Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Spexotras és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Spexotras a trametinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Egy másik gyógyszerrel (dabrafenibet tartalmazó diszpergálódó tablettával) együttesen alkalmazzák 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél a glióma nevű agydaganat kezelésére.
A Spexotras a következő betegségekben szenvedő betegeknél alkalmazható:
- alacsony fokozatú glióma,
- magas fokozatú glióma, abban az esetben, ha a beteg már részesült legalább egy sugárkezelésben és/vagy kemoterápiás kezelésben.
A Spexotras, dabrafenib diszpergálódó tablettával kombinációban, olyan betegek kezelésére szolgál, akiknek az agydaganatában fennáll a BRAF nevű gén egy meghatározott mutációja (megváltozása). Ez a mutáció hibás fehérjék termelésére készteti a szervezetet, ennek következtében pedig daganat fejlődhet ki. A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos erre a mutációra irányuló tesztet fog végezni.
A dabrafenibbel kombinációban alkalmazott Spexotras ezeket a hibás fehérjéket veszi célba és lelassítja vagy leállítja a daganat fejlődését. Kérjük, a dabrafenibet tartalmazó diszpergálódó tabletta betegtájékoztatóját is olvassa el.
2. Tudnivalók a Spexotras adása előtt
Ne adjon Spexotras-t:
- ha gyermeke allergiás a trametinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spexotras adása előtt beszéljen a kezelőorvossal. A kezelőorvosnak tudnia kell, ha gyermekének:
- szívbetegsége, például szívelégtelensége vagy szívritmuszavara van;
- bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési panasza van vagy volt korábban bármikor, köztük gyakran száraz köhögéssel kísért légzési nehézsége, légszomja és kimerültsége;
- szempanasza van, köztük a szem vénás keringésének elzáródása (retinális vénaelzáródás) vagy
vizenyő a szemben, amit folyadékszivárgás okozhat (korioretinopátia);
- jelenleg vagy korábban bármilyen májbetegsége van, illetve volt;
- jelenleg vagy korábban bármilyen vesebetegsége van, illetve volt;
- jelenleg vagy korábban bármilyen emésztőrendszeri problémája, például divertikulitisze (a vastagbél falán lévő tasakszerű kitüremkedések gyulladása) van vagy volt, vagy a tápcsatornát érintő áttétei vannak, vagy korábban voltak.
A szövődmények elkerülése érdekében a kezelőorvos vizsgálatokat fog elvégezni, mielőtt gyermeke megkezdené a Spexotras szedését, valamint a kezelés során és azt követően.
A bőr vizsgálata
A kezelés bőrrákot okozhat. Ezek a bőrelváltozások általában lokálisak maradnak, nem terjednek tovább, és műtéttel eltávolíthatók, a kezelés pedig megszakítás nélkül folytatható. A kezelőorvos megvizsgálhatja gyermeke bőrét a kezelés előtt, majd a kezelés során rendszeresen.
Havonta ellenőrizze gyermeke bőrét a kezelés során, valamint a gyógyszer abbahagyását követően még 6 hónapig. A lehető leghamarabb tájékoztassa a kezelőorvost, ha bármilyen változást észlel a gyermeke bőrén, például új szemölcs, bőrfekély vagy vérző, nem gyógyuló vöröses duzzanat alakul ki, illetve ha megváltozik egy anyajegy nagysága vagy színe.
Tumorlízis-szindróma
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja gyermekénél, ezek ugyanis életet veszélyeztető állapotot jelezhetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsrohamok, zavaros vizelet, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, valamint fáradtság.
Ezeket a tüneteket az anyagcserét érintő szövődmények együttese válthatja ki, amelyek a daganatellenes kezelés során léphetnek fel az elpusztuló daganatos sejtek bomlástermékei miatt (ezt az állapotot tumorlízis-szindrómának, rövidítve TLS-nek nevezik) és a vesefunkció megváltozását idézhetik elő (lásd még 4. pont).
1 évesnél fiatalabb gyermekek
A Spexotras és a dabrafenib diszpergálódó tabletta kombinációját nem vizsgálták 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Emiatt a Spexotras nem javasolt ebben a korcsoportban.
18 évesnél idősebb betegek
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 18 évesnél idősebb, gliomában szenvedő betegeknél, ennélfogva a kezelés felnőttkorban történő folytatását a kezelőorvosnak kell meghatároznia.
Egyéb gyógyszerek és a Spexotras
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a véralvadás gátlására használt úgynevezett vérhígítókra, valamint a vény nélkül kapható egyéb gyógyszerekre is vonatkozik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
- Ha gyermeke terhes, illetve ha Ön úgy gondolja, hogy fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel. A Spexotras árthat a magzatnak.
- Ha gyermeke teherbe esik, mialatt ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa az orvost.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Spexotras átjut-e az anyatejbe. Ha gyermeke szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt ezt beszélje meg a kezelőorvossal. Ön, gyermeke és a kezelőorvos eldöntik, hogy gyermeke a Spexotras-t szedje, vagy szoptasson.
Termékenység
A Spexotras károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
A Spexotras egyidejű alkalmazása dabrafenib diszpergálódó tablettával: A dabrafenib csökkentheti a hímivarsejtek számát, és lehet, hogy ez nem tér vissza a normális szintre a dabrafenib-kezelés abbahagyását követően.
A dabrafenib diszpergálódó tablettával történő kezelés megkezdése előtt beszéljen a kezelőorvossal azokról a lehetőségekről, amelyek növelhetik annak az esélyét, hogy gyermekének a jövőben gyermeke születhessen.
Fogamzásgátlás
- Ha gyermeke teherbe eshet, megbízható születésszabályozási (fogamzásgátló) módszert kell használnia, mialatt a Spexotras-t szedi, és még legalább 16 hétig annak abbahagyását követően.
- A hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek (például tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól a Spexotras és a dabrafenibtartalmú diszpergálódó tabletta együttes alkalmazása során. Egy másik, hatékony fogamzásgátló módszert kell használni a teherbe esés elkerülésére ennek a gyógyszerkombinációnak az alkalmazása során. Forduljon tanácsért a kezelőorvoshoz vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Spexotras-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gyermeke gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz/rollerezéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, illetve azt, hogy odafigyelést igénylő egyéb tevékenységekben vegyen részt. Ha gyermekének látási panaszai vannak vagy fáradt, illetve gyenge, vagy kevés az energiája, kerülje az ilyen tevékenységeket.
Ezen hatások leírása a 4. pontban található. További útmutatásért olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban szereplő összes információt.
Beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel mindenről, amiben bizonytalan. A gyermeke betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
A Spexotras ciklodextrint tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 mg ciklodextrint tartalmaz a Spexotras belsőleges oldat minden milliliterében.
A Spexotras metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A Spexotras nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,98 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a Spexotras belsőleges oldat minden milliliterében. Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4%-ának felnőtteknél a trametinib legmagasabb javasolt adagjának alkalmazása esetén.
A Spexotras káliumot tartalmaz
A maximális napi dózist tekintve a készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "káliummentes".
3. Hogyan kell beadni a Spexotras-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően adja be gyermekének. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell beadni?
A kezelőorvos a gyermeke testtömege alapján határozza meg a Spexotras megfelelő adagját.
A kezelőorvos dönthet úgy, hogy gyermekének kisebb adagot kell szednie, ha mellékhatások lépnek fel nála.
Hogyan kell beadni?
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található használati utasítást, amely további információkat tartalmaz a belsőleges oldat alkalmazásával kapcsolatosan. A belsőleges oldatot gyógyszerészük készíti el Önöknek.
- A Spexotras-t naponta egyszer kell beadni. Ha minden nap ugyanabban az időpontban adja be a Spexotras-t, az segít, hogy eszébe jusson beadni a gyógyszert. A Spexotras-t vagy a dabrafenib diszpergálódó tabletta reggeli, vagy az esti adagjával egy időben adja be. A dabrafenib adagokat egymástól kb. 12 órás különbséggel kell beadni.
- A Spexotras-t éhgyomorra adja be, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után, vagyis:
-- a Spexotras bevételét követően gyermekének legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel.
-- étkezés után gyermekének legalább 2 órát kell várnia a Spexotras bevételéig.
-- igény szerint, ha szükséges, a gyermeket meg lehet szoptatni vagy csecsemőtápszerrel megetetni.
Ha az előírtnál több Spexotras-t adott be
Ha túl sok Spexotras-t adott be, keresse fel a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Spexotras csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette beadni a Spexotras-t
Ha az adagot kevesebb mint 12 órája felejtette el beadni, adja be a gyógyszert, amint eszébe jutott. Ha az adagot 12 órája vagy 12 óránál régebben felejtette el beadni, hagyja ki azt az adagot. Adja be a következő adagot a szokásos időpontban, majd ezt követően folytassa a Spexotras adását a szokásos időpontokban.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha hányás lép fel gyermekénél a Spexotras bevétele után
Ha gyermeke hány a Spexotras bevétele után, a következő tervezett adag bevételéig ne adjon be neki újabb adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Spexotras adását
Adja a Spexotras-t addig, ameddig a kezelőorvos javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg a kezelőorvos ezt nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer beadását és sürgősen forduljon orvoshoz, ha gyermekénél a következő tünetek bármelyike fellép:
- vér felköhögése, véres vizelet ürítése, vérhányás, vagy "őröltkávé-szerű" hányadék, vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít. Ezek vérzés jelei lehetnek;
- láz (38 °C-os vagy azt meghaladó testhőmérséklet);
- mellkasi fájdalom vagy légszomj, időnként láz vagy köhögés kíséretében. Ezek pneumónitisz vagy tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség) jelei lehetnek;
- homályos látás, látásvesztés vagy a látást érintő egyéb változások. Ezek retinaleválás jelei lehetnek;
- a szem kivörösödése, szemfájdalom, fokozott fényérzékenység. Ezek a szemgolyó középső rétegét érintő gyulladás (uveitisz) jelei lehetnek;
- tisztázatlan eredetű izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, sötét színű vizelet. Ezek rabdomiolízis jelei lehetnek;
- erős hasi fájdalom. Ez hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet;
- láz, duzzadt nyirokcsomók, véraláfutások vagy bőrkiütés egyidejű fennállása. Ezek egy olyan állapotot jelezhetnek, amelyben az immunrendszer túl sok fertőzéstől védő sejtet termel, ami különféle tüneteket (hemofagocitás limfohisztiocitózist) okozhat;
- hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsrohamok, zavaros vizelet, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, valamint fáradtság. Ezek a jelek egy, a daganatos sejtek gyors szétesése miatt kialakuló állapot fennállását jelezhetik, amely bizonyos embereknél végzetes kimenetelű lehet (tumorlízis-szindróma, rövidítve: TLS);
- kör vagy céltábla alakú pirosas foltok a törzsön, központi hólyagokkal vagy anélkül; bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ezek súlyos, akár életet veszélyeztető bőrkiütések jelei lehetnek, amelyeket (Stevens-Johnson-szindróma esetében) láz és influenzaszerű tünetek, (DRESS esetében) kiterjedt kiütés, láz és nyirokcsomó- megnagyobbodás előzhetnek meg.
További lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- szédülés;
- köhögés;
- hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, gyomorfájdalom;
- bőr problémák, például kiütés, akneszerű bőrkiütés, száraz vagy viszkető bőr, bőrpír;
- szemölcsszerű kinövések (bőrpapillóma);
- körömágyfertőzés;
- kar-, lábszár- vagy ízületi fájdalom;
- energiahiány vagy gyengeség-, illetve fáradtságérzet;
- a testtömeg gyarapodása;
- felső légúti fertőzések, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint a torokfájás és az orrdugulás (nazofaringitisz);
- májenzimek szintjének vérvizsgálattal kimutatható emelkedése;
- csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia);
- csökkent vörösvértestszám (vérszegénység).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyakori vizeletürítés fájdalom vagy égő érzés kíséretében (húgyúti fertőzés);
- bőrön kialakuló mellékhatások, pl. a bőr fertőzése (cellulitisz), a bőrben lévő szőrtüszők gyulladása, gyulladt, pikkelyes bőr (generalizált exfoliatív dermatitisz), a bőr külső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
- csökkent étvágy;
- alacsony vérnyomás (hipotónia);
- magas vérnyomás (hipertónia);
- légszomj;
- szájüregi sebek vagy szájüregi fekélyek, nyálkahártya-gyulladás;
- a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz);
- szokatlan hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása;
- vörös, fájdalmas kezek és lábak (kéz-láb szindróma);
- izomgörcsök;
- hidegrázás;
- allergiás reakció (túlérzékenység);
- kiszáradás;
- látáspanaszok, beleértve a homályos látást;
- csökkent pulzusszám (bradikardia);
- fáradtság, kellemetlen érzés a mellkasban, szédülés, szívdobogásérzés (csökkent ejekciós frakció);
- szöveti duzzanat (ödéma);
- izomfájdalom (mialgia);
- fáradtság, hideglelés, torokfájdalom, ízületi vagy izomfájdalom (influenzaszerű betegség);
- eltérések a kreatinin-foszfokinázra vonatkozó laborvizsgálati eredményekben (ez egy főként a szívben, az agyban és a vázizmokban előforduló enzim);
- a vércukorszint emelkedése;
- alacsony nátriumszint a vérben vagy alacsony foszfátszint a vérben;
- a vérlemezkék (a vér alvadását elősegítő sejtek) számának csökkenése;
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szabálytalan szívverés (pitvar-kamrai blokk);
- a belek gyulladása (vastagbélgyulladás);
- a bőr berepedezése;
- éjszakai izzadás;
- fokozott verejtékezés;
- lázzal járó, kiemelkedő, fájdalmas, vörös vagy sötétvöröses-lilás színű foltok vagy fekélyek a bőrön, amelyek főként a karon, a lábakon, az arcon és a nyakon jelentkeznek (akut lázas neutrofil dermatózis jelei).
A fent ismertetett mellékhatások mellett a következő mellékhatásokról mindeddig csak felnőtt betegeknél számoltak be, mindazonáltal gyermekeknél is előfordulhatnak:
- az idegeket érintő probléma, amely fájdalmat, érzékelésvesztést vagy a kézen és a lábfejen jelentkező bizsergést, és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia);
- szájszárazság;
- veseelégtelenség;
- jóindulatú bőrdaganat (akrokordon vagy lágy fibróma);
- egy, elsősorban a bőrt, a tüdőt, a szemet és a nyirokcsomókat érintő gyulladásos betegség (szarkoidózis);
- vesegyulladás;
- gyomor- vagy bélfalátfúródás (perforáció);
- a szívizom gyulladása, amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat;
- tetovált bőrfelületen kialakuló bőrreakciók;
- sugárkezelés mellékhatásainak súlyosbodása.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Spexotras-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Feloldás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Feloldás után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fel nem használt oldatot ki kell dobni 35 nappal a feloldás után.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gyógyszerészt, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spexotras?
- A készítmény hatóanyaga a trametinib. Egy üveg 4,7 mg trametinibnek megfelelő trametinib- dimetil-szulfoxidot tartalmaz. Az elkészített oldat 0,05 mg trametinibet tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: szulfobutil-betadex-nátrium (lásd 2. pont), szukralóz (E 955), citromsav- monohidrát (E 330), dinátrium-foszfát (E 339) (lásd 2. pont), kálium-szorbát (E 202) (lásd 2. pont), metil-parahidroxibenzoát (E 218) (lásd 2. pont) és eper aroma (gumiarábikum, triacetin, mesterséges ízanyagok).
Milyen a Spexotras külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spexotras 0,05 mg/ml por belsőleges oldathoz fehér vagy csaknem fehér színű por.
A Spexotras gyermekzáras csavaros kupakkal lezárt, 180 ml-es, 12 g port tartalmazó borostyánszínű üvegben kerül forgalomba. Egy üveget, egy benyomható üvegadaptert, valamint egy 0,5 ml‑es beosztásjelöléssel ellátott, többször felhasználható 20 ml‑es adagoló szájfecskendőt tartalmaz dobozonként.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
