Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rivaroxaban STADA hatóanyaga a rivaroxabán.
A Rivaroxaban STADA-t felnőtteknél alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek,
- a lábszár vénáiban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszár és/vagy a tüdő vérereiben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban STADA-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák:
- a vérrögök kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.
A Rivaroxaban STADA a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Rivaroxaban STADA szedése előtt
Ne szedje a Rivaroxaban STADA-t
- ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
- ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Rivaroxaban STADA-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rivaroxaban STADA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
-- súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes fokú vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,
-- ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban STADA" c. részt),
-- véralvadási zavarok,
-- nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
-- olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,
-- a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
-- olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés.
- ha Önnek műbillentyű van a szívében,
- ha Önnek tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásának kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására,
- ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban STADA szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
- Nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban STADA-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
- Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):
-- nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt és után a Rivaroxaban STADA-t pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje,
-- azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban STADA alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében.
A Rivaroxaban STADA felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra,
-- ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel),
-- néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin),
-- néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir),
-- egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol),
-- gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav),
-- dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,
-- depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI)).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban STADA szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban STADA hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál),
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény,
-- rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban STADA szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban STADA hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban STADA-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban STADA-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban STADA szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban STADA szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rivaroxaban STADA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Rivaroxaban STADA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban STADA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rivaroxaban STADA-t étkezéssel együtt kell bevennie.
A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban STADA bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta közvetlenül a bevétel előtt összetörhető, és vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban STADA tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
- Felnőttek
-- Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben:
Az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban STADA tabletta.
Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer egy 15 mg-os Rivaroxaban STADA tablettára csökkenthető.
Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció - PCI sztent beültetésével), korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre az adag napi egyszer egy 15 mg-os Rivaroxaban STADA tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy napi egyszer egy 10 mg-os Rivaroxaban STADA tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.
-- A lábszár vénáiban és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére:
Az ajánlott adag naponta kétszer egy 15 mg-os Rivaroxaban STADA tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban STADA tabletta.
A vérrögösödés legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést.
Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban STADA tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Rivaroxaban STADA tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
- Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban STADA adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.
-- Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban STADA 15 mg-os tabletta napi egyszer.
-- Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban STADA 20 mg-os tabletta napi egyszer.
A Rivaroxaban STADA mindegyik adagját itallal (például vízzel vagy gyümölcslével) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.
Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!
Mivel a Rivaroxaban STADA adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.
Soha ne módosítsa saját maga a Rivaroxaban STADA adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.
Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használja a rivaroxabán egyéb elérhető formáit, például a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.
Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, kérjük, használja a rivaroxabán egyéb elérhető formáit, például a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.
Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, közvetlenül a bevétel előtt porrá törheti a Rivaroxaban STADA tablettát, és elkeverheti vízzel vagy almapürével. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Rivaroxaban STADA tablettát.
Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
- kevesebb, mint 30 perccel a Rivaroxaban STADA bevétele után, vegyen be új adagot,
- több mint 30 perccel a Rivaroxaban STADA bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Rivaroxaban STADA következő adagját.
Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rivaroxaban STADA bevétele után, értesítse kezelőorvosát.
Mikor kell bevenni a Rivaroxaban STADA-t?
Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Agyi (sztrók)- és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:
Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy ún. kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban STADA filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be.
Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban STADA-t
- Felnőttek, gyermekek és serdülők:
Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
- Felnőttek:
Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg).
A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha az előírtnál több Rivaroxaban STADA-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Rivaroxaban STADA tablettát vett be. Túl sok Rivaroxaban STADA bevétele növeli a vérzés kockázatát.
Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban STADA szedését
Ne hagyja abba a Rivaroxaban STADA szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban STADA súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Rivaroxaban STADA is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, vagy gyermekénél:
- Vérzésre utaló jelek:
-- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség).
Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!
-- elhúzódó vagy jelentős vérzés,
-- rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
- Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
-- terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis),
-- gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet).
- Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek:
-- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakció, beleértve az anfilaxiás sokkot is; 10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás ödéma; 100 emberből legfeljebb 1-et érinthet).
A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel,
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés,
- bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is),
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás),
- vér felköhögése,
- bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés,
- műtét utáni vérzés,
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből,
- végtagduzzanat,
- végtagfájdalom,
- károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki),
- láz,
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés,
- alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás),
- csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés,
- kiütés, bőrviszketés,
- vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket),
- ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz,
- trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma),
- allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is,
- károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki),
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma,
- ájulás,
- rossz közérzet,
- gyorsabb szívverés,
- szájszárazság,
- csalánkiütés.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- izom bevérzés,
- epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is (májgyulladás ideértve a májkárosodást),
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság),
- helyi duzzanat,
- vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma).
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- eozinofil vérsejtek (a fehérvérsejtek egyik típusának) felhalmozódása, ami gyulladást okoz a tüdőben (eozinofil tüdőgyulladás).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség,
- Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a rivaroxabánnal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.
Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet)
- fejfájás,
- láz,
- orrvérzés,
- hányás.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- szaporább szívverés,
- esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények,
- trombocitopénia (a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma),
- erős menstruációs vérzés.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell Rivaroxaban STADA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Porrá tört tabletta
A porrá tört tabletta vízben és almapürében legfeljebb 4 órán keresztül stabil.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivaroxaban STADA?
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán.
15 mg vagy 20 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát
povidon
hidegen duzzadó kukorica keményítő
kroszpovidon
nátrium-lauril-szulfát
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
hipromellóz E464
titán-dioxid E171
makrogol 4000 E1521
vörös vas-oxid E172
Milyen a Rivaroxaban STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 15 mg-os filmtabletta vörös színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, átmérője kb. 6 mm.
10, 10×1, 14, 14×1, 15, 15×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 42, 42×1, 45, 45×1, 56, 56×1, 98, 98×1, 100, és 100×1 filmtabletta buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban.
A 20 mg-os filmtabletta barnásvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, átmérője kb. 7 mm.
10, 10×1, 14, 14×1, 15, 15×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 42, 42×1, 56, 56×1, 98, 98×1, 100, és 100×1 filmtabletta buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
