Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

SKYRIZI 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

risankizumab

hirdetés

SKYRIZI 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2x0,83ml

Kiszerelés:

2x0,83ml

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

EU/1/19/1361/001

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab.
A Skyrizit közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Hogyan hat a Skyrizi?
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását. A gyógyszer csökkenti a gyulladást. Ezen kívül csökkenti a pszoriázis tüneteit, mint például az égő, viszkető érzést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást.
2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Skyrizit:
- ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Skyrizi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
- ha Önnek tuberkulózisa (TBC) van,
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során.
Allergiás reakciók
Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal
Gyermekek és serdülők
A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
- a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat kapnia.
Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Skyrizi-kezelés előtt és a kezelés során.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára.
Ha Ön teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során és a Skyrizi utolsó adagját követően legalább 21 hétig.
Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Skyrizi szorbitot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 68 mg szorbitot tartalmaz 150 mg-os adagonként.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 150 mg-os dózisonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert két injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett "szubkután injekció").
Mennyi Skyrizit kell alkalmazni?
A készítmény adagja 150 mg, két 75 mg-os injekció formájában beadva.

Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót. Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem tanította meg erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat az oktatást követően.
Olvassa el a betegtájékoztató végén található 7. pontot (Alkalmazási útmutató), mielőtt beadja saját magának a Skyrizi injekciót.
Ha az előírtnál több Skyrizit alkalmazott
Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit
Ha elfelejtette beadni az Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen.
Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását
Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását, anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például:
- láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
- fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés
- meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.
További mellékhatások
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha az alábbi mellékhatások közül bármit észlel:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
- felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- fáradtságérzés
- a bőr gombás fertőzése
- az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom)
- viszketés
- fejfájás
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa az eredeti dobozban.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Skyrizi?
- A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. Minden előretöltött fecskendő 75 mg rizankizumabot tartalmaz 0,83 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: dinátrium-szukcinát-hexahidrát, borostyánkősav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Skyrizi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Skyrizi tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat előretöltött fecskendőben, tűvédővel. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket.
Minden doboz két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR kód okostelefonnal történő beszkennelésével. Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.skyrizi.eu
A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
7. Alkalmazási útmutató
Kérjük, olvassa végig a 7. pontot, mielőtt alkalmazza a Skyrizit!

Fontos tudni, mielőtt beadja a Skyrizit
- Mielőtt beadná az injekciót, oktatást kell kapnia a Skyrizi beadásáról. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha segítségre van szüksége.
- Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit.
- A gyógyszer fénytől való védelmének érdekében tartsa a Skyrizit az eredeti dobozában a felhasználásig.
- Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy átlátszó részecskéket.
- Ne rázza össze a fecskendőt.
- A tűvédő tokot csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el.
Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba:
- ha a lejárati idő (EXP) elmúlt
- ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett)
- ha a fecskendő leesett vagy sérült
- ha a fecskendő tálcájának papír borítása sérült vagy hiányzik.
A kényelmes beadás érdekében: Beadás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten 15-30 percig, közvetlen napfénytől védve.
- A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
- Tartsa a fecskendőt a dobozában, amíg készen nem áll az injekció beadására.




Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés