 5 mg filmtabletta 7 db filmtablettát tartalmazó levéltárcás buborékcsomagolásban is kapható.
A Pyrukynd 20 mg filmtabletta + a Pyrukynd 5 mg filmtabletta 14 db filmtablettát (7 db 20 mg-os filmtabletta + 7 db 5 mg-os filmtabletta) tartalmazó levéltárcás buborékcsomagolásban kapható.
A Pyrukynd 50 mg filmtabletta + a Pyrukynd 20 mg filmtabletta 14 db filmtablettát (7 db 50 mg-os filmtabletta + 7 db 20 mg-os filmtabletta) tartalmazó levéltárcás buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
