Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLIRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Soliris hatóanyaga az ekulizumab, mely a "monoklonális antitestek" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. Az ekulizumab hozzákötődik, és gátolja a szervezet egyik speciális, gyulladáskeltő fehérjéjét.
A Solirist a vért érintő, paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (PNH) (vörös vérfesték vizelése, főleg éjjel) nevű betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. A PNH betegek vörösvértestjei elpusztíthatók, mely alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkionális zavarhoz, fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz és vérrögök kialakulásához vezethet. Az ekulizumab gátolhatja a szervezet gyulladásos válaszát, védekezőképességét és a sérülékeny PNH vérsejtjeinek elpusztítását. Csak olyan betegek kezeléséről állnak rendelkezésre tapasztalatok, akik korábban transzfúzióban részesültek.
2. TUDNIVALÓK A SOLIRIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Solirist
- ha allergiás (túlérzékeny) az ekulizumabra vagy egérből származó fehérjékre; ha más monoklonális antitest vagy a Soliris bármely más összetevője allergiás reakciót váltott ki. (Lásd a 6. Mit tartalmaz a Soliris? pont).
- Ha nem részesült agyhártyagyulladás elleni védőoltásban.
- Ha agyhártyagyulladásban szenved.
- Ha olyan betegsége van, amely megváltoztatja az immunrendszerét.
A Soliris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Agyhártyagyulladás figyelmeztetés:
A Soliris-kezelés csökkentheti a fertőzésekkel szembeni természetes védekezőképességét, különösen az agyhártyagyulladást előidéző bizonyos kórokozókkal szemben.
A Soliris alkalmazása előtt egyeztessen orvosával annak biztosítása érdekében, hogy legalább 2 héttel a kezelés megkezdése előtt megkapja a Neisseria meningitidis - egy agyhártyagyulladást okozó baktérium - elleni védőoltást, vagy megbizonyosodjon róla, hogy az agyhártyagyulladás elleni jelenlegi védőoltása védettséget biztosít. Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását. Az országos ajánlásokkal összhangban orvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében.
Az agyhártyagyulladás tünetei
Mivel igen fontos, hogy a Solirisszal kezelt betegeknél kialakuló fertőzések egyes típusait gyorsan felismerjék és kezeljék, a jellegzetes tünetek felsorolását tartalmazó kártyát fog kapni, hogy azt magánál tartsa. E kártya neve: "Biztonsági információkat tartalmazó betegkártya".
Ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa orvosát:
- erős fejfájás, émelygéssel vagy hányással;
- erős fejfájás, nyak- vagy hátmerevséggel;
- láz;
- láz és kiütés;
- zavartság;
- erős izomfájdalmak, amelyekhez influenzaszerű tünetek társulnak;
- fényérzékenység.
Az agyhártyagyulladás kezelése utazás során
Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja orvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, orvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania. Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, antibiotikum-tablettát kell bevennie. Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikum-tabletták beszedése után jobban érzi magát.
Fertőzések
Tájékoztassa orvosát a Soliris beadása előtt, ha bármilyen fertőzése van.
Allergiás reakciók
A Soliris egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék bizonyos embereknél allergiás reakciókat okozhatnak.
A Soliris-kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Soliris együttes alkalmazása étellel/itallal:
A Soliris-kezelés és étel, illetve ital között létrejövő kölcsönhatás valószínűtlen.
Fogamzóképes nők:
Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt, illetve azt követően 5 hónapig.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Terhesség
A Soliris-kezelés megkezdése előtt mondja el orvosának, ha gyermeket vár vagy tervez. A Soliris- kezelés nem ajánlott terhesség alatt.
Szoptatás
A Soliris az anyatejen keresztül átjuthat gyermeke szervezetébe. Emiatt nem szabad szoptatni a Soliris-kezelés során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mint minden gyógyszer esetén, kérjen tanácsot orvosától.
Idősek
Nincsenek arra utaló adatok, hogy az idősebb (65 év feletti) betegek kezelésekor bármilyen óvintézkedésre lenne szükség - bár az ezzel kapcsolatos tapasztalatok egyelőre korlátozottak.
Gyermekek és serdülők
A Solirist 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem alkalmazták.
Fontos információk a Soliris egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 5,00 mmol nátriumot tartalmaz adagonként (1 injekciós üveg). Ezt csökkentett nátriumtartalmú diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOLIRIST?
A kezelés megkezdése előtt orvosa meg fogja Önnel beszélni, miért fontos, hogy:
- védőoltást kapjon az agyhártyagyulladás ellen,
- tájékoztassa a fertőzésekkel kapcsolatos tünetekről, és
- orvosa a Soliris-kezelés esetleges megszakítása után gondosan figyelemmel kísérje az Ön állapotát.
Orvosa a Soliris-kezelés megkezdése előtt legalább 14 nappal agyhártyagyulladás elleni védőoltást fog Önnek adni, ha előzőleg nem kapott ilyet, vagy korábbi védőoltásának hatása már elmúlt.
Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
Kezelését orvosa vagy más egészségügyi szakember fogja végezni, úgy, hogy egy infúziós zsákból egy csövön keresztül Soliris oldatot juttat az Ön egyik vénájába. Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 5 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.
Kezdeti szakasz:
- Az első négy hétben orvosa minden héten Soliris oldatot tartalmazó intravénás infúziót fog Önnek beadni. Minden infúzió 600 mg-os adagot (2 db 30 ml-es injekciós üveget) fog tartalmazni, és körülbelül 30 percig fog tartani.
- Orvosa az ötödik héten 900 mg Solirist (3 db 30 ml-es injekciós üveg) tartalmazó oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 30 percen keresztül.
Fenntartó szakasz:
- Az ötödik hét után orvosa hosszú távú kezelésként kéthetente 900 mg hígított Solirist fog Önnek adni.
Minden infúzió után körülbelül egy órán át figyelemmel kísérik az állapotát. Orvosának utasításait gondosan be kell tartania.
Ha az előírtnál több Solirist kapott
Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Solirist kapott, kérjük, orvosától kérjen tanácsot!
Ha véletlenül nem kapja meg az egyik Soliris adagot
Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot orvosától, és olvassa el a "Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását" című alábbi szakaszt.
Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását
A Soliris-kezelés megszakítása vagy befejezése rövid időn belül a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti. Ha abbahagyja a Soliris-kezelést, orvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Orvosa továbbra is gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát.
A Soliris-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja:
- vörösvérsejtszáma jelentősen csökkenhet (vérszegénység),
- Ön zavarttá vagy figyelmetlenné válhat,
- mellkasi fájdalom vagy angina jelentkezhet,
- szérum kreatininszintje emelkedhet (veseprobléma), vagy
- trombózis (véralvadás) léphet fel.
Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Soliris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Soliris okozta mellékhatások általában enyhék vagy közepes fokúak. Orvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a Soliris kockázatait és előnyeit.
Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legalább 1-nél előfordul) a következők: orrfolyás vagy torokfájdalom, húgyúti fertőzés (hólyagfertőzés), fejfájás, szédülés, hányinger, hasmenés, hátfájdalom, ízületi fájdalom, láz és bőrbevérzés.
Gyakori mellékhatások
(100 betegből legalább 5-nél, de 100-ból kevesebb mint 10-nél jelentkezik) a következők: herpesz szimplex (ajakherpesz), melléküreg fertőzés (arcüreggyulladás), vírusos fertőzés, gyomorhurut, tüdőfertőzés, álmatlanság, köhögés, torokfájdalom, orrvérzés, hasi fájdalom, székrekedés, hányás, has felső részének fájdalma, bőrviszketés, kiütés, izomfájdalom, végtagfájdalom (felső és alsó), izomgörcs, fáradtság valamint influenzaszerű tünetek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SOLIRIST TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C)
Nem fagyasztható.
Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Soliris-t! Hígítás után a gyógyszert azonnal, 24 órán belül fel kell használni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Soliris?
A hatóanyag ekulizumab (300 mg/30 ml ampullánként, azaz 10 mg/ml).
A további összetevők a következők:
- nátrium-dihirogén-foszfát
- dinátrium-hidrogén-foszfát
- nátrium-klorid
- poliszorbát 80 (növényi eredetű) Oldószer: injekcióhoz való víz
Milyen a Soliris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Soliris egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben - kiszerelésenként 1 doboz).
A Soliris egy átlátszó, színtelen oldat.
