Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik, melyek a torokfájás kezelésében fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek. Ezek a gyógyszerek úgy hatnak, hogy megváltoztatják a szervezet fájdalomra, duzzanatra és lázra adott reakcióját.
A RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta felnőttek, illetve 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára alkalmazható a torokgyulladás tüneteinek, úgymint a torokfájás, fájdalom és nyálkahártya duzzanat, valamint nyelési nehézség rövidtávú enyhítésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei három napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tablettát,
-- ha allergiás a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-- ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevétele után asztma, szokatlan zörejekkel kísért légzés vagy nehézlégzés, orrfolyás, az arc vizenyős duzzanata vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) jelentkezett,
-- ha jelenleg van vagy bármikor a múltban volt gyomorfekélye vagy vékonybélfekélye (két vagy több alkalommal előforduló gyomorfekély vagy patkóbélfekély),
-- ha Önnél korábban egy másik nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után vérzés vagy gyomor-bél rendszeri átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás vagy vérképzőszervi betegség lépett fel,
-- ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában van,
-- ha jelenleg van, vagy bármikor a múltban volt súlyos szívelégtelensége, májkárosodása vagy vesekárosodása.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
-- ha bármikor volt már asztmája vagy valamilyen allergiában szenved,
-- mandulagyulladása (tonzillítisz) van (duzzadtak a mandulái) vagy úgy gondolja, hogy a torok bakteriális gyulladásában szenvedhet (amire esetleg antibiotikumokat kell szednie),
-- ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" című részt,
-- ha szív-ér rendszeri problémái, májproblémái vagy veseproblémái vannak,
-- ha volt már agyi érkatasztrófája (sztrók),
-- ha előfordult Önnél valamilyen gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség),
-- ha magas vérnyomásban szenved,
-- ha krónikus autoimmun betegségben szenved (beleértve a szisztémás lupusz eritematózuszt vagy a kevert kötőszöveti betegséget is),
-- ha Ön idős, mivel ilyen esetben nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél az ebben a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások,
-- ha terhessége első 6 hónapjában van, vagy szoptat,
-- ha fájdalomcsillapító által kiváltott fejfájásban szenved.
Ne szedjen egyidejűleg két vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vagy kortikoszteroidot (például celekoxib, ibuprofén, diklofenák-nátrium vagy prednizolon), mivel ez növelheti a mellékhatások, különösen az emésztőrendszeri mellékhatások, úgymint fekélyképződés és vérzés kockázatát (lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta pontot").
Fertőzések
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során alkalmazza, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta szedése alatt
- Bármilyen bőrreakció (kiütés, hámlás) vagy allergiás reakció első jelének észlelésekor hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
-- Számoljon be kezelőorvosának bármilyen szokatlan hasi tünetről (különösen vérzésről). Ha nem javul vagy romlik az állapota vagy új tünetei jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával.
-- A flurbiprofén tartalmú gyógyszerek alkalmazása összefüggésben lehet a szívroham (miokardiális infarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának kismértékű növekedésével. Bármilyen kockázat nagyobb mértékű nagy adagok alkalmazásakor, illetve tartós kezelés esetén. Ne lépje túl az előírt adagot vagy a kezelési időt (3 nap).
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszer 12 éves kor alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy tudjanak arról, ha az alábbiakat szedi:
-- kis adagban alkalmazott acetilszalicilsav (legfeljebb napi 75 mg),
-- magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők, szívglikozidok),
-- vízhajtó gyógyszerek (diuretikumok, beleértve a kálium-megtakarító gyógyszereket is),
-- vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok, vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerek),
-- köszvény kezelésére használt gyógyszerek (probenecid, szulfinpirazon),
-- egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy kortikoszteroidok (például a celekoxib, ibuprofén, diklofenák-nátrium vagy prednizolon) (lásd a fenti "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt),
-- mifepriszton (terhesség megszakítására használt gyógyszer),
-- kinolon csoportba tartozó antibiotikumok (például a ciprofloxacin),
-- ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek),
-- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
-- metotrexát (autoimmun betegségek vagy daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer),
-- lítium vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek),
-- szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére),
-- zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
A RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az alkoholfogyasztás kerülendő a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta kezelés alatt, mivel növelheti a gyomor-bél rendszeri vérzés kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A flurbiprofén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta esetében.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tablettát. Ne alkalmazza a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tablettát a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A flurbiprofén azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható, a gyógyszer alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy az alkalomszerűen használt szopogató tabletta csökkenti a teherbeesés esélyeit. Mindamellett, ha problémái vannak a teherbeeséssel, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek bevétele után mellékhatásként szédülés és látászavarok jelentkezhetnek. Ha ezek érintik Önt, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta izomaltot és maltitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tablettát?
A RUBISEPT 8,75 mg szopogató tablettát mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
Az ajánlott adag:
Felnőttek, valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:
3-6 óránként 1 szopogató tabletta, szükség szerint.
Ne vegyen be 5-nél több tablettát 24 óra alatt.
Az alkalmazás módja:
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Lassan oldja fel a szopogató tablettát a szájában, ne nyelje le és ne rágja szét a szopogató tablettát.
Folyamatosan mozgassa a szopogató tablettát a szájában, amíg az feloldódik.
Alkalmazása gyerekeknél
Ez a szopogató tabletta nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ne szedje a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tablettát 3 napnál hosszabb ideig. Amennyiben tünetei nem enyhülnek, romlik az állapota, vagy új tünetek jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több RUBISEPT 8,75 mg szopogató tablettát alkalmazott
Azonnal beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel vagy menjen be a legközelebbi kórházba. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés ugyancsak előfordulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:
-- allergiás reakció jelei, mint például asztma, váratlanul jelentkező sípoló légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás, bőrkiütések stb.;
-- az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, ami légzési nehézséget okoz, szapora szívverés, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek a tünetek akár a gyógyszer első bevételekor is előfordulhatnak);
-- súlyos bőrreakciók, például bőrleválás, hólyagosodás vagy bőrhámlás.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő tünetek bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel:
További lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, fejfájás;
-- torokirritáció;
-- szájfekélyek vagy szájüregi fájdalom;
-- torokfájás;
-- kellemetlen vagy szokatlan érzés a szájban (például melegség vagy égő érzés, zsibbadás, bizsergés stb.);
-- hányinger és hasmenés;
-- a bőrön jelentkező bizsergő, viszkető érzés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- aluszékonyság;
-- álmosság érzet vagy álmatlanság;
-- asztma súlyosbodása, sípoló légzés, légszomj;
-- a száj vagy a torok hólyagosodása, garat érzéketlensége;
-- szájszárazság;
-- égő érzés a szájban, ízérzés zavara
-- haspuffadás, hasi fájdalom, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hányás;
-- a garat csökkent mértékű érzékenysége;
-- láz, fájdalom;
-- bőrkiütések és bőrviszketés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- anafilaxiás reakció.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vérszegénység (anémia), alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia, amely miatt véraláfutások, vérzések keletkezhetnek);
-- vizenyős duzzanat (ödéma), vérnyomás-emelkedés, szívelégtelenség vagy szívroham;
-- bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, Lyell-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist;
-- májgyulladás (hepatítisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az RUBISEPT 8,75 mg szopogató tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz szopogató tablettánként.
- Egyéb összetevők
izomalt (E953)
maltit (E965)
aceszulfám-kálium (E950)
makrogol 300 (E1521)
narancsaroma (limonén (50,0%-100%), dekanál (0,0%-10%), citrál, citronellol (0,1%-1,0%))
kálium-hidroxid (E525)
levomentol
Milyen a RUBISEPT 8,75 mg szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy sárgás színű, kerek, 19±1 mm átmérőjű, narancs ízű szopogató tabletta.
Szopogató tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Kiszerelés: 8 db, 12 db, 16 db, 20 db vagy 24 db szopogató tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
