Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Semitin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Semitin bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin.
A Semitin csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és orrviszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás rinitisz egyéb formáinak tüneteit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.
A Semitin felnőttek és legalább 12 éves gyermekek és serdülők számára javallott.
2. Tudnivalók a Semitin alkalmazása előtt
Ne szedje a Semitin-t,
- ha Ön allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Semitin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van;
- ha Önnél alacsony a kálium, a magnézium, illetve a kalcium vérszintje;
- ha Önnek szívritmuszavara van vagy volt, illetve ha nagyon alacsony a pulzusa;
- ha szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a szívritmust;
- ha Önnél a szívverés egy bizonyos rendellenes mintázatot mutat vagy mutatott korábban (amelyet a QTc-szakasz megnyúlásának neveznek, és az EKG-n látható), és amely a szívbetegség bizonyos formáinál előfordulhat; továbbá,
- ha Ön egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Semitin").
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.
Az előírt adagot nem szabad túllépni. Ha tünetei változatlanul fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Semitin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen az alábbi gyógyszerek alkalmazása esetén indokolt kezelőorvosával beszélnie:
- ketokonazol (egy gombaellenes gyógyszer);
- eritromicin (egy antibiotikum);
- diltiazem (szívtáji szorító érzés vagy fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- ciklosporin (az immunrendszer működésének csökkentésére szolgáló gyógyszer, mely az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun, illetve allergiás betegségek (mint például pszoriázis, atópiás bőrgyulladás (dermatitisz) vagy reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) súlyosságának csökkentésére alkalmazható);
- ritonavir (szerzett immunhiányos betegség, azaz AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer);
- rifampicin (egy antibiotikum).
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Semitin-re
A tablettát nem szabad étkezés közben vagy grépfrútlével, illetve más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:
- vegye be a tablettát, és várjon egy órát, mielőtt enne vagy gyümölcslevet inna; vagy
- étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása után várjon két órát, mielőtt bevenné a tablettát.
A bilasztin az ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol okozta álmosságot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A bilasztin terhes nőknél történő és szoptatás alatti alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
20 mg bilasztin alkalmazása bizonyítottan nem befolyásolja a gépjárművezetői teljesítményt felnőtteknél. Azonban minden beteg különbözően reagálhat a gyógyszerre. Ezért meg kell tapasztalnia, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet üzemeltetne.
3. Hogyan kell szedni a Semitin-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, - beleértve az időseket, és a legalább 12 éves gyermekeket és serdülőket is - 1 tabletta (20 mg bilasztin) naponta.
- A tablettát szájon át kell bevenni.
- A tablettát egy órával az étkezés, illetve gyümölcslé ivása előtt, vagy két órával azt követően kell bevenni (lásd a 2. pont, "A Semitin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal").
- A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Alkalmazása gyermekeknél
A gyógyszer más hatáserőssége vagy gyógyszerformája megfelelőbb lehet 6-11 éves gyermekek számára.
Ne adjon bilasztin hatóanyagú gyógyszert 6 éven aluli és 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermeknek, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Ha az előírtnál több Semitin-t vett be
Ha Ön vagy bárki más túl sok Semitin-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, illetve keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Semitin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt adagot, minél előbb vegye be, és ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Ha idő előtt abbahagyja az Semitin szedését
Rendszerint nincsnek utóhatásai a Semitin-kezelés abbahagyásának.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és sürgősen forduljon orvoshoz, ha olyan allergiás reakciót tapasztal, amelynek tünetei az alábbiak lehetnek: nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr duzzanata és bőrpír megjelenése. Ha e súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és sürgősen forduljon orvoshoz.
Felnőtteknél és a legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás;
- álmosság.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- EKG eltérések;
- a májműködés változására utaló vérvizsgálati eredmények;
- szédülés;
- gyomortáji fájdalom;
- fáradtságérzés;
- étvágyfokozódás;
- szabálytalan szívverés;
- testsúlygyarapodás;
- émelygés (hányinger);
- szorongás;
- orrszárazság vagy kellemetlen érzés az orrban;
- hasi fájdalom;
- hasmenés;
- a gyomorfal gyulladása (gasztritisz);
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- gyengeségérzés;
- szomjúságérzet;
- légzési nehézségek (diszpnoe);
- szájszárazság;
- emésztési zavar;
- viszketés;
- kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz);
- láz;
- fülcsengés (tinnitusz);
- alvászavarok;
- a veseműködés változásait jelző vérvizsgálati eredmények;
- megemelkedett vérzsírértékek.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szívdobogásérzés (palpitáció);
- szapora szívverés (tahikardia);
- hányás.
Gyermekeknél a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- irritált orrnyálkahártya (rinitisz);
- a szem kötőhártyájának gyulladása, amit allergiás reakció okoz (allergiás konjunktivitisz);
- fejfájás;
- gyomorfájás (hasi fájdalom / a has felső részét érintő fájdalom).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- irritált szem;
- szédülés;
- eszméletvesztés;
- hasmenés;
- émelygés (hányinger);
- ajakduzzanat;
- ekcéma;
- csalánkiütés (urtikária);
- fáradtságérzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Semitin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Semitin?
- Hatóanyaga a bilasztin. 20 mg bilasztint tartalmaz tablettánként (bilasztin-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Semitin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Semitin 20 mg tabletta kerek, fehér tabletta.
10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db vagy 100 db tablettát tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
