RISEBONE 35 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Risebone 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Risebone 35 mg filmtabletta
A Risebone 35 mg filmtabletta az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. Közvetlenül a csontra hat, azt erősebbé teszi, és így csökkenti a csonttörések kialakulásának valószínűségét.

A csont egy élő szövet. Az öregedő csontszövet folyamatosan kicserélődik új csontszövetre.

A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz, és az eséseket vagy terheléseket követően hajlamosabb lesz a törésekre.
A csontritkulás férfibetegek esetén is előfordulhat különféle okokból, mint pl. az öregedés és/vagy az alacsony férfi nemi hormon szint (tesztoszteron) következtében.

A csigolya, a csípő és a csukló azok a csontjaink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás - és ezzel összefüggésben a törések -okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő beteg tünetmentes, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Risebone 35 mg filmtabletta?
Csontritkulás kezelésére:
- nők esetén a menopauzát követően, abban az esetben is, ha a csontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya és csípőtáji törés kockázatát
- férfiak esetén


2. Tudnivalók a Risebone 35 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Risebone 35 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a rizedronát-nátriumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalcium-szint a vérben);
- ha terhesség gyanúja áll fenn, terhes vagy terhességet tervez;
- ha szoptat;
- ha súlyos vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Risebone 35 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható és alkalmazás előtt feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával:
- ha nem képes legalább 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően;
- ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség), ami alacsony kalcium szinthez vezethet;
- ha a kórelőzményben a nyelőcső (szájat a gyomorral összekötő cső) megbetegedése szerepel. Például fájdalmas nyelés vagy nyelési nehézség; vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be);
- ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor);
- ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadást tapasztal(t) az állkapcsában, "nehéznek érzi" az állkapcsát vagy kilazult a foga;
- ha fogorvosi kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Risebone 35 mg filmtabletta kezelésben részesül.

Ha a felsoroltak közül bármelyik igaz Önre, a készítmény alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mit tegyen, ha Risebone 35 mg filmtabletta kezelésben részesül és a fentiek bármelyike fennáll Önnél.

Gyermekek és serdülők
A rizedronát-nátrium nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Egyéb gyógyszerek és a Risebone 35 mg filmtabletta
Az alábbi anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények közül bármelyik, egyidejűleg szedve a Risebone 35 mg filmtablettával, csökkenti annak hatását:
- kalcium,
- magnézium,
- alumínium (például egyes emésztést elősegítő gyógyszerek),
- vas.
Ilyen gyógyszereket a Risebone 35 mg filmtabletta bevételét követően legalább 30 perc elteltével kell bevenni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Risebone 35 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Nagyon fontos, hogy a Risebone 35 mg filmtablettát NE vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem lesz képes a megfelelő hatást kifejteni. Különösen fontos, hogy ne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkel egyidőben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pontban "Egyéb gyógyszerek és a Risebone 35 mg filmtabletta" részt).
NEM szabad ételt és italt (kivéve a tiszta vizet) fogyasztani a Risebone 35 mg filmtabletta bevételét követő 30 percben.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

NE szedje a Risebone 35 mg filmtablettát, ha terhesség gyanúja áll fenn, terhes vagy terhességet tervez (lásd 2. pontban "Ne szedje a Risebone 35 mg filmtablettát" részt). A rizedronát-nátrium (a Risebone 35 mg filmtabletta hatóanyaga) alkalmazásának lehetséges kockázata terhesség alatt nem ismert.

NE szedje a Risebone 35 mg filmtablettát, ha szoptat (lásd 2. pontban "Ne szedje a Risebone 35 mg filmtablettát" részt).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Risebone 35 mg filmtablettának nincsen a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ismert hatása.

A Risebone 35 mg filmtabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).


3. Hogyan kell szedni a Risebone 35 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Hetente egy alkalommal egy Risebone 35 mg filmtabletta (35 mg rizedronát-nátrium).
Válasszon ki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be a Risebone 35 mg filmtablettát.

A doboz egyik oldalán van egy hely: jelölje meg a hét azon napját, amelyiket kiválasztotta a Risebone 35 mg filmtabletta bevételére. Írja fel azt a dátumot is, amikor be kell vennie a tablettát.

Mikor kell bevenni a Risebone 35 mg filmtablettát:
A Risebone 35 mg filmtablettát legalább 30 perccel a napi első étkezés vagy ivás (a tiszta vizet kivéve), vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegye be.

Hogyan kell bevenni a Risebone 35 mg filmtablettát:
- A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) kell bevenni a gyomorégés elkerülése érdekében.
- Nyelje le egy pohár ivóvízzel (120 ml).
- A tablettát egészben kell lenyelni. Nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.
- A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy van-e szüksége kalcium és D-vitamin bevitelre. Erre akkor lehet szükség, ha a táplálék kalcium és D-vitamin tartalma nem megfelelő.

Ha az előírtnál több Risebone 35 mg filmtablettát vett be
Ha Ön vagy valaki más véletlenül több tablettát vett be, igyon egy pohár tejet és azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Risebone 35 mg filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be még azon a napon, amikor az adag kimaradása eszébe jut. Ezt követően térjen vissza a szokásos, választott napon történő heti egyszeri szedéshez.

NE vegyen be két tablettát egy nap a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Risebone 35 mg filmtabletta szedését
A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Risebone 35 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következők valamelyikét tapasztalja:
- Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei, mint pl.:
-- az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata;
-- nyelési nehézségek;
-- csalánkiütés és légzési nehézségek.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve akár a hólyagos bőrelváltozásokat is.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:
- Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.
- Az állkapocs-csont elhalása (oszteonekrózis), mely késedelmes sebgyógyulással és fertőzéssel jár, és gyakran a foghúzást követően jelentkezik (lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
- Nyelőcső eredetű tünetek esetén, ilyenek lehetnek a nyeléskor fellépő fájdalom, nyelési nehézségek, mellkasi fájdalom vagy újonnan jelentkező illetve súlyosbodó gyomorégés.

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
- Emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés.
- Izomfájdalom, ízületi- vagy csontfájdalom.
- Fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
- A nyelőcső (cső mely összeköti a szájüreget a gyomorral) gyulladása, vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt), a gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezető bélszakasz) gyulladása.
- A szivárványhártya (a szembogár színes részének) gyulladása (piros, fájdalmas szemek, esetleg látászavarral társulva).

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
- Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt, esetleg fájdalmas nyelv), nyelőcsőszűkület (a cső, mely összeköti a szájüreget a gyomorral).
- Kóros májfunkciós eredményeket is jelentettek. Ezeket csak vérvizsgálat alapján lehet kimutatni.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő):
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

A forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették (gyakoriságuk nem ismert):
A bőr allergiás reakciói, mint csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a nyak duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség. Súlyos bőrreakciók, többek között a bőr felhólyagosodása; a kis vérerek gyulladása, amelyre vörös bőrfoltok jellemzőek (leukocitoklasztikus vaszkulitisz); egy Stevens Johnson szindrómának (SJS) nevezett súlyos, a bőr, a száj, a szemek és más nedves bőrfelületek (nemi szervek) hólyagosodásával járó betegség; egy toxikus epidermális nekrolízisnek (TEN) nevezett súlyos betegség, amely a test sok területén vörös bőrkiütésekkel és/vagy a bőrfelszín elvesztésével jelentkezik.

Hajhullás. Allergiás reakciók (túlérzékenység). Súlyos májrendellenességek, főként egyéb, ismerten májpanaszokat okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazva. A szem gyulladása, amely fájdalmat és kivörösödést okoz.

Ritkán, a kezelés kezdetén, a betegek vérének kalcium- és foszfátszintje csökkenhet.
Ezek a változások általában csekély mértékűek, és tüneteket nem okoznak.

Csontszövet-pusztulás (oszteonekrózis) az állkapocsban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Risebone 35 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Risebone 35 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a rizedronát-nátrium. Egy tabletta 35 mg rizedronát-nátriumot tartalmaz, ami 32,5 mg rizedronsavnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: Hidegen duzzadó (kukorica) keményítő
Mikrokristályos cellulóz
Kroszpovidon
Magnézium-sztearát

Filmbevonat: Hipromellóz
Laktóz-monohidrát
Titán-dioxid (E171)
Makrogol 4000

Milyen a Risebone 35 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Risebone 35 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11,2 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomásos "35" jelöléssel.

4 db vagy 12 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 09. 01.