Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

REMUREL 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

glatiramer acetate

hirdetés
hirdetés
hirdetés

REMUREL 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 28x előretöltött fecskendőben

Kiszerelés:

28x előretöltött fecskendőben

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

190 787 Ft (szabadáras)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-23013/02

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

1. Milyen típusú gyógyszer a Remurel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remurel egy olyan gyógyszerkészítmény, amely módosítja a szervezet immunvédelmi rendszerének működését (azaz immunmoduláló szer). Azt feltételezik, hogy a SM-t (sclerosis multiplex) a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos foltokat eredményez az agyban és a gerincvelőben.
A Remurel a sclerosis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig van relapszusuk. Előfordulhat, hogy a Remurel nem befolyásolja az SM-es roham időtartamát, vagy azt, hogy Ön mennyire van rosszul a roham alatt.
Azoknak a betegeknek a kezelésére szolgál, akik segítség nélkül tudnak járni.
A Remurel alkalmazható azoknál a betegeknél is, akik első alkalommal észlelnek olyan tüneteket, amelyek a SM kialakulásának nagy kockázatára utalnak. Kezelőorvosa a kezelés előtt ki fogja zárni azokat az egyéb okokat, amelyek magyarázhatják az Ön tüneteit.
2. Tudnivalók a Remurel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Remurel-t:
- ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Remurel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Önnek vese- vagy szívbetegsége van, mivel ilyen esetben rendszeres ellenőrzésre és vizsgálatokra lehet szükség.
Gyermekek
A Remurel nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Idősek
A Remurel-t idős betegek esetében nem vizsgálták. Kérjen tanácsot orvosától.
Egyéb gyógyszerek és a Remurel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Remurel terhesség alatt nem alkalmazható
.
A Remurel-kezelés alatt a teherbeesés megelőzésére hatékony fogamzásgátló módszert (pl. tabletta vagy kondom) kell alkalmazni.
Ha szoptatni szeretne a Remurel-kezelés alatt, ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert a Remurel gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.
3. Hogyan kell alkalmazni a Remurel-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos napi adagja felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél egy előretöltött fecskendő (20 mg glatiramer-acetát), a bőr alá adott (szubkután) injekcióban.
Nagyon fontos, hogy a Remurel 20 mg/ml-t helyesen adja be:
- Kizárólag a bőr alatti (szubkután) szövetbe (lásd még lent, "Használati útmutató")
- Az orvos által meghatározott adagban. Csak az orvos által rendelt adagot alkalmazza.
- Minden fecskendőt csak egyszer használjon. A fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.
- Ne keverje össze vagy adja egyidejűleg a Remurel 20 mg/ml előretöltött fecskendő tartalmát egyéb készítményekkel.
- Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjon másik fecskendőt.
A Remurel első alkalmazásakor Ön részletes utasítást kap, és orvos vagy nővér fogja felügyelni. Önnel lesznek, miközben beadja magának az injekciót, és ezután még fél órán át, hogy biztosan ne legyen problémája.

Használati útmutató
A Remurel alkalmazása előtt gondosan olvassa el az utasításokat.
Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy minden szükséges dolog rendelkezésre áll-e:
- Egy buborékcsomagolás egy darab Remurel 20 mg/ml előretöltött fecskendővel
- Használt tűk és fecskendők eldobására szolgáló tartály.
- A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amely egy előretöltött fecskendőt tartalmaz. A többi fecskendőt tartsa a dobozban.
- Ha a fecskendőt a hűtőszekrényben tartja, a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást legalább a beadás előtt 20 perccel vegye ki, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Ha a Remurel öninjekciózó eszközt kívánja használni az injekció beadásához, kérjük, olvassa el a Remurel öninjekciózó eszközhöz mellékelt alkalmazási útmutatót.
Válassza ki az injekció helyét, az 1. ábrán látható diagramm segítségével.
Számos hely van a testen, amely alkalmas az injekció beadására: a karok, a combok, a farpofák és a has. Minden nap más helyet válasszon. Ezzel csökkenthető az injekció helyén jelentkező irritáció vagy fájdalom esélye. Váltogassa a területen belül az injekciós helyeket. Ne használja ugyanazt a területet minden alkalommal.

Figyelem: Ne adja az injekciót olyan területre, amely fájdalmas vagy elszíneződött, vagy ahol csomókat vagy kidudorodást érez.
Tervezze meg az injekciós helyek váltogatását, és jegyezze fel egy naptárba. Van néhány olyan terület a testen, ahová nehéz beadni az öninjekciót (például a kar hátsó része). Ha ezeket akarja használni, segítségre lehet szüksége.

Hogyan adja be az injekciót:
- Húzza le a csomagolásról a papír zárófóliát, és vegye ki a fecskendőt a védő buborékcsomagolásból.
- Húzza le a védőhüvelyt az injekciós tűről.
- Óvatosan csípje össze a bőrét a szabad keze mutató- és hüvelykujjával
- (2. ábra).
- Szúrja az injekciós tűt a bőre alá a 3. ábrán látható módon.
- Fecskendezze be a gyógyszert folyamatosan nyomva a dugattyút egészen addig, amíg a fecskendő ki nem ürül.
- Húzza ki a tűt a fecskendővel együtt.
- Dobja az elhasznált fecskendőt és injekciós tűt egy biztonságos gyűjtőtartályba. Ne a háztartási szemétbe dobja a használt fecskendőt, hanem egy tűbiztos tartályba, amit az orvos vagy a nővér ajánl Önnek.
-

- Ha a Remurel hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával.
- Ha az előírtnál több Remurel-t alkalmazott
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha elfelejtette alkalmazni a Remurel-t
- Adja be az adagot, amilyen hamar eszébe jut, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot 24 óra múlva adja be.
- Ha idő előtt abbahagyja a Remurel alkalmazását
- Ne hagyja abba a Remurel alkalmazását az orvossal történt konzultáció nélkül.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Allergiás reakciók (túlérzékenység)
- Ritkán kialakulhat a gyógyszerre súlyos allergiás reakció.
- Hagyja abba a Remurel alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha a következők bármelyikét észleli:
- Bőrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)
- A szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadása
- Hirtelen jelentkező légszomj
- Görcsök
- Ájulás.
- Az injekciót követő egyéb reakciók (A beadást követő azonnali reakciók)
- Nem gyakori jelenség, de egyes betegeknél a következő reakciók közül egy vagy több jelentkezhet percekkel a Remurel beadását követően. Ezek általában nem okoznak problémát, és fél órán belül megszűnnek.
- Ha azonban a következő tünetek 30 percnél tovább tartanak, azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- A mellkas vagy az arc kipirulása (bőrvörösség, értágulat)
- Légszomj (nehézlégzés)
- Mellkasi fájdalom
- Kalapáló és szapora szívverés (palpitáció, tachikardia).
- A következő mellékhatásokat jelentették Remurel-val:

- Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fertőzések, influenza, szorongás, depresszió, fejfájás, hányinger, bőrkiütés, izületi vagy hátfájdalom, gyengeségérzés, bőrreakciók a beadás helyén, ilyenek: bőrpír, fájdalom, hólyagképződés, viszketés, szöveti duzzanat, gyulladás és túlérzékenység az injekció helyén (ezek az injekciós helyen előforduló reakciók nem szokatlanok, és általában idővel ritkábban jelentkeznek), nem specifikus fájdalom.
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- légúti gyulladások, gyomorfertőzések, herpesz, fülgyulladás, orrfolyás, fogtályog, hüvelyi gombásodás
- nem rosszindulatú bőrkinövés (nem rosszindulatú daganat), szövetszaporulat (daganat)
- duzzadt nyirokcsomók
- allergiás reakciók
- étvágytalanság, hízás
- idegesség
- megváltozott ízérzés, az izmok kóros feszülése, migrén, beszédzavar, ájulás, remegés
- kettős látás, szemproblémák
- fülbetegségek
- köhögés, szénanátha
- végbélnyílás- és végbélproblémák, székrekedés, fogszuvasodás, emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet-visszatartási zavar, hányás
- kóros májfunkciós értékek
- véraláfutás, fokozott izzadás, viszketés, bőrbetegségek, csalánkiütés
- nyakfájdalom
- sürgős vizelés, gyakori vizelés, hólyagkiürítés zavara
- hidegrázás, arcduzzanat, a bőr alatti szövet csökkenése az injekció helyén, helyi reakciók, a végtagok vizenyősödése folyadékfelszaporodás miatt, láz.
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tályog, a bőr és bőr alatti lágyszövetek gyulladása, furunkulus, övsömör, vesegyulladás
- bőrdaganat
- a fehérvérsejtek számának növekedése, a fehérvérsejtek számának csökkenése, lépmegnagyobbodás, alacsony vérlemezkeszám, a fehérvérsejtek alakjának megváltozása
- pajzsmirigy-megnagyobbodás, pajzsmirigy-túlműködés
- alacsony alkoholtolerancia, köszvény, emelkedett vérzsírszint, a vér emelkedett nátriumszintje, a szérum csökkent ferritinszintje
- kóros álmok, zavartság, kóros boldogság-érzet, nem létező dolgok látása, hallása, szaglása, ízlelése vagy tapintása (hallucinációk), agresszivitás, kórosan emelkedett hangulat, személyiségváltozás, öngyilkossági kísérlet
- zsibbadás vagy fájdalom a kézben (karpalis alagút szindróma), mentális zavar, görcsök, írási és olvasási problémák, izomműködési zavarok, mozgászavarok, izomgörcsök, ideggyulladás, rendellenes izomműködést okozó izom- és idegbénulás, a szemgolyó akaratlan gyors mozgása, bénulás, lógó lábfej (peronealis idegek bénulása), eszméletlen állapot (kábulat),
- látótérkiesés, szürkehályog, a szem szaruhártyájának sérülése, szemszárazság, szembevérzés, lelógó felső szemhéj, pupillatágulat, látásvesztés a látóideg sorvadása miatt
- extra szívverések, lassú szívverés, átmeneti gyors szívverés
- visszeresség
- átmeneti légzésmegállás, orrvérzés, kórosan gyors vagy mély légzés (hiperventilláció), torokszorítás-érzés, tüdőbetegségek, légzési képtelenség a torokban lévő szorító érzés miatt (fulladásérzés)
- bélgyulladás, polipok a vastagbélben, vékonybél gyulladása, böfögés, nyelőcsőfekély, fogínygyulladás, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás
- epekő, májmegnagyobbodás
- a bőr és a lágyszövetek duzzanata, kontakt bőrkiütés, fájdalmas, piros bőrcsomók, bőrcsomó
- ízületi duzzanat, gyulladás és fájdalom (artritisz, oszteoartritisz), egyes ízületek folyadéktömlőinek gyulladása és fájdalma, ágyéki fájdalom, az izomtömeg csökkenése
- véres vizelet, vesekő, a húgyelvezető rendszer egyéb rendellenességei, kóros vizelet
- abortusz
- emlőduzzanat, az erekció elérésének nehézsége, a kismedencei szervek előreesése, süllyedése, tartós erekció, prosztataproblémák, kóros PAP kenet (kóros méhnyak kenet), hereproblémák, hüvelyi vérzés, hüvelyproblémák
- ciszta, másnaposság, alacsony testhőmérséklet, nem specifikus gyulladás, a szövetek roncsolódása az injekció beadásának helyén, nyálkahártya elváltozások
- oltás után kialakuló megbetegedések.
- Mellékhatások bejelentése

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
- A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

- 5. Hogyan kell a Remurel-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
- A Remurel 20 mg/ml előretöltött fecskendők a hűtőszekrényből kivéve, 15 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten 1 hónapig tárolhatók, legfeljebb egyszeri alkalommal. Ha a Remurel 20 mg/ml előretöltött fecskendőket nem használták fel, és eredeti csomagolásukban vannak, ezután az egy hónapos időszak után vissza kell tenni őket a hűtőszekrénybe.
- Nem fagyasztható.
- A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozában.
- A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmisítse meg a fecskendőt, ha részecskék láthatók az oldatban.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

- Mit tartalmaz a Remurel
- A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. 1 ml oldatos injekció (egy előretöltött fecskendő tartalma) 20 mg glatiramer-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Remurel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Remurel 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben steril, tiszta színtelen vagy halványsárgás/barnás oldat.
Ha részecskék láthatók az oldatban, dobja ki. Használjon új fecskendőt.
Kiszerelések:
7 db, oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban
28 db oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban
30 db, oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban
90 db, oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő (3 db, egyenként 30 db fecskendőt tartalmazó dobozból álló) gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés