Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a QINLOCK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A QINLOCK egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként ripretinibet, egy úgynevezett protein-kináz inhibitort tartalmaz. A protein-kináz inhibitorokat daganatok kezelésére alkalmazzák a daganatos sejtek növekedésében és szaporodásában szerepet játszó bizonyos fehérjék aktivitásának gátlása révén.
A QINLOCK-ot gasztrointesztinális sztromális daganatban (GIST), az emésztőrendszert, beleértve a gyomrot és a beleket érintő daganatos betegségek egyik ritka fajtájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknél:
- a daganat a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészeti beavatkozással nem távolítható el,
- sor került legalább 3 korábbi, daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelésre, beleértve az imatinib-kezelést is.
Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan fejti ki hatását a QINLOCK, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a QINLOCK szedése előtt
Ne szedje a QINLOCK-ot, ha allergiás a ripretinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A QINLOCK szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbi betegségekben szenved vagy azok korábban már előfordultak Önnél:
- magas vérnyomás. A QINLOCK-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, és szükség esetén gyógyszert adhat Önnek a magas vérnyomás kezelésére.
- szívbetegség. A QINLOCK-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet az Ön szívműködésének értékelésére.
- májproblémák vagy veseproblémák.
A QINLOCK szedésekor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- bőrpír, fájdalom, duzzanat vagy hólyag jelenik meg a tenyerén vagy a talpán. Ez egy palmoplantáris eritrodizesztézia szindrómának (PPES) nevezett bőrbetegség. Kezelőorvosa folytathatja a kezelést, megváltoztathatja az adagot vagy leállíthatja a kezelést, amíg az Ön állapota nem javul (lásd 4. pont).
- váratlan bőrelváltozásokat észlel, például új szemölcsöt, nyílt fekélyt vagy vöröses színű, vérző vagy nem gyógyuló duzzanatot, illetve egy anyajegy megváltozott méretét vagy színét. A QINLOCK növelheti bizonyos típusú bőrdaganatok kockázatát (lásd 4. pont). Kezelőorvosa a QINLOCK-kezelés megkezdésekor és a kezelés során rutinszerűen meg fogja vizsgálni az Ön bőrét. Fontos, hogy Ön rendszeresen ellenőrizze a bőrét.
- bármely közelmúltbeli műtéti beavatkozás után sebei nem az elvártaknak megfelelően gyógyulnak. A QINLOCK befolyásolhatja a sebgyógyulást. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a QINLOCK-kezelést néhány nappal a műtét előtt átmenetileg szünetelteti, amíg a műtét után a seb nem gyógyul be. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdje újra a QINLOCK- kezelést. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a jövőben bármilyen tervezett műtétje várható.
- a QINLOCK szedése alatt fáradtnak érzi magát, légszomja van, kitágult vénákat észlel a nyakán, illetve duzzanat alakul ki a has, a boka vagy az alsó lábszár területén, mivel ezek szívelégtelenség tünetei lehetnek (lásd 4. pont).
- bőre vagy szeme érzékenyebbé válik a napfényre vagy a fény egyéb formáira. A gyógyszer szedése alatt kerülje a közvetlen napfényt, a napozólámpák és az ultraibolya-sugárzás egyéb forrásainak használatát. Erős napfény esetén viseljen védőruházatot és használjon magas védőfaktorral rendelkező naptejet.
Fontos információk férfiak és nők számára a fogamzásgátlásról
A QINLOCK károsíthatja a magzatot. Ne essen teherbe a QINLOCK szedése alatt. Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő vagy fogamzóképes korban lévő női partnerrel rendelkező férfi, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és legalább egy hétig a QINLOCK utolsó adagjának bevételét követően. Hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása esetén mechanikus fogamzásgátlást (például óvszert) is kell használni. Lásd a "Fogamzásgátlás, terhesség, szoptatás és termékenység" című pontot.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és a 18. életévüket be nem töltött serdülőknek, mert ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a QINLOCK
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A QINLOCK befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a QINLOCK hatását is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol)
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például eritromicin, klaritromicin, rifampicin)
- a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, efavirenz, etravirin, bictegravir, kabotegravir, dolutegravir, raltegravir)
- epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, lamotrigin)
- szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például digoxin)
- agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy káros vérrögök megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például dabigatrán-etexilát)
- a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (például rozuvasztatin)
- a vércukorszint csökkentésére vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például repaglinid vagy metformin)
- súlyos bélgyulladás és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például szulfaszalazin)
- daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például paklitaxel vagy irinotekán)
- szervkilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például ciklosporin vagy takrolimusz)
- a vérben az alacsony vérlemezkeszám kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például eltrombopag)
- izomgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például tizanidin)
- a szorongás orvosi eljárások előtti enyhítésére alkalmazott gyógyszerek (például midazolám)
- depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott, orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítmények.
A QINLOCK egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé megváltoztathatja a QINLOCK mennyiségét az Ön szervezetében. A gyógyszerrel végzett kezelés alatt nem javasolt grépfrútlé vagy grépfrút fogyasztása.
Fogamzásgátlás, terhesség, szoptatás és termékenység
Fogamzásgátlás
A fogamzóképes korban lévő nőknek és a férfiaknak egyaránt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább egy hétig a kezelés befejezése után. Hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása esetén mechanikus módszert (például óvszert) is használni kell.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, nem szedheti ezt a gyógyszert, kivéve, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a QINLOCK-kezelés egyértelműen szükséges. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne essen teherbe a QINLOCK-kezelés alatt.
Ha Ön férfi beteg és partnere terhes vagy fogamzóképes korú, akkor a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 1 hétig mechanikus módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a nemi aktus során. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
Ha Ön férfi, és női partnere teherbe esik a QINLOCK-kezelés alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Fogamzóképes korban lévő nőknek a QINLOCK-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt terhességi tesztet kell végezniük.
Szoptatás
Ne szoptassa gyermekét a QINLOCK-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 1 hétig, mivel ez a gyógyszer súlyos mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Termékenység
A QINLOCK hatással lehet a férfiak és nők termékenységére. A QINLOCK szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A QINLOCK közvetlenül nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha rosszul érzi magát vagy nagyon fáradt a QINLOCK-kezelés alatt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi azt biztonságosnak.
A QINLOCK laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a QINLOCK-ot?
A QINLOCK-ot a daganatellenes kezelések alkalmazásában tapasztalt orvos írja fel Önnek.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott napi adag három 50 mg-os tabletta (150 mg) naponta egyszer. A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban, étkezés során vagy attól függetlenül vegye be. A tablettákat egészben nyelje le egy pohár vízzel, ne rágja szét, ne törje ketté és ne törje össze őket. Ne vegyen be olyan tablettát, amely törött, repedt vagy egyéb módon károsodott, mivel a nem teljes tabletta bevételének hatásai nem ismertek.
Ha a QINLOCK-kezeléssel egyidejűleg bizonyos egyéb gyógyszereket is kell szednie, kezelőorvosa naponta kétszer három 50 mg-os tablettára (150 mg naponta kétszer) módosíthatja az adagot.
A QINLOCK-ot általában addig kell szednie, amíg Ön számára előnyös és nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat (lásd 4. pont); kezelőorvosa azonban szükség esetén csökkentheti az adagot, illetve felfüggesztheti vagy átmenetileg vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Ha vese- vagy súlyos májproblémái vannak
A QINLOCK-kezelés alatt kezelőorvosa fokozottabban ellenőrizni fogja az Ön vese- vagy májműködését.
Ha az előírtnál több QINLOCK-ot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, kérjen sürgősen orvosi segítséget.
Ha elfelejtette bevenni a QINLOCK-ot
Az, hogy mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, attól függ, hogy mikor jut eszébe, hogy elmulasztott egy adagot. Ha ez az időpont:
- 8 órával vagy kevesebbel (napi kétszeri 150 mg-os adag esetén 4 órával vagy kevesebbel) tér el attól, amikor a gyógyszert eredetileg be kellett volna vennie, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- több mint 8 órával (napi kétszeri 150 mg-os adag esetén több mint 4 órával) tér el attól, amikor a gyógyszert eredetileg be kellett volna vennie, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha a QINLOCK szedésekor hány
Ha a gyógyszer bevételét követően hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem folytassa a gyógyszer szedését a szokásosnak megfelelően. A következő adagot a következő napon a szokásos időpontban vegye be, és tájékoztassa kezelőorvosát a hányásról.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Súlyos mellékhatások
Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lásd 2. pont):
- Bőrproblémák (úgynevezett PPES)
A PPES a gyógyszer nagyon gyakori mellékhatása. Ha a következők bármelyike lép fel Önnél:
-- bőrpír, fájdalom, duzzanat vagy hólyagok a tenyéren vagy a talpon,
kezelőorvosa folytathatja a kezelést, módosíthatja az adagot vagy leállíthatja a kezelést, amíg az Ön állapota nem javul.
- Magas vérnyomás
A magas vérnyomás a gyógyszer nagyon gyakori mellékhatása. Ha a következők bármelyike lép fel Önnél:
-- fejfájás, ájulásérzés vagy szédülés, ezek a magas vérnyomás tünetei lehetnek, kezelőorvosa módosíthatja az adagot vagy leállíthatja a kezelést, amíg az Ön állapota nem javul.
- Szívproblémák (szívelégtelenség)
A szívelégtelenség a gyógyszer gyakori mellékhatása. Ha úgy érzi:
-- nagyon fáradt, légszomja van, duzzadt a lábfeje és/vagy bokája, ezek szívproblémák tünetei lehetnek.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőket tapasztalja:
- Bőrdaganat
A QINLOCK-kezelés bizonyos típusú bőrdaganatokat, például "pikkelysejtes bőrdaganatot" vagy "melanómát" okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során bármilyen bőrelváltozást észlel, például új szemölcsöt, nyílt fekélyt vagy vöröses színű, vérző vagy nem gyógyuló duzzanatot, illetve egy anyajegy megváltozott méretét vagy színét. Kezelőorvosa a QINLOCK-kezelés megkezdésekor és a kezelés során rutinszerűen ellenőrizni fogja az Ön bőrét (lásd 2. pont).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger
- székrekedés
- hasmenés
- hányás
- ízületi fájdalom
- fejfájás
- légszomj
- egy, a máj által termelt anyag, a bilirubin emelkedett szintjét mutató vérvizsgálati eredmények
- egy, az emésztésben részt vevő enzim, a lipáz emelkedett szintjét mutató vérvizsgálati eredmények
- csökkent foszfátszintet mutató vérvizsgálati eredmények
- fáradtság
- hajhullás
- izomfájdalom
- fogyás
- izomgörcsök
- bőrszárazság
- hátfájás
- köhögés
- a kéz vagy a lábszár duzzanata
- kézfájdalom vagy lábfájdalom
- viszketés
- nem rákos bőrelváltozások
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szájfekélyek
- hasi fájdalom
- perifériás idegkárosodás (a lábfej vagy a kéz zsibbadása és bizsergése, égő, szúró vagy hasító fájdalom az érintett területeken, az egyensúly és a koordináció elvesztése, valamint izomgyengeség, elsősorban a lábakban)
- bőrreakciók, mint például a bőrhámlás és a bőrgyulladás, bőrkiütés, amelyet sima felületű, kisebb dudorokkal vagy faggyúmirigy-gyulladással (aknéval) fedett, vörös bőrterület jellemez
- kóros májfunkciós értékek (vérvizsgálattal kimutatott lehetséges májkárosodás)
- depresszió
- pajzsmirigy-alulműködés
- gyengeség
- mellkasi fájdalom
- gyors szívverés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a QINLOCK-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, és a tartályt tartsa jól lezárva.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a QINLOCK?
- A készítmény hatóanyaga a ripretinib. 50 mg ripretinibet tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: kroszpovidon (E1202), hipromellóz-acetát-szukcinát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470b), mikrokristályos cellulóz (E460) és víztartalmú kolloid szilícium- dioxid (E551) (lásd 2. pont, "A QINLOCK laktózt tartalmaz").
Milyen a QINLOCK külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A QINLOCK tabletták fehér vagy majdnem fehér színűek, ovális alakúak és egyik oldalukon "DC1" mélynyomással vannak ellátva.
Mindegyik tartály gyermekbiztos, és 30 vagy 90 tablettát, valamint szárítószert tartalmaz. A tartály alumíniumfólia/polietilén (PE) garanciazáras zárófóliával van ellátva. A szárítószer egy kis tasakba töltött nedvességmegkötő anyag, amely megvédi a tablettákat a nedvességtől. A szárítószert tartalmazó tasakot mindig tartsa a tartályban és ne nyelje le.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
