Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rivaroxaban Orion hatóanyaga a rivaroxabán, és felnőtteknél alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek;
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban Orion-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:
- a vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.
A Rivaroxaban Orion a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (a Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Rivaroxaban Orion szedése előtt
Ne szedje a Rivaroxaban Orion-t,
- ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelentős vérzés áll fenn Önnél;
- ha olyan szervi betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy -vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
- ha véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaz (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül heparint kap, hogy az átjárható maradjon;
- ha májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
- ha terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Rivaroxaban Orion-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rivaroxaban Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
- ha fokozott a vérzés kockázata Önnél, amely fennállhat a következő helyzetekben:
-- súlyos vesebetegség esetén felnőtteknél, illetve mérsékelt vagy súlyos vesebetegség esetén gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetben hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
-- ha más véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaz (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül heparint kap, hogy az átjárható maradjon (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Orion" című pont);
-- véralvadási zavarok esetén;
-- nagyon magas vérnyomás esetén, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva;
-- olyan gyomor- vagy bélbetegségek esetén, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás esetén, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, illetve olyan daganatok esetén, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
-- a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia) esetén;
-- olyan tüdőbetegség esetén, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronchiektázia) vagy korábbi tüdővérzés esetén.
- ha műbillentyű van a szívében;
- ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról;
- ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Orion szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie,
- nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Orion-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta;
- ha műtét során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
-- nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Orion-t az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta;
-- azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bél- vagy húgyhólyagműködési problémát észlel az érzéstelenítés elmúlta után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Orion 15 mg vagy 20 mg tabletta nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében. A Rivaroxaban Orion felnőtt javallatokban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Orion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve ha csak a bőrön alkalmazza;
-- ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák - ekkor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
-- néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
-- néhány HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir);
-- egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonisták, mint a warfarin és az acenokumarol);
-- gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
-- dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
-- depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI)).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Orion szedésének megkezdése előtt, mert ezek fokozhatják a Rivaroxaban Orion hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), ami a depresszió kezelésére használt gyógynövény;
-- rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Orion szedésének megkezdése előtt, mert ezek csökkenthetik a Rivaroxaban Orion hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Orion-nal, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban Orion-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbe esés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Orion szedése alatt. Ha teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban Orion szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rivaroxaban Orion laktózt tartalmaz
A készítmény 20,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) a 15 mg-os tablettában, míg 27,3 mg-ot a 20 mg-os tablettában. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb segédanyagok
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Orion-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rivaroxaban Orion-t étkezéssel együtt kell bevennie.
A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel vegye be.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Orion bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. A keverék bevételét azonnal követnie kell ételnek is.
Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Rivaroxaban Orion tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?
- Felnőttek
- Agyi (sztrók) és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megelőzésére
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Orion tabletta.
Ha veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os Rivaroxaban Orion tablettára csökkenthető.
Ha a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció (PCI) sztentbeültetéssel) és a vérlemezkék működését gátló gyógyszert, például klopidogrelt is alkalmaz a Rivaroxaban Orion mellett, erre ez esetre vonatkozóan korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Rivaroxaban Orion adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésének alátámasztására (vagy ha a veséi nem működnek megfelelően, a Rivaroxaban Orion adagjának napi egyszeri, 10 mg-os tablettára történő csökkentésének alátámasztására).
-- A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, valamint a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Orion tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Orion tabletta.
A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést.
Ha veseproblémája van és naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Orion tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Orion tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
- Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Orion adagja a testtömegtől függ, és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.
-- Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab 15 mg-os Rivaroxaban Orion tabletta naponta egyszer.
-- Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab 20 mg-os Rivaroxaban Orion tabletta naponta egyszer.
A Rivaroxaban Orion mindegyik dózisát itallal (például vízzel vagy gyümölcslével) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Fontolja meg emlékeztető beállítását magának.
Szülők és beteggondozók figyelmébe: figyeljen arra, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!
Mivel a Rivaroxaban Orion adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.
Soha ne módosítsa saját maga a Rivaroxaban Orion adagját. Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.
Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Ha kisebb adagra van szüksége, illetve ha a gyermek vagy serdülő nem képes egyben lenyelni a tablettákat, kérjük, használja a Rivaroxaban Orion egyéb gyógyszerformáit.
Ha nem érhető el egyéb gyógyszerforma, porrá törheti a Rivaroxaban Orion tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almapürével. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt. Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Rivaroxaban Orion tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja.
Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
- kevesebb mint 30 perccel a Rivaroxaban Orion bevétele után, vegyen be új adagot;
-- több mint 30 perccel a Rivaroxaban Orion bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Rivaroxaban Orion következő adagját.
Ha ismételten kiköpi az adagot vagy ismételten hányás lép fel a Rivaroxaban Orion bevétele után, értesítse kezelőorvosát.
Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Orion-t?
A tablettá(ka)t naponta kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.
Agyi (sztrók) és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megelőzése:
Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy ún. kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban Orion-t mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időpontokban vegye be.
Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Orion-t
- Felnőttek, gyermekek és serdülők:
Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be egy tablettánál többet egy napon a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését.
- Felnőttek:
Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be két 15 mg-os tablettánál többet egy napon. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha az előírtnál több Rivaroxaban Orion-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Orion tablettát vett be. A szükségesnél több Rivaroxaban Orion bevétele fokozza a vérzés veszélyét.
Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Orion szedését
Ne hagyja abba a Rivaroxaban Orion szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Orion súlyos kórállapotok kezelésére és ezek kialakulásának a megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Rivaroxaban Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló, vérrög kialakulását csökkentő többi gyógyszer, a Rivaroxaban Orion is okozhat vérzést, amely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél vagy a gyermeknél:
- Vérzésre utaló jelek
-- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, féloldali gyengeség, hányás, görcsök, az éberségi állapot csökkenése és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!);
-- elhúzódó vagy jelentős vérzés;
-- túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
- Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
-- terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy nyálkahártya-elváltozások például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
-- gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS-szindróma).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek
-- az arc, ajkak, száj, nyelv, illetve garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is, 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (az angioödéma és allergiás ödéma 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése, aminek következtében bőre sápadt lehet, valamint gyengeség és légszomj léphet fel;
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (beleértve a vér megjelenését a vizeletben és az erős menstruációs vérzést), orrvérzés, fogínyvérzés;
- bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is);
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás);
- vér felköhögése;
- bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés;
- műtét utáni vérzés;
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből;
- végtagduzzanat;
- végtagfájdalom;
- csökkent veseműködés (amit a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
- láz;
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés;
- alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a felállás utáni szédülés vagy ájulás);
- csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés;
- kiütés, bőrviszketés;
- vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket);
- ízületi vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz;
- trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma);
- allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is;
- károsodott májműködés (amit a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, egyes hasnyálmirigy- vagy májenzimek szintje vagy a vérlemezkék száma;
- ájulás;
- rossz közérzet;
- gyorsabb szívverés;
- szájszárazság;
- csalánkiütés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomvérzés;
- epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz, beleértve a májsejtek károsodását is (májgyulladás, beleértve a májkárosodást);
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság);
- helyi duzzanat;
- vérgyülem (hematóma) a lágyékban, ami a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a katétert a lábszár egyik artériájában vezetik fel (álaneurizma).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- eozinofil granulocita sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség;
- vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia);
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a Rivaroxaban Orion-nal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk többnyire az enyhétől közepesig terjedt.
Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
- fejfájás;
- láz;
- orrvérzés;
- hányás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szaporább szívverés;
- a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények;
- trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma);
- erős menstruációs vérzés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rivaroxaban Orion-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivaroxaban Orion?
- A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 mg vagy 20 mg rivaroxabánt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Rivaroxaban Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
15 mg filmtabletta:
A tabletta vörös színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta (átmérője: 6 mm), az egyik oldalán "15" jelöléssel van ellátva, míg a másik oldala sima.
A tabletta egy dobozban 10, 14, 28, 42, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó PVC/PVdC/Al buborékfólia csomagolásban kerül forgalomba.
20 mg filmtabletta:
A tabletta sötétvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta (átmérője: 7 mm), az egyik oldalán "20" jelöléssel van ellátva, míg a másik oldala sima.
A tabletta egy dobozban 10, 14, 28, 42, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó PVC/PVdC/Al buborékfólia csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
