Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

SPECTRILA 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

asparaginase

hirdetés
hirdetés
hirdetés

SPECTRILA 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1x

Kiszerelés:

1x

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

EU/1/15/1072/001

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Spectrila és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Spectrila aszparaginázt, egy olyan enzimet tartalmaz, amely gátolja a daganatos sejtek növekedéséhez szükséges természetes anyagokat. Minden sejtnek szüksége van az életben maradáshoz egy aszparagin nevű aminosavra. A normál sejtek képesek maguknak előállítani az aszparagint, míg bizonyos daganatos sejtek nem. Az aszparagináz csökkenti a vér daganatos sejtjeiben az aszparaginszintet, és leállítja a daganat növekedését.
A Spectrila a vér daganatos megbetegedéseinek egyik formájában, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére szolgál. A Spectrila-t kombinációs terápia részeként alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Spectrila-t:
- ha allergiás az aszparaginázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved vagy szenvedett korábban,
- ha súlyos májműködési zavarok állnak fenn Önnél,
- ha véralvadási zavar (például hemofília) áll fenn Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Spectrila-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Spectrila-val végzett kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek léphetnek fel:
- súlyos hasnyálmirigy-gyulladás (heveny pankreátitisz),
- májproblémák,
- súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
- véralvadási zavarok (vérzés vagy vérrögképződés),
- emelkedett vércukorszintek.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a Spectrila-kezelés előtt és alatt.
Amennyiben súlyos májproblémák lépnek fel, a Spectrila-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Ha allergiás tünetek jelentkeznek, a Spectrila intravénás infúzióját azonnal le kell állítani. Allergia elleni gyógyszereket, valamint szükség esetén a keringést stabilizáló gyógyszereket kaphat. Az esetek többségében folytatható a kezelés az aszparagináz más formáit tartalmazó egyéb gyógyszerekre váltva.
A véralvadási zavarok friss plazma vagy bizonyos típusú fehérjék (antitrombin III) adását tehetik szükségessé a vérzés, illetve a vérrögképződés (trombózis) kockázatának csökkentése érdekében.
Emelkedett vércukorszintek esetén intravénás folyadékpótlás és/vagy inzulinkezelés válhat szükségessé.
A reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látásvesztés jellemez) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adását, valamint görcsroham esetén epilepszia elleni terápia alkalmazását igényelheti.
Egyéb gyógyszerek és a Spectrila
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Spectrila fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait azáltal, hogy hatást gyakorol a gyógyszerek szervezetből történő eltávolításában fontos szerepet játszó májra.
Ezenkívül különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szintén alkalmazza:
- Vinkrisztin (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgál), mivel a vinkrisztin és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja bizonyos mellékhatások kockázatát. Ennek elkerülése érdekében a vinkrisztint általában 3 - 24 órával az aszparagináz előtt adják.
- Glükokortikoidok (az immunrendszer működését gátló gyulladásgátló gyógyszerek), mivel a glükokortikoidok és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérrögök képződését (trombózis).
- A vér alvadási képességét gátló gyógyszerek, úgymint antikoagulánsok (pl. warfarin és heparin), dipiridamol, acetilszalicilsav, illetve fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel aszparaginázzal együtt történő alkalmazásuk fokozhatja a vérzés kockázatát.
- Olyan gyógyszerek, melyek anyagcseréje a májban zajlik, mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata.
- Az aszparagináz befolyásolhatja a metotrexát, illetve a citarabin hatásosságát (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgálnak):
-- ha az aszparaginázt ezen szerek után adják, hatásuk fokozódhat.
-- ha az aszparaginázt ezen szerek előtt adják, hatásuk gyengülhet.
- Olyan gyógyszerek, amelyek káros hatást fejtenek ki a májműködésre, mivel az aszparaginázzal végzett egyidejű kezelés felerősítheti ezeket a káros hatásokat.
- A csontvelő működését gátló gyógyszerek, mivel ezeket a hatásokat az aszparagináz egyidejű alkalmazása felerősítheti. Ön fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
- Egyéb daganatellenes gyógyszerek, mivel hozzájárulhatnak a daganatsejtek aszparagináz általi elpusztításakor keletkező húgysav túl nagy mennyiségben történő felszabadulásához.
Védőoltások
Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozhatja a súlyos fertőzés kockázatát. Ezért a Spectrila-kezelés befejeződését követően legalább 3 hónapig nem szabad élő vakcinát tartalmazó oltást kapnia.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A Spectrila alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az aszparaginázzal történő kezelést. Nem ismert, hogy az aszparagináz jelen van-e a humán anyatejben. Ezért a Spectrila-t szoptatás alatt tilos alkalmazni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön szexuálisan érett, akkor a kemoterápia alatt és a kezelés befejeződésétől számított 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia vagy tartózkodnia kell a közösüléstől. Mivel a fogamzásgátló tabletták és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, a fogamzásgátló tabletták nem tekinthetők kellően biztonságosnak. Fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátló tabletták helyett más módszer alkalmazandó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése alatt ne vezessen gépjárművet, mert álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
A Spectrila-t egészségügyi személyzet készíti el és adja be. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagot kapjon. Az adag az Ön testfelületétől függ, amelyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
A Spectrila-t visszérbe (vénába) kell beadni. Általában egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják. A kezelés időtartama az Ön betegségének kezelésére alkalmazott konkrét kemoterápiás protokolltól függ.
A Spectrila ajánlott adagja felnőttek számára 5000 E testfelület m2-enként, háromnaponta adva.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A felnőttekhez hasonlóan, 1 - 18 év közötti gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag 5000 E testfelület m2-enként, háromnaponta adva.
0 - 12 hónapos csecsemők számára az ajánlott adag a következő:
- 6 hónapos kor alatt: 6700 E/testfelület m2,
- 6 - 12 hónapos korban: 7500 E/testfelület m2.
Ha az előírtnál több Spectrila-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Spectrila-t kapott, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Az aszparaginázzal kapcsolatban nincs olyan ismert túladagolási eset, amelyben a beteg túladagolás bármilyen jelét mutatta volna. Szükség esetén kezelőorvosa kezelni fogja a tüneteit, és támogató kezelésben fogja részesíteni Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba a Spectrila szedését, ha a következőket tapasztalja:
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős fájdalmat okoz a hasban és a hátban,
- a májműködést jelző vizsgálati eredményekben tapasztalható nagyfokú kóros eltérések (laborvizsgálattal állapítható meg),
- allergiás reakciók, köztük súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), kipirulás, bőrkiütés, alacsony vérnyomás, arc- és torokduzzanat, csalánkiütés, nehézlégzés,
- véralvadási zavarok, például vérzés, az erekben testszerte kialakuló vérrögök (disszeminált intravaszkuláris koaguláció, DIC) vagy vérrögképződés (trombózis),
- magas vércukorszint (hiperglikémia).
Alább az összes többi mellékhatás felsorolása szerepel, előfordulási gyakoriság szerint:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 beteget érinthetnek):
- hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy vízszerű széklet (hasmenés),
- folyadékgyülem (ödéma),
- fáradtságérzés,
- kóros laborvizsgálati eredmények, köztük a vér fehérjeszintjében, a vérzsírszintekben, a májenzimértékekben tapasztalható eltérések vagy a vér magas ureaszintje.
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- az összes vérsejt számának enyhe-közepes mértékű csökkenése,
- allergiás reakciók, köztük sípoló légzés (bronhospazmus) vagy légzési nehézség,
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- étvágytalanság vagy fogyás,
- depresszió, hallucináció vagy zavartság,
- idegesség (agitáció) vagy aluszékonyság (szomnolencia),
- az elektroenkefalogramon (az agy elektromos tevékenységét mutató regisztrátumon) látható eltérések,
- magas amiláz- és lipázszint a vérben,
- fájdalom (hátfájás, ízületi fájdalom, gyomorfájdalom).
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
- magas amiláz- és lipázszint a vérben,
- magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia),
- fejfájás.
Ritka (1000 közül legfeljebb 1-et érinthet):
- diabéteszes ketoacidózis (magas vércukorszint miatti szövődmény),
- görcsrohamok, súlyos eszméletzavar, beleértve a kómát is, szélütés (sztrók),
- fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jellemezhető állapot (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma),
- a nyálmirigyek gyulladása (fültőmirigy-gyulladás, (parotitisz)),
- epepangás (az epe májból történő elfolyásának akadálya),
- sárgaság,
- a májsejtek pusztulása (májsejtnekrózis),
- májelégtelenség, amely halálhoz vezethet.
Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a pajzsmirigy vagy a mellékpajzsmirigyek csökkent működése,
- az ujjak enyhe remegése (tremor),
- folyadékgyülemek a hasnyálmirigy heveny gyulladása után (hasnyálmirigy pszeudociszták).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
- fertőzések,
- zsírmáj.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Spectrila-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített oldat 2 °C - 8 °C-on tárolva 2 napon át őrzi meg stabilitását. Amennyiben a gyógyszert nem használják fel azonnal, a gyógyszert elkészítő felhasználó felelős a tárolási időkért és körülményekért a készítmény sterilitásának biztosítása érdekében. A tárolási idő 2 °C - 8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spectrila?
- A készítmény hatóanyaga az aszparagináz. Az aszparagináz előállítása rekombináns DNS-technológiával, az Escherichia coli nevű mikroorganizmusban történik. 1 db injekciós üveg 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz. Feloldás után 2500 egység aszparaginázt tartalmaz milliliterenként.
- A gyógyszer szacharózt is tartalmaz.
Milyen a Spectrila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spectrila oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por formájában kerül forgalomba.
A por fehér színű; gumidugóval és alumíniumlemezzel, valamint lepattintható műanyag kupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kapható.
A Spectrila 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés