QDENGA por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Qdenga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Qdenga egy védőoltás. A készítmény a dengue- (ejtsd: dengi) láz ellen nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének. A dengue-lázat a dengue-vírus 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerotípusa okozza. A Qdenga a dengue-vírus ezen négy szerotípusának gyengített (attenuált) változatát tartalmazza, ezáltal nem okozhat dengue-lázat.

A Qdenga-t felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazzák (4 éves kortól).

A Qdenga-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

Hogyan hat a védőoltás?
A Qdenga a szervezet természetes védekezőrendszerét (immunrendszer) serkenti, mely segíti a dengue-lázat okozó vírusok elleni védekezést abban az esetben, ha a szervezet a későbbiekben találkozik ezekkel a vírusokkal.

Mi az a dengue-láz?
A dengue-lázat vírus okozza.
- A vírust szúnyogok (Aedes nemzetségbe tartozó szúnyogok) terjesztik.
- Az a szúnyog, amely megcsípett valakit, aki dengue-lázban szenved, átadhatja a vírust a következő megcsípett személyeknek.
A dengue-láz emberről emberre közvetlenül nem terjed.

A dengue-láz jelei közé tartozik a láz, fejfájás, szemek mögött jelentkező fájdalom, izomfájdalom és ízületi fájdalom, hányinger és hányás, duzzadt mirigyek vagy bőrkiütés. A dengue-láz jelei rendszerint 2-7 napig tartanak. Az is előfordulhat, hogy Ön megfertőződik, de a fertőzés jelei nem alakulnak ki Önnél.

Alkalmanként a dengue-láz olyan súlyos lehet, hogy Önnek vagy gyermekének kórházba kell mennie, ritka esetekben pedig halált is okozhat. Súlyos dengue-láz esetén magas láz és a következő tünetek bármelyike fordulhat elő: súlyos hasi fájdalom, tartósan fennálló hányás, szapora légzés, súlyos vérzés, gyomorvérzés, ínyvérzés, fáradtságérzet, nyugtalanságérzet, kóma, görcsrohamok és szervi elégtelenség.


2. Tudnivalók a Qdenga alkalmazása előtt

Annak érdekében, hogy a Qdenga biztosan megfelelő legyen Önnek vagy gyermekének, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére. Ha bármit nem ért, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ne alkalmazza a Qdenga-t, amennyiben Ön vagy gyermeke
- allergiás a Qdenga hatóanyagaira, illetve bármely (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- korábban allergiás reakciót tapasztalt a Qdenga alkalmazása után. Az allergiás reakció jelei közé tartozik a viszkető bőrkiütés, légszomj, illetve az arc és a nyelv duzzanata.
- immunrendszere (a szervezet természetes védelme) gyenge. Ezt okozhatja genetikai eltérés vagy HIV-fertőzés.
- az immunrendszert befolyásoló gyógyszert (például nagy adagban alkalmazott kortikoszteroidokat vagy kemoterápiát) alkalmaz. Kezelőorvosa az immunrendszert befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés leállításától számított 4 hétig nem fogja alkalmazni a Qdenga-t.
- terhes vagy szoptat.
Ne alkalmazza a Qdenga-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt megkapná a Qdenga-t, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke:
- esetében lázas fertőzés lépett fel. Szükség lehet a védőoltás beadásának elhalasztására a gyógyulásig.
- korábban egészségügyi problémát tapasztalt védőoltás beadását követően. Kezelőorvosa gondosan mérlegeli a védőoltás beadásának kockázatait és előnyeit.
- valaha elájult már injekció beadásakor. A szédülés, ájulás - néhány esetben elesés - elsősorban fiataloknál, tűvel beadott injekció után vagy akár a beadás előtt következhet be.

Fontos információk a nyújtott védelemmel kapcsolatban
Mint minden védőoltás, így a Qdenga sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták, és a védelem az idő múlásával csökkenhet. Ön továbbra is elkaphatja a dengue-lázat, ha szúnyog csípi meg, beleértve a dengue-vírus okozta súlyos megbetegedést is. Továbbra is védenie kell magát vagy gyermekét a szúnyogcsípésektől még azután is, hogy beoltották a Qdenga-val.

Forduljon orvoshoz, ha a védőoltás beadása után úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke dengue- fertőzést kaphatott, és ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: magas láz, súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, szapora légzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság, illetve vér a hányadékban.

További védelmi óvintézkedések
Tegyen intézkedéseket a szúnyogcsípések elkerülésére. Alkalmazzon rovarriasztókat, viseljen védőruhát és használjon szúnyoghálót.

Fiatalabb gyermekek
4 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható a Qdenga.

Egyéb gyógyszerek és a Qdenga
A Qdenga beadható ugyanazon alkalommal hepatitisz A-védőoltással, sárgaláz-elleni védőoltással vagy humán papillomavírus elleni védőoltással együtt, de az injekciók beadásának más-más helyen kell történnie (vagyis másik testrészen, rendszerint a másik karon).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy egyéb védőoltásokról.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a következők bármelyikét szedi:
- a szervezet természetes védelmét (az immunrendszert) befolyásoló gyógyszerek, például nagy adagban alkalmazott kortikoszteroidok vagy kemoterápia. Ilyen esetben kezelőorvosa az immunrendszert befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés leállításától számított 4 hétig nem fogja alkalmazni a Qdenga-t. Ez azért van, mert a Qdenga nem hatna megfelelően.
- az úgynevezett immunglobulin gyógyszerek, illetve immunglobulinokat tartalmazó vérkészítmények, például vér vagy vérplazma. Ilyen esetben kezelőorvosa a kezelés leállításától számított 6 hétig, de inkább 3 hónapig nem fogja alkalmazni a Qdenga készítményt. Ez azért van, mert a Qdenga nem hatna megfelelően.

Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön vagy lánya terhes, illetve szoptat, a Qdenga alkalmazása tilos.
Ha Ön vagy lánya:
- fogamzóképes korú, akkor a Qdenga-val végzett védőoltást követően egy hónapig meg kell tenni a szükséges óvintézkedéseket a terhesség elkerülésére.
- ha fennáll Önnél vagy lányánál a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Qdenga alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Qdenga kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Qdenga nátriumot és káliumot tartalmaz
A Qdenga kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Qdenga kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Qdenga-t?

A Qdenga-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a felkarba a bőr alá (szubkután injekcióban). Tilos vérerekbe fecskendezni.

Ön vagy gyermeke 2 db injekciót fog kapni.
A második injekciót 3 hónappal az első injekció után adják be.

60 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan nincsenek adatok. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy előnyös-e Önnek a Qdenga alkalmazása.

A Qdenga-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

A védőoltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.

Ha Önnél vagy gyermekénél kimarad egy Qdenga injekció
- Amennyiben Önnél vagy gyermekénél kimarad egy előre tervezett injekció, kezelőorvosa dönti el, mikor kell azt pótolni. Fontos, hogy Ön vagy gyermeke betartsa kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait az injekció pótlására vonatkozóan.
- Ha elfeledkezik róla vagy nem tud visszamenni a megbeszélt időpontban, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Ha bármilyen további kérdése van a védőoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Qdenga is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció
Ha Önnél vagy gyermekénél az oltás beadásának helyszínéről való távozás után az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz:
- nehézlégzés
- a nyelv vagy az ajkak elkékülése
- kiütés
- az arc vagy a torok duzzanata
- szédülést vagy ájulást okozó alacsony vérnyomás
- hirtelen kialakuló, súlyos rosszullét vagy rossz közérzet, szédülést és eszméletvesztést okozó vérnyomáseséssel; légzési nehézséggel járó szapora szívverés.

Ezek a jelek vagy tünetek (az anafilaxiás reakció) általában röviddel az injekció beadása után jelentkeznek, amikor Ön vagy gyermeke még a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik. Nagyon ritkán bármely oltóanyag beadását követően is előfordulhatnak.

A következő mellékhatások jelentkeztek a vizsgálatok során gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.

Nagyon gyakori (10 oltott személyből több mint 1 oltott személyt érinthet):
- fájdalom az injekció beadásának helyén
- fejfájás
- izomfájdalom
- bőrpír az injekció beadásának helyén
- általános rossz közérzet
- gyengeség
- az orr vagy a torok fertőzései
- láz

Gyakori (10 oltott személyből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):
- duzzanat az injekció beadásának helyén
- az orr vagy a torok esetében fellépő fájdalom vagy gyulladás
- véraláfutás az injekció beadásának helyén
- viszketés az injekció beadásának helyén
- a torok és a mandulák gyulladása
- ízületi fájdalom
- influenzaszerű megbetegedés

Nem gyakori (100 oltott személyből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):
- hasmenés
- hányinger
- hasfájás
- hányás
- vérzés az injekció beadásának helyén
- ájulásszerű érzés
- bőrviszketés
- bőrkiütés, beleértve a foltos vagy viszkető bőrkiütéseket is
- csalánkiütés
- fáradtság
- bőrszínváltozások az injekció beadásának helyén
- a légutak gyulladása
- orrfolyás

Nagyon ritka (10 000 oltott személyből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):
- gyorsan kialakuló duzzanat a bőr alatt az arc, a torok, a karok és a lábak területén

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- légzési nehézséggel, duzzanattal, kábultságérzéssel, szapora szívveréssel, izzadással és eszméletvesztéssel járó hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció.

További mellékhatások 4-5 éves gyermekeknél:
Nagyon gyakori (10 oltott személyből több mint 1 oltott személyt érinthet):
- csökkent étvágy
- álmosság
- ingerlékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Qdenga-t tárolni?

A Qdenga gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Qdenga-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Tartsa a vakcinát a külső dobozban!

A mellékelt oldószerrel történő összekeverés (feloldás) után a Qdenga-t azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a Qdenga-t 2 órán belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Qdenga?
- Feloldás után egy adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:
Dengue-vírus, 1-es szerotípus (élő, attenuált)*: ≥ 3,3 log₁₀ PFU**/adag
Dengue-vírus, 2-es szerotípus (élő, attenuált)# ≥ 2,7 log₁₀ PFU**/adag
Dengue-vírus, 3-as szerotípus (élő, attenuált)*: ≥ 4,0 log₁₀ PFU**/adag
Dengue-vírus, 4-es szerotípus (élő, attenuált)*: ≥ 4,5 log₁₀ PFU**/adag

*Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő. A 2-es szerotípusú dengue- vírus örökítőanyaga, melybe szerotípus-specifikus felszíni fehérjéket kódoló géneket juttattak. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (genetically modified organisms - GMO) tartalmaz.
#Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
**PFU = Plakk-képző egység

- Egyéb összetevők: α,α-trehalóz-dihidrát, Poloxamer 407, humán szérum albumin, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogénfoszfát, kálium-klorid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Qdenga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Qdenga por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény. A Qdenga egy port tartalmazó egyadagos injekciós üvegből és egy oldószert tartalmazó egyadagos injekciós üvegből áll. Használat előtt a port és az oldószert össze kell keverni.

A Qdenga por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény 1 db-os vagy 10 db-os kiszerelésben elérhető.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A por fehér vagy csaknem fehér színű, kompakt korong.
Az oldószer (0,22%-os nátrium-klorid-oldat) tiszta, színtelen folyadék.
Feloldás után a Qdenga tiszta, színtelen-halványsárga, idegen részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.12.11.