Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Qarziba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Qarziba dinutuximab bétát tartalmaz, amely a gyógyszerek "monoklonális ellenanyagok" nevű csoportjába tartozik. Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek. A dinutuximab béta a diszialo-gangliozid 2 (GD2) nevű molekulához kötődik, amely a daganatsejteken van jelen, és ez aktiválja az immunrendszert, hogy megtámadja a daganatsejteket.
A Qarziba-t olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amelynél sorozatos kezelés - ezen belül az immunrendszer újraépülését célzó őssejtátültetés - után is nagy a kockázata a kiújulásnak. Olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amely kiújult vagy a korábbi kezelésekkel nem volt teljesen kezelhető.
Ha aktívan súlyosbodó (progrediáló) betegsége van, a kiújult neuroblasztóma kezelése előtt a kezelőorvosa más, megfelelő intézkedésekkel fogja stabilizálni azt.
Kezelőorvosa eldönti továbbá, hogy daganatos betegsége kezelésére szükséges-e egy másik gyógyszer, az interleukin-2 egyidejű alkalmazása.
A neuroblasztóma egyfajta daganatos megbetegedés, amely kóros idegsejtekből fejlődik ki a szervezetben, különösen a vese feletti mirigyekben (mellékvese). Ez az egyik leggyakoribb a gyermekkori daganatos megbetegedések közül.
12 hónapos és ennél idősebb betegeknél alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Qarziba alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Qarziba-t, ha Ön:
- allergiás a dinutuximab bétára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- heveny, 3. vagy 4. fokú vagy kiterjedt, hosszú ideje fennálló graft-versus-host betegsége van Ezt a betegséget olyan reakció okozza, amikor egy átültetett szövet sejtjei megtámadják a befogadó szervezet sejtjeit.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Qarziba-t kapna, vérvizsgálatokkal ellenőrzik a mája, a tüdeje, a veséje és a csontvelője működését.
A Qarziba első beadása után és a kezelés során a következőket észlelheti:
- fájdalom
A fájdalom a Qarziba egyik leggyakoribb mellékhatása. Általában az infúzió elején jelentkezik. Kezelőorvosa ezért megfelelő fájdalomcsillapító kezelést ad Önnek, amelyet 3 nappal a Qarziba alkalmazása előtt kezd el, és az alkalmazás ideje alatt is folytatja.
- allergiás reakciók vagy más, infúzióval összefüggő reakciók
Szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzió alatt vagy után bármilyen reakciót tapasztal, mint például:
-- láz, borzongás és/vagy alacsony vérnyomás
- -légzési nehézség
-- bőrkiütés, csalánkiütés.
E reakciók megelőzésére megfelelő kezelést fog kapni, és a Qarziba infúzió alatt gondosan figyelemmel kísérik az ilyen tünetek jelentkezését.
- szivárgás a kis erekből (kapillárisszivárgás-szindróma)
A vér alkotóelemeinek szivárgása a kis erekből a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadását okozhatja. Ennek jele lehet még a vérnyomás gyors leesése, az ájulásszerű érzés és a légzési nehézség.
- szemproblémák
A látásának megváltozását észlelheti.
- idegproblémák
A kézfejében és lábfejében, a lábában vagy a karjában zsibbadást, bizsergést vagy égő érzést, csökkent érzékelést vagy mozgáskor jelentkező gyengeséget tapasztalhat
- gerincvelői és agyi (központi idegrendszeri) problémák
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen központi idegrendszeri tünete van, például nyilvánvaló ok nélkül fellépő jelentős, elhúzódó idegrendszeri eredetű (neurológiai) tünet, úgymint izomgyengeség vagy izomerő-csökkenés a lábakban (vagy karokban), illetve mozgási problémák, furcsa érzetek és zsibbadás; tartósan fennálló vagy hirtelen fellépő fejfájás, vagy a memória és a kognitív képességek fokozatos elvesztése, apróbb személyiségváltozások, koncentrációs zavar, levertség (letargia) és fokozódó tudatzavar.
- veseelégtelenség tünetei
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a vizeletürítés gyakoriságának megváltozását vagy a vizeletürítés hiányát észleli.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha e problémák bármelyikét észleli.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést, ha a fentebb említett problémák bármelyike fennáll. Egyes esetekben a kezelés szüneteltetés után vagy lassabb ütemben újrakezdhető, de néha végleg le kell állítani.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat és esetleg szemvizsgálatot végezhet, amíg ezt a gyógyszert kapja.
Gyermekek
Ezt a gyógyszert nem szabad 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek adni, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Qarziba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Qarziba első adagját megelőző 2 héttől kezdve egészen az utolsó kezelési ciklust követő 1 hét elteltéig ne alkalmazzon olyan gyógyszereket, amelyek elnyomják az immunrendszer működését, kivéve, ha ezeket a kezelőorvosa írja fel Önnek. Az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerekre példák a kortikoszteroidok, amelyeket a gyulladás csökkentésére vagy egy átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak.
A Qarziba-val végzett kezelés ideje alatt és az ezt követő 10 hétben ne kapjon semmilyen védőoltást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha fogamzóképes korban van, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Qarziba-t kapna. Ajánlott, hogy a Qarziba-val végzett kezelés befejeződése után még 6 hónapig fogamzásgátlást alkalmazzanak. Csak akkor kaphat Qarziba-t, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. A Qarziba-val végzett kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapban ne szoptasson. Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Qarziba-nak több mellékhatása van, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne végezze ezeket a tevékenységeket, ha a koncentráló és reagáló képessége érintett.
3. Hogyan kell alkalmazni a Qarziba-t?
A daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni az Ön kezelését. A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, amíg kórházban van. Az egyik vénájába fogják beadni (intravénás infúzió), általában speciális csövek (katéterek) és egy pumpa segítségével. Az infúzió alatt és után rendszeresen ellenőrzik, hogy jelentkeznek-e Önnél infúzióval összefüggő mellékhatások.
A Qarziba-t öt, egyenként 35 napos kezelési ciklusban fogja megkapni, és az infúziós kezelés minden ciklus elején 5 vagy 10 napig fog tartani. A dinutuximab béta ajánlott adagja kezelési ciklusonként 100 mg/négyzetméternyi testfelszín. Az orvos az Ön magassága és testtömege alapján számítja ki a testfelszínét.
Ha kezelőorvosa interleukin-2 egyidejű alkalmazása mellett dönt, ezt két, 5 egymást követő napból álló időszakban fogja kapni (a Qarziba-val végzett kezelés előtt és után), bőr alá adott injekcióval.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadása, a vérnyomás gyors esése, ájulásszerű érzés és légzési nehézség (kapillárisszivárgás-szindróma)
- a has, a torok, a mellkas, az arc, a kézfej, a lábfej, a láb, a kar, a hát, a nyak, az ízületek vagy az izmok fájdalma
- allergiás reakciók és citokin-felszabadulási szindróma, olyan tünetekkel, mint az arc vagy a torok duzzanata, a légzési nehézségek, a szédülés, a csalánkiütés, a gyors vagy érezhető szívverés, az alacsony vérnyomás, a csalánkiütés, a kiütés, a láz vagy a hányinger.
Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- láz, hidegrázás
- hányás, hasmenés, székrekedés
- a száj és az ajak gyulladása (sztomatitisz)
- köhögés
- viszketés, kiütés
- alacsony vérnyomás, szapora szívverés
- oxigénhiány
- szöveti duzzanat (arc, ajak, szemkörnyék, alsó végtagok)
- testtömeg-növekedés
- fertőzés, különösen a gyógyszer beadásához használt katéterrel összefüggő fertőzés
- fejfájás
- kitágult pupillák vagy kóros pupillareakciók
- a vérvizsgálatok és vizeletvizsgálatok kóros eredményei (vérsejtek és más alkotóelemek, májműködés, veseműködés)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- életveszélyes fertőzés (szepszis)
- görcsrohamok
- izgatottság, szorongás
- idegkárosodás a karban és/vagy a lábban (kóros érzékeléssel vagy gyengeséggel), ájulásszerű érzés, remegés, izomgörcsök
- a szem izmainak bénulása, homályos látás, fényérzékenység, az ideghártya (retina) duzzanata
- magas vérnyomás
- szívelégtelenség, folyadék a szív körül
- légzési elégtelenség, folyadék a tüdőkben
- a légutak hirtelen összeszűkülése (a hörgők görcse, gégegörcs), szapora légzés
- étvágycsökkenés, hányinger, haspuffadás, folyadék felhalmozódása a hasüregben
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, bőrproblémák, például bőrpír, száraz bőr, ekcéma, fokozott izzadás, fény hatására jelentkező reakció
- vizeletürítési képtelenség vagy csökkent mennyiségű vizelet ürítése
- testtömegcsökkenés, folyadékvesztés (kiszáradás)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- sokk a testben található folyadékmennyiség csökkenése miatt
- vérrögök kialakulása a kis vérerekben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
- egyfajta allergia (szérumbetegség), ami lázzal, kiütéssel, ízületi gyulladással jár
- az agy rendellenessége, amelynek jellemző tünete a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok és a látásvesztés (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma)
- bélgyulladás, májkárosodás
- veseelégtelenség
- a kis májvénák egy részének elzáródásával járó állapot (vénás okkluzív betegség)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- rendkívüli fáradtság és légszomj (amelyet alacsony vörösvértestszám okozhat), vérzés és véraláfutás (amelyet alacsony vérlemezkeszám okozhat), valamint vesebetegség, amely során kevés vizelet ürül ki vagy nincs vizeletürítés (atípusos hemolitikus urémiás szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Qarziba-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:, illetve EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A Qarziba-t felbontás után azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Qarziba?
- A készítmény hatóanyaga a dinutuximab béta.
A koncentrátum 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz milliliterenként. 20 mg dinutuximab bétát tartalmaz 4,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevői a hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához).
Milyen a Qarziba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Qarziba színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott, átlátszó injekciós üvegben.
1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
