SETEGIS 5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Setegis tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Setegis magasvérnyomás-betegség, illetve jóindulatú prosztata-megnagyobbodás bizonyos eseteinek tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer.


2. Tudnivalók a Setegis tabletta szedése előtt

Ne szedje a Setegis tablettát:
- ha allergiás a terazozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás reakciója volt valaha a hasonló gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekre, mint pl. prazozin, fentolamin.
- ha Önnél előfordult korábban vizelés közben átmeneti eszméletvesztés (szinkópé).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Setegis tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető:
- testhelyzet-változtatással (felállás, felülés) összefüggő vérnyomásesésre való hajlam esetén,
- szívbetegség, agyi keringészavar esetén,
- súlyos - magas vérnyomással összefüggő - szemideghártya-károsodás esetén,
- ha tervezett szürkehályog- (katarakta) műtét előtt áll, mert a Setegis tabletta hatóanyaga műtéti komplikációkat okozhat. Ezeket a szemészeti műtétet végző orvos meg tudja oldani, ha felkészülhet rá, ezért kérjük, feltétlenül közölje szemorvosával a műtét előtt, hogy Setegis tablettát szed vagy szedett korábban.
- cukorbetegség bizonyos formáiban,
- ha májkárosodásban szenved,
- ha tiazid típusú vizelethajtót szed,
- ha alacsony vérnyomásban szenved,
- ha abbahagyta a gyógyszer szedését és most kezdi újra,
- ha impotencia kezelésre szildenafil, tadalafil vagy vardenafil tartalmú gyógyszert szed.

A Setegis tabletta szigorúan az orvosi előírást betartva alkalmazható:
- amikor az első adagot kapja,
- a kezelés beállítása, illetve abbahagyott kezelés újraindítása esetén.

Prosztata-megnagyobbodás kezelése előtt ki kell zárni a rosszindulatú prosztatadaganat lehetőségét.
Prosztata-megnagyobbodás kezelésekor is rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást.

Jelentős vérnyomásesés (beleértve az ájulást) fordulhat elő az első adag bevétele után, a kezelés beállítása, illetve az abbahagyott kezelés újraindítása során. Ennek a veszélyét fokozza a szervezet folyadékhiányos állapota és a sóbevitel megszorítása (sószegény diéta).
Az ájulás veszélye a Setegis tabletta bevételét követő 30-90 perc között a legnagyobb.
Fekvő vagy ülő helyzetből történő hirtelen felállás, hosszabb ideig történő állás, fokozott fizikai terhelés, nagy meleg, valamint az egyidejű alkoholfogyasztás szédülést, bizonytalanságérzést, ájulást válthat ki.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása gyermekkorban nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem igazolták a hatásosságát és biztonságosságát.

Idősek
Idős korban a terazozin adagját a kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb szintre állítja be.

Egyéb gyógyszerek és a Setegis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne felejtse el kezelőorvosának megemlíteni, ha egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert (különösen az ACE-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert), vízhajtót vagy merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszert is szed.
- Ha a Setegis-kezelést vizelethajtóval vagy egyéb vérnyomáscsökkentő kezeléssel egyidejűleg alkalmazzák, a Setegis adagjának csökkentése vagy az adag ismételt beállítása válhat szükségessé.
- Amennyiben a gyógyszert a hímvessző merevedési zavarainak kezelésére használt szerekkel (úgynevezett PDE-5-gátlókkal, mint a szildenafil, vardenafil, tadalafil) együtt adva alkalmazzák, a vérnyomás hirtelen csökkenése jelentkezhet.

A Setegis tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal
A Setegis tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazhatósága nem bizonyított. Terhesség és szoptatás ideje alatt a Setegis tabletta szedése csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok szigorú - orvos által történő - mérlegelését követően lehetséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A terazozin tartalmú tabletta számottevően befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülés, bódultság vagy álmosság előfordulhat a kezelés elején vagy a Setegis kezelés újrakezdését követően is. Önnek figyelemmel kell lennie ezekre a mellékhatásokra és azokra a körülményekre, amelyek mellett ezek előfordulhatnak, és a gépkocsivezetést, ill. a veszéllyel járó feladatokat kerülnie kell a Setegis kezdő adagjának bevételét követő 12 órában, vagy az adag emelését követően.

A Setegis laktózt és narancssárga FCF színezéket tartalmaz
Tejcukor-érzékenység esetén figyelembe kell venni a Setegis tabletták laktóz- (tejcukor) tartalmát (110 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Setegis 5 mg tabletta segédanyagként narancssárga FCF színezéket ("Sunset Yellow" E110) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Setegis tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Kezdő adag felnőtteknek:
Mindkét javallatban 1 mg⃰ este, lefekvés előtt. A napi adagot kezelőorvosa szükség esetén, fokozatosan fogja emelni.

⃰ Az 1 mg-os adag a Setegis tablettából nem elérhető. Ilyen esetben orvosa egy másik gyógyszert fog felírni Önnek.

Fenntartó adag felnőtteknek:
Magasvérnyomás-betegség: általában 2‒10 mg naponta 1-szer, este.
Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás: általában 5‒10 mg, naponta 1-szer.

A tablettát szétrágás nélkül kell lenyelni.

Veseelégtelenségben dózismódosításra nincs szükség.
Májkárosodás esetén alkalmazása nem javasolt.

Idős korban a terazozin adagját a kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb szintre állítja be.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszer alkalmazása gyermekkorban nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem igazolták a hatásosságát és biztonságosságát.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi (vérnyomása alacsonnyá válik), vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul (vérnyomása a szedés ellenére nem csökken), forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Setegis tablettát vett be
Amennyiben a túladagolás hirtelen és jelentős vérnyomáscsökkenést okozott, a legfontosabb teendő a vízszintes helyzetbe fekvés. Amennyiben ez nem elégséges, igyon meg két pohár vizet. Értesítse azonnal kezelőorvosát, aki a megfelelő kezelést elvégzi!

Ha elfelejtette bevenni a Setegis tablettát
Pótolja mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Setegis tabletta szedését:
Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen!

A Setegis-kezelés megszakításakor vérnyomásemelkedés, vizelési nehézség jelentkezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Szédülés, bódultság vagy hirtelen vérnyomásesés következhet be hirtelen felálláskor, fekvő vagy ülő helyzetből. Az ájulás veszélye a Setegis tabletta bevételét követő 30-90 perc között a legnagyobb.
Ilyen esetekben le kell feküdni. Mielőtt újra felállna, pár percig ülve kell maradnia, hogy a vérnyomásesést elkerülje. Ezek a mellékhatások maguktól megszűnnek, és legtöbb esetben elmúlnak a beállítási fázist követően, vagy a terápiás adag beállítása után.

Jelentős vérnyomásesés (beleértve az ájulást is) esetén a beteget le kell fektetni, az alsó végtagokat fel kell emelni és szükség esetén orvosi segítséget kell kérni (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): szédülés, fejfájás, gyengeség.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): orrnyálkahártya-gyulladás, idegesség, forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés, érzékelési zavar, izomtónus-csökkenés, aluszékonyság, ájulás, látásgyengülés, szívdobogásérzés, szapora szívverés, orrdugulás/orrnyálkahártya-gyulladás, nehézlégzés, émelygés, hányinger, végtagfájdalom, hátfájás, impotencia, vizenyő a végtagokban (perifériás ödéma).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): csökkent nemi vágy, depresszió, alacsony vérnyomás, vizenyő, testtömeg-gyarapodás.

A mellékhatás gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxia, angioödéma); a hímvessző szexuális inger nélküli tartós, kóros merevedése (priapizmus); szürkehályog műtétje alatti, szemmel kapcsolatos problémák kialakulása (IFIS); vérlemezkeszám-csökkenés; a hematokrit-érték, haemoglobin-szám, a fehérvérsejtszám és az összfehérje-, ill. albuminszint csökkenése

Mellékhatások, amelyek nem bizonyítottan kapcsolhatók a terazozin (a gyógyszer hatóanyaga) használatához:
Mellkasi fájdalom, arcduzzanat, láz, hasi fájdalom, nyakfájdalom, vállfájás, értágulás, szívritmuszavar (beleértve a kamrai ritmuszavart is), székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar (diszpepszia), fokozott gázképződés, köszvény, ízületi fájdalom/gyulladás, ízületi rendellenességek, izomfájdalom, nyugtalanság, álmatlanság, hörghurut, orrvérzés, megfázásos tünetek, garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, viszketés, bőrkiütés, fokozott köhögés, izzadás, látási panaszok, kötőhártya-gyulladás, fülcsengés, fokozott vizelési inger, húgyúti fertőzés és változó kor után levő nőkben vizelettartási rendellenesség.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Setegis tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Setegis tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a terazozin (terazozin-hidroklorid-dihidrát formájában).
Setegis 2 mg tabletta: 2 mg terazozint tartalmaz (2,374 mg terazozin-hidroklorid-dihidrát formájában) tablettánként.
Setegis 5 mg tabletta: 5 mg terazozint tartalmaz (5,935 mg terazozin-hidroklorid-dihidrát formájában) tablettánként.

- Egyéb összetevők:
Setegis 2 mg tabletta:
Quinoline Yellow (E 04), magnézium-sztearát, talkum, povidon K-30, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Setegis 5 mg tabletta:
" Sunset Yellow" (E 110), magnézium-sztearát, talkum, povidon K-30, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Setegis tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Setegis 2 mg tabletta:
Sárga színű, szagtalan, kerek, kb. 7 mm átmérőjű, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált "E" és "452" jelzéssel ellátott tabletta.

Setegis 5 mg tabletta:
Halvány narancssárga színű, szagtalan, kerek, kb. 7 mm átmérőjű, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált "E" és "453" jelzéssel ellátott tabletta.

Csomagolás: 3×10 db tabletta műanyag/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.