Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Rystiggo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Rystiggo?
A Rystiggo rozanolixizumab hatóanyagot tartalmaz. A rozanolixizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelynek célja, hogy felismerje és kapcsolódjon az FcRn-hez, ami egy olyan fehérje, amely hosszabb ideig tartja az immunglobulin G (IgG) antitesteket a szervezetben.
A Rystiggo-t a szokásos kezeléssel együtt alkalmazzák felnőtteknél a generalizált miaszténia grávisz (gMG), egy olyan autoimmun betegség kezelésére, amely izomgyengeséget okoz, és amely a test több izomcsoportját is érintheti. A betegség légszomjat, extrém fáradtságot és nyelési nehézségeket is okozhat. A Rystiggo olyan felnőtteknél alkalmazható, akiknél a gMG az acetilkolin-receptorok vagy az izomspecifikus kináz ellen IgG autoantitesteket termel.
Generalizált miaszténia gráviszban (gMG) ezek az IgG autoantitestek (az immunrendszer fehérjéi, amelyek a szervezet saját részeit támadják meg) az idegek és az izom közötti kommunikációban részt vevő fehérjéket, az úgynevezett acetilkolin-receptorokat vagy izomspecifikus kinázt támadják meg és károsítják. A Rystiggo az FcRn-hez kapcsolódva csökkenti az IgG antitestek szintjét, beleértve az IgG autoantitestekét is, ezzel segítve a betegség tüneteinek enyhítését.
2. Tudnivalók a Rystiggo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rystiggo-t
- ha allergiás a rozanolixizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
Miaszténiás krízis
Kezelőorvosa nem írhatja fel ezt a gyógyszert, ha Ön gMG izomgyengeség (miaszténiás krízis) miatt lélegeztetőgépen van, vagy valószínűleg lélegeztetőgépen lesz.
Az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás)
Aszeptikus agyhártyagyulladást figyeltek meg ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az aszeptikus agyhártyagyulladás tünetei jelentkeznek, mint például erős fejfájás, láz, nyakmerevség, hányinger, hányás és/vagy erős fénnyel szembeni érzékenység.
Fertőzések
Ez a gyógyszer csökkentheti az Ön természetes ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben. A kezelés megkezdése előtt vagy alatt tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van (melegségérzet, láz, hidegrázás vagy reszketés, köhögés, torokfájás vagy ajakherpesz lehetnek a fertőzés jelei).
Túlérzékenység (allergiás reakciók)
Ez a gyógyszer olyan fehérjét tartalmaz, amely egyeseknél reakciókat, például kiütést, duzzanatot vagy viszketést válthat ki. Az Ön állapotát meg fogják figyelni az infúziós reakció jeleinek észlelése érdekében a kezelés alatt és utána 15 percig.
Immunizáció (védőoltások)
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt 4 hétben védőoltást kapott, vagy ha a közeljövőben védőoltást felvételét tervezi.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a Rystiggo-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Rystiggo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Rystiggo más gyógyszerekkel, beleértve a terápiás antitestekkel (mint például a rituximab) vagy a bőr alá beadott valamint vénába adott immunoglobulinokkal együtt történő alkalmazása csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a hatékonyságát. Más gyógyszerek, ideértve a bőr alá vagy intravénásan adott immunoglobulinok, vagy beavatkozások, mint például a plazmaferézis (egy olyan eljárás, melynek során a vér folyékony alkotórészét, másnéven a plazmát különválasztják a levett vérből) csökkenthetik a Rystiggo hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Védőoltás felvétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Rystiggo-kezelést kap. Ez a gyógyszer gyengítheti a vakcinák hatását. A Rystiggo-kezelés alatt nem ajánlott az úgynevezett élő legyengített vagy élő vakcinával történő oltás.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a Rystiggo alkalmazása mellett szoptathat-e.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Rystiggo befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Rystiggo prolint tartalmaz
Ez a gyógyszer 29 mg prolint tartalmaz milliliterenként.
A prolin ártalmas lehet a hiperprolinémiában szenvedő betegekre, amely egy ritka genetikai rendellenesség, melyben a prolin aminosav túlzottan felhalmozódik a szervezetben.
Ha hiperprolinémiája van, tájékoztassa kezelőorvosát, és ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
A Rystiggo poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,3 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rystiggo-t?
A Rystiggo-kezelést a neuromuszkuláris vagy ideggyulladásos rendellenességek kezelésében jártas szakorvos fogja kezdeményezni és felügyelni.
Mennyi Rystiggo-t adnak be és mennyi ideig?
A Rystiggo-t hetente 1 infúzióból álló ciklusokban fogja kapni 6 héten át.
Kezelőorvosa kiszámítja az Ön számára megfelelő adagot, testtömege alapján:
- ha testtömege legalább 100 kg, az ajánlott adag infúziónként 840 mg (6 ml beadásonként);
- ha testtömege 70 kg és 100 kg között van, az ajánlott adag 560 mg infúziónként (4 ml
beadásonként);
- ha testtömege 50 kg és 70 kg között van, az ajánlott adag 420 mg infúziónként (3 ml
beadásonként);
- ha testtömege 35 kg és 50 kg között van, az ajánlott adag 280 mg infúziónként (2 ml
beadásonként).
A kezelési ciklusok gyakorisága betegenként változó, és kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy egy új kezelési ciklus megfelelő-e az Ön számára, és ha igen, mikor kezdhető meg.
Kezelőorvosa fog arra vonatkozóan tanácsot adni Önnek, hogy mennyi ideig kell kapnia ezt a gyógyszert.
Hogyan adják be a Rystiggo-t?
A Rystiggo-t kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
A Rystiggo-t saját magának is beadhatja. Ön és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy az egészségügyi szakember általi betanítást követően Ön is be tudja-e adni ezt a gyógyszert magának. Más személy is beadhatja Önnek az injekciót, miután kiképezték. Ne adja be magának vagy másnak a Rystiggo-t, amíg nem részesült arra vonatkozó képzésben, hogy miként kell ezt megtenni.
Ha Ön vagy gondozója adja be a Rystiggo-t, Önnek vagy gondozójának gondosan el kell olvasnia és be kell tartania a betegtájékoztató végén található alkalmazási előírásokat (lásd "Használati utasítás").
Ezt a gyógyszert bőr alá adott infúzióban (szubkután alkalmazás) fogja megkapni. Általában a has alsó, köldök alatti részébe adják be. Az injekciók nem adhatóak olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
A beadás legfeljebb 20 ml/óra áramlási sebességgel, infúziós pumpa segítségével történik.
A beadás kézzel is elvégezhető (manuális injektálással (kézi nyomással), azaz infúziós pumpa nélkül), az Ön számára kényelmes áramlási sebességgel.
Ha az előírtnál több Rystiggo-t kapott
Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Rystiggo-t kapott, kérjük forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Ha elfelejtett vagy elmulasztott egy időpontot a Rystiggo beadására
Ha kihagyott egy adagot, kérjük azonnal forduljon kezelőorvosához tanácsért, és kérjen egy másik időpontot a Rystiggo beadására a következő 4 napon belül. Ezt követően az eredeti adagolási terv szerinti időpontban kell a következő adagot beadni, ez a kezelési ciklus befejezéséig folytatandó.
Ha idő előtt abbahagyja a Rystiggo alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával. A Rystiggo- kezelés felfüggesztése vagy leállítása a generalizált myasthenia gravis tüneteinek visszatérését okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Rystiggo esetében az alább, csökkenő gyakoriság szerint felsorolt mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- fejfájás (beleértve a migrént);
- hasmenés;
- láz.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bőr alatti szövet gyors felduzzadása olyan területeken, mint az arc, a torok, a karok vagy a lábak (angioödéma);
- ízületi fájdalom;
- bőrkiütés, néha piros dudorokkal (papuláris kiütés);
- az injekció beadásának helyén fellépő reakció, többek között az injekció beadásának helyén fellépő kiütés, bőrpír, gyulladás, diszkomfortérzés és fájdalom az infúzió beadásának helyén;
- orr- és torokfertőzések;
- hányinger;
- hányás.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő védőhártyák reverzibilis, nem fertőző gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás):
- fejfájás;
- láz;
- nyakmerevség;
- hányinger;
- hányás;
- és/vagy fényérzékenység;
- vírusfertőzések (például övsömör és szájherpesz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rystiggo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A Rystiggo a hűtőszekrényből való eltávolítás után szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) az eredeti dobozában, maximum 20 napig tárolható. Ezen időszakot követően ne használja fel a gyógyszert. A dobozon helyet biztosítunk a hűtőszekrényből való kivétel dátumának feljegyzésére.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Minden oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni (egyszeri alkalmazásra). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavarosnak tűnik, idegen részecskéket tartalmaz vagy a színe megváltozott.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rystiggo?
- A készítmény hatóanyaga a rozanolixizumab. 140 mg rozanolixizumabot tartalmaz milliterenként. 280 mg rozanolixizumabot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként. 420 mg rozanolixizumabot tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként. 560 mg rozanolixizumabot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként. 840 mg rozanolixizumabot tartalmaz 6 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, prolin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot: A Rystiggo prolint tartalmaz és a Rystiggo poliszorbát 80-at tartalmaz.
Milyen a Rystiggo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rystiggo oldatos injekció. Minden doboz 1 db 2 ml, 3 ml, 4 ml vagy 6 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik injekciós üveg kerül kereskedelmi forgalomba.
Az oldat színtelen-halvány barnássárga, tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfehér színű). A beadáshoz használt eszközöket külön kell beszerezni.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Rystiggo (rozanolixizumab)
Rystiggo 140 mg/ml oldat, szubkután alkalmazásra
Egyszer használatos injekciós üveg
