SORAFENIB STADA 400 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sorafenib Stada a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Sorafenib Stada-t az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.

A Sorafenib Stada úgynevezett multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.


2. Tudnivalók a Sorafenib Stada szedése előtt

Ne szedje a Sorafenib Stada-t:
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sorafenib Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sorafenib Stada fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
- Ha bőrproblémái vannak. A Sorafenib Stada kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni tudja. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha magas a vérnyomása. A Sorafenib Stada megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomásra.
- Ha Önnél aneurizmát (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy az érfal megrepedését állapították meg.
- Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, azért, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállítása, az alacsony vércukorszint kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében.
- Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Sorafenib Stada-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, például warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzés kockázata megnövekszik.
- Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha szívbetegsége van, például ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
- Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorafenib Stada befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorafenib Stada-kezelést.
Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorafenib Stada szedését.
- Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.
A Sorafenib Stada fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
- Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorafenib Stada hatása.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved. A Sorafenib Stada mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
- Ha csökkent mértékű a veseműködése. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
- Nemző-, fogamzóképesség. A Sorafenib Stada csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.
- A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy kezelésre lesz szüksége emiatt, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorafenib Stada adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Sorafenib Stada-t.

Egyéb gyógyszerek és a Sorafenib Stada
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorafenib Stada hatását, más gyógyszereket pedig a Sorafenib Stada befolyásolhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:
- rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok);
- orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére;
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia és egyéb betegségek kezelésére
- dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,
- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek,
- digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére,

Terhesség és szoptatás
A Sorafenib Stada-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorafenib Stada-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorafenib Stada-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.

A Sorafenib Stada-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorafenib Stada befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sorafenib Stada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Stada-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Sorafenib Stada ajánlott adagja felnőtteknek 400 mg naponta kétszer.
Ez naponta 800 mg-os adagot, illetve két tablettát jelent.

A Sorafenib Stada tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Sorafenib Stada hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.

Ha az előírtnál több Sorafenib Stada-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorafenib Stada-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Sorafenib Stada-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

Nagyon gyakori:
10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- hasmenés;
- hányinger;
- gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség);
- fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is);
- hajhullás (alopécia);
- kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció);
- viszketés vagy bőrkiütés;
- hányás;
- vérzés (ideértve az agyvérzést, emésztőrendszeri és légúti vérzést);
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);
- fertőzések;
- étvágytalanság (anorexia);
- székrekedés;
- ízületi fájdalom (artralgia);
- láz;
- testtömeg-csökkenés;
- bőrszárazság.

Gyakori:
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenza-szerű megbetegedés;
- emésztési zavar (diszpepszia);
- nyelési nehézség (diszfágia);
- szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
- izomfájdalom (mialgia);
- érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, például szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);
- depresszió;
- merevedési zavarok (impotencia);
- megváltozott hangképzés (diszfónia);
- akné;
- gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);
- szívelégtelenség;
- szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;
- fülcsengés (tinnitusz);
- veseelégtelenség;
- kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);
- általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia);
- csökkent vörösvértestszám (anémia);
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
- a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia);
- ízérzészavar (diszgeúzia);
- arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);
- orrfolyás (rinorrea);
- gyomorégés (gasztoözofágeális reflux);
- bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja);
- a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
- hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).

Nem gyakori:
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
- hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom;
- magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr, illetve szemfehérje (sárgaság);
- allergiás jellegű reakciók (például bőrtünetek, csalánkiütés);
- kiszáradás;
- az emlők megnagyobbodása (ginekomaszcia);
- légzési zavarok (tüdőbetegség);
- ekcéma;
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
- bőrkiütés (eritéma multiforme);
- kórosan magas vérnyomás;
- a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
- az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, például látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia);
- váratlanul fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Ritka:
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (például az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);
- szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás);
- májgyulladás, amelynek tünetei hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság lehetnek (gyógyszer okozta hepatitisz);
- napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (irradiációs "recall" dermatitisz);
- súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
- az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
- vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);
- a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

Nem ismert:
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia);
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és arteria-disszekció).
- hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma (TLS)) (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sorafenib Stada-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sorafenib Stada?
- A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 400 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz 2910 (E464), kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-lauril-szulfát.
Tabletta bevonat: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521).

Milyen a Sorafenib Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, 20,1 mm × 10,1 mm ± 5% méretű filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldala sima.

28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db (3 × 28 db gyűjtőcsomagolásban), 112 db (4 × 28 db gyűjtőcsomagolásban) vagy 120 db (4 × 30 db gyűjtőcsomagolásban) filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

28×1 db, 30×1 db, 56×1 db, 60×1 db, 84×1 db (3 × 28×1 db gyűjtőcsomagolásban), 112×1 db (4 × 28×1 db gyűjtőcsomagolásban) vagy 120×1 db (4 × 30×1 db gyűjtőcsomagolásban) filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.