SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml belsőleges oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun Neoral és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun Neoral?
A gyógyszere neve Sandimmun Neoral. Hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. Az immunszuppresszív szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert a szervezet immunreakcióinak a csökkentésére alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sandimmun Neoral, és hogyan hat a Sandimmun Neoral?
- Ha szervátültetésen, csontvelő- és őssejt-átültetésen esett át, a Sandimmun Neoral szerepe az, hogy szabályozza a szervezete immunrendszerének a működését. A Sandimmun Neoral azáltal, hogy gátolja olyan sejtek kialakulását, amelyek normális esetben megtámadnák az átültetett szövetet, megakadályozza a transzplantált szerv kilökődését.
- Ha autoimmun betegsége van, amikor az Ön szervezetének immunválasza a szervezet saját sejtjeit támadja meg, a Sandimmun Neoral leállítja ezt az immunreakciót. Ezek közé a betegségek közé tartoznak a látását veszélyeztető, bizonyos szembetegségek (a szemgolyó középső részének gyulladása - endogén uveitisz, beleértve a Bechet uveitiszt is), bizonyos bőrbetegségek súlyos esetei (atópiás dermatitisz vagy ekcéma és pikkelysömör), súlyos reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), valamint a nefrózis szindrómának nevezett vesebetegség.


2. Tudnivalók a Sandimmun Neoral szedése előtt

Ha a Sandimmun Neoral-t transzplantáció után szedi, akkor azt kizárólag egy, a transzplantációban és/vagy az autoimmun betegségekben jártas orvos írhatja fel.

A betegtájékoztatóban található tanácsok különbözőek lehetnek, attól függően, hogy a gyógyszert egy transzplantációt követően vagy egy autoimmun betegség kezelésére szedi.

Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.

Ne szedje a Sandimmun Neoral-t
- ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményekkel.
- dabigatrán-etexilátot (műtét utáni vérrögképződés elkerülésére alkalmazzák) vagy boszentánt és aliszkirent (magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák) tartalmazó készítményekkel.

Ne szedje a Sandimmun Neoral-t, és szóljon kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sandimmun Neoral-kezelés előtt és alatt azonnal szóljon kezelőorvosának:
- ha bármilyen, fertőzésre utaló jelet, például lázat vagy torokfájást észlel. A Sandimmun Neoral gátolja az immunrendszer működését, és befolyásolhatja még a szervezete fertőzések elleni védekezőképességét is.
- ha májbetegsége van.
- ha vesebetegsége van. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni, és szükség esetén változtathat a gyógyszere adagján.
- ha magas vérnyomás alakul ki Önnél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja majd az Ön vérnyomását, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő gyógyszert is adhat Önnek.
- ha alacsony a magnéziumszint az Ön vérében. Kezelőorvosa magnéziumpótlást adhat Önnek, különösen közvetlenül a műtét után, ha transzplantációja volt.
- ha magas a káliumszint a vérében.
- ha köszvénye van.
- ha védőoltást kell kapnia.
Ha a Sandimmun Neoral-kezelés előtt vagy alatt a fentiek bármelyike igaz lenne Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Napfény és napsugárzás elleni védelem
A Sandimmun Neoral gátolja az immunrendszere működését. Ez fokozza a rákos daganatok kialakulásának kockázatát, különösen a bőrön és a nyirokrendszerben. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
- viseljen megfelelő védőruházatot.
- gyakran alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet.

Beszéljen kezelőorvosával a Sandimmun Neoral szedése előtt:
- ha bármilyen, alkohollal összefüggő problémája van vagy korábban volt.
- ha epilepsziája van.
- ha bármilyen májbetegsége van.
- ha Ön terhes.
- ha Ön szoptat.
- ha ezt a gyógyszert egy gyermeknek írták fel.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd alább a "Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz" pontot).

A Sandimmun Neoral-kezelés alatti ellenőrzés
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:
- a ciklosporin szintjét az Ön vérében, különösen akkor, ha Ön szervátültetésen esett át,
- az Ön vérnyomását a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen,
- mennyire jól működik a mája és a veséi,
- a vérzsírok szintjét.
Ha bármilyen további kérdése van a Sandimmun Neoral működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

Emellett, ha a Sandimmun Neoral-t nem transzplantációval kezelendő betegség miatt szedi (intermedier vagy poszterior uveitisz és Behcet uveitisz, atópiás dermatitisz, súlyos reumás ízületi gyulladás vagy nefrózis szindróma), ne szedje a Sandimmun Neoral-t:
- ha vesebetegsége van (a nefrózis szindrómát kivéve).
- ha olyan fertőzése van, amit nem kezelnek gyógyszerrel.
- ha bármilyen rákos daganata van.
- ha magas vérnyomása van (hipertónia), amit nem kezelnek gyógyszerrel. Ha a kezelés alatt alakul ki magas vérnyomása, és az nem állítható be, kezelőorvosa le kell állítsa a Sandimmun Neoral-t.
Ne szedje a Sandimmun Neoral-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önt Bechet uveitisz miatt kezelik, kezelőorvosa különösen gondosan fogja ellenőrizni Önt, ha idegrendszeri tünetei vannak (például fokozott feledékenység, idővel bekövetkező személyiségváltozások, pszichiátriai vagy hangulatzavarok, égő érzés a végtagokban, csökkent tapintásérzés a végtagokban, bizsergés a végtagokban, végtaggyengeség, járászavarok, hányingerrel vagy hányással vagy anélkül jelentkező fejfájás, látászavarok, beleértve a szemgolyó korlátozott mozgását is).

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja Önt, ha Ön idős és pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz miatt kezelik. Ha Önnek Sandimmun Neoral-t írtak fel a pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz kezelésére, akkor tilos a kezelés alatt UV-B sugárzást vagy fénykezelést (fototerápiát) kapnia.

Gyermekek és serdülők
A Sandimmun Neoral gyermekeknek nem adható a transzplantáción kívüli egyéb betegségek - a nefrózis szindrómát kivéve - kezelésére.

Idősek (65 évesek és idősebbek)
Idős betegeknél korlátozott a Sandimmun Neoral-lal szerzett tapasztalat. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire jól működnek a veséi. Ha Ön elmúlt 65 éves és pikkelysömöre vagy atópiás dermatitisze van, csak akkor szabad Önt Sandimmun Neoral-lal kezelni, ha az állapota különösen súlyos.

Egyéb gyógyszerek és a Sandimmun Neoral
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Legfőképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Sandimmun Neoral-kezelés előtt vagy alatt az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják az Ön káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumot tartalmazó gyógyszerek, a káliumpótlók, a kálium-megtakarító vízhajtóknak nevezett vízhajtók (diuretikumok) és néhány olyan gyógyszer, amely csökkenti a vérnyomását.
- Metotrexát. Ezt daganatok, súlyos pikkelysömör és súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák.
- Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun Neoral hatóanyaga) szintjét az Ön vérében. Kezelőorvosa ellenőrizheti a ciklosporin szintjét az Ön vérében, amikor más gyógyszerekkel végzett kezelést kezd vagy azt abbahagyja.
-- Azok a gyógyszerek, amelyek növelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenes szerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarok kezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésére alkalmazzák), a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók, imatinib (a leukémia vagy daganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz C kezelésére alkalmazzák).
-- Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepsziaellenes gyógyszer (mint például a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy a bélben lévő neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer), orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítmények, tiklopidin (szélütés után alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (boszentán) és a terbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz- és lábkörmök fertőzéseinek kezelésére alkalmaznak), kannabidiol (többek között görcsrohamok kezelésére használják).
- A veséire ható gyógyszerek. Ezek közé tartoznak: az antibiotikumok (gentamicin, tobramicin, ciprofloxacin), az amfotericin B-t tartalmazó gombaellenes gyógyszerek, a trimetoprimet tartalmazó, a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a melfalánt tartalmazó daganatellenes gyógyszerek, a gyomorban lévő sav mennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (a H₂-receptor-antagonisták közé tartozó savszekréció-gátlók), takrolimusz, fájdalomcsillapítók (a nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint például a diklofenák), fibrátsav (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák).
- Nifedipin. Ezt a magas vérnyomás és a szív eredetű fájdalom kezelésére alkalmazzák. Ha a ciklosporin-kezelés alatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránőhet a fogaira.
- Digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (HMG-CoA-reduktáz-gátlók, más néven sztatinok), prednizolon, etopozid (daganat kezelésére alkalmazzák), repaglinid (egy cukorbetegség elleni gyógyszer), immunszuppresszív szerek (everolimusz, szirolimusz), ambriszentán és speciális daganatellenes gyógyszerek, az úgynevezett antraciklinek (mint például a doxorubicin).
- Mikofenolát-nátrium vagy mikofenolát-mofetil (egy immunszupresszáns) és eltrombopag (vérzési rendellenességek kezelésére alkalmazzák).
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sandimmun Neoral egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Sandimmun Neoral-t grépfrúttal vagy grépfrútlével. Ennek az az oka, hogy ezek hatással lehetnek a Sandimmun Neoral működésére.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy teherbe szeretne esni. A Sandimmun Neoral-lal terhesség alatt szerzett tapasztalat korlátozott. Általánosságban a Sandimmun Neoral-t nem szabad terhesség alatt szedni. Amennyiben szükség van a gyógyszer szedésére, kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség alatti szedés előnyeit és lehetséges kockázatait.
- Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A szoptatás nem javasolt a Sandimmun Neoral-kezelés alatt. Ennek az az oka, hogy a hatóanyag, a ciklosporin átjut az anyatejbe. Ez hatással lehet a gyermekére.

Hepatitis C
Mondja el kezelőorvosának, ha hepatitis C fertőzése van. A hepatitis C kezelésével májfunkciója megváltozhat, és ez befolyásolhatja a vér ciklosporin-szintjét. Lehet, hogy kezelőorvosának szorosan ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét, és módosítania kell az adagolást, miután elkezdi a hepatitis C kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy elálmosodik, térben eltájoltnak érzi magát, vagy elhomályosodik a látása a Sandimmun Neoral bevétele után. Elővigyázatosan vezessen vagy kezeljen gépeket a Sandimmun Neoral szedése során, amíg ki nem tapasztalja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer.

A Sandimmun Neoral etanolt (alkoholt) tartalmaz
A Sandimmun Neoral 94,70 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz ml-ként, amely 12 térfogatszázaléknak felel meg. A Sandimmun Neoral 500 mg-os dózisa 500 mg etanolt tartalmaz, mely csaknem 13 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol várhatóan nem okoz észlelhető hatást.
A Sandimmun Neoral makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot (polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat) is tartalmaz
A Sandimmun Neoral polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

A Sandimmun Neoral propilén-glikolt tartalmaz
A Sandimmun Neoral belsőleges oldat 94,7 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként.

Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.


3. Hogyan kell szedni a Sandimmun Neoral-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ne vegyen be többet a javasolt adagnál!

Ennek a gyógyszernek az adagját kezelőorvosa az Ön egyéni szükségletei alapján, körültekintően fogja módosítani. A túl sok gyógyszer hatással lehet a veséire. Rendszeresen vérvizsgálatokra és kontrollvizsgálatra küldik majd a kórházba, különösen egy transzplantáció után. Ez lehetőséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelőorvosával a kezeléséről, és megbeszélje minden esetleges problémáját.

Mennyi Sandimmun Neoral-t kell szednie?
Kezelőorvosa pontosan kiszámolja majd az Ön Sandimmun Neoral adagját. Ez függ az Ön testsúlyától és attól, milyen betegségre szedi a gyógyszert. Kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, milyen gyakran szedje a gyógyszerét.

- Felnőttek:
Szerv-, csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
-- A teljes napi adag általában 2 mg és 15 mg között van testtömeg-kilogrammonként. Ez két adagra van osztva.
-- Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák. Kisebb adagokat akkor alkalmaznak, ha az átültetett szerv vagy csontvelő már stabilizálódott.
-- Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek. Ehhez kezelőorvosának néhány vérvizsgálat elvégzésére lehet szüksége.
Endogén uveitisz
-- A teljes napi adag általában 5 mg és 7 mg között van testtömeg-kilogrammonként. Ez két adagra van osztva.
Nefrózis szindróma
-- A teljes napi adag felnőtteknél általában 5 mg testtömeg-kilogrammonként. Ez két adagra van osztva. A vesebetegségben szenvedő betegeknél a naponta bevett első adag nem lehet több, mint 2,5 mg testtömeg-kilogrammonként.
Súlyos reumás ízületi gyulladás
-- A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként. Ez két adagra van osztva.
Pikkelysömör és atópiás bőrgyulladás
-- A teljes napi adag általában 2,5 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként. Ez két adagra van osztva.

- Gyermekek:
Nefrózis szindróma
- A teljes napi adag gyermekeknél általában 6 mg testtömeg-kilogrammonként. Ez két adagra van osztva. A vesebetegségben szenvedő betegeknél a naponta bevett első adag nem lehet több, mint 2,5 mg testtömeg-kilogrammonként.
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, és soha ne változtassa meg az adagot saját maga, még akkor sem, ha jól érzi magát.

Átállítás Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra
Lehet, hogy szed már egy másik gyógyszert, amit Sandimmun lágy zselatin kapszulának vagy Sandimmun belsőleges oldatnak hívnak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a gyógyszert Sandimmun Neoral belsőleges oldatra cseréli.
- Ezeknek a gyógyszereknek, mindnek ciklosporin a hatóanyaga.
- A Sandimmun Neoral egy másik, hatékonyabb ciklosporin gyógyszerforma, mint a Sandimmun. A ciklosporin jobban felszívódik a vérébe a Sandimmun Neoral-ból, és a felszívódását valószínűleg kisebb mértékben befolyásolja a gyógyszer étellel történő bevétele. Ez azt jelenti, hogy a vérében a ciklosporin szintje egyenletesebb marad a Sandimmun Neoral mellett, mint a Sandimmun-nal.

Ha kezelőorvosa Sandimmun-ról állítja át Önt Sandimmun Neoral-ra:
- Ne térjen vissza a Sandimmun szedésére, csak akkor, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.
- A Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítása után kezelőorvosa egy rövid ideig szorosabban fogja ellenőrizni Önt. Ennek az az oka, hogy megváltozott a ciklosporin vérbe történő felszívódása. Kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy az egyéni szükségleteinek megfelelő, helyes adagot kapja.
- Kialakulhat Önnél néhány mellékhatás. Ha ez előfordul, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját. Soha ne csökkentse saját maga az adagját, csak akkor, ha azt a kezelőorvosa mondta Önnek.

Ha kezelőorvosa az egyik, szájon át szedett ciklosporin gyógyszerformáról egy másik szájon át szedhető gyógyszerformára állítja át Önt
Miután az egyik, szájon át szedett ciklosporin gyógyszerformáról egy másikra váltott:
- Kezelőorvosa egy rövid ideig szorosabban fogja ellenőrizni Önt.
- Kialakulhat Önnél néhány mellékhatás. Ha ez előfordul, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Lehet, hogy meg kell változtatni a gyógyszer adagját. Soha ne változtassa meg saját maga az adagját, csak akkor, ha azt a kezelőorvosa mondta Önnek.

Mikor kell szedni a Sandimmun Neoral-t?
A Sandimmun Neoral-t minden nap ugyanabban az időpontban vegye be! Ez nagyon fontos, ha szervátültetése volt.

Hogyan kell szedni a Sandimmun Neoral-t?
A napi adagot mindig 2 részre osztva kell bevenni.
- Az első alkalmazás esetén kövesse az 1-9. lépéseket.
- A következő alkalmazások esetén kövesse az 5-9. lépéseket.

Új üveg Sandimmun Neoral belsőleges oldat megkezdése



Mennyi ideig kell szedni a Sandimmun Neoral-t?
Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Sandimmun Neoral-t. Ez attól függ, hogy transzplantáció után vagy egy súlyos bőrbetegség, reumás ízületi gyulladás, uveitisz vagy nefrózis szindróma miatt szedi-e a gyógyszert. A súlyos bőrkiütés esetén a kezelés rendszerint 8 hétig tart.

Addig folytassa a Sandimmun Neoral szedését, amíg kezelőorvosa mondja.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Sandimmun Neoral-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Sandimmun Neoral-t vett be
Ha véletlenül túl sokat vett be a gyógyszeréből, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Sandimmun Neoral-t
- Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Folytassa a gyógyszer szedését úgy, mint ezelőtt.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sandimmun Neoral szedését
Ne hagyja abba a Sandimmun Neoral szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Akkor is folytassa a Sandimmun Neoral szedését, ha jobban érzi magát. A Sandimmun Neoral-kezelés abbahagyása növelheti az átültetett szerv kilökődésének kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- Mint minden, az immunrendszerre ható gyógyszer, a ciklosporin is befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, valamint daganatokat vagy rákos megbetegedéseket okozhat, elsősorban a bőrön. A fertőzés tünetei a láz vagy a torokfájás lehetnek.
- Látászavart, koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, beszédzavart okozhat vagy megnehezítheti mások beszédének a megértését, és izomgyengeséget idézhet elő. Ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia nevű agyi fertőzés tünetei lehetnek.
- Az agyi problémák olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint például a görcsrohamok, a zavartság, a tájékozódási zavar, a csökkent reakciókészség, személyiségváltozások, izgatottság, álmatlanság, a látás megváltozása, vakság, kóma, a teljes test vagy a test egy részének lebénulása, nyakmerevség, beszédzavarral és szokatlan szemmozgásokkal vagy azok nélkül fellépő koordinációs zavar.
- A szemfenék vizenyője. Ez homályos látással társulhat. A koponya belsejében kialakuló magasabb nyomás is befolyásolhatja a látását (benignus intrakraniális hipertónia).
- A bőr és a szemek besárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagy ezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.
- Vesebetegségek, amelyek nagymértékben csökkentik a termelődő vizelet mennyiségét.
- A vörösvértestek vagy vérlemezkék alacsony száma. Tünetei közé tartozik a sápadt bőr, a fáradtság, a légszomj, a sötét vizelet (ez a vörösvértestek szétesésének a jele), a nyilvánvaló ok nélkül kialakuló véraláfutás vagy vérzés, a zavartság, a dezorientáció, a csökkent éberség és a vesebetegségek.

A további mellékhatások közé tartozik:

Nagyon gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.
- Veseproblémák.
- Magas vérnyomás.
- Fejfájás.
- Remegés, amit nem tud abbahagyni.
- Túlzott szőrnövekedés a testén és az arcán.
- Magas vérzsírszint.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
- Görcsrohamok.
- Májbetegségek.
- Magas vércukorszint.
- Fáradtság.
- Étvágytalanság.
- Hányinger, hányás, hasi kellemetlenség/fájdalom, hasmenés.
- Fokozott szőrnövekedés.
- Faggyúmirigy-gyulladás (akne), hőhullámok.
- Láz.
- Alacsony fehérvérsejtszám.
- Zsibbadás és bizsergés.
- Izomfájdalom, izomgörcs.
- Gyomorfekély.
- Az íny túlburjánzása, ami beborítja a fogait.
- Magas húgysav- vagy káliumszint a vérében, alacsony magnéziumszint a vérében.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Nem gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 1000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
- Agyi betegségek tünetei, ezek közé tartozik a hirtelen kialakuló görcsroham, a mentális zavartság, álmatlanság, dezorientáció (térbeli és időbeni tájékozódási zavar), látászavar, eszméletlenség, gyengeségérzés a végtagokban, mozgászavar.
- Bőrkiütés.
- Testszerte kialakuló vizenyő.
- Testtömeg-növekedés.
- Alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám a vérében, ami növelheti a vérzés kockázatát.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Ritka mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
- Az ujjak és a lábujjak zsibbadásával és bizsergésével járó, az idegrostokat érintő betegségek.
- Erős felhasi fájdalommal kísért hasnyálmirigy-gyulladás.
- Izomgyengeség, izomerő-csökkenés, izomfájdalom a lábban vagy a karban, vagy bárhol máshol a szervezetben.
- A vörösvértestek pusztulása, következményes veseproblémákkal, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például az arc, a has, a kéz és/vagy a láb vizenyője, csökkent vizeletürítés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, görcsrohamok, eszméletlenség.
- A menstruációs ciklus megváltozása, az emlők megnagyobbodása férfiaknál.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Nagyon ritka mellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
- A szemfenék vizenyője, ami a koponya belsejében lévő nyomás megnövekedésével lehet összefüggésben, és látászavarokkal járhat.
Ha ez súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- Súlyos májbetegségek a bőr vagy a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül, kísérheti hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a láb, a kéz feldagadása és/vagy testszerte kialakuló vizenyő.
- Bőr alatti bevérzés vagy bíborszínű foltok a bőrön, nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakuló vérzés.
- Migrén vagy erős fejfájás, gyakran hányingerrel és hányással, valamint fényérzékenységgel.
- Fájdalom a lábban és lábfejben.
- Halláskárosodás.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és a serdülőknél nem várhatók más mellékhatások, mint a felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sandimmun Neoral-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C) tárolandó.
- Hűtőszekrényben nem tárolható! 20 °C alatt ne tárolja 1 hónapnál tovább. Ennek az az oka, hogy ez a készítmény olajokat tartalmaz, amelyek alacsony hőmérsékleten megszilárdulhatnak.
- Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni. A gyógyszerben lévő pelyhes csapadék vagy kevés üledék nem befolyásolja a gyógyszer hatását vagy biztonságos alkalmazhatóságát. Az adag továbbra is pontosan kimérhető a fecskendővel.
- Felbontás után az üveg tartalma 2 hónapig stabil. Két hónap után egy új üveget kell alkalmaznia.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sandimmun Neoral?
- A készítmény hatóanyaga a ciklosporin. Egy milliliter belsőleges oldat 100 mg ciklosporint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: all-rac-alfa-tokoferol, vízmentes etanol, propilénglikol, kukoricaolaj mono-, di- és trigliceridek, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát.

Milyen a Sandimmun Neoral külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sandimmun Neoral belsőleges oldat formájában kapható. Ez egy tiszta, halványsárga-barnás oldat.

- 1 x 20 ml belsőleges oldat
- 1 x 50 ml belsőleges oldat
- 1 x 50 ml belsőleges oldat és 1 adagoló fecskendő műanyag tartályban, műanyag tálcában és dobozban
- 1 x 50 ml belsőleges oldat és 2 adagoló fecskendő műanyag tartályban, műanyag tálcában és dobozban
- Az 1 ml-es fecskendő 1 ml-es vagy annál kisebb adagok kimérésére szolgál. A fecskendő minden jelzése 0,05 ml-t jelent. Ez 5 mg ciklosporint tartalmaz.
- A 4 ml-es fecskendő az 1 ml-nél nagyobb, de legfeljebb 4 ml-es adagok kimérésére szolgál. A fecskendő minden jelzése 0,1 ml-t jelent. Ez 10 mg ciklosporint tartalmaz.
- Csomagolás: 250 ml (5 x50) belsőleges oldat

Csomagolás:
1 üveg (50 ml) + 1 műanyag csavaros kupak + 2 adagoló fecskendő műanyag tartályban, műanyag tálcában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.