RENVELA 2,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Renvela hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.

Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:
- dialízis kezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
- krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, nem dializált,≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű felnőtt betegeknél.
- krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, 6 évesnél idősebb és bizonyos testmagasságnál és testtömegnél nagyobb gyermekkorú betegeknél (a testmagasságot és a testtömeget kezelőorvosa a testfelület meghatározásához használja).

Ezt a gógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.

Azok a betegek, akiknek a veséje nem működik megfelelően, nem képesek a vér szérum foszfátszintjének szabályozására. Emiatt növekszik a foszfát mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.


2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt

Ne szedje a Renvela-t:
- ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)
- ha bélelzáródásban szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Renvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- gyomor és bélmozgási problémák
- gyakori hányás
- aktív gyulladásos bélbetegség
- jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Renvela szedése alatt
- erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer kristályok miatt kialakult súlyos, gyulladásos bélbetegség okozhatja. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytassák-e a kezelést, vagy sem.

Kiegészítő kezelések
Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
- vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
- vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D- vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
- lehetséges, hogy vérének bikarbonátszintje kóros, vagy vérében és egyéb testszöveteiben fokozott savasság áll fenn. Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön vérének bikarbonátszintjét.

Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben részesülő betegek számára
A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.

Gyermekek
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (6 évesnél fiatalabb) nem vizsgálták. Ezért ennek a gyógyszernek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Renvela
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.

- Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renvela szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.

- A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.

- Ritkán pajzsmirigyhormon elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Renvela-t szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő hormon szintjét.
- A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, az úgynevezett "protonpumpa-gátlók"csökkenthetik a Renvela hatásosságát. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben, amikor a Renvela-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A terhesség alatti Renvela-kezelés lehetséges kockázata nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön folytathatja-e a Renvela-kezelést.

Nem ismert, hogy a Renvela kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön szoptathatja-e csecsemőjét vagy sem, és szükség van-e a Renvela-kezelés leállítására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Renvela befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.

Segédanyagok
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátrium-mentes".

Ez a gyógyszer 25,27 mg propilén-glikolt tartalmaz 2,4 g-os tasakonként.


3. Hogyan kell szedni a Renvela-t?

A Renvela-t a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.

Egy 2,4 g-os adaghoz a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 60 ml vízben kell feloldani. A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül igya meg. Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, és az összes por lenyelésének biztosítása érdekében szükség lehet arra is, hogy vízzel kiöblítse a poharat, majd ezt a folyadékot is megigya.
Víz helyett a por előbb kis mennyiségű hideg itallal (körülbelül 120 ml vagy félpohárnyi) vagy étellel (körülbelül 100 gramm) is összekeverhető, majd 30 percen belül elfogyasztható. Ne melegítse fel a Renvela port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye meleg ételekbe vagy folyadékokba.

A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és időseknek napi 2,4-4,8 g három étkezés között egyenlőn elosztva. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Renvela-t étkezés után, vagy étellel együtt vegye be.

Amennyiben 0,4 g-os adagot kell alkalmazni, kérjük, használja a megfelelő, 0,8 gr-os, adagolókanalat tartalmazó kiszerelést.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Renvela ajánlott kezdő adagját gyermekeknél a testmagasságuk és testtömegük alapján számolják ki (ezeket használja kezelőorvosa a testfelület meghatározásához). Gyermekek részére inkább a por alkalmazása javasolt, mivel a tabletták nem megfelelőek ebben a korcsoportban. A gyógyszert nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg.

- A 2-4 g-nál kisebb adagok esetén, a Renvela port a megfelelő foszfátszint elérése érdekében.

- Tartsa függőlegesen a mérőkanalat.

Ha az előírtnál több Renvela-t vett be
Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Renvela-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Renvela szedését
A Renvela-kezelés alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének a fenntartása érdekében. A Renvela-kezelés leállítása fontos következményekkel járna, mint például meszesedés az erekben. Ha a Renvela-kezelés abbahagyásán gondolkodok, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél többet érinthet). A bélelzáródás korai tünete lehet. Székrekedés esetén, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, vizenyő, légzési nehézség). Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
- Bélelzáródás (a tünetek közé tartoznak: nagyfokú puffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy hasgörcs; súlyos székrekedés) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Bélfal szakadás (a tünetek közé tartoznak: az erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás vagy érzékeny has) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.
- A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet (emésztőrendszeri vérzés)) és bélben történő kristálylerakódásról számoltak be. Gyakorisága nem ismert.

A Renvela-t szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:

Nagyon gyakori:
hányás, székrekedés, felhasi fájdalom, hányinger

Gyakori (10-beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavar, szélgörcs

Nem ismert:
viszketés, kiütés, renyhe bélműködés (ritkább székletürítés).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Renvela-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elkészített szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni. A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Renvela?

- A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy tasak 2,4 g szevelamer-karbonátot tartalmaz, a mennyiség feltüntetésre kerül a tasakon.
- Egyéb összetevők: propilén-glikol alginát (E405), citromaroma, nátrium-klorid, szukralóz és vas-oxid sárga (E172).

Milyen a Renvela külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való por egy világossárga színű por, amely hegesztéssel lezárt tasakokban kerül forgalomba. A fóliatasakok kartondobozban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések:
60 tasak dobozonként
90 tasak dobozonként

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 28.