Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a RIULVY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a RIULVY?
A RIULVY a tegomil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a RIULVY?
A RIULVY a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál idősebb betegeknél.
Az SM a központi idegrendszert, annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás). A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Hogyan hat a RIULVY?
A RIULVY valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
2. Tudnivalók a RIULVY szedése előtt
Ne szedje a RIULVY-t,
- ha allergiás a tegomil-fumarátra, a kapcsolódó vegyületekre (úgynevezett fumarátok vagy fumársav-észterek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire,
- ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RIULVY hatással lehet a fehérvérsejtszámra, a veséjére és a májára. Mielőtt elkezdené szedni a RIULVY-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását.
Ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a PML nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.
A RIULVY szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következők fennállnak:
- súlyos vesebetegsége van;
- súlyos májbetegsége van;
- gyomorbetegsége vagy bélbetegsége van;
- súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.
A RIULVY-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.
Egy ritka, de súlyos vesebetegséget, úgynevezett Fanconi-szindrómát jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav- észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a RIULVY
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
- fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak;
- a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve a kemoterápiás gyógyszereket, az immunrendszert legyengítő gyógyszereket (úgynevezett immunszuppresszánsokat) vagy az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket;
- a vesére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), "vízhajtókat" (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is;
- Ha a RIULVY szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
Az alkohol hatása a RIULVY-re
A RIULVY bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, például párlatokat fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott információ áll rendelkezésre a gyógyszer magzatra gyakorolt hatásairól, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával, és ez a gyógyszer egyértelműen szükséges az Ön számára.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a RIULVY hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy a szoptatást vagy a RIULVY alkalmazását függessze fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RIULVY várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A RIULVY nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a RIULVY-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezdő adag:
A készítmény ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 174 mg.
Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap során, ezután szedje a szokásos adagot.
Szokásos adag:
Az ajánlott fenntartó adag naponta kétszer 348 mg. A RIULVY szájon át alkalmazandó.
A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne ossza fel, ne törje össze, ne oldja fel, szopogassa vagy rágja a kapszulát, mert ez fokozhat egyes mellékhatásokat.
A RIULVY-t étkezés közben vegye be - ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Ha az előírtnál több RIULVY-t vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a RIULVY-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
PML és alacsonyabb limfocitaszám
A PML gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
A RIULVY csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1-5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett.
A PML tünetei hasonlóak lehetnek az SM kiújulásához. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, elesettség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar vagy kommunikációs nehézség, amelyek több napig is tarthatnak.
Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel a kezelés során. Továbbá, beszéljen partnerével vagy gondozójával, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Előfordulhatnak olyan tünetek, amelyekre önmaga nem tud rájönni.
-> Azonnal hívja orvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli
Súlyos allergiás reakciók
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás. Ha azonban a kipirulást vörös kiütés vagy csalánkiütés kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- az arc, az ajak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma)
- zihálás, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia)
- szédülés vagy eszméletvesztés (hipotenzió)
akkor ez súlyos allergiás reakciót (anafilaxiát)jelenthet.
-> Hagyja abba a RIULVY alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
- az arc vagy a test kipirosodása, melegség vagy forróság érzése, égő érzés vagy viszketés (kipirulás)
- laza széklet (hasmenés)
- rosszullét (hányinger)
- gyomorfájás vagy gyomorgörcsök
-> Ha étkezés közben veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.
A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a RIULVY-val kezelt betegek vizeletében.
Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz)
- hányás
- emésztési zavar (diszpepszia)
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz)
- emésztőrendszeri betegség;
- égő érzés;
- hőhullám, melegségérzet;
- bőrviszketés (pruritusz)
- bőrkiütés;
- rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma)
- hajhullás (alopécia)
Mellékhatások, melyek a vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek
- alacsony fehérvérsejtszám a vérben (limfopénia, leukopénia) A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- fehérje (albumin) a vizeletben
- a májenzimek (GPT (ALAT), GOT (ASAT)) szintjének megemelkedése a vérben
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- a vérlemezkék számának csökkenése
Ritka (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás és a májenzimek szintjének emelkedése (ALT vagy AST bilirubinnal kombinálva)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ
- orrfolyás (rinorrea)
Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, hasi vagy gyomortáji fájdalom, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a RIULVY-t tárolni?
Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A tartályon vagy a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
HDPE tartályok esetén: Ne nyelje le a szárítószer-betéteket. A betét(ek)nek az összes kapszula beadásáig a tartályban kell maradniuk.
HDPE tartályok esetében: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. oPA/Aumínium/PVC-Alumínium buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RIULVY?
- A hatóanyag a tegomil-fumarát.
RIULVY 174 mg: 174,2 mg tegomil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
RIULVY 348 mg: 348,4 mg tegomil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E461i), kroszkarmellóz-nátrium (E466) (gyakorlatilag "nátriummentes", lásd 2. pont), talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470c), talkum, hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), trietil- citrát (E1505), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol, zselatin (E428), titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), sellak, kálium-hidroxid, propilénglikol (E1520).
Milyen a RIULVY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
HDPE tartályok
A RIULVY 174 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan fehér és világoskék színű, nyomtatott "174" jelzéssel ellátva, és 14 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható, tartályonként egy szárítószer-betéttel.
A RIULVY 348 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan világoskék színű, nyomtatott "348" jelzéssel ellátva, és 56 vagy 168 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható, tartályonként két szárítószer-betéttel.
Ne nyelje le a szárítószer-betét(eke)t.
- PA/Auminium/PVC-Alumínium buborékcsomagolás
A RIULVY 174 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan fehér és világoskék színű, nyomtatott "174" jelzéssel ellátva, és 14 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
A RIULVY 348 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan világoskék színű, nyomtatott "348" jelzéssel ellátva, és 56 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
