Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Retsevmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Retsevmo egy szelpercatinib nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Olyan daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák, amelyeket az úgynevezett RET-gén kóros elváltozása okoz, és amelyek szétterjedtek és/vagy amelyeket nem lehet műtéti úton eltávolítani, mint például:
- a tüdőrák egyik típusa, melyet nem kissejtes tüdőráknak hívnak, felnőttek esetén, akiket korábban nem kezeltek RET-gátló gyógyszerrel;
- a pajzsmirigyrák (bármely típusa), felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetén, ha az radioaktív jódkezeléssel (amennyiben az megfelelő számukra) nem volt kontrollálható;
- a pajzsmirigyrák egy ritka formája, melyet medulláris pajzsmirigyráknak hívnak, felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetén;
- a szervezetben számos különböző helyen előforduló, tömör szerkezetű (szolid) tumorok (daganatos betegségek), felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetén, olyan korábbi kezeléseket követően, amelyekkel nem volt kontrollálható a daganatos megbetegedés.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a daganatának van-e RET-gén-elváltozása, hogy meggyőződhessen arról, hogy a Retsevmo megfelelő Önnek.
Hogyan fejti ki a hatását a Retsevmo?
Azoknál a betegeknél, akiknél a daganat megváltozott RET-gént hordoz, a génváltozás a szervezetet egy rendellenes RET-fehérje előállítására serkenti, amely kontrollálatlan sejtnövekedéshez és rákos daganat kialakulásához vezethet. A Retsevmo gátolja a rendellenes RET-fehérje működését, és így lelassíthatja vagy megállíthatja a rákos daganat növekedését. A rákos daganat visszahúzódásában/összezsugorításában is segíthet.
Ha bármilyen kérdése van a Retsevmo hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához!
2. Tudnivalók a Retsevmo szedése előtt
Ne szedje a Retsevmo-t:
- ha allergiás a szelpercatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha valaha volt már súlyos bőrkiütése vagy bőrhámlása, hólyagképződése és/vagy szájüregi fekélye a Retsevmo bevételét követően.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Retsevmo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha a tüdőrákon kívül egyéb tüdőproblémái vagy légzési problémái vannak;
- ha magasvérnyomás-betegsége van;
- ha a QT-szakasz megnyúlása nevű rendellenességet mutatták ki elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálat során;
- ha a pajzsmirigyével vagy a pajzsmirigyhormon-szintjével problémái vannak;
- a Retsevmo hatással lehet a termékenységre nők és férfiak esetében is, vagyis hatással lehet arra, hogy lehet-e Önnek gyermeke. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez vonatkozik-e Önre;
- ha a közelmúltban jelentős vérzéssel járó betegsége volt.
A Retsevmo túlérzékenységi reakciókat válthat ki, mint például lázat, bőrkiütést és fájdalmat. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi tünetek bármelyikét észleli. A tünetek vizsgálatát követően a kezelőorvosa megkérheti, hogy szedjen kortikoszteroidokat, amíg a tünetei nem enyhülnek.
A daganatos sejtek gyors szétesése (tumorlízis-szindróma, TLS) fordulhat elő, ha Ön Retsevmo-t szed, ami szabálytalan szívverést, veseelégtelenséget vagy rendellenes vérvizsgálati eredményeket okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha az Ön kórtörténetében szerepel veseprobléma vagy alacsony vérnyomás, mert ez növelheti a TLS-sel összefüggő kockázatokat.
A Retsevmo szabálytalan csípőízületi növekedést vagy károsodást okozhat (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél. Ha csípőfájdalmat vagy térdfájdalmat érez vagy megmagyarázhatatlan okból sántít, beszéljen kezelőorvosával.
Ez a gyógyszer súlyos bőrreakciókat okozhat. Hagyja abba a Retsevmo szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt, ezekkel a súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Bármilyen tünet észlelése esetén olvassa el a 4. pont "Lehetséges mellékhatások" című részt és beszéljen kezelőorvosával.
Mit fog ellenőrizni a kezelőorvosa a kezelés előtt és közben
- A Retsevmo súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű tüdőgyulladást okozhat.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a tüneteket a Retsevmo-kezelés előtt és alatt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tüdőproblémákra utaló tüneteket észlel, beleértve a légszomjat, a köhögést és a testhőmérséklet-emelkedést.
- A Retsevmo hatással lehet a vérnyomására. A Retsevmo-val való kezelés előtt és alatt is vérnyomásmérésre kerül sor.
- A Retsevmo hatással lehet a májműködésére. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a májműködésével kapcsolatos tünetei lépnek fel, mint például sárgaság (a bőr és szemek sárga színűvé válása), étvágytalanság, hányinger vagy hányás, illetve fájdalom a has jobb felső területén.
- A Retsevmo rendellenes EKG-eredményeket okozhat. A Retsevmo-val való kezelés előtt és alatt is EKG-vizsgálatra kerül sor. Ájulás esetén értesítse kezelőorvosát, mivel ez a rendellenes EKG jele lehet.
- A Retsevmo befolyásolhatja a pajzsmirigyműködését. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a pajzsmirigyműködést a Retsevmo-kezelés előtt és alatt.
- A Retsevmo-val való kezelés előtt és alatt is vérvételre kerül sor, hogy megvizsgálhassák a májfunkcióját és az elektrolitok (mint például a nátrium, kálium, magnézium és kalcium) szintjét a vérében.
- Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa a kezelés során ellenőrizheti a növekedését.
Ha csípőfájdalma, térdfájdalma vagy egyéb lábfájdalma van, tájékoztassa kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
A Retsevmo nem javallott 18 évesnél fiatalabb, tüdőrákos betegek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Retsevmo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Retsevmo-kezelés megkezdése előtt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a Retsevmo vérszintjét:
-- klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
-- atazanavir, ritonavir, kobicisztát (HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Retsevmo hatásosságát:
-- karbamazepin (epilepszia, idegfájdalom, bipoláris zavar kezelésére alkalmazott
gyógyszer);
-- rifampicin (tuberkulózis (tbc) és egyes fertőző betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- közönséges orbáncfüvet (az enyhe depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövényt) tartalmazó készítmények;
-- omeprazol, lanzoprazol és más protonpumpagátlók: a gyomorégés, fekélyek és savas reflux kezelésére alkalmazott gyógyszerek. Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, a Retsevmo-t egy főétkezés során vegye be.
-- ranitidin, famotidin vagy más H2-receptor-blokkolók, amelyeket a fekélyek és a savas reflux kezelésére alkalmazzák. Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, a Retsevmo alkalmazása után 2 órával vegye be őket.
- gyógyszerek, amelyek vérszintjét megnövelheti a Retsevmo:
-- repaglinid (2-es típusú cukorbetegség kezelésére és a vércukorszint szabályozására alkalmazott gyógyszer);
-- dazabuvir (hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- szelexipag (pulmonális artériás hipertenzió kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- digoxin (szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- lovasztatin és szimvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
-- dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- gyógyszerek, amelyek kevésbé hatékonyak lehetnek a Retsevmo-val történő együttes alkalmazáskor:
-- levotiroxin (a pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem alkalmazhatja a Retsevmo-t a terhesség alatt, mivel a Retsevmo magzatra kifejtett hatásai nem ismertek.
Szoptatás
Ne szoptasson a Retsevmo-val folytatott kezelés alatt, mivel a Retsevmo káros lehet a szoptatott csecsemőre. Nem ismert, hogy a Retsevmo kiválasztódik-e az anyatejbe. Ne szoptasson legalább egy hétig az utolsó adag Retsevmo bevétele után.
Fogamzásgátlás
Nem ajánlatos a nőknek teherbe esni vagy a férfiaknak gyermeket nemzeni a Retsevmo-val való kezelés ideje alatt, mivel a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha fennáll a lehetősége, hogy a gyógyszert szedő személy gyermeket nemzhet vagy teherbe eshet, mindenképp megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a Retsevmo utolsó adagjának bevétele után még legalább egy hétig.
Termékenység
A Retsevmo hatással lehet a termékenységére. A Retsevmo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a termékenység megőrzésének lehetőségeiről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Legyen fokozottan óvatos, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, mivel fáradtnak érezheti magát, vagy szédülhet a Retsevmo szedése alatt.
A Retsevmo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Retsevmo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje, a felírt adagolásnak megfelelően. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők
Kezelőorvosa fogja felírni az Önnek megfelelő adagot. A maximális ajánlott adag a következő:
- 50 kg alatti testtömeg: naponta kétszer 120 mg;
- 50 kg vagy afeletti testtömeg: naponta kétszer 160 mg.
A Retsevmo-t naponta kétszer, mindig körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel és este kell bevenni.
2 éves vagy annál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek
Kezelőorvosa fogja felírni az Önnek megfelelő adagot. A maximális ajánlott adag a következő:
A Retsevmo alkalmazása nem ajánlott azoknál a gyermekeknél, akiknek a testfelülete kisebb mint 0,45 m2.
Az alkalmazás módja
A tablettákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A megfelelő dózis bevitele érdekében ne rágja szét, ne törje össze és ne vágja el a tablettákat a lenyelés előtt.
Ha Önnek nehezére esik a nagyobb tabletták egészben történő lenyelése, beszélje meg kezelőorvosával, hogy az előírt adag eléréséhez inkább több, kisebb hatóanyag-tartalmú tablettát vegyen be.
Ha a Retsevmo alkalmazása során Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, illetve átmenetileg vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Ha az előírtnál több Retsevmo-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be a gyógyszert, kérjen tanácsot egy orvostól vagy menjen kórházba. Orvosi kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Retsevmo-t
Ha az adag bevétele után hányt, vagy elfelejtett bevenni egy adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Retsevmo szedését
A Retsevmo szedését ne hagyja abba, kivéve, ha erre kezelőorvosa utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Retsevmo szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a súlyos bőrreakciók alábbi tünetei közül bármelyiket észleli:
- vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran hólyagokkal a közepén, bőrhámlás, a szájüreg, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek fekélyei. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma (SJS)).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- a tüdőráktól eltérő tüdőproblémák vagy légzési problémák olyan tünetekkel, mint például a légszomj, köhögés és az emelkedett testhőmérséklet (amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet);
- májprobléma (amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet, és a májjal kapcsolatos rendellenes vérvizsgálati eredményekkel járhat, mint például megnövekedett májenzimszintek), például sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése), étvágytalanság, hányinger vagy hányás, illetve fájdalom a has jobb felső területén;
- allergiás reakció, amely jellemzően lázzal, illetve izomfájdalommal és ízületi fájdalommal, majd bőrkiütés kialakulásával jár (amely 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- magas vérnyomás (amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet);
- vérzés, olyan tünetekkel, mint például a vér felköhögése.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony kalciumszint a vérben;
- izom-, ízületi, csont- és a környező szövetekben jelentkező fájdalom a 21 éves vagy annál fiatalabb betegeknél;
- csökkent fehérvérsejtszám (például limfociták, neutrofilek, stb.);
- alacsony albuminszint a vérben;
- folyadék-visszatartás, ami dagadást okozhat a kezén vagy a bokáján (ödéma);
- hasmenés;
- megnövekedett kreatininszint a vérvizsgálati eredményben, ami a vesék rendellenes működésére utalhat (vesebetegségek);
- kimerültség vagy fáradtság;
- szájszárazság;
- alacsony nátriumszint a vérben;
- csökkent vérlemezkeszám, ami vérzést és/vagy véraláfutást okozhat;
- bőrkiütés;
- hasi fájdalom;
- székrekedés;
- alacsony hemoglobinszint, ami vérszegénységet (anémiát) okozhat;
- alacsony magnéziumszint a vérben;
- hányinger;
- fejfájás;
- hányás;
- vérzéses tünetek;
- merevedési zavar (impotencia);
- étvágycsökkenés;
- rendellenes EKG;
- testtömeg-növekedés a 21 éves vagy annál fiatalabb betegeknél;
- alacsony káliumszint a vérben;
- szédülés;
- húgyúti fertőzés;
- láz vagy magas testhőmérséklet;
- a száj nyálkahártyájának gyulladása;
- csökkent pajzsmirigyműködés.
Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet):
- nyiroknedv halmozódhat fel a tüdőt borító mellhártyában vagy a hasüregben, ami légzési problémákat vagy a has megnagyobbodását okozhatja;
- fájdalmat vagy sántítást okozó szabálytalan csípőízületi növekedés vagy károsodás 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Retsevmo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a belső zárófólia sérült, vagy a megbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Retsevmo?
A készítmény hatóanyaga a szelpercatinib. 40 mg, 80 mg, 120 mg vagy 160 mg szelpercatinibet tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők:
- A tabletta összetétele: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát.
- Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E 172) (csak a 80 mg-os, 120 mg-os és 160 mg-os tabletta) és fekete vas-oxid (E 172) (csak a 40 mg-os, 80 mg-os és 120 mg-os tabletta).
Milyen a Retsevmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Retsevmo 40 mg filmtabletta világosszürke, kerek, egyik oldalán "5340", másik oldalán "Ret 40" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.
A Retsevmo 80 mg filmtabletta sötétvörös-lila, kerek, egyik oldalán "6082", másik oldalán "Ret 80" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.
A Retsevmo 120 mg filmtabletta világoslila, kerek, egyik oldalán "6120", másik oldalán "Ret 120" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.
A Retsevmo 160 mg filmtabletta halvány rózsaszín, kerek, egyik oldalán "5562", másik oldalán "Ret 160" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.
A Retsevmo 40 mg, 80 mg, 120 mg vagy 160 mg hatóanyagtartalmú, 30 db, 56 db vagy 60 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
