RELVAR ELLIPTA 92 µg/22 µg adagolt inhalációs por

1. Milyen típusú gyógyszer a Relvar Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Relvar Ellipta két hatóanyagot - flutikazon-furoátot és vilanterolt - tartalmaz. A Relvar Ellipta két hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint 184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol.

A 92/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére, továbbá felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél asztma kezelésére alkalmazzák.

A 184/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél asztma kezelésére alkalmazzák.
A 184/22 mikrogrammos hatáserősség nincs jóváhagyva a COPD kezelésére.

A Relvar Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok vagy az asztma, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek. Nem alkalmazható rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére. Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyors hatású inhalátort (pl. szalbutamolt) kell alkalmaznia. Amennyiben nem áll rendelkezésére gyors hatású inhalátor, forduljon kezelőorvosához.

A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak szteroidoknak neveznek. A kortikoszteroidok gyulladáscsökkentők. Enyhítik a tüdőben a kis légutak duzzanatát és irritációját, így fokozatosan enyhítik a légzési panaszokat. A kortikoszteroidok segítenek az asztmás rohamok és a COPD romlásának megelőzésében is.

A vilanterol a hosszú hatástartamú hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A tüdőben ellazítja a kis légutak izmait. Ezáltal segít a légutak megnyitásában, és megkönnyíti a levegő be- és kijutását a tüdőben. Rendszeres használata esetén elősegíti a kis légutak nyitva maradását.

Amikor Ön ezt a két hatóanyagot rendszeresen együtt alkalmazza, jobban segítenek légzési panaszainak kontroll alatt tartásában, mint a két hatóanyag külön-külön.

Az asztma súlyos, hosszan tartó tüdőbetegség, amelyben a kis légutak izomzata összehúzódik (bronhokonstrikció), megduzzad és irritáció (gyulladás) lép fel. A tünetek (amelyek közé a légszomj, a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés és a köhögés tartozik) kialakulnak, majd elmúlnak. Kimutatták, hogy a Relvar Ellipta csökkenti az asztma fellángolásait és mérsékli az asztmás tüneteket.

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyos, krónikus tüdőbetegség, amelyben a légutak gyulladtak és megvastagodnak. A tünetek közé tartozik a légszomj, a köhögés, a kényelmetlen mellkasi érzés és a nyák felköhögése. A Relvar Ellipta-ról kimutatták, hogy csökkenti a COPD-s tünetek fellángolásait.


2. Tudnivalók a Relvar Ellipta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Relvar Ellipta-t
- ha allergiás a flutikazon-furoátra, a vilanterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza a Relvar Ellipta-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Relvar Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek májbetegsége van, mivel Önnél nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának.
Amennyiben Ön közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved, kezelőorvosa a Relvar Ellipta alacsonyabb hatáserősségére (naponta egyszer 92/22 mikrogramm) korlátozza az adagját.
- ha szívpanaszai vannak vagy magas a vérnyomása.
- ha tüdőtuberkulózisa (tbc-je) vagy bármilyen régebb óta fennálló, illetve kezeletlen fertőzése van.
- ha kezelőorvosa valaha említette Önnek, hogy cukorbeteg, vagy magas vércukorszintje van.
- ha pajzsmirigy problémái vannak.
- ha alacsony a káliumszint az Ön vérében.
- ha homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt, ha Ön úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

A Relvar Ellipta alkalmazásának időszakában:

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fokozott szomjúságérzést, gyakori vizelési ingert, vagy megmagyarázhatatlan fáradtságot tapasztal (a magas vércukorszint jelei).

Azonnal jelentkező légzési nehézségek
Ha légzése romlik vagy sípoló légzése fokozódik közvetlenül a Relvar Ellipta alkalmazása után, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Tüdőfertőzés
Ha Ön COPD kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia) fokozott kockázatának. Tekintse át a 4. pontban azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg a gyógyszert alkalmazza. Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen hamar csak lehetséges, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakulna.

Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél asztma kezelésére, illetve bármely életkorú gyermekeknél és serdülőknél COPD kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Relvar Ellipta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha nem bizonyos abban, hogy mit tartalmaz a gyógyszere, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását, vagy növelik annak a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Közéjük tartoznak az alábbiak:
- béta-blokkolók, pl. metoprolol, amelyet magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére alkalmaznak.
- ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.
- ritonavir, vagy kobicisztát, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
- hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonisták, pl. szalmeterol.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazza. Kezelőorvosa rendszeres, gondos kivizsgálásnak vetheti alá Önt, amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek fokozhatják a Relvar Ellipta mellékhatásait.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy alkalmazhatja.

Nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Relvar Ellipta-t. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy alkalmazhatja.

Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Relvar Ellipta-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Relvar Ellipta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra vagy tejfehérjére érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Relvar Ellipta adagja

Asztma
Asztmában az ajánlott adag naponta egyszer egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) a nap azonos szakaszában.

Ha súlyos asztmában szenved, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek a nagyobb hatáserősséget (184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) kell belélegeznie. Ennek az adagja szintén naponta egyszer egy belégzés a nap azonos szakaszában.

COPD
A COPD kezelésére ajánlott adag egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) naponta egyszer a nap azonos időszakában.

A Relvar Ellipta nagyobb hatáserőssége (184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) nem alkalmas a COPD kezelésére.

A Relvar Ellipta inhalációs alkalmazásra szolgál.

Alkalmazza rendszeresen a Relvar Ellipta-t, minden nap, a nap azonos időszakában, mert hatása 24 órán át tart.
Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa utasításai szerint. Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.

A Relvar Ellipta nem alkalmazható azonnal, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére. Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyors hatású inhalátort kell alkalmaznia (pl. szalbutamolt).

Ha Önnek a szokásosnál gyakrabban támad légszomja vagy sípoló légzése, vagy ha gyakrabban használ gyors hatású inhalátort, forduljon kezelőorvosához.

Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t
Teljes információért lásd a "Használati útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztató 6. pontja után.

A Relvar Ellipta inhalációra alkalmazható. A Relvar Ellipta-t nem kell használatra előkészítenie semmilyen speciális módon, még az első alkalmazás esetén sem.

Ha nem javulnak a tünetei
Ha tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyors hatású inhalátorát:

a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Relvar Ellipta-t alkalmazott
Ha Ön véletlenül nagyobb adag Relvar Ellipta-t alkalmazott, mint amennyit kezelőorvosa előírt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Észlelheti, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban dobog, gyengének érezheti magát vagy fejfájása lehet.

Ha az előírtnál nagyobb adagokat használt hosszabb időn át, különösen fontos, hogy kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Erre azért van szükség, mert a Relvar Ellipta nagyobb adagjai csökkenthetik a szervezete által természetes módon termelt szteroid hormonok mennyiségét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Relvar Ellipta-t
Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha Önnél sípoló légzés vagy légszomj lép fel, vagy az asztmás roham bármilyen más tünetei alakulnak ki, alkalmazzon gyors hatású inhalátort (pl. szalbutamolt), és kérjen orvosi segítséget.

Ne hagyja abba a Relvar Ellipta alkalmazását orvosi tanács nélkül
Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Az allergiás reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Ha a Relvar Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír;
- duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma);
- sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség;
- hirtelen gyengeségérzés vagy kábultság (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet).

Azonnal jelentkező légzési nehézségek

A Relvar Ellipta alkalmazását követő, azonnal kialakuló légzési nehézségek előfordulása ritka.
Ha légzése romlik vagy sípoló légzése súlyosbodik e gyógyszer alkalmazását követően, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Pneumónia (a tüdő fertőzése) (gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Relvar Ellipta alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
- láz vagy hidegrázás;
- fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
- a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.

Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több, mint 1-nél jelentkezhetnek:
- fejfájás;
- nátha.

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- fájdalmas, kiemelkedő foltok a szájüregben vagy a torokban, amelyet gombás fertőzés okoz (kandidiázis). A száj kiöblítése közvetlenül a Relvar Ellipta alkalmazása után segítheti e mellékhatás megelőzését.
- hörghurut (bronhitisz);
- orrmelléküreg- vagy torokfertőzés;
- influenza;
- fájdalom és irritáció a száj hátsó részén és a torokban;
- arc-, vagy homloküreg-gyulladás;
- viszkető, eldugult orr vagy orrfolyás;
- köhögés;
- rekedtség;
- a csontok törésekhez vezető gyengülése;
- gyomorfájdalom;
- hátfájás;
- magas testhőmérséklet (láz);
- ízületi fájdalom;
- izomgörcsök.

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- rendszertelen szívverés;
- homályos látás;
- megnövekedett vércukorszint (hiperglikémia).

Ritka mellékhatások
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- gyorsabb szívverés (tahikardia);
- szívdobogásérzés (palpitáció);
- remegés (tremor);
- szorongás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Relvar Ellipta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében tartsa az inhalátort a lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első alkalmazás előtt vegye ki belőle. Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve. Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére, az erre a célra biztosított helyre. A dátumot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolította a tálcából.

Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával a használata előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Relvar Ellipta?
- A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát és a vilanterol.
- 92/22 mikrogramm dózis: 92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adagonként).
- 184/22 dózis: 184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adagonként).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont) és magnézium-sztearát.

Milyen a Relvar Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Relvar Ellipta adagolt inhalációs por.
Az Ellipta inhalátor világosszürke színű, sárga szájfeltétfedővel és adagszámlálóval. A gyógyszer egy lehúzható fedéllel ellátott laminált fóliatálcába van csomagolva. A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentésére a csomagolásban. Ha már felnyitotta a tálca fedelét, dobja el a nedvszívó tasakot - ne egye meg és ne lélegezze be. Az inhalátort a csomagolás felnyitása után már nem kell a laminált fóliatálcában tárolni.
Az inhalátor két, 14 vagy 30 adagos laminált alumínium fóliacsíkot tartalmaz. A gyűjtőcsomagolás 3 db 30 adagos inhalátort tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 11. 11.