Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a QUVIVIQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A QUVIVIQ az úgynevezett orexin-receptor-antagonisták gyógyszercsoportjába tartozó daridorexant hatóanyagot tartalmazza.
A QUVIVIQ álmatlanság (inszomnia) kezelésére szolgál felnőtteknél.
Hogyan hat a QUVIVIQ
Az orexin az agy által termelt anyag, amely segít ébren tartani az embert. Az orexin hatásának gátlásával a QUVIVIQ lehetővé teszi a gyorsabb elalvást és a tartósabb alvást, valamint javítja a normál nappali funkcionálásra való képességet.
2. Tudnivalók a QUVIVIQ szedése előtt
Ne szedje a QUVIVIQ-et
- ha allergiás a daridorexantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha narkolepsziában (véletlenszerű időpontokban hirtelen és váratlan elalvást okozó betegség) szenved.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a QUVIVIQ szintjét a vérében, mint például:
-- szájon át szedett gyógyszerek gombás fertőzések kezelésére, pl. ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, itrakonazol.
-- bizonyos gyógyszerek bakteriális fertőzések kezelésére, pl. olyan antibiotikumok, mint a klaritromicin, a jozamicin, a telitromicin és a troleandomicin.
-- bizonyos gyógyszerek HIV-fertőzés kezelésére, pl. ritonavir, elvitegravir, indinavir,
szakvinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir.
-- bizonyos gyógyszerek daganatos betegségek kezelésére, pl. ceritinib, idelaliszib, ribociklib, tukatinib.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön által szedett gyógyszerek nem akadályozzák-e Önt abban, hogy QUVIVIQ-et szedjen.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A QUVIVIQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- depresszióban szenved vagy öngyilkossági gondolatai vannak vagy valaha is voltak
- pszichiátriai rendellenességben szenved
- jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek hatással vannak az agyára, például szorongás vagy depresszió kezelésére szolgáló készítményeket
- rendszeresen szedett kábítószereket (kivéve gyógyszerként), illetve kábítószerfüggősége vagy alkoholfüggősége volt
- májproblémája van: mivel annak súlyosságától függően lehetséges, hogy a QUVIVIQ alkalmazása nem javasolt vagy kisebb adagra van szükség.
- légzési problémái vannak (például súlyos idült obstruktív tüdőbetegség)
- a kórtörténetében már előfordult elesés és Ön 65 évnél idősebb (mivel a 65 évnél idősebb betegeknél általában nagyobb az elesés kockázata).
Lehetséges, hogy kezelőorvosa meg fogja figyelni, hogy a gyógyszer hogyan hat Önre.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a QUVIVIQ szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
- alvási paralízis: ébredés vagy elalvás után akár néhány percig tartó átmeneti mozgásképtelenség vagy beszédképtelenség
- hallucinációk: élénk vagy zavaró, nem valós dolgok látása vagy hallása ébredéskor vagy elalváskor
Ha depressziós és a tünetek súlyosbodását tapasztalja vagy önkárosításra vonatkozó gondolatai támadnak, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a QUVIVIQ-et ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a QUVIVIQ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel:
- bizonyos antibiotikumok (az eritromicin, a ciprofloxacin, a klaritromicin, a rifampicin), az immunszuppresszív gyógyszerek (ciklosporin), a gombaellenes szerek (itrakonazol), a daganatellenes kezelések (ceritinib) vagy a HIV gyógyszerei (a ritonavir, az efavirenz) növelhetik vagy csökkenthetik a QUVIVIQ szintjét a vérben. E gyógyszerek QUVIVIQ-kel való egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet (lásd a "Ne szedje a QUVIVIQ-et" című részt). Kezelőorvosa tájékoztatja erről Önt.
- az agyban ható bizonyos gyógyszerek (például diazepám, alprazolám) kölcsönhatásba léphetnek a QUVIVIQ-kel. Kezelőorvosa tájékoztatja erről Önt.
- bizonyos, véralvadási zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a dabigatrán, kölcsönhatásba léphetnek a QUVIVIQ-kel, és ebben az esetben elővigyázatosságra van szükség. Kezelőorvosa tájékoztatja erről Önt.
- bizonyos, szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a digoxin, kölcsönhatásba léphetnek a QUVIVIQ-kel, és ebben az esetben elővigyázatosságra van szükség. Kezelőorvosa tájékoztatja erről Önt.
A QUVIVIQ egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ha a QUVIVIQ szedése alatt alkoholt iszik, az növelheti az egyensúlyzavarok és koordinációs zavarok kockázatát.
Az esti órákban kerülni kell a grépfrút, illetve a grépfrútlé fogyasztását, mivel az növelheti a QUVIVIQ szintjét a vérben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy a QUVIVIQ károsíthatja-e a magzatot.
A QUVIVIQ kis mennyisége bejut az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módja a csecsemő táplálásának a QUVIVIQ-kezelés alatt.
Nem ismert, hogy a QUVIVIQ befolyásolja-e az emberi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Javasolt, hogy a QUVIVIQ bevétele és a vezetés, illetve gépek kezelése között körülbelül 9 óra legalább teljen el. A QUVIVIQ bevétele után reggel körültekintően vezessen, illetve kezeljen gépeket. Ne végezzen potenciálisan veszélyes tevékenységet, ha nem biztos abban, hogy teljesen éber, különösen a kezelés első néhány napján.
A QUVIVIQ nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a QUVIVIQ-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi QUVIVIQ-et vegyen be
Kezelőorvosa határozza meg a QUVIVIQ Ön számára megfelelő adagját.
A készítmény ajánlott adagja éjszakánként egy 50 mg QUVIVIQ tabletta.
Ha májproblémái vannak vagy bizonyos más gyógyszereket is szed, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel, ami éjszakánként egy darab 25 mg-os QUVIVIQ tabletta.
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés folytatásának megfelelőségét kezelőorvosa 3 hónapon belül, majd azt követően rendszeres időközönként értékeli.
- Éjszakánként egyszer vegyen be szájon át QUVIVIQ-et, az esti lefekvés előtti fél órában.
- A QUVIVIQ bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban ha egy nagy étkezés során vagy közvetlenül azt követően veszik be, akkor esetleg lassabban alakul ki a hatás.
Ha az előírtnál több QUVIVIQ-et vett be
Ha az előírtnál több QUVIVIQ-et vett be, akkor túlzott álmosságot és izomgyengeséget tapasztalhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a QUVIVIQ-et
Ha elfelejtette bevenni a QUVIVIQ-et lefekvéskor, akkor azt már ne vegye be később az éjszaka folyamán, mivel reggel álmosságot tapasztalhat miatta. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a QUVIVIQ szedését
A QUVIVIQ-kezelés az adag fokozatos csökkentése és káros hatások nélkül abbahagyható.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszerrel történő kezelés során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás
- túlzott álmosság
- szédülés
- fáradtság
- hányinger
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- lefekvéskor vagy felébredéskor jelentkező, akár percekig tartó átmeneti járási képtelenség vagy beszédképtelenség (alvási bénulás; lásd 2. pont).
- élénk vagy zavaró, nem valós dolgok látása vagy hallása (hallucinációk; lásd 2. pont)
- allergiás reakciók (beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést)
- szokatlan álmok, rémálmok
- alvajárás
Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, akkor forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a QUVIVIQ-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a QUVIVIQ?
A készítmény hatóanyaga a daridorexant.
QUVIVIQ 25 mg filmtabletta
25 mg daridorexantnak megfelelő daridorexant-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
QUVIVIQ 50 mg filmtabletta
50 mg daridorexantnak megfelelő daridorexant-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), povidon, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont, "A QUVIVIQ nátriumot tartalmaz"), szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), glicerin, talkum (E553), titán- dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172; csak az 50 mg-os tabletta).
Milyen a QUVIVIQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta (tabletta)
QUVIVIQ 25 mg filmtabletta
Világoslila, háromszög alakú tabletta, egyik oldalán "25", másik oldalán "i" (Idorsia logó) felirattal.
QUVIVIQ 50 mg filmtabletta
Világos-narancssárga, háromszög alakú tabletta, egyik oldalán "50", másik oldalán "i" (Idorsia logó) felirattal.
A QUVIVIQ 10 db, 20 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
