SPECTRILA 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Spectrila és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spectrila aszparaginázt, egy olyan enzimet tartalmaz, amely kölcsönhatásba lép bizonyos, a daganatos sejtek növekedéséhez szükséges természetes anyagokkal. Minden sejtnek szüksége van az életben maradáshoz egy aszparagin nevű aminosavra. A normál sejtek képesek maguknak előállítani az aszparagint, míg bizonyos daganatos sejtek nem. Az aszparagináz csökkenti a vér daganatos sejtjeiben az aszparaginszintet, és leállítja a daganat növekedését.

A Spectrila a vér daganatos megbetegedéseinek egyik formájában, az úgynevezett akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőttek, gyermekek és serdülők kezelésére szolgál. A Spectrila-t kombinációs kezelés részeként alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt

Nem szabad Önnél a Spectrila-t alkalmazni:
- ha allergiás az aszparaginázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved vagy szenvedett korábban,
- ha súlyos májműködési zavarok állnak fenn Önnél,
- ha véralvadási zavar (például hemofília) áll fenn Önnél,
- ha súlyos vérzés vagy súlyos trombózis jelentkezett Önnél egy korábbi aszparagináz-terápia mellett.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Spectrila-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Spectrila-val végzett kezelés alatt a következő életveszélyes állapotok léphetnek fel:
- súlyos hasnyálmirigy-gyulladás (heveny pankreátitisz),
- májproblémák,
- súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
- véralvadási zavarok (vérzés vagy vérrögképződés),
- emelkedett vércukorszint.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a Spectrila-kezelés előtt és alatt.

Amennyiben súlyos májproblémák lépnek fel, a Spectrila-kezelést azonnal meg kell szakítani.

Ha allergiás tünetek jelentkeznek, a Spectrila intravénás infúzióját azonnal le kell állítani. Allergia elleni gyógyszereket, valamint szükség esetén a keringést stabilizáló gyógyszereket kaphat. Az esetek többségében folytatható a kezelés az aszparagináz más formáit tartalmazó egyéb gyógyszerekre váltva.

A véralvadási zavarok friss plazma vagy bizonyos típusú fehérjék (antitrombin III) adását tehetik szükségessé a vérzés, illetve a vérrögképződés (trombózis) kockázatának csökkentése érdekében.

Emelkedett vércukorszintek esetén intravénás folyadékpótlás és/vagy inzulinkezelés válhat szükségessé.

A reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látásvesztés jellemez) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adását, valamint görcsroham esetén epilepszia elleni terápia alkalmazását igényelheti.

Egyéb gyógyszerek és a Spectrila
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Spectrila fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait azáltal, hogy hatást gyakorol a májra, mely a gyógyszerek szervezetből történő eltávolításában fontos szerepet játszik.

Ezenkívül különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szintén alkalmazza:
- vinkrisztin (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgál), mivel a vinkrisztin és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja bizonyos mellékhatások kockázatát. Ennek elkerülése érdekében a vinkrisztint általában 3-24 órával az aszparagináz előtt adják;
- glükokortikoidok (az immunrendszer működését gátló gyulladásgátló gyógyszerek), mivel a glükokortikoidok és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérrögök képződését (trombózis);
- a vér alvadási képességét gátló gyógyszerek, úgymint véralvadásgátlók (antikoagulánsok, pl. warfarin és heparin), dipiridamol, acetilszalicilsav, illetve fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel aszparaginázzal együtt történő alkalmazásuk fokozhatja a vérzés kockázatát;
- olyan gyógyszerek, melyek anyagcseréje a májban zajlik (pl. paracetamol, acetilszalicilsav, tetraciklin), mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata;
- az aszparagináz befolyásolhatja a metotrexát, illetve a citarabin hatásosságát (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgálnak):
-- ha az aszparaginázt ezen gyógyszerek után adják, hatásuk fokozódhat.
-- ha az aszparaginázt ezen gyógyszerek előtt adják, hatásuk gyengülhet.
- olyan gyógyszerek, amelyek káros hatást fejtenek ki a májműködésre (pl. paracetamol, acetilszalicilsav, tetraciklin), mivel az aszparaginázzal végzett párhuzamos kezelés felerősítheti ezeket a káros hatásokat;
- a csontvelő működését gátló gyógyszerek (pl.ciklofoszfamid, doxorubicin, metotrexát), mivel ezeket a hatásokat az aszparagináz párhuzamos alkalmazása felerősítheti. Ön hajlamosabb lehet a fertőzésekre;
- egyéb daganatellenes gyógyszerek, mivel hozzájárulhatnak a daganatsejtek aszparagináz általi elpusztításakor keletkező húgysav túl nagy mennyiségben történő felszabadulásához.

Védőoltások
Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozhatja a súlyos fertőzés kockázatát. Ezért a Spectrila-kezelés befejeződését követően legalább 3 hónapig nem szabad élő vakcinát tartalmazó oltást kapnia.

Terhesség és szoptatás
Az aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A Spectrila nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az aszparaginázzal történő kezelést. Nem ismert, hogy az aszparagináz bejut-e a humán anyatejbe. Ezért a Spectrila-t szoptatás alatt tilos alkalmazni.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön nő, akkor a kemoterápia alatt és a kezelés befejeződésétől számított 7 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia vagy tartózkodnia kell a közösüléstől. Mivel a szájon át szedett fogamzásgátlók hatóanyagai és az aszparagináz közötti közvetett kölcsönhatás lehetősége nem zárható ki, a szájon át szedett fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak. Fogamzóképes korban lévő nőknél szájon át szedett fogamzásgátlók helyett más módszer alkalmazandó.

Ha Ön férfi, tegye meg a megfelelő óvintézkedéseket, hogy partnere az Ön Spectrila-kezelése során és az utolsó adag beadását követő 4 hónapig ne essen teherbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése alatt ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, mert álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?

A Spectrila-t egészségügyi személyzet készíti el és adja be. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagot kapjon. Az adag az Ön testfelületétől függ, amelyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.

A Spectrila-t visszérbe (vénába) kell beadni. Általában egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják. A kezelés időtartama az Ön betegségének kezelésére alkalmazott konkrét kemoterápiás protokolltól függ.

Alkalmazása felnőtteknél
A Spectrila ajánlott adagja felnőttek számára 5000 egység (E) testfelület m2-enként, háromnaponta adva.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1-18 év közötti gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag 5000 E testfelület m2-enként, háromnaponta adva.

0-12 hónapos csecsemők számára az ajánlott adag a következő:
- 6 hónapos kor alatt: 6700 E/testfelület m²,
- 6-12 hónapos korban: 7500 E/testfelület m².

Ha az előírtnál több Spectrila-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Spectrila-t kapott, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Jelenleg nem ismert olyan eset, amikor az aszparaginázzal való túladagolás túladagolási tünetekhez vezetett. Szükség esetén kezelőorvosa kezelni fogja a tüneteit, és támogató kezelésben fogja részesíteni Önt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba a Spectrila szedését, ha a következőket tapasztalja:
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős fájdalmat okoz a hasban és a hátban,
- a májműködést jelző vizsgálati eredményekben tapasztalható nagyfokú kóros eltérések (laborvizsgálattal állapítható meg),
- allergiás reakciók, köztük súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), kipirulás, bőrkiütés, alacsony vérnyomás, arc- és torokduzzanat, csalánkiütés, nehézlégzés,
- véralvadási zavarok, például vérzés, az erekben testszerte kialakuló vérrögök (disszeminált intravaszkuláris koaguláció, DIC) vagy vérrögképződés (trombózis),
- magas vércukorszint (hiperglikémia).

Alább az összes többi mellékhatás felsorolása szerepel, előfordulási gyakoriság szerint:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy vizes széklet (hasmenés),
- folyadékgyülem (ödéma),
- fáradtságérzés,
- kóros laborvizsgálati eredmények, köztük a vér fehérjeszintjében, a vérzsírszintekben, a májenzimértékekben tapasztalható eltérések vagy a vér magas karbamidszintje.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az összes vérsejt számának enyhe vagy közepes mértékű csökkenése,
- allergiás reakciók, köztük sípoló légzés (bronhospazmus) vagy légzési nehézség,
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- étvágytalanság vagy fogyás,
- depresszió, hallucináció vagy zavartság,
- idegesség (agitáció) vagy aluszékonyság (szomnolencia),
- az elektroenkefalogramon (az agy elektromos tevékenységét mutató leleten) látható eltérések,
- magas amiláz- és lipázszint a vérben,
- fájdalom (hátfájás, ízületi fájdalom, hasfájás).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- magas húgysavszint a vérben,
- magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia),
- fejfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- diabéteszes ketoacidózis (magas vércukorszint miatti szövődmény),
- görcsrohamok, súlyos eszméletzavar, beleértve a kómát is, szélütés (sztrók),
- fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jellemezhető állapot (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma),
- a nyálmirigyek gyulladása (fültőmirigy-gyulladás, parotitisz),
- epepangás (az epe májból történő elfolyásának akadálya),
- sárgaság,
- a májsejtek pusztulása (májsejtnekrózis),
- májelégtelenség, amely halálhoz vezethet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a pajzsmirigy vagy a mellékpajzsmirigyek csökkent működése,
- az ujjak enyhe remegése (tremor),
- folyadékgyülemek a hasnyálmirigy heveny gyulladása után (hasnyálmirigy-pszeudociszták).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
- fertőzések,
- zsírmáj.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Spectrila-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat 2 °C - 8 °C-on tárolva 2 napon át őrzi meg stabilitását. Amennyiben a gyógyszert nem használják fel azonnal, a gyógyszert elkészítő felhasználó felelős a tárolási időkért és körülményekért a készítmény sterilitásának biztosítása érdekében. A tárolási idő 2 °C - 8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spectrila?
- A készítmény hatóanyaga az aszparagináz. 1 db, port tartalmazó injekciós üveg 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz. Feloldás után az oldat 2500 egység aszparaginázt tartalmaz milliliterenként.
- A másik összetevő a szacharóz.

Milyen a Spectrila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spectrila oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por formájában kerül forgalomba.

A por fehér színű; gumidugóval és alumíniumlemezzel, valamint lepattintható műanyag kupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kapható.

A Spectrila 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 20.