RECTOGESIC 4 mg/g végbélkenőcs

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RECTOGESIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rectogesic egy végbélkenőcs, melynek hatóanyaga a gliceril-trinitrát. A gliceril-trinitrát a szerves nitrátok gyógyszercsoportjába tartozik.

A kenőcs a krónikus végbél-berepedés (anális fisszúra) által okozott fájdalom tünetének enyhítésére szolgál. A végbél-berepedés a végbélnyílás bőrének megrepedése. A gliceril-trinitrát végbélnyílásban való helyi alkalmazása csökkenti a végbélnyomást és fokozza a vérkeringést, ezáltal csökkenti a fájdalmat.


2. TUDNIVALÓK A RECTOGESIC ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Rectogesicet:

- ha allergiás a gliceril-trinitrátra vagy a hasonló gyógyszerekre,
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha alacsony a vérnyomása,
- ha szív- vagy érrendszeri betegségekben szenved,
- ha zártzugú glaukómája (zöld hályog) van - olyan állapot, amelynél a szemen belüli nyomás hirtelen megemelkedik és ezzel a látás elvesztését okozza
- ha migrénje, vagy visszatérő fejfájása van,
- ha emelkedett a koponyaűri nyomása vagy magas a koponyán belüli nyomása (pl. fejet ért sérülés vagy agyvérzés esetén - az agyban levő megrepedt erekből származó vérzés, amely azonnali orvosi beavatkozás nélkül végzetes lehet. Az agyvérzést általában a sztrók bizonyos fajtájának nevezik) vagy elégtelen az agyi keringése (a keringő vér mannyisége az Ön agyában alacsony),
- ha vérszegény (az Ön vérének vastartalma alacsony)
- ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- merevedési zavar kezelésére szildenafil-citrát, tadalafil, vardenafil;
-- angina (mellkasi fájdalom) ellenes szerek, mint a gliceril-trinitrát (GTN), izoszorbid-dinitrát, amil- vagy butil-nitrit;
-- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy depresszióellenes gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok);
-- valamint acetilcisztein vagy altepláz

A Rectogesic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved,
- ha heparin-kezelést fog kapni, a vérét gondosan figyelni fogják, mivel a heparin dózisának módosítására lehet szükség. Mielőtt abbahagyja a Rectogesic használatát, kérjük, beszélje meg azt kezelőorvosával!
- ha aranyere is van, és erősebb vérzést észlel a szokásosnál, hagyja abba a Rectogesic használatát, és beszéljen kezelőorvosával.
- ha súlyos fejfájása lesz a Rectogesic alkalmazása során, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Orvosa eldönti majd, hogy a Rectogesic adagját kell megváltoztatni, vagy alkalmazását teljesen abba kell hagyni.

A Rectogesic csökkentheti a vérnyomását. Amikor feláll fekvő vagy ülő testhelyzetből, lassan tegye azt, különben úgy érezheti, elájul. Nagyobb eséllyel csökken a vérnyomása, ha a Rectogesic alkalmazása során alkoholt fogyaszt.

Gyermekek és serdülők
A Rectogesic nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Rectogesic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az itt felsorolt gyógyszerek növelhetik a Rectogesic vérnyomáscsökkentő hatását
- Depresszióellenes gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok).
- Merevedési zavarok (impotencia) kezelésére szolgáló gyógyszerek (szildenafil-citrát, tadalafil, vardenafil).
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
- Diuretikumok ("vízhajtók").
- Közönséges nyugtatók.
- Szívgyógyszerek (izoszorbid-dinitrát és amil- vagy butil-nitrit).

Egyéb gyógyszerek
- Az acetilcisztein növelheti a Rectogesic vérkeringésre kifejtett hatását.
- A heparin (véralvadásra ható gyógyszer) hatása csökkenhet a Rectogesic együttes alkalmazásánál.
- Az altepláz hatása (szívproblémák kezelésére adják) csökkenhet, ha egyidőben adják a Rectogesic-kel.
- A dihidroergotamin (migrén kezelésére adják) hatása fokozódhat a Rectogesic egyidejű alkalmazásával és a szív-koszorúerek összehúzódásához vezethet (a szívben lévő erek szűkülete, amely lassabb véráramlást okoz).
- Az acetilszalicilsav és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (bizonyos típusú fájdalomcsillapítók) módosíthatják a Rectogesic terápiás hatását.

A Rectogesic egyidejű alkalmazása alkohollal
Az alkohol fokozhatja a kenőcs vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás
A Rectogesic használata nem javallott terhesség vagy szoptatás esetén.

Amennyiben terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcs gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben szédül, álmosnak érzi magát, vagy látászavar lép fel a kenőcs alkalmazásának megkezdésekor, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások el nem múlnak.

A Rectogesic lanolint és propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszerkészítmény gyapjúviaszt (lanolint) tartalmaz, ami bőrreakciót okozhat (pl. kontakt dermatitist). A készítmény ezen kívül tartalmaz még propilénglikolt, ami bőrirritációt okozhat.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RECTOGESICET?

Az alkalmazás módja

A Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcsöt a végbélben kell alkalmazni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja körülbelül 375 mg kenőcs (körülbelül 1,5 mg gliceril-trinitrát) 12 óránként, a végbélben alkalmazva.

A kenőcs alkalmazásánál az ujjon ujjvédő használata javasolt, például fólia vagy egy ujjvédő sapka. Ujjvédő sapkát a helyi gyógyszertárban vagy gyógyászati segédeszköz boltban, vagy fóliát a helyi háztartási boltban tud beszerezni. Az ujjvédővel ellátott ujjat a külső csomagoláson megtalálható
2,5 cm-es adagolócsík mellé kell helyezni, és az ujj végére a csík hosszúságának megfelelő mennyiségű kenőcsöt kell kinyomni a tubus óvatos megszorításával. Az ujja segítségével óvatosan helyezze be a kenőcsöt a végbelébe. A kenőcsös ujjat az első ujjpercig (körülbelül 1 cm) kell bevezetni a végbélnyílásba.

Tizenkét óránként alkalmazza a kenőcsöt orvosa utasítása szerint, és ne lépje túl az adagot. Az alkalmazása után mosson kezet, és dobja el az ujjvédő sapkát vagy a műanyag fóliát (ne húzza le a WC-n).

A kezelést a fájdalom megszűnéséig, vagy legfeljebb a 8 hetes maximális ideig lehet folytatni. Ha a végbélfájdalom nem enyhül a Rectogesic alkalmazása során, beszéljen kezelőorvosával, hogy meggyőződjön arról, hogy nem más okozza-e a fájdalmat.

Ha az előírtnál több Rectogesicet alkalmazott

Amennyiben az előírtnál több kenőcsöt alkalmazott, szédülhet és bizonytalanságérzés lehet. Szapora szívverést, vagy szívdobogásérzést tapasztalhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, a többlet kenőcsöt törölje le, és ezután rögtön beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rectogesicet

Ne alkalmazzon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben alkalmazza.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:
- Anafilaktoid reakció (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, nehézlégzéssel, légszomjjal vagy ájulással járó allergiás reakció, amely akár halálos is lehet). Amennyiben ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a kenőcs alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
- Allergiás bőrreakciók (akár súlyosak is lehetnek). Allergiás bőrreakciók kialakulása esetén azonnal hagyja abba a kenőcs alkalmazását, és forduljon orvoshoz.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet)
- Fejfájások, melyek súlyosak lehetnek. Ha mellékhatásként lép fel a fejfájás, töröljön le minden kenőcsöt. Ha a fejfájások kellemetlenek, lehet, hogy meg kell kérdeznie kezelőorvosát, hogy abbahagyja-e a gyógyszer alkalmazását.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- Szédülés
- Hányinger

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- Hasmenés
- Hányás
- Végbéltáji vérzés, végbéltáji elváltozások
- Végbélnyílás körüli kellemetlen érzés, a végbél égő vagy viszkető érzése
- Szapora szívverés, vagy szívdobogásérzés

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- Felálláskor előforduló ájulás.

Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Szédelgés, ájulás.
- Alacsony vérnyomás
- Irritáció, kiütés vagy fájdalom az alkalmazás helyén.

Egyéb gliceril-trinitrát készítményekkel kapcsolatos mellékhatások (a gyakoriság nem ismert)
- Kipirulás.
- Instabil mellkasi fájdalom (szorongató fájdalom)
- A kezelés abbahagyásakor jelentkező magas vérnyomás
- Methemoglobinémia (tünetei: a bőr kékes/lilás elszíneződése és légszomj)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL A RECTOGESICET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő után (Felh.) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.
A gyógyszer tubusát jól lezárva kell tartani.

Felnyitás után a kenőcsöt 8 héten belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rectogesic?

- A készítmény hatóanyaga a gliceril-trinitrát.
- A végbélkenőcs grammonként 4 mg gliceril-trinitrátot tartalmaz. A Rectogesic szokásos, 375 mg-os adagja körülbelül 1,5 mg gliceril-trinitrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, gyapjúviasz, szorbitán-szeszkvioleát, szilárd paraffin és fehér vazelin.

Milyen a Rectogesic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rectogesic fehéresen opalizáló, egynemű végbélkenőcs, 30 g-os, fehér polietilén lyukasztó nélküli csavaros kupakkal ellátott alumínium tubusban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 07. 01.