RASILIN 1 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rasilin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rasilin a Parkinson-kór kezelésére szolgál. Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy anélkül is adható.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasilin elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.
2. Tudnivalók a Rasilin szedése előtt

Ne szedje a Rasilin-t:
- ha Ön allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasilin kezelés ideje alatt:
- monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot.
- petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot kell várnia a Rasilin kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasilin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenved,
- keresse fel a kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.
Gyermekek és serdülők
A Rasilin alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Rasilin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy arról, ha dohányzik, vagy éppen le akar róla szokni.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasilin-nal:
- bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
- fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum
- a köhögéscsillapító dextrometorfán
- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.
Kerülni kell a Rasilin és a fluoxetin- vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
A Rasilin-kezelés megkezdése előtt, a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.
A fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelés megkezdése előtt, a Rasilin-kezelés leállítása után legalább 14 napot kell várnia.
Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön rasagilin-kezelését.

A Rasilin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Rasilin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.

3. Hogyan kell szedni a Rasilin-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rasilin ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.
A Rasilin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Rasilin-ot vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasilin 1 mg tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Rasilin dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni a Rasilin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Rasilin szedését
Ne hagyja abba a Rasilin szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet):
- mozgászavar (diszkinézis)
- fejfájás.
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érinthet):
- hasi fájdalom
- elesés
- allergiás reakciók
- láz
- influenzaszerű tünetek
- általános rossz közérzet
- nyaki fájdalom
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
- felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
- étvágycsökkenés
- székrekedés
- szájszárazság
- hányinger és hányás
- puffadás
- kóros vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése-leukopénia)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- mozgásszervi fájdalom
- ízületi gyulladás (artritisz)
- a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
- fogyás
- szokatlan álomképek
- mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
- depresszió
- szédülés
- tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség)
- orrfolyás (rinitisz)
- bőrgyulladás (dermatitisz)
- bőrkiütés
- kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
- fokozott vizelési kényszer
Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):
- szélütés (agyérkatasztrófa)
- szívinfarktus
- hólyagos bőrkiütés.
A fentieken kívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek kb. 1%-ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be. Ugyanakkor a tudományos bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy maga a Parkinson-kór, és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával. Tájékoztassa a kezelőorvosát bármilyen gyanús bőrelváltozásról.
A Parkinson-kórhoz hallucináció és zavartság társul. Ezek a tünetek a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során is megfigyelhetőek voltak a razagilinnel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Néhány beteg esetében előfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle gyógyszer szedése alatt képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében a következők fordultak elő:
- Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.
- Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.
- Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.
Amennyiben a fenti magatartásformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rasilin-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rasilin?
- A készítmény hatóanyaga a razagilin.
Tablettánként 1 mg razagilint tartalmaz (1,44 mg razagilin-tartarát formájában).
Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Rasilin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rasilin 1 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, körülbelül 8mm átmérőjű tabletta.
Dobozonként, 28 db tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 09. 01.