Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Sibnayal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sibnayal két hatóanyagot, kálium-citrátot és kálium-hidrogén-karbonátot (más néven kálium- bikarbonátot) tartalmaz.
A Sibnayal egy alkalizáló hatású gyógyszer, amelyet a vérnek a disztális vese tubuláris acidózis (dRTA) nevű vesebetegség által okozott túlzott savasságának kezelésére alkalmaznak.
Segít enyhíteni a dRTA kihatását az Ön mindennapi életére.
A Sibnayal-t felnőtteknél, serdülőknél és 1 évnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Sibnayal szedése előtt
Ne szedje a Sibnayal-t:
- ha allergiás a kálium-citrátra vagy a kálium-bikarbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön súlyos vesebetegségben vagy veseelégtelenségben szenved;
- ha az Ön vérében magas a kálium szintje (hiperkalémia).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sibnayal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön olyan betegségben szenved vagy olyan gyógyszert szed, amely növelheti a kálium szintjét a vérben (lásd lentebb, az "Egyéb gyógyszerek és a Sibnayal" című részt);
- ha Ön gyakran tapasztal gyomor-bél rendszeri tüneteket, mint például puffadást, hasmenést, hányingert vagy hányást;
- ha Ön krónikus vesebetegségben szenved.
A Sibnayal retard granulátumot úgy alakították ki, hogy a granulátum bevétele után lassan adja le a hatóanyagokat. Előfordulhat, hogy a granulátumok maradványait látja a székletében. Ez normális, és nem csökkenti a gyógyszer hatékonyságát.
Önnek rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának időnként vér-, vizelet- vagy szívvizsgálatot kell végeznie a Sibnayal adagjának módosításához. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön veseműködését, ha Ön idős és/vagy romlik a veseműködése.
Gyermekek
A gyógyszer a fulladás veszélye miatt nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Sibnayal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sibnayal hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- a vér káliumszintjét növelő gyógyszerek, mint például:
-- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a magas vérnyomás, szívbetegség és vesebetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók);
-- káliummegtartó vízhajtók (a magas vérnyomás, a szöveti folyadékgyülem (ödéma) és szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
-- kálium-tartalmú kiegészítők (a vér alacsony káliumszintjének megelőzésére használt gyógyszer);
-- transzplantált szervek kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszer (ciklosporin);
-- a véralvadás gátlására vagy késleltetésére alkalmazott gyógyszer (heparin-nátrium);
-- láz, fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID)).
- a vér káliumszintjének zavarai által befolyásolható hatású gyógyszerek, mint például:
-- például a digoxin, szívelégtelenség és bizonyos szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer (digitálisz glikozidok);
-- gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (kortikoszteroidok).
- potenciálisan szívritmuszavart okozó gyógyszerek, mint például:
-- a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (amiodaron és kinidin);
-- bizonyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer (klórpromazin) ;
-- gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer (cizaprid);
-- bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer (szparfloxacin).
Egyes gyógyszerek hatását a Sibnayal kezeléssel összefüggésben a vizelet megemelkedett pH-ja befolyásolhatja, mint például:
- fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek - aszpirin-szerű gyógyszerek (szalicilátok);
- bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tetraciklinek);
- altató hatású gyógyszerek (barbiturátok).
A Sibnayal egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne keverje össze a Sibnayal-t forró étellel vagy forró folyadékokkal.
A Sibnayal szedése alatt ne igyon alkoholt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Sibnayal káliumot tartalmaz
A Sibnayal 8 mEq 308 mg káliumot tartalmaz tasakonként. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön vesekárosodásban szenved, vagy ha Ön korlátozott káliumtartalmú étrendet tart.
A Sibnayal 24 mEq 924 mg káliumot tartalmaz tasakonként. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön vesekárosodásban szenved, vagy ha Ön korlátozott káliumtartalmú étrendet tart.
3. Hogyan kell szedni a Sibnayal-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az, hogy Önnek mennyi Sibnayal-t kell bevennie, függ az életkorától, a testsúlyától és az állapotától. Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, milyen adagban kell szednie a gyógyszert. Ez minden esetben egy vagy több teljes tasak lesz.
Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Sibnayal adagját.
A gyógyszer alkalmazása orvosi felügyeletet igényel.
Adag
Az adagot a kezelőorvos a vér bikarbonátszintje alapján állítja be.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer szájon át alkalmazandó.
Ha nem biztos benne, hogy hogyan kell alkalmazni a Sibnayal-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mikor kell bevenni a Sibnayal-t?
A Sibnayal-t reggel és este, étkezés közben vegye be. Körülbelül 12 órás szünetet kell tartani az egyes adagok között, így biztosítva, hogy az adagolás a teljes napot és éjszakát lefedje.
Ha a gyógyszer bevételét követő 2 órán belül hányás jelentkezik, újabb adagot kell bevennie.
Adagolás beállítása
Az adag növelését/csökkentését fokozatosan, néhány hét alatt kell elvégezni. A kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően módosítja az adagot.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon kezelőorvosához, mivel előfordulhat, hogy módosítania kell a gyógyszer adagját.
Másik alkalizáló gyógyszerről való váltás
Ha Ön egy másik alkalizáló hatású gyógyszerről vált a Sibnayal-ra, kezelőorvosának szorosan felügyelnie kell az átállást.
Ha az előírtnál több Sibnayal-t vett be
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az előírtnál több Sibnayal-t vett be.
Előfordulhat, hogy hányingert érez, hánynia kell vagy hasmenése alakul ki.
Ha nagy mennyiségű gyógyszert vett be, gyengének érezheti magát vagy megmagyarázhatatlan feszesség léphet fel az izmaiban, illetve görcsök (izomösszehúzódások), rendellenes bizsergő vagy égő érzés, zsibbadás vagy érzéketlenség, mentális zavartság vagy rendellenes szívfrekvencia jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Sibnayal-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adag kevesebb, mint 6 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be napi két adagnál többet.
Beszéljen kezelőorvosával, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Sibnayal szedését
Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál. Csak addig fejti ki hatását, amíg Ön szedi. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor se, ha jobban érzi magát, csak ha kezelőorvosa erre utasítja, hiszen betegsége súlyosbodhat. Ha abba szeretné hagyni a kezelést, először beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszerrel alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
- hasi fájdalom.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- gyomor fájdalom;
- gyomor-bélrendszeri fájdalom és gyomor-bélrendszeri betegségek (gyomor- és bélfájdalom, illetve ezek betegségei);
- emésztési zavar;
- hányás;
- hasmenés;
- hányinger a kezelés megkezdésekor.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sibnayal-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A tasak felbontása után dobja ki a fel nem használt tartalmat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sibnayal?
A készítmény hatóanyagai a kálium-citrát és a kálium-hidrogén-karbonát (más néven kálium- bikarbonát).
Minden tasak Sibnayal 8 mEq 282 mg kálium-citrátot és 527 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz.
Minden tasak Sibnayal 24 mEq 847 mg kálium-citrátot és 1582 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460 (i)), glicerin-dibehenát, magnézium-sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-oxid, nehéz (E530), etil-cellulóz (E462), klorofill (E140 (ii)), talkum.
Milyen a Sibnayal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sibnayal zöld és fehér retard granulátum tasakba csomagolt keveréke.
A doboz 60 tasakot tartalmaz.
A Sibnayal 2, 3, 4, 5 és 6 darab, egyenként 60 tasakot tartalmazó doboznak helyet adó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
