Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Regiocit hemofiltrációs oldat (a továbbiakban Regiocit), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Regiocit alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Regiocitot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Regiocitot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú a Regiocit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy hemofiltrációs oldat, amely a dialíziskezelés egyik fajtája, a folyamatos vesepótló kezelés során alkalmazva megakadályozza a vér alvadását. Ezt a gyógyszert a véralvadás gátlására alkalmazzák főként olyan súlyos állapotban levő betegeknél, akiknél nem alkalmazható véralvadásgátlására az általában használt gyógyszer (a heparin). A citrát úgy fejti ki a véralvadásgátló hatását, hogy kötődik a vérben található kalciumhoz.
2. Tudnivalók a Regiocit alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Regiocitot a következő esetekben:
-Túlérzékenység a hatóanyaggal, vagy a készítmény (a 6. pontban felsorolt) bármely összetevőjével szemben,
-súlyos májműködési zavar,
-az izmok véráramlásának súlyos csökkenése.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ez a gyógyszer nem adható be közvetlen intravénás infúzióban. Csak folyamatos vesepótló kezelést biztosító készülék segítségével alkalmazható. A folyamatos vesepótló kezelés a dialízis olyan formája, amely kifejezetten életveszélyes állapotú, veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére szolgál. A folyamatos vesepótló kezeléshez használt készüléknek alkalmasnak kell lennie a citráttal történő véralvadásgátlásra.
A Regiocit a beteg komfortérzete érdekében 37 °C-ra melegíthető. Az oldat a felhasználása előtt kizárólag száraz hőforrással melegíthető. Az oldat nem melegíthető vízben vagy mikrohullámú sütőben. Beadás előtt vizsgálja meg a Regiocit oldatot, hogy nincsenek-e benne anyagrészecskék, vagy hogy nem színeződött-e el. Ne adja be az oldatot, csak akkor ha az átlátszó, vagy ha a lezárás sértetlen.
Ha a külső csomagolás vagy az oldatot tartalmazó egyrekeszes zsák megsérül, szennyeződhet az oldat; ilyen esetben az oldatot tilos felhasználni. A kezelés során ezen a gyógyszeren kívül egyéb folyadékokat is adnak infúzióban. Lehetséges, hogy a többi folyadék összetételét vagy beadási sebességét módosítani kell az ezzel a gyógyszerrel történő együttadás érdekében.
A kezelőorvosa a kezelés előtt és közben szoros ellenőrzés alatt fogja tartani az Ön véráramlási állapotát, folyadékegyensúlyát, vércukorszintjét, illetve elektrolit- és sav-bázis-egyensúlyát. Fokozott figyelemmel fogja kísérni a nátrium, a magnézium, a kálium, a foszfát és a kalcium szintjét a vérben. Szükség esetén változtatni fog a kezelésén.
A Regiocit nem tartalmaz kalciumot. A Regiocit alkalmazása a vér alacsony kalciumszintjéhez (hypocalcaemia) vezethet.
A Regiocit nem tartalmaz magnéziumot. A Regiocit alkalmazása a vér alacsony magnéziumszintjéhez (hipomagnezémia) vezethet. Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni a vér magnéziumszintjét, és szükség esetén magnéziuminfúziót adhat.
A Regiocit nem tartalmaz glükózt. A Regiocit alkalmazása a vér alacsony glükózszintjéhez (hipoglikémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi vére glükózszintjét.
A Regiocit nem tartalmaz káliumot. A kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell a szérum kálium koncentrációját.
A kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni a citrátinfúzió sebességét. A túl nagy mennyiségű citrát a vérben alacsony kalciumszintet és magas pH-t okozhat, ami az idegrendszert és a szívet érintő szövődményekhez vezethet. A vér magas pH-ja korrigálható a dialízis beállításainak módosításával, 0,9%-os nátrium-klorid infúziójával a szűrő után, valamint a folyamatos vesepótló kezeléshez használt oldat összetételének módosításával. A vér alacsony kalciumszintje kalciuminfúzióval kezelhető.
Kezelőorvosától különleges figyelmet követel, ha Ön májelégtelenségben vagy sokkban szenved. Ilyenkor ugyanis jelentősen csökkenhet a citrátmetabolizmus, ami a citrát felhalmozódásához és a vér alacsony pH-jához vezethet. A kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy módosítani kell-e a kezelést. Ha az összes kalcium és az ionizált kalcium aránya 2,3 fölé emelkedik, a citrátpuffer adagolását csökkenteni kell vagy abba kell hagyni.
Ha a Regiocitet májkárosodásban szenvedő betegnek adják, fontos gyakran ellenőrizni a pH-t, az elektrolitokat, az összes és az ionizált kalcium arányát, valamint az ionizált kalcium általános szintjét, hogy el lehessen kerülni az elektrolit- vagy sav-bázis egyensúly felborulását. Ne alkalmazza, ha súlyos májkárosodásban szenved.
Ha túl magas aszervezet folyadékszintje (hipervolémia), növelhető a folyamatos vesepótló kezelést végző eszközhöz előírt nettó ultrafiltrációs arány, és/vagy csökkenthető az oldatok beadásának sebessége, kivéve a csereoldatét és a dializátumét.
Ha túl alacsony a szervezet folyadékszintje (hipovolémia), csökkenthető a folyamatos vesepótló kezelést végző eszközhöz előírt nettó ultrafiltrációs arány, és/vagy növelhető az oldatok beadásának sebessége, kivéve a csereoldatét és a dializátumét.
A folyamatos vesepótló kezeléshez szokásosan használt csereoldatokhoz képest a Regiocit hipoozmoláris/hipotonikus, ezért fokozott elővigyázattal alkalmazható traumás agyi sérülés, cerebrális ödéma vagy emelkedett intrakraniális nyomás fennállása esetén,
Szigorúan követni kell a használati utasítást. A csatlakozók nem megfelelő megválasztása vagy használata, illetve a folyadékáramlás egyéb akadálya a beteg nem megfelelő súlycsökkenéséhez vezethet, ami a készülék riasztását válthatja ki. A kezelés folytatása a kiváltó probléma elhárítása nélkül a beteg egészségkárosodását vagy halálát okozhatja.
Csak akkor használja fel az oldatot, ha az átlátszó, és nincsenek benne látható részecskék.
Egyéb gyógyszerek és a Regiocit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről; ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is. Ez azért fontos, mert a dialíziskezelés során csökkenhet az egyéb gyógyszerek koncentrációja a szervezetében. A kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy módosítani kell-e gyógyszereinek adagját.
Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tartalmazó gyógyszert szed:
-- D-vitamin, illetve más, kalciumot, kalcium-kloridot vagy kalcium-glukonátot tartalmazó gyógyszerek, mivel ezek növelhetik a vér kalciumszintjét (hiperkalcémia), és csökkenthetik a vér alvadási képességet.
-- nátrium-hidrogén-karbonát, mivel növelheti a vér hidrogénkarbonát-szintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Termékenység:
Termékenységre kifejtett hatása a gyógyszernek várhatóan nincs, mivel a nátrium, a klorid és a citrát a szervezet alapvető összetevői közé tartozik.
Terhesség és szoptatás:
Nincsenek dokumentált klinikai adatok a Regiocit alkalmazásáról terhesség vagy szoptatás közben. Terhes vagy szoptató nőknél csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
A Regiocit hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni ezt a Regiocitot?
Intravénás alkalmazásra. Ez a gyógyszer csak kórházban alkalmazható, és kizárólag egészségügyi szakember adhatja be. A beadott gyógyszertérfogat és ezzel az adag az Ön általános állapotától függ. Az adagot a kezelőorvosa fogja meghatározni.
A Regiocit ajánlott áramlási sebessége felnőttek és serdülők esetén:
-- Folyamatos veno-venosus hemofiltráció esetén:
-- 1-2,5 l/óra, 100-200 ml/perc véráramlási sebesség mellett.
-- Folyamatos veno-venosus hemodiafiltráció esetén:
-- 1-2 l/óra, 100-200 ml/perc véráramlási sebesség mellett.
Alkalmazása időseknél:
Az ajánlott áramlási sebesség ugyanannyi, mint felnőttek és serdülők esetén.
Alkalmazása gyermekeknél:
Újszülöttek és (0-23 hónapos) csecsemők esetében folyamatos veno-venosus hemofiltráció vagy hemodiafiltráció végzésekor a Regiocit adásának célértéke: 3 mmol citrát 1 liter véráramlás.
Gyermekek (2-11 évesek) esetén a dózist a beteg testtömegének és a vér áramlási sebességének megfelelően kell beállítani.
Májelégtelenség vagy sokk:
Ilyen esetekben a citrát kezdő adagját csökkenteni kell.
Használati utasítások
A Regiocitet Ön kórházban fogja kapni. A kezelőorvosa tudni fogja, hogyan kell alkalmazni a Regiocitet.
A használati utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások észlelése érdekében az Ön vérének összetételét rendszeresen ellenőrzi egy orvos vagy ápoló. Az oldat alkalmazása a következőket okozhatja:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• a vér sav-bázis-egyensúlyának zavara,
• a vér elektrolit-egyensúlyának zavara (a vér kalcium-, nátrium-, magnézium-, kálium- és/vagy foszfátszintjének csökkenése, illetve a vér kalciumszintjének növekedése).
Gyakorisága nem ismert (nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)
• a szervezet vízháztartásának zavara (kiszáradás, folyadék-visszatartás),
• a vér glükózszintjének csökkenése (hipoglikémia),
• alacsony vérnyomás*,
• émelygés*, hányás*,
• izomgörcsök*.
* Ezek a mellékhatások elsősorban a dialíziskezelésnek tuladoníthatóak, nem a gyógyszernek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Regiocitot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nem fagyasztható!
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az károsodás jeleit mutatja, vagy ha az oldat látható részecskéket tartalmaz.
A hulladékká vált oldat a szennyvízbe engedhető, nem káros a környezetre.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Regiocit?
Összetétel:
Nátrium-klorid 5,03 g/l
Nátrium-citrát 5,29 g/l
A készítmény hatóanyagai:
Nátrium (Na+) 140 mmol/l
Klorid (Cl-) 86 mmol/l
Citrát (C6H5O73-) 18 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
Egyéb összetevők:
Hígított sósav (E507) (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
Milyen a Regiocit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer átlátszó, színtelen hemofiltrációs oldat, amely poliolefinből és elasztomerből készült többrétegű, egyrekeszes zsákba van csomagolva. Az oldat steril és bakteriális endotoxinoktól mentes. A zsákhoz egy injekciós-vagy tüskecsatlakozó tartozik, valamint egy Luer csatlakozó, ami biztosítja a zsák csatlakozását egy megfelelő hemofiltrációs oldat vezetékéhez vagy egy segédpumpához (pre-blood pump). A zsák 5000 ml oldatot tartalmaz és egy átlátszó polimer film védőcsomagolásba van csomagolva.
2×5000 ml egy dobozban.
