REBLOZYL 25 mg por oldatos injekcióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Reblozyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reblozyl a luszpatercept nevű hatóanyagot tartalmazza. Az alábbiakra használatos:

Mielodiszpláziás szindrómák
A mielodiszpláziás szindróma (MDS) több különféle vér- és csontvelő elváltozások összefoglaló neve.
- A vörösvértestek rendellenessé válnak, és nem fejlődnek ki megfelelően.
- A betegek számos jelet és tünetet tapasztalnak, beleértve az alacsony vörösvértestszámot (anémia), és vörösvértest-transzfúzióra szorulhatnak.

A Reblozylt olyan MDS okozta anémiában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknek vörösvértest-transzfúzióra van szükségük. Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már részesültek eritropoetin-kezelésben vagy arra nem alkalmasak.

Béta-talasszémia (β-thalassaemia)
A béta-talasszémia olyan vérbetegség, amely a génekkel öröklődik.
- Befolyásolja a hemoglobin termelését.
- A betegek számos jelet és tünetet tapasztalnak, beleértve az alacsony vörösvértestszámot (anémia), és vörösvértest-transzfúzióra szorulhatnak.

A Reblozylt anémia kezelésére alkalmazzák olyan béta-talasszémiában szenvedő felnőtteknél, akiknek szükségük van vagy nincs szükségük rendszeres vörösvértest-transzfúzióra.

Hogyan fejti ki hatását a Reblozyl?
A Reblozyl javítja a szervezet vörösvértest-képző képességét. A vörösvértestek hemoglobint tartalmaznak, amely egy olyan fehérje, amely az egész testben szállítja az oxigént. Ahogy a szervezete egyre több vörösvértestet termel, a hemoglobinszintje emelkedik.

MDS-ben és β-talasszémiában szenvedő betegek, akiknek rendszeres vérátömlesztésre van szükségük
A Reblozyl alkalmazásával elkerülhető vagy csökkenthető a vörösvértest-transzfúziók szükségessége.
- A rendszeres vörösvértest-átömlesztés rendkívül magas vasszintet eredményezhet a vérben és a test különböző szerveiben. Ez idővel káros lehet.

β-talasszémiában szenvedő betegek, akiknek nincs szükségük rendszeres vérátömlesztésre
A Reblozyl alkalmazásával a hemoglobinszint növelése által enyhíthető az anémia.


2. Tudnivalók a Reblozyl alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Reblozylt:
- ha allergiás a luszpaterceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes (lásd a Terhességgel kapcsolatos részt)
- ha Ön kezelést igényel a csontvelőn kívüli tömegképző vérsejtek (extramedulláris hemopoezis tömeg, EMH-tömeg) kontrollálása érdekében

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Ön béta-talasszémiában szenvedő beteg, és eltávolították a lépét. Lehet, hogy nagyobb Önnél a vérrögképződés kockázata. Orvosa megbeszéli Önnel az egyéb lehetséges kockázati tényezőket, amelyek növelhetik ennek kockázatát- ezek lehetnek:
-- hormonpótló kezelés vagy
-- egy korábbi vérrög
Orvosa megelőző intézkedéseket vagy gyógyszereket alkalmazhat a vérrögképződés esélyének csökkentésére.
- Önnél súlyos, nem enyhülő hátfájás, a lábak, kezek vagy karok zsibbadása vagy gyengesége vagy az akaratlagos mozgás képességének elvesztése, akaratlan széklet- és vizeletürítés (inkontinencia) lép fel. Ezek az extramedulláris hemopoezis tömeg (EMH-tömeg) és a gerincvelő összenyomásának tünetei lehetnek.
- korábban magas vérnyomása volt vagy van jelenleg- mivel a Reblozyl növelheti a vérnyomást. A Reblozyl-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt ellenőrizni fogják az Ön vérnyomását.
A Reblozyl-t csak akkor szedheti, ha a vérnyomása megfelelően kontrollált.
- Ön olyan betegségben szenved, amely befolyásolja csontjai szilárdságát és egészségét (csökkent csontsűrűség (oszteopénia) és csontritkulás). Önnél fennállhat annak a kockázata, hogy könnyebben szenved csonttörést.

Rutinvizsgálatok
A gyógyszer minden adagja előtt vérvizsgálatot fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, mert orvosának meg kell győződnie arról, hogy a hemoglobinszintje megfelelő-e a kezeléshez.

Veseproblémák esetén orvosa további vizsgálatokat végezhet.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatt, gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Reblozyl
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség
- Ne használja ezt a gyógyszert terhesség alatt és legalább a teherbeesést megelőző 3 hónapban. A Reblozyl károsíthatja a születendő gyermekét.
- A kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi tesztet fog végezni Önnél.
- Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás
- Ne szoptasson, ha ezt a gyógyszert használja, és az utolsó adag alkalmazása után 3 hónapig. Nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás
- A Reblozyl-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Beszéljen orvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek az Ön számára a gyógyszer használata közben megfelelőek lehetnek.

Termékenység
Ha Ön nő, ez a gyógyszer termékenységi problémákat okozhat. Befolyásolhatja az Ön teherbeesési képességét. Mielőtt elkezdené alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Reblozyl alkalmazása során kimerültséget, szédülést vagy ájulást tapasztalhat. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

A Reblozyl nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Reblozylt?

Mielőtt ezt a gyógyszert előírta, orvosa vérvizsgálatokat végeztetett Önnél és eldöntötte, hogy Önnek szüksége van-e a Reblozylra.

A Reblozylt egy bőr alá adott (szubkután) injekcióban fogja kapni.

Mennyi gyógyszert fog kapni Ön?
Az adagot az Ön kilogrammban kifejezett testtömege határozza meg. Az injekciókat az orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember fogja beadni.

- A készítmény ajánlott kezdő adagja 1,0 mg testtömeg-kilogrammonként.
- Ezt az adagot háromhetente egyszer kell beadni.
- Orvosa ellenőrzi az Ön javulását, és szükség szerint megváltoztathatja az adagot.

A Reblozyl alkalmazása alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.

Mielodiszpláziás szindrómák
A maximális egyszeri adag 1,75 mg testtömeg-kilogrammonként.

Béta-talasszémia
A maximális egyszeri adag 1,25 mg testtömeg-kilogrammonként.

Ha kihagy egy adagot
Ha Ön kihagy egy Reblozyl-injekciót vagy ha az orvosi vizsgálatra később kerül sor, a lehető leghamarabb meg kell kapnia a Reblozyl-injekciót. Ezután az adagolást az előírás szerint folytatják, úgy, hogy az adagok beadása között legalább 3 hét teljen el.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakat észleli:
- járási nehézség vagy beszédprobléma, szédülés, az egyensúly és a koordináció elvesztése, zsibbadás vagy az arc, a láb vagy a kar bénulása (gyakran a test egyik oldalán), homályos látás. Ezek mind a sztrók (szélütés) tünetei lehetnek.
- a lábszárak vagy karok fájdalmas duzzanata és feszessége (vérrögök kialakulása)
- súlyos, nem enyhülő hátfájás, a lábak, kezek vagy karok zsibbadása vagy gyengesége vagy az akaratlagos mozgás képességének elvesztése, akaratlan széklet- és vizeletürítés (inkontinencia). Ezek az extramedulláris hemopoezis tömeg (EMH-tömeg) és a gerincvelő összenyomásának tünetei lehetnek.
- a szem, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok körüli terület duzzanata
- allergiás reakciók
- bőrkiütések

Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
- alsó légúti fertőzés
- köhögés
- légzési nehézség vagy légszomj
- magas vérnyomás, amely tünetmentes vagy fejfájással jár
- húgyúti fertőzés
- felső légúti fertőzés
- influenza vagy influenzaszerű tünetek
- szédülés, fejfájás
- hasmenés, émelygés (hányinger)
- hasfájás
- hátfájás, ízületi vagy csontfájdalom
- kimerültség vagy gyengeség
- alvási vagy elalvási nehézségek
- a vérvizsgálati eredmények változásai (emelkedett májenzim szint, emelkedett vérkreatininszint). Ezek máj- és veseprobléma jelei lehetnek.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- ájulás, forgó szédülés
- trauma okozta csonttörések
- orrvérzés
- erős fejfájás a fej egyik oldalán
- az injekció beadási helyén bőrpír, égő érzés és fájdalom (az injekció beadásának helyén fellépő reakciók) vagy duzzanat, bőrviszketés (eritéma az injekció beadási helyén)
- magas húgysavszint a vérben (laboratóriumi tesztekkel kimutatható)
- habos vizelet. Ez annak a jele lehet, hogy a vizeletében túl sok a fehérje (proteinuria és albuminuria).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Reblozylt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Az első felbontás és feloldás után a Reblozylt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor az eredeti dobozban tartva a feloldott gyógyszer legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (≤ 25 °C) vagy legfeljebb 24 órán keresztül 2 °C - 8 °C-on tárolható.

Az elkészített oldatot tilos lefagyasztani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reblozyl?
- A készítmény hatóanyaga a luszpatercept. 25 mg vagy 75 mg luszpaterceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 50 mg luszpaterceptet tartalmaz ml-enként.
- Egyéb segédanyagok: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), poliszorbát 80, szacharóz, sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Reblozyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Reblozyl fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz. A Reblozyl injekciós üvegben kerül forgalomba, és 25 mg vagy 75 mg luszpaterceptet tartalmaz.

Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 20.