A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

SINGULAIR MINI 4 mg rágótabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

montelukast

montelukast 4 mg rágótabletta

  • R - LÉGZŐRENDSZER
  • R03 - OBSTRUCTIV LÉGÚTI BETEGSÉGEKRE HATÓ SZEREK
  • R03D - OBSTRUCTIV LÉGÚTI BETEGSÉGEKRE HATÓ EGYÉB SYSTEMÁS SZEREK
  • R03DC - Leukotriene receptor antagonisták
  • R03DC03 - Montelukast
hirdetés

SINGULAIR MINI 4 mg rágótabletta 28x

28x

V

3 236 Ft (szabadáras)

OGYI-T-6680/05

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Singulair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Singulair?
A Singulair egy leukotrién-receptor-blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat a Singulair?
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Singulair javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontollálásában.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Singulair?
Kezelőorvosa gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel a Singulair-t.

- A Singulair-t olyan 2-5 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Singulair használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2-5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
- A Singulair segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Singulair-t, az asztmája tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?
Az asztma egy hosszan tartó (krónikus) betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
- a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.


2. Tudnivalók mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Singulair-t

Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza gyermekénél a Singulair-t,
- ha gyermeke allergiás a motelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Singulair alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon a kezelőorvosukhoz.
- A Singulair nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse a kezelőorvos erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy gyermeke az összes, a kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Singulair-rel helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
- Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon a kezelőorvosához: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

A betegeknek tudni kell arról, hogy a Singulair alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a Singulair alkalmazása során gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel.

Gyermekek és serdülők
2 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.

18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Singulair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.

A Singulair hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Singulair befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Singulair-t, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)

A Singulair egyidejű bevétele étellel és itallal
A Singulair Mini 4 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ez a rész nem értelmezhető a Singulair Mini 4 mg-os rágótabletta esetében, mivel az 2-5 éves gyermekek számára javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem értelmezhető a Singulair Mini 4 mg-os rágótablettára, mivel az 2-5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Nem várható, hogy a Singulair befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány, Singulair esetében jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Singulair Mini 4 mg-os rágótabletta aszpartámot, nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz.
Minden 4 mg-os rágótabletta 1,2 mg aszpartámot tartalmaz, mely 0,674 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiség. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Ez a gyógyszer legfeljebb 0,36 mg benzil-alkoholt tartalmaz tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha gyermeke máj- vagy vesebetegségben szenved.
Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).


3. Hogyan kell alkalmazni a Singulair-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza gyermekénél. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is elérhető a készítmény.
- Gyermekének napi egy Singulair rágótablettát kell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelően.
- A Singulair-t gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

2-5 év közötti gyermekek adagja:
Az ajánlott adag napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként.

Ha gyermeke Singulair-t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.

A gyógyszer szájon át alkalmazandó.
A tablettát szét kell rágni lenyelés előtt.
A Singulair Mini 4 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Ha gyermeke az előírtnál több Singulair-t vett be:
Azonnal orvoshoz kell fordulni.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a Singulair-t:
Próbálja meg a Singulair-t előírás szerint alkalmazni. Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy rágótablettával.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Singulair tabletta szedését:
A Singulair csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy a Singulair-t folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Singulair 4 mg-os tablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a feltételezhetően Singulair-rel összefüggésben jelentett mellékhatások a következők voltak:
- hasi fájdalom
- szomjúság
Ezen felül a Singulair 10 mg-os és Singulair 5 mg-os tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
- fejfájás
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Singulair-rel, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát
, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli gyermekénél, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
- görcsrohamok

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- fokozott vérzékenység
- remegés
- szívdobogásérzés

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
- alacsony vörösvértestszám
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
- duzzanat (gyulladás) a tüdőben
- súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
- májgyulladás (hepatitisz)

Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően

Nagyon gyakori: a következők 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
- felső légúti fertőzés

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- hasmenés, hányinger, hányás
- kiütések
- láz
- emelkedett májenzimszintek

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
- orrvérzés
- szájszárazság, emésztési zavar
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
- ízületi fájdalom vagy izomfájdalom, izomgörcsök
- gyermekeknél ágybavizelés
- gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (vizenyő)

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
- viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Singulair-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Singulair?
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznyearoma, mely benzil-alkoholt (E 1519) tartalmaz, aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát.

Milyen a Singulair készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 4 mg-os rágótabletta rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán mélynyomású "SINGULAIR", a másik oldalán "MSD 711" jelzéssel ellátott rágótabletta.

Buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 és 200 tablettát tartalmazó csomagolásban és dobozban.
Buborékcsomagolás (adagonként perforált): 49×1, 50×1 és 56×1 tablettát tartalmazó csomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!